Dentosept
Preparat ziołowy
Koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej - | Extractum compositum fluidum (0,65:1) ex: Matricariae flore 2,0 cz., Quercus cortice 2,0 cz., Salviae folio 2,0 cz., Arnica herba 1,0 cz., Calami rhizomate 1,0 cz., Menthae piperitae herba 1,0 cz., Thymi herba 1,9 cz., ekstrahent etanol 70% (v/v) + Calami rhizomate 1 cz. 1,35 mg/ml + Arnica herba 1 cz. 200 mg/ml + Matricariae flos 2 cz. ad 1 ml + Quercus cortex 2 cz. + Thymi herba 1 cz. (lodowaty) 1 mg/ml + Salviae folium 2 cz. + Menthae piperitae herba 1 cz.
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dentosept 4,55 g/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
W skład leku Dentosept wchodzi wyciąg etanolowy złożony z koszyczka rumianku, kory dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej, ziela tymianku. Dentosept to tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania u osób w wieku powyżej - stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, - zapaleniu dziąseł i jamy ustnej (w tym w zapaleniu języka), - powierzchniowym zapaleniu przyzębia, - skłonności do krwawienia z dziąseł, - pomocniczo w parodontozie.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.
Kiedy nie stosować leku Dentosept: Leku nie stosować u osób uczulonych na substancję czynną, arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), tymianek, szałwię, miętę lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych (Labiatae), korę dębu, kłącze tataraku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Dawka jednorazowa leku (10 ml) zawiera do 5,67 g etanolu (alkohol). Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę stosując u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz dzieci.
Dzieci i młodzież
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ze względu na zawartość etanolu nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 roku życia. Stosowanie u dzieci starszych i młodzieży skonsultować z lekarzem.
Lek Dentosept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Lek Dentosept
z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ze względu na zawartość etanolu (alkohol) nie zaleca się stosowania. Decyzję o użyciu leku może podjąć lekarz. Nie ustalono wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją produkt nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Dawkowanie: Dorośli: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i uzupełnić wodą (do wyższej kreski na miarce). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: po konsultacji z lekarzem; odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i przelać do szklanki wody (ok. 250 ml). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować.
Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej. Lek przeznaczony do płukania jamy ustnej i/lub gardła po wcześniejszym rozcieńczeniu wodą. Płukać do 3 razy dziennie.
Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentosept Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Dentosept.
Pominięcie zastosowania leku Dentosept
Należy kontynuować zalecane dawkowanie.
Jak każdy lek, Dentosept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać leku w temperaturze poniżej 25C.
Nie należy stosować leku Dentosept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dentosept Skład: 1 ml leku zawiera 0,91 g wyciągu płynnego złożonego (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Zawartość etanolu 60-70% (V/V).
Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Jak wygląda lek Dentosept i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim jest butelka o zawartości 100 ml leku z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, miarka z polipropylenu z podziałką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dentosept 4,55 g/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dentosept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentosept
3. Jak stosować lek Dentosept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dentosept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dentosept i w jakim celu się go stosuje
W skład leku Dentosept wchodzi wyciąg etanolowy złożony z koszyczka rumianku, kory dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej, ziela tymianku. Dentosept to tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania u osób w wieku powyżej - stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, - zapaleniu dziąseł i jamy ustnej (w tym w zapaleniu języka), - powierzchniowym zapaleniu przyzębia, - skłonności do krwawienia z dziąseł, - pomocniczo w parodontozie.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentosept
Kiedy nie stosować leku Dentosept: Leku nie stosować u osób uczulonych na substancję czynną, arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), tymianek, szałwię, miętę lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych (Labiatae), korę dębu, kłącze tataraku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Dawka jednorazowa leku (10 ml) zawiera do 5,67 g etanolu (alkohol). Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę stosując u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz dzieci.
Dzieci i młodzież
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ze względu na zawartość etanolu nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 roku życia. Stosowanie u dzieci starszych i młodzieży skonsultować z lekarzem.
Lek Dentosept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Lek Dentosept
z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ze względu na zawartość etanolu (alkohol) nie zaleca się stosowania. Decyzję o użyciu leku może podjąć lekarz. Nie ustalono wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją produkt nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
3. Jak stosować lek Dentosept
Dawkowanie: Dorośli: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i uzupełnić wodą (do wyższej kreski na miarce). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: po konsultacji z lekarzem; odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i przelać do szklanki wody (ok. 250 ml). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować.
Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej. Lek przeznaczony do płukania jamy ustnej i/lub gardła po wcześniejszym rozcieńczeniu wodą. Płukać do 3 razy dziennie.
Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentosept Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Dentosept.
Pominięcie zastosowania leku Dentosept
Należy kontynuować zalecane dawkowanie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dentosept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dentosept
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać leku w temperaturze poniżej 25C.
Nie należy stosować leku Dentosept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dentosept Skład: 1 ml leku zawiera 0,91 g wyciągu płynnego złożonego (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Zawartość etanolu 60-70% (V/V).
Ulotka dla pacjenta Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Jak wygląda lek Dentosept i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim jest butelka o zawartości 100 ml leku z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, miarka z polipropylenu z podziałką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Dentosept, 4,55 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Skład: 1 ml leku zawiera 0,91 g wyciągu płynnego złożonego (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Zawartość etanolu 60-70% (V/V).
Koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.
Tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania u osób w wieku powyżej 6 lat jako środek przeciwzapalny, przeciwbakteryjny, odkażający i ściągający, w: - stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, - zapaleniu dziąseł i jamy ustnej (w tym w zapaleniu języka), - powierzchniowym zapaleniu przyzębia, - skłonności do krwawienia z dziąseł, - pomocniczo w parodontozie.
Dawkowanie: Dorośli: stosować 15% roztwór, przyrządzony w następujący sposób: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i uzupełnić wodą (do wyższej kreski na miarce). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: po konsultacji z lekarzem stosować ok. 4% roztwór, przyrządzony w następujący sposób: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i przelać do szklanki z wodą (ok. 250 ml). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować.
Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej Lek przeznaczony do płukania jamy ustnej i/lub gardła po wcześniejszym rozcieńczeniu wodą. Płukać do 3 razy na dobę. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Czas stosowania Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.
Nadwrażliwość na substancję czynną, uczulenie na arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), uczulenie na tymianek, szałwię, miętę lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych (Labiatae), uczulenie na korę dębu, kłącze tataraku.
Dawka jednorazowa leku (10 ml) zawiera do 5,67 g etanolu (alkohol). Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę stosując lek u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci. Dzieci i młodzież: Produkt może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w wieku do 18 lat wyłącznie z zalecenia lekarza. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją produkt nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Jak każdy lek Dentosept może powodować działania niepożądane, np. reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Dotychczas nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.
Dentosept jest złożonym tradycyjnym lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz przy krwawieniu z dziąseł i pomocniczo w parodontozie. Zawarte w leku Dentosept surowce roślinne działają przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie, odkażająco i ściągająco.
Brak danych.
Nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych. Test Amesa nie wskazuje na działanie mutagenne substancji czynnej. Przeprowadzono badanie biodostępności β-azaronu (związku zawartego w tataraku) po podaniu leku Dentosept na śluzówkę jamy ustnej królików. Podawanie dawki 92,44 μg / kg m.c. β-azaronu prowadziło do stężenia w osoczu (C max ) nieprzekraczającego 20 ng / ml, co stanowi biodostępność na poziomie 0,6-1,1%. W kontekście klinicznym dawka dobowa 30 ml nierozcieńczonego preparatu Dentosept prowadziłaby do wychwytu β-azaronu w ilości 23,4 μg - 42,9 μg / osoby / dzień, co zgodnie z wytycznymi HMPC nie przekracza maksymalnego poziomu β-azaronu na dobę, tj. 115 μg / osobę na dobę i 2 μg / kg mc.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25C.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Opakowaniem bezpośrednim jest butelka z barwnego szkła z zakretką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, miarka z polipropylenu z podziałką (20 ml). Butelka zawiera 100 ml leku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska
R/0296
07.07.1987 r. / 30.04.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dentosept, 4,55 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład: 1 ml leku zawiera 0,91 g wyciągu płynnego złożonego (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Zawartość etanolu 60-70% (V/V).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania u osób w wieku powyżej 6 lat jako środek przeciwzapalny, przeciwbakteryjny, odkażający i ściągający, w: - stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, - zapaleniu dziąseł i jamy ustnej (w tym w zapaleniu języka), - powierzchniowym zapaleniu przyzębia, - skłonności do krwawienia z dziąseł, - pomocniczo w parodontozie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli: stosować 15% roztwór, przyrządzony w następujący sposób: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i uzupełnić wodą (do wyższej kreski na miarce). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: po konsultacji z lekarzem stosować ok. 4% roztwór, przyrządzony w następujący sposób: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i przelać do szklanki z wodą (ok. 250 ml). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować.
Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej Lek przeznaczony do płukania jamy ustnej i/lub gardła po wcześniejszym rozcieńczeniu wodą. Płukać do 3 razy na dobę. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
Czas stosowania Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, uczulenie na arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), uczulenie na tymianek, szałwię, miętę lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych (Labiatae), uczulenie na korę dębu, kłącze tataraku.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa leku (10 ml) zawiera do 5,67 g etanolu (alkohol). Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę stosując lek u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci. Dzieci i młodzież: Produkt może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w wieku do 18 lat wyłącznie z zalecenia lekarza. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją produkt nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek Dentosept może powodować działania niepożądane, np. reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Dentosept jest złożonym tradycyjnym lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz przy krwawieniu z dziąseł i pomocniczo w parodontozie. Zawarte w leku Dentosept surowce roślinne działają przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie, odkażająco i ściągająco.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych. Test Amesa nie wskazuje na działanie mutagenne substancji czynnej. Przeprowadzono badanie biodostępności β-azaronu (związku zawartego w tataraku) po podaniu leku Dentosept na śluzówkę jamy ustnej królików. Podawanie dawki 92,44 μg / kg m.c. β-azaronu prowadziło do stężenia w osoczu (C max ) nieprzekraczającego 20 ng / ml, co stanowi biodostępność na poziomie 0,6-1,1%. W kontekście klinicznym dawka dobowa 30 ml nierozcieńczonego preparatu Dentosept prowadziłaby do wychwytu β-azaronu w ilości 23,4 μg - 42,9 μg / osoby / dzień, co zgodnie z wytycznymi HMPC nie przekracza maksymalnego poziomu β-azaronu na dobę, tj. 115 μg / osobę na dobę i 2 μg / kg mc.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25C.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim jest butelka z barwnego szkła z zakretką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, miarka z polipropylenu z podziałką (20 ml). Butelka zawiera 100 ml leku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0296
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA07.07.1987 r. / 30.04.2014 r.