Debecylina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DEBECYLINA, 1 200 000 j.m., proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Benzylopenicylina benzatynowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Debecylina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debecylina

3. Jak stosować lek Debecylina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Debecylina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Debecylina i w jakim celu się go stosuje

Benzylopenicylina benzatynowa jest antybiotykiem - pochodną penicyliny benzylowej o przedłużonym działaniu.
Wskazania do stosowania Benzylopenicylina benzatynowa jest wskazana w leczeniu niżej wymienionych zakażeń wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje, gdy konieczne jest niezbyt wysokie, ale długo utrzymujące się stężenie antybiotyku we krwi. Dorośli - zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe paciorkowce; - choroby weneryczne – kiła; - zapobieganie nawrotom ostrych rzutów gorączki reumatycznej, zapaleniu wsierdzia, kłębuszkowemu zapaleniu nerek. Dzieci - wyłącznie w zapobieganiu chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.
Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną benzatynową lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk. Podejmując decyzję o leczeniu lekarz uwzględni oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debecylina

Kiedy nie stosować leku Debecylina Jeśli pacjent ma uczulenie na penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie wstrzykiwać w okolicę nerwu lub naczynia krwionośnego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie dużych stężeń we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcje uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk; - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa. Reakcje nadwrażliwości na penicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) patrz punkt 4.  jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek. Lekarz może dostosować dawkowanie leku do stopnia niewydolności nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:  jeśli w trakcie stosowania leku Debecylina pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry), które mogą być objawami reakcji uczuleniowej– patrz punkt 4.  ciężka i uporczywa biegunka, występująca w trakcie lub po zakończeniu leczenia penicyliną – może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit, powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku; nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco, tylko zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.  nowe zakażenia grzybicze lub zakażenia bakteryjne spowodowane nadmiernym rozwojem niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów podczas leczenia penicyliną; wówczas należy natychmiast odstawić antybiotyk i skontaktować się z lekarzem.  jeśli u pacjenta pojawi się gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy. Mogą to być objawy reakcji Jarisch-Herxheimera. Reakcja ta może pojawić się podczas leczenia wczesnej kiły – patrz punkt 4.
Podczas długotrwałego leczenia benzylopenicyliną benzatynową, zwłaszcza jeśli stosuje się duże dawki lekarz zaleci okresowe kontrolowanie czynności nerek oraz układu krwiotwórczego.
Debecylinę należy wstrzykiwać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania leku bezpośrednio do tętnicy lub w jej bezpośrednie sąsiedztwo lub w okolicę nerwów.
Lek Debecylina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - Probenecyd zwiększa stężenie oraz przedłuża okres półtrwania leku w surowicy krwi. - Podawanie penicyliny z lekami o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny) może zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.


Jeśli pacjentka karmi piersią Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania leku kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów, np. zaburzenia widzenia, senność, zaburzenia świadomości, omamy.

3. Jak stosować lek Debecylina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Debecylina należy podawać tylko domięśniowo.
Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
Zalecana dawka
Dorośli Lek podaje się zwykle w dawkach od 1 200 000 j.m. do 2 400 000 j.m. jednorazowo lub w dawkach podawanych co 1 do 4 tygodni. Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 400 000 j.m. leku Debecylina.
Dzieci W zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej i zapaleniu wsierdzia wywołanym przez paciorkowce zwykle podaje się: - wiek od 2 do 3 lat – 600 000 j.m., co 8 do 14 dni; - wiek od 4 do 18 lat – 1 200 000 j.m., co 14 do 21 dni.
Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie dużych stężeń we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Sposób podawania Sposób podawania i sporządzenia zawiesiny podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debecylina Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować nasilone działania niepożądane, w tym podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego i drgawki. Ponieważ lek Debecylina będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie podania dawki leku Debecylina W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po podaniu leku Debecylina występują z częstością nieznaną (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Reakcje uczuleniowe - objawy uczuleniowe mogą występować w postaci pokrzywki, świądu, rumienia, uogólnionego zapalenia skóry, dreszczy, gorączki, bólów mięśniowych. Ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), choroba posurowicza (której objawami są pokrzywka z uczuciem pieczenia, gorączka, bóle mięśni, zaczerwienienie i obrzęk stawów) występują rzadko i dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub u których występuje astma oskrzelowa, nieżyt naczynioruchowy błony śluzowej nosa, pokrzywka.
Reakcja Jarisch-Herxheimera - reakcja ta występuje na skutek rozpadu bakterii i objawia się gorączką, uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.
Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Debecylina
 Zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.  Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (typ krwinek białych), zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie płytek krwi, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, powiększenie węzłów chłonnych.  Ból głowy, pobudzenie, drżenie, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, poprzeczne zapalenie rdzenia, śpiączka, omamy, uczucie lęku przed śmiercią (zespół Hoignè), zapalenie nerwów obwodowych objawiające się drętwieniem, mrowienie kończyn.  Nieostre widzenie, ślepota.  Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca.  Spadek ciśnienia krwi.  Zaburzenia oddychania aż do bezdechu, niedobór tlenu w tkankach.  Nudności, wymioty.  Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz).  Obfite poty.  Zaburzenia stawowe, zapalenie okostnej, zaostrzenie zapalenia stawów, rozpad mięśni objawiający się osłabieniem mięśni, kurczami, obrzękiem i bólem.

 Zaburzenia w oddawaniu moczu, krwiomocz, choroby nerek, niewydolność nerek, bolesny wzwód, impotencja, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.  Ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Debecylina

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Debecylina Substancją czynną leku jest benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana. Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej. Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek Debecylina i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Ztw_15.04.2017_Not_01.06.2017_final v3

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Należy zapoznać się ze szczegółową informacją o tym leku, która jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl).
Ostrzeżenia dotyczące reakcji uczuleniowych U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje. Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.
W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać zawiesiny leku Debecylina z innymi lekami w jednej strzykawce. Lek wykazuje niezgodność po zmieszaniu z: aminoglikozydami, amfoterycyną B, cefalotyną, metronidazolem, wankomycyną, fenytoiną i aminofiliną.
Sposób podawania Lek Debecylina należy podawać tylko głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wstrzyknięcia benzylopenicyliny benzatynowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia do tętnicy oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych.
Sporządzanie zawiesiny Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej do wstrzykiwań domięśniowych należy przygotować dodając do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. około 8 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Zawiesinę leku należy podawać bezpośrednio po sporządzeniu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DEBECYLINA, 1 200 000 j.m., proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Benzathini benzylpenicillinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Benzylopenicylina benzatynowa jest wskazana w leczeniu niżej wymienionych zakażeń wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje, gdy konieczne jest niezbyt wysokie, ale długo utrzymujące się stężenie antybiotyku we krwi.
Dorośli - zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe paciorkowce; - choroby weneryczne - kiła; - zapobieganie nawrotom ostrych rzutów gorączki reumatycznej, zapaleniu wsierdzia, kłębuszkowemu zapaleniu nerek.
Dzieci - wyłącznie w zapobieganiu chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.
Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia benzylopenicyliną benzatynową należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.
Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
Benzylopenicylinę benzatynową należy podawać tylko domięśniowo.

Dawkowanie
Dorośli Lek podaje się zwykle w dawkach od 1 200 000 j.m. do 2 400 000 j.m. jednorazowo lub w dawkach podawanych co 1 do 4 tygodni. Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 400 000 j.m.
Dzieci W zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej i zapaleniu wsierdzia wywołanym przez paciorkowce zwykle podaje się: dzieci od 2 do 3 lat – 600 000 j.m., co 8 do 14 dni; dzieci od 4 do 18 lat – 1 200 000 j.m., co 14 do 21 dni.
Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.
Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Sposób podawania Lek podaje się głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wstrzyknięcia benzylopenicyliny benzatynowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia dotętniczego oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych. Zawiesinę należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Sposób sporządzenia zawiesiny podano w punkcie 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie wstrzykiwać w okolicę nerwu lub naczynia krwionośnego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.
U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje. Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.
W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Podczas długotrwałego leczenia penicyliną, zwłaszcza jeśli stosuje się duże dawki – wskazane jest okresowe kontrolowanie czynności nerek oraz układu krwiotwórczego.
Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń bakteryjnych lub zakażeń grzybiczych podczas leczenia penicyliną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. penicyliny, cefalosporyny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwiają namnożenie się pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.
Benzylopenicylinę benzatynową należy podawać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania leku bezpośrednio do tętnicy lub w jej bezpośrednie sąsiedztwo lub w okolicę nerwów. Wstrzyknięcie takie grozi poprzecznym zapaleniem nerwu z trwałym niedowładem lub martwicą tkanek miękkich, odcinków kończyn dystalnych do miejsca wstrzyknięcia, co niekiedy może prowadzić do amputacji.
Reakcja Jarisch-Herxheimera - reakcja ta występuje na skutek bakteriolizy i objawia się gorączką, uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd zwiększa stężenie oraz przedłuża okres półtrwania leku w surowicy krwi.
Podawanie penicyliny z lekami o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny) może zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Benzylopenicylinę benzatynową można podawać w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Benzylopenicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas jej podawania kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak pamiętać, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów, np. zaburzenia widzenia, senność, splątanie, omamy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu benzylopenicyliny benzatynowej występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, eozynofilia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia.
Zaburzenia układu immunologicznego Niekiedy dreszcze, gorączka, bóle mięśni; ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, występują rzadko i dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub u których występuje astma oskrzelowa, nieżyt naczynioruchowy błony śluzowej nosa, pokrzywka. Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz punkt 4.4). W razie wystąpienia którejkolwiek z powyżej przedstawionych reakcji należy natychmiast odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, rumień, uogólnione zapalenie skóry (w razie wystąpienia którejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie); obfite poty.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, pobudzenie, drżenie, senność, splątanie, zaburzenia snu, poprzeczne zapalenie rdzenia, śpiączka, omamy, uczucie lęku przed śmiercią (zespół Hoignè), neuropatia.
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, ślepota.
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca.
Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddychania aż do bezdechu, hipoksja.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawowe, zaostrzenie zapalenia stawów, zapalenie okostnej, mioliza, rabdomioliza.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Pęcherz neurogenny, krwiomocz, nefropatia, niewydolność nerek, bolesny wzwód, impotencja, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, zaczerwienienie, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz atrofia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie penicyliny może doprowadzić do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe oraz monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi). Benzylopenicylina może być usunięta z organizmu podczas hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny wrażliwe na β-laktamazy. Kod ATC: J01CE08
Benzylopenicylina benzatynowa jest antybiotykiem z grupy -laktamów. Jest to pochodna penicyliny benzylowej o przedłużonym działaniu. Bakteriobójczy mechanizm działania penicyliny polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej młodych, namnażających się komórek bakterii. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Benzylopenicylina benzatynowa jest wrażliwa na działanie β-laktamazy.
Zakres działania przeciwbakteryjnego penicyliny benzatynowej in vitro obejmuje: paciorkowce (z wyjątkiem Enterococcus), w tym Streptococcus pneumoniae, gronkowce (Staphylococcus spp., tylko szczepy -laktamazo-ujemne), Neisseria gonorrhoeae (tylko szczepy - laktamazo-ujemne), Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira spp., Treponema pallidum (bardzo duża wrażliwość na bakteriobójcze działanie benzylopenicyliny).
Oporność na działanie benzylopenicyliny wykazują gronkowce wytwarzające penicylinazę (90-95% wszystkich szczepów). Benzylopenicylina nie wnika do wnętrza komórki, a zatem nie działa na drobnoustroje wewnątrzkomórkowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Benzylopenicylina benzatynowa po podaniu domięśniowym wchłania się powoli i bardzo wolno ulega hydrolizie w surowicy krwi do benzylopenicyliny. Maksymalne stężenie penicyliny w surowicy występuje po upływie 24 godzin. Stężenie leku we krwi jest mniejsze, niż po podaniu odpowiadającej dawki benzylopenicyliny, ale utrzymuje się do 4 tygodni. Zastosowanie lecytyny jako substancji pomocniczej w preparatach benzylopenicyliny benzatynowej polepsza zawieszanie preparatu w roztworze do wstrzykiwań, nie wpływając przy tym na właściwości farmakokinetyczne i farmakologiczne benzylopenicyliny. Z białkami osocza wiąże się w około 60%. Wydalana jest głównie przez nerki w mechanizmie wydzielania kanalikowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących mutagennych i kancerogennych właściwości benzylopenicyliny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Benzylopenicylina wykazuje niezgodność po zmieszaniu z: aminoglikozydami, amfoterycyną B, cefalotyną, metronidazolem, wankomycyną, fenytoiną i aminofiliną. Benzylopenicyliny nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
Po otwarciu fiolki i przygotowaniu zawiesiny Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej należy zużyć natychmiast po sporządzeniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła.
Informacje dotyczące sporządzonej zawiesiny - patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej do wstrzykiwań domięśniowych należy przygotować tuż przed podaniem dodając do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. około 8 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3107

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ztw_16122008_rR_090313_ dQRD_17022017_v5_final