Dalacin T

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DALACIN T, 10 mg/ml, płyn na skórę (Clindamycinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dalacin T i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin T

3. Jak stosować Dalacin T

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dalacin T

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalacin T i w jakim celu sie go stosuje

Dalacin T w postaci płynu na skórę zawiera substancję czynną klindamycynę w postaci klindamycyny fosforanu. Po zastosowaniu na skórę klindamycyny fosforan zostaje przekształcony w klindamycynę, antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, będące jedną z przyczyn trądziku pospolitego.
Wskazania: Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin T

Kiedy nie stosować leku Dalacin T • Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana reakcja krzyżowa), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy, błony śluzowe lub zranioną skórę chłodną wodą.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa lub bóle brzucha, gdyż mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania leku Dalacin T i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Należy poinformować lekarza jeśli w przeszłoś ci wyst ąpiło zapalenie jelit związane z antybiotykoterapią, o chorobie Crohna lub o przebyciu wrzodziejącego zapalenia jelit.
Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Dalacin T ma nieprzyjemny smak, dlatego należy zachować ostrożność stosując lek w okolicy ust.
Przedłużające się stosowanie leku Dalacin T powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.
Dalacin T a inn e leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego należy ostrożnie stosować lek u pacjentów, u których stosuje się leki zwiotczające mięśnie. Zaobserwowano antagonistyczne działanie pomiędzy klindamycyną a erytromycyną. Wykazano oporność krzyżową (oporność na leki z danej grupy) pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Dalacin T u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dalacin T na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dalacin T zawiera glikol propylenowy Lek zawiera glikol propylenowy , który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Dalacin T

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych i młodzieży Nanosić cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się wmasowywania płynu w skórę. Należy umyć ręce po zastosowaniu leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin T Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkty 2. i 4.).


Pominięcie zastosowania leku Dalacin T Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dalacin T W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Dalacin T mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • wysuszenie skóry, podrażnienie skóry, pokrzywka.
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • przetłuszczenie skóry.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne; • ból oka; • ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit; • kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dalaci n T

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku , po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podaneg o miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawi era lek Dalacin T - Substancją czynn ą leku jest klindamycyna (w postaci klindamycyny fosforanu). - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Dalacin T i co zawiera opakowanie Lek Dalacin T w postaci płynu to przezroczysty, bezbarwny płyn. Opakowanie leku to biała butelka z HDPE, z białą polipropylenową zakrętką, zawierająca 30 ml płynu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Belgia
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei, 1930 Zaventem Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DALACIN T, 10 mg/ml, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli i młodzież: Nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się wmasowywania płynu w skórę.
Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Klindamycyna w postaci do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dalacin T w postaci płynu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. Dalacin T w postaci płynu na skórę zawiera alkohol, dlatego może wywoływać zaczerwienienie lub podrażnienie oczu, błon śluzowych lub zranionej skóry. W razie przypadkowego kontaktu z produktem należy przemyć je chłodną wodą.
Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.8).
Mimo że powyższe objawy niepożądane zgłaszane były rzadko, po zastosowaniu klindamycyny w płynie, istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia chorób związanych z terapią antybiotykami.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy zaprzestać stosowania produktu Dalacin T i wdrożyć odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału na obecność bakterii Clostridium difficile oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia. Po podaniu miejscowym klindamycyna ulega wchłanianiu przez powierzchnię skóry (patrz punkt 5.2).
Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Produkt Dalacin T ma nieprzyjemny smak, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt w okolicy ust.
Przedłużające się stosowanie produktu Dalacin T powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano antagonistyczne oddziaływanie tych produktów na bakterie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi.
W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet układowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych.
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania na skórę klindamycyny fosforanu. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym wystę puje w mleku ludzkim w stężeniu w zakresie od < 0,5 do 3,8 μg/ml.
Klindamycyna może mie ć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego wynikiem może by ć biegunka lub obecność krwi w stolcu lub mo że wywo ływa ć wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji należy wzi ąć pod uwagę korzy ści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne zapotrzebowanie matki na klindamycynę, jak równie ż wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wyst ąpić u karmionego piersi ą dziecka, oraz szkodliwy wpływ na dziecko wynikający z choroby matki.
Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uporządkowane w poniższej tabeli wg klasyfikacji układów i narządów i częstości. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (wg. MedDRA) Bardzo często ≥1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 <1/1 000 Bardzo rzadko < 1/ Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne Zaburzenia oka

Zaburzenia żołądka i jelit

żołądk owo- jelitowe

rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4) Klasyfikacja układów i narządów (wg. MedDRA) Bardzo często ≥1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 <1/1 000 Bardzo rzadko < 1/ Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne wysuszenie skóry, podrażnienie skóry, pokrzywka przetłuszczenie skóry
skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkt y 4.4 i 4.8). W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w leczeniu trądziku, kod ATC: D10 AF 01
Mechanizm działania
Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje biosyntez ę bia łek bakteryjnych . Klindamycyna wiąże si ę z podjednostką 50S rybosomu i wpływa zarówno na proces składania rybosomu, jak i na przebieg translacji. Mimo, że w warunkach in vitro klindamycyny fosforan nie je st aktywny, to w wyniku szybkiej hydrolizy klindamycyny fosforanu in vivo powstaje klindamycyna wykazująca działanie przeciwbakteryjne.
Klindamycyna in vitro działa przeciwbakteryjnie na izolat y następujących drobnoustrojów:
beztlenowych Gram-dodatnich pałeczek nieprzetrwalnikujących , w tym:
Propionibacterium acnes.
Działanie farmakodynamiczne
Skuteczność klindamycyny zależy od czasu utrzymywania się stężenia klindamycyny powyż ej minimalnego stężenia ha muj ącego (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) wzrost danego drobnoustroju (T/MIC, %).
Oporność
Oporność na klindamycynę u bakterii Propionibacterium acnes mo że by ć spowodowana mutacjami w miejscu wiązania cząsteczki antybiotyku z cząsteczką rRNA lub metylacją okre ślonych nukleotydów w RNA 23S, wchodzącym w skład podjednostki 50S rybosomu. Zmiany te mogą powodować oporność krzy żową na makrolidy i streptograminy B (fenotyp MLS B ). Izolaty wykazujące oporność na makrolidy należy badać pod k ątem indukowalnej oporności na klindamycynę metodą dwóch krążków (ang. D-zone test). Wykazano oporność krzyżową pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.
Rozpowszechnienie oporności nabytej u wybranych gatunków może zależeć od lokalizacji geograficznej i zmieniać się z czasem, dlatego pożądane jest kierowanie się opracowywanymi lokalnie informacjami na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeśli z danych na temat lokalnego rozpowszechnienia oporności wynika, że przydatność danego antybiotyku w niektórych przynajmniej rodzajach zakażeń jest wątpliwa, należy zasięgnąć porady specjalisty. Przeprowadzenie diagnostyki mikrobiologicznej połączonej z weryfikacją drobnoustroju i określeniem jego wrażliwości na klindamycynę, zale ca się szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń oraz gdy dotychczasowe leczenie nie jest skuteczne.
Oporność jest zazwyczaj określana na podstawie o kryteriów interpretacji wyników badań wrażliwości (wartości graniczne MIC) ustalane przez urzędy rejestracji, Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI, ang. Clinical and Laboratory Standards Institute) lub Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). W przypadku klindamycyny podawanej miejscowo wspomniane wartości graniczne mogą jednak mieć mniejsze znaczenie. Chociaż nie odnosi się to konkretnie do klindamycyny, EUCAST zaleca, by przy stosowaniu miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych stopień oporności określać za pomocą epidemiologicznych wartości odci ęcia (ECOFFS, ang. epidemiological cut-off values), a nie klinicznych wartości granicznych okre ślonych dla podania ogólnego. EUCAST nie opublikował jednak ani rozkładu wartości MIC, ani ECOFFS dla P. acnes. Biorąc pod uwagę korelację między wynikami klinicznymi u pacjentów z trądzikiem a wartościami MIC klindamycyny stosowanej w celu uzyskanych od nich izolatów bakterii P. acnes s ądzi si ę, ż e wra żliwo ść na klindamycynę podawaną miejscowo występuje dopiero przy dość dużym st ężeniu klindamycyny, wynoszącym około 256 mg/l.
CLSI opublikował zakresy wartości MIC dla ograniczonej liczby (58) niepowtarzalnych izolatów klinicznych P. acnes zebranych w latach 2010–2012 w szpitalach na terenie Stanów Zjednoczonych; 91% tych izolatów wykazywało wra żliwość na klindamycynę (MIC ≤ 8 mg /l). W belgijskim badaniu obserwacyjnym (2011– 2012) dotyczącym bakterii beztlenowych testowano 22 izolaty P. acnes i 95,5% z
w którym testowano 304 izolaty P. acnes, odsetek oporności na klindamycynę wyniósł 15%. W badaniu tym zastosowano jednak wartość graniczną wynoszącą 0,12 mg/l; stosując obecnie obowiązującą wartość graniczną wynoszącą 4 mg/l, nie stwierdzono izolatów z opornością .
Wartości graniczne MIC
Wartości graniczne MIC ustalone przez CLSI oraz EUCAST dla Gram-dodatnich bakterii beztlenowych przedstawiono poniżej. Mimo, że każda z tych instytucji przedstawia wartości te w inny sposób, wartość graniczna dla oporności jest taka sam a, ponieważ CLSI uwzględnił kategorię wrażliwości pośredniej (4 mg/l). Poniższe wartości graniczne określono na podstawie stosowania leku w zakażeniach ogólnoustrojowych.
Wartości graniczne MIC ustalone przez EUCAST dla klindamycyny podawanej ogólnie
Drobnoustrój chorobotwórczy Wrażliwy Oporny Gram-dodatnie bakterie beztlenowe (z wyjątkiem Clostridium difficile) ≤ 4 mg/l > 4 mg/l
Wartości graniczne MIC ustalone przez CLSI dla klindamycyny podawanej ogólnie
Drobnoustrój chorobotwórczy Wrażliwy Oporny Bakterie beztlenowe ≤ 2 mg/l ≥ 8 mg/l

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po wielokrotnym podaniu klindamycyny fosforanu na skórę w stężeniu odpowiadającym 10 mg/ml klindamycyny w alkoholu izopropylowym i roztworze wodnym, obserwowano bardzo małą zawartość klindamycyny w osoczu (0-3 mg/ml) i mniej niż 0,2% dawki klindamycyny wykryto w moczu.
Badania potwierdziły obecność klindamycyny w treści zaskórników, uzyskanej od pacjentów z trądzikiem. Średnie stężenie klindamycyny w tym materiale po 4-tygodniowym podawaniu (10 mg/ml) w roztworach alkoholu izopropylowego i wody wynosiło średnio 597 μg/g materiału biologicznego (od 0 do acnes (w minimalnym stężeniu hamującym MIC = 0,4 μg/ml). Po podaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejsza się średnio z 14% do 2%.
Nie ma wystarczających badań z klindamycyny fosforanem u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej określających przyczynę innej odpowiedzi na produkt u tych pacjentów w porównaniu do odpowiedzi u pacjentów w młodszym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość: Nie przeprowadzono badań klinicznych na zwierzętach dotyczących rakotwórczego działania produktu.
Mutagenność: Badania genotoksyczności obejmowały test mikrojądrowy u szczurów oraz test rewersji mutacji Amesa. Obydwa testy były negatywne.
Rozrodczość: Badania dotyczące zdolności do rozrodu przeprowadzone na szczurach, którym podawano dawkę do mg/m²) nie wykazały wpływu na zdolność do rozrodu lub kopulacji.
Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczur ach otrzymujących klindamycynę per os oraz na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę podskórnie nie wykazały szkodliwego wpływu klindamycyny na rozwój z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE z białą polipropylenową zakrętką, za wierająca 30 ml płynu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1464

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO