Debelizyna
Dolichosi biflorum seminis extractum
Pasta doustna 654,5 mg/g | Dolichosi biflorum seminis extractum 65.45 g
Herbapol Warszawa Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DEBELIZYNA, 3,27 g/5 g, p asta doustna Dolichosi biflorum seminis extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny o działaniu moczopędnym, w postaci pasty doustn ej zawierającej wyciąg z nasion fasoli indyjskiej.
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt roślinny stosowany u dorosłych: - w profilaktyce kamicy dróg moczowych, - jako lek wspomagający w leczeniu kamicy dróg moczowych (drobne złogi).
Kiedy nie stosować leku Debelizyna - jeśli pacjent ma uczulenie na nasiona fasoli indyjskiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadkach, w których zaleca się przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed roz poczęciem stosowania leku Debelizyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Brak danych, nie zaleca się stosowania leku u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Z uwagi na brak danych na temat stosowania leku u tych pacjentów przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli objawy nie ustąpią, nasilą się lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.
Lek Debelizyna a inn e lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego lek może być stosowany wyłącznie po zasięgnięciu opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zd olność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Debelizyna zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) i skrobię pszeniczną Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pastę przyjmuje się doustnie po rozpuszczeniu w wod zie.
Dorośli Przeciętnie 3 razy na dobę po 1 łyżeczce pasty (co odpowiada 5 g) rozpuszczonej w ½ szklanki (ok oło
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Zalecenia dodatkowe dotyczące stosowania: - w zależności od zaleceń lekarza, należy przestrzegać zaleconej diety oraz przyjmowania zwiększonej ilości płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debelizyna W przypadku zastosowania większej dawki może wystąpić biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Debelizyna Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Debelizyna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie stwierdzono dotychczas występowania działań niepożądanych po zastosowaniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie p omoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Debelizyna - Substancją czynną leku jest wyciąg zagęszczony z nasion fasoli indyjskiej (Dolichosi biflorum seminis extractum). 100 g pasty zawiera 65,45 g wyciągu zagęszczonego (1:3) z Dolichosi biflorum seminis (nasiona fasoli indyjskiej). Ekstrahent: woda. Dawka jednorazowa (5 g pasty) zawiera 3,27 g substancji czynnej. - Pozostałe składniki to: g lice ryna, w oda oczyszczona, s krobia pszeniczna, agar , parahydroksybenzoesan metylu (E 218 ), o lejek pomarańczowy, parahydroksybenzoesan propylu (E 216), kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Debelizyna i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DEBELIZYNA, 3,27 g/5 g, p asta doustna Dolichosi biflorum seminis extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Debelizyna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastos owaniem leku Debelizyna
3. Jak stosować lek Debelizyna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Debelizyna
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Debelizyna i w jakim celu się go stosuje
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny o działaniu moczopędnym, w postaci pasty doustn ej zawierającej wyciąg z nasion fasoli indyjskiej.
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt roślinny stosowany u dorosłych: - w profilaktyce kamicy dróg moczowych, - jako lek wspomagający w leczeniu kamicy dróg moczowych (drobne złogi).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debelizyna
Kiedy nie stosować leku Debelizyna - jeśli pacjent ma uczulenie na nasiona fasoli indyjskiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadkach, w których zaleca się przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed roz poczęciem stosowania leku Debelizyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Brak danych, nie zaleca się stosowania leku u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Z uwagi na brak danych na temat stosowania leku u tych pacjentów przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli objawy nie ustąpią, nasilą się lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.
Lek Debelizyna a inn e lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego lek może być stosowany wyłącznie po zasięgnięciu opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zd olność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Debelizyna zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) i skrobię pszeniczną Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
3. Jak stosować lek Debelizyna
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pastę przyjmuje się doustnie po rozpuszczeniu w wod zie.
Dorośli Przeciętnie 3 razy na dobę po 1 łyżeczce pasty (co odpowiada 5 g) rozpuszczonej w ½ szklanki (ok oło
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Zalecenia dodatkowe dotyczące stosowania: - w zależności od zaleceń lekarza, należy przestrzegać zaleconej diety oraz przyjmowania zwiększonej ilości płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debelizyna W przypadku zastosowania większej dawki może wystąpić biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Debelizyna Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Debelizyna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie stwierdzono dotychczas występowania działań niepożądanych po zastosowaniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Debelizyna
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie p omoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Debelizyna - Substancją czynną leku jest wyciąg zagęszczony z nasion fasoli indyjskiej (Dolichosi biflorum seminis extractum). 100 g pasty zawiera 65,45 g wyciągu zagęszczonego (1:3) z Dolichosi biflorum seminis (nasiona fasoli indyjskiej). Ekstrahent: woda. Dawka jednorazowa (5 g pasty) zawiera 3,27 g substancji czynnej. - Pozostałe składniki to: g lice ryna, w oda oczyszczona, s krobia pszeniczna, agar , parahydroksybenzoesan metylu (E 218 ), o lejek pomarańczowy, parahydroksybenzoesan propylu (E 216), kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Debelizyna i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEBELIZYNA, 3,27 g/5 g, pasta doustna
fasoli indyjskiej). Ekstrahent: woda
Dawka jednorazowa (5 g pasty) zawiera 3,27 g substancji czynnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: skrobia pszeniczna, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pasta doustna
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek moczopędny, wspomagający leczenie kamicy dróg moczowych (drobne złogi) i w profilaktyce kamicy dróg moczowych. Produkt przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie Dorośli Przeciętnie 3 razy na dobę po 1 łyżeczce pasty (co odpowiada 5 g) rozpuszczonej w ½ szklanki (około
Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
Podczas stosowania produktu zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
Brak danych na temat stosowania produktu u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.
Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nieznane.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić biegunka.
Wymienione wskazania opierają się na długim okresie stosowania. Uważa się, że wyciąg z nasion fasoli indyjskiej wykazuje działanie diuretyczne. Podczas stosowania produktu u ludzi nie zaobserwowano zmian stężenia wapnia i fosforu nieorganicznego w surowicy krwi. Wyciągom wodnym z nasion fasoli indyjskiej przypisuje się też pozytywny wpływ na wydalanie rozkruszonych złogów (np. po zabiegu ESWL).
Brak wyników badań farmakokinetycznych.
Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dla produktu. Produkt jest stosowany od kilkudziesięciu lat u ludzi.
Gliceryna Woda oczyszczona Skrobia pszeniczna Agar Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Olejek pomarańczowy Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) Kwas cytrynowy
Nie stwierdzono.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Tuba aluminiowa w pudełku tekturowym.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0092
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.1987 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEBELIZYNA, 3,27 g/5 g, pasta doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
fasoli indyjskiej). Ekstrahent: woda
Dawka jednorazowa (5 g pasty) zawiera 3,27 g substancji czynnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: skrobia pszeniczna, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta doustna
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek moczopędny, wspomagający leczenie kamicy dróg moczowych (drobne złogi) i w profilaktyce kamicy dróg moczowych. Produkt przeznaczony do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Przeciętnie 3 razy na dobę po 1 łyżeczce pasty (co odpowiada 5 g) rozpuszczonej w ½ szklanki (około
Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
Podczas stosowania produktu zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak danych na temat stosowania produktu u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.
Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić biegunka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Wymienione wskazania opierają się na długim okresie stosowania. Uważa się, że wyciąg z nasion fasoli indyjskiej wykazuje działanie diuretyczne. Podczas stosowania produktu u ludzi nie zaobserwowano zmian stężenia wapnia i fosforu nieorganicznego w surowicy krwi. Wyciągom wodnym z nasion fasoli indyjskiej przypisuje się też pozytywny wpływ na wydalanie rozkruszonych złogów (np. po zabiegu ESWL).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak wyników badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dla produktu. Produkt jest stosowany od kilkudziesięciu lat u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Gliceryna Woda oczyszczona Skrobia pszeniczna Agar Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Olejek pomarańczowy Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0092
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.1987 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.