Fortiven Gel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fortiven Gel Heparinum natricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. -Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Fortiven Gel i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortiven Gel 3.Jak stosować lek Fortiven Gel 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Fortiven Gel 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Fortiven Gel i w jakim celu się go stosuje Lek Fortiven Gel zawiera heparynę, która działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Lek Fortiven Gel wskazany jest w: - leczeniu wspomagającym chorób żył powierzchniowych: ∙zapalenie żył, ∙zakrzepowe zapalenie żył, ∙żylaki kończyn dolnych, - obrzękach, stłuczeniach, krwiakach podskórnych. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortiven Gel Kiedy nie stosować leku Fortiven Gel - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, - ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i propylu nie należy stosować leku u osób z alergią na parabeny, - u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną. 1/4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fortiven Gel należy omówić to z lekarzem farmaceutą lub pielęgniarką. Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać u niektórych chorych skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień), lek należy odstawić. Podczas stosowania leku należy kontrolować wygląd skóry. Lek Fortiven Gel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na niskie stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko wystąpienia krwotoku. W takim przypadku wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Heparyna nie przenika przez łożysko, jednak w okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie i w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Heparyna nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie i w przypadkach zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fortiven Gel zawiera glikol propylenowy Lek może powodować podrażnienie skóry. Lek Fortiven Gel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 3.Jak stosować lek Fortiven Gel Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Zaleca się równomierne rozprowadzenie cienkiej warstwy żelu (pasek długości 3 cm do 10 cm) na zmienionym chorobowo miejscu, 2 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Stosowanie u dzieci 2/4 Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Fortiven Gel Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fortiven Gel - Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. Jeden gram żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer 5984, sodu wodorotlenek 30%, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, disodu edetynian, polisorbat 20, aromat różany AR 0287, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Fortiven Gel i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego żelu o różanym zapachu. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, zawierająca 35 g, 50 g, 100 g żelu, w pudełku tekturowym. 3/4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o Leku tel. (22) 742 00 22 email: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:. 4/4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fortiven Gel, 1000 j.m./g, żel 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Żel bezbarwny o różanym zapachu 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające: •w chorobach żył powierzchniowych: zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych, •obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne. 4.2.Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Zaleca się równomierne rozprowadzenie cienkiej warstwy żelu (pasek długości 3 cm do 10 cm) na zmienionym chorobowo miejscu, 2 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. 4.3.Przeciwwskazania -nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., -nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, -ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i propylu nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny. 1/4 4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywoływać u niektórych chorych skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) produkt należy odstawić. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 4.5.Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na niskie stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi. 4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie ciąży i laktacji produkt może być stosowany u kobiet ostrożnie w przypadkach zdecydowanej konieczności. 4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8.Działania niepożądane Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9.Przedawkowanie W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.Właściwości farmakodynamiczne 2/4 Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do stosowania zewnętrznego kod ATC: C 05 BA 03 Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Produkt Fortiven Gel przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę. 5.2.Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego mające swoiste receptory. Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity są wydalane w moczu. 5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu Fortiven Gel. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 5984 Sodu wodorotlenek 30% Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian, Polisorbat 20 Aromat różany AR 0287 Woda oczyszczona 6.2.Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3.Okres ważności 6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5.Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, zawierająca 35 g, 50 g, 100 g produktu, w pudełku tekturowym. 3/4 6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7.PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 20845 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 4/4