Verospiron

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Verospiron, 25 mg, tabletki Spironolactonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Verospiron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verospiron

3. Jak stosować lek Verospiron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Verospiron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Verospiron i w jakim celu się go stosuje

Lek Verospiron należy do grupy leków zwanych diuretykami, nazywanych również lekami moczopędnymi. Powodem wizyty pacjenta u lekarza mogła być opuchlizna kostek lub pojawiająca się zadyszka. Objawy te mogą występować, jeżeli czynność tłoczenia krwi przez serce słabnie z powodu zbyt dużej ilości płynów w organizmie. Jest to tak zwana zastoinowa niewydolność serca. Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym organizmie oznacza, że serce musi pracować intensywniej. Lekarz przepisuje pacjentowi lek Verospiron, w celu pozbycia się nadmiernej ilości płynów z organizmu. Dzięki temu serce będzie mogło pracować mniej intensywnie. Dodatkowe ilości płynów usuwane są w moczu, dlatego w trakcie stosowania leku Verospiron może być potrzebne częstsze korzystanie z toalety.
Lek Verospiron może być również stosowany w następujących schorzeniach: - Nadciśnienie tętnicze, w skojarzeniu z innymi lekami, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające. - Wodobrzusze – nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej, na przykład spowodowana marskością wątroby lub występowaniem nowotworu. - Obrzęki w zespole nerczycowym – zaburzenie czynności nerek spowodowane nadmierną ilością płynów w organizmie. - Hiperaldosteronizm pierwotny – nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt dużym stężeniem hormonu zwanego aldosteronem.
Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry.
Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Verospiron ułatwi pozbycie się nadmiaru płynów z organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verospiron

Kiedy nie przyjmować leku Verospiron: - jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
2 - jeśli pacjent ma Chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi); - jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi); - jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu; - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek - ciężką chorobę nerek; - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne zwane lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoboru potasu; - jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); - jeśli pacjentka karmi piersią.
Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Verospiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby; - jeśli pacjent ma cukrzycę z zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki moczopędne (diuretyki) jednocześnie z lekiem Verospiron, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki mające wpływ na stężenie potasu we krwi; - jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Jednoczesne stosowanie leku Verospiron z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
W takich przypadkach lekarz będzie regularnie zlecał wykonywanie badań laboratoryjnych.
W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu. - jeśli u pacjenta występuje porfiria, specyficzne zaburzenie dotyczące wytwarzania związku chemicznego, który zawiera żelazo i nadaje krwi czerwone zabarwienie; - jeśli pacjentka jest w ciąży.
O ile nie jest to konieczne, nie należy stosować tego leku długotrwale.
Verospiron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Lekarz może zmienić dawkę leku Verospiron, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - digoksynę (stosowana w niektórych zaburzeniach serca), - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak karbenoksolon), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne, - azotany (np. nitrogliceryna) mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi spowodowanego przez lek Verospiron,
3 - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, indometacyna i kwas mefenamowy, - suplementy potasu, - leki, o których wiadomo, że mogą wywołać hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi), - heparynę lub heparynę niskocząsteczkową (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi), - leki zawierające amonowy chlorek (leki o działaniu wykrztuśnym), - antypiryny, stosowane w celu obniżenia gorączki, - leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych), - lit stosowany w leczeniu chorób psychicznych (np. mania, choroba dwubiegunowa), - leki nasenne (np. barbiturany) lub leki znieczulające, leki przeciwbólowe, - noradrenalinę, - leki immunosupresyjne (leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna i takrolimus), - kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekła choroba stawów), wyprysku, łuszczycy lub reakcji alergicznych), terfenadynę, - leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina), - leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny), - agoniści niektórych hormonów działających na przysadkę mózgową, np. agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), - leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (np. kolestyramina), - trimetoprim i trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem.
Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Verospiron.
Verospiron z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Verospiron”). Picie alkoholu jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Verospiron.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Verospiron u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze pacjentce lek Verospiron tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Verospiron. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który doradzi inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Verospiron, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Verospiron zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Verospiron

4 Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość przyjmowanych tabletek zależy od stopnia nasilenia choroby. Zaleca się stosowanie raz na dobę, w trakcie posiłku.
Podczas stosowania leku Verospiron lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu kontroli stężenia potasu i kreatyniny.
Stosowanie u dorosłych Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 200 mg spironolaktonu na dobę. W razie wątpliwości dotyczących dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od najmniejszej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeżeli lek Verospiron jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka. Lekarz ustala dawkę indywidualnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verospiron W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawami przedawkowania mogą być: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie zdezorientowania. Zmiany stężenia sodu i potasu we krwi mogą powodować uczucie osłabienia oraz mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry i (lub) skurcze mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Verospiron W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Verospiron, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Verospiron Lek Verospiron należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te przeważnie występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością, mogą mieć ciężki przebieg. - Ciężkie reakcje skórne z gorączką, ciężką wysypką skórną, pokrzywką, zaczerwienieniem, świądem, powstawaniem pęcherzy, łuszczeniem się skóry, obrzękiem, zapaleniem błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) (częstość nieznana). - Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zespół DRESS rozpoczyna się objawami grypopodobnymi z wysypką na twarzy, a następnie rozległymi wysypkami skórnymi, wysoką gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego rodzaju
5 białych krwinek (zwanego eozynofilią). - Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) - lek Verospiron może powodować zaburzenia czynności wątroby (niezbyt często) i zapalenie wątroby (bardzo rzadko). - Nieregularna czynność serca (bardzo często u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują produkty zawierające potas) - mogą to być objawy zwiększonego stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie stężenia potasu we krwi (u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów stosujących jednocześnie produkty zawierające potas), - problemy z tętnem lub rytmem bicia serca, - osłabienie popędu seksualnego (libido) u obu płci, - zaburzenia miesiączkowania, tkliwość i powiększenie piersi u kobiet, - zaburzenia erekcji, nadmierny rozrost tkanki gruczołu piersiowego (ginekomastia) i ból piersi u mężczyzn.
Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie stężenia potasu we krwi (u pacjentów w podeszłym wieku, z cukrzycą i stosujących inhibitory ACE), - dezorientacja, - zawroty głowy, - nudności, wymioty, - wysypka skórna, świąd, - skurcze mięśni, - ostra niewydolność nerek, - bezpłodność (w przypadku stosowania dużych dawek - 450 mg na dobę), - złe samopoczucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów): - łagodne nowotwory piersi (mężczyźni), - zaburzenia stężenia elektrolitów, - zaburzenia czynności wątroby, - pokrzywka (tworzenie się swędzących guzków na skórze), - senność (u pacjentów z marskością wątroby), - ból głowy, - zmęczenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): - reakcje alergiczne, - zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka, krwawienie z żołądka, ból żołądka, biegunka, - małe stężenie sodu we krwi, niewystarczające nawodnienie tkanek (odwodnienie), - porfiria (zaburzenia syntezy czerwonego barwnika krwi powodujące bóle brzucha, ból mięśni, zabarwienie moczu na czerwono lub brązowo, napady drgawkowe i zaburzenia psychiczne).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie ilości krwinek białych (leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), - słabe działanie androgenne, w tym hirsutyzm i zmiana głosu,
6 - zapalenie naczyń krwionośnych, - zapalenie wątroby, - wypadanie włosów, - wyprysk, rumień obrączkowaty, - objawy o typie tocznia, - rozmiękanie kości (osteomalacja), - zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi), - niezdolność do wykonywania ruchów na skutek utraty czynności mięśni (porażenie wiotkie na skutek zwiększenia stężenia potasu we krwi, porażenie obu kończyn górnych lub dolnych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszona liczba komórek przenoszących tlen (niedokrwistość), - zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi lub zwiększona liczba eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków lub powoduje purpurowe plamki na skórze (plamica), - zakwaszenie krwi (kwasica), - ogólne osłabienie lub letarg i problemy z koordynacją ruchów mięśni (ataksja), - letarg, - niskie ciśnienie tętnicze, - swędzenie całego ciała, - nadmierne owłosienie, - kurcze mięśni nóg, - gorączka polekowa, - pemfigoid (choroba powodująca powstawanie pęcherzy na skórze), - zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Verospiron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
7

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verospiron - Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 25 mg spironolaktonu. - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Verospiron i co zawiera opakowanie Prawie białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „VEROSPIRON” po jednej stronie.
Tabletki leku Verospiron pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta. Opakowanie zawiera 20 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry

Wytwórca:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Verospiron, 25 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 25 mg spironolaktonu (Spironolactonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 146,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Prawie białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „VEROSPIRON” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Zastoinowa niewydolność serca - Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające - Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby - Wodobrzusze spowodowane przez nowotwór złośliwy - Obrzęki w zespole nerczycowym - Hiperaldosteronizm pierwotny (diagnostyka i leczenie)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg na dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić od
Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA) Na podstawie danych uzyskanych w badaniu RALES (ang. Randomized Aldactone Evaluation Study – patrz także punkt 5.1), należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/L, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dL. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę, dawkę można zmniejszyć do 25 mg podawanych co drugi dzień (patrz punkt 4.4).

2 Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jeśli po upływie 4 tygodni nie uzyskano docelowych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można podwoić. Przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są już leczeni inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensynowego, należy skontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli stężenie potasu we krwi wynosi > 5,0 mmol/L lub stężenie kreatyniny we krwi wynosi > 2,5 mg/dL. Częste monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi jest konieczne podczas pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki spironolaktonu. Następnie stężenie potasu i kreatyniny należy oznaczać co 3-6 miesięcy. Leczenie skojarzone należy tymczasowo lub trwale przerwać w przypadku wystąpienia stężenia potasu we krwi powyżej 5,0 mmol/L lub stężenia kreatyniny we krwi powyżej 2,5 mg/dL (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby Jeżeli stosunek jonów Na + /K +
dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0, zaleca się dawkę 200 mg do 400 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 100 mg do 200 mg na dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg na dobę. Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Obrzęki w zespole nerczycowym Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg do 200 mg na dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne, ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Ustalenie diagnozy a) Test długotrwały: Produkt leczniczy Verospiron należy stosować w dawce dobowej wynoszącej wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu. b) Test krótkotrwały: Produkt leczniczy Verospiron należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez cztery dni. Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego Verospiron stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu.
Leczenie Produkt leczniczy Verospiron stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 100 mg do 400 mg jako przygotowanie do zabiegu operacyjnego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego można stosować spironolakton jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce. W takim przypadku dawkę początkową można zmniejszać w odstępach 14-dniowych, aż do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się podawanie spironolaktonu w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych.
Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego. Dodatkowo, u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).


3 Dzieci i młodzież Dawka początkowa wynosi 1 mg do 3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała, podawana w dawce pojedynczej lub w 2 do 4 dawkach podzielonych. Podczas leczenia podtrzymującego lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków moczopędnych, dawkę należy zmniejszyć do 1-2 mg/kg mc.
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe 10-30 mL/min) należy zmniejszyć dawkę spironolaktonu lub częstość podawania, w zależności od potrzeb. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min) (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Na ogół dawkę dobową produktu leczniczego Verospiron podaje się jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych, podczas posiłku. Zaleca się, aby przyjmować pierwszą dawkę danego dnia lub całkowitą dawkę dobową rano.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Bezmocz. - Ostra niewydolność nerek. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min). - Hiperkaliemia. - Choroba Addisona. - Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas.
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Nie należy stosować produktu leczniczego Verospiron jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Produkt leczniczy Verospiron należy stosować bardzo ostrożnie w przypadku, gdy choroba podstawowa sprzyja rozwojowi kwasicy i (lub) hiperkaliemii. - Pacjenci z nefropatią cukrzycową należą do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii. - Leczenie spironolaktonem może prowadzić do przejściowego zwiększenia stężenia azotu mocznikowego (BUN), szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i hiperkaliemia. Spironolakton może powodować odwracalną metaboliczną kwasicę hiperchloremiczną. Z tego powodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie elektrolitów w surowicy w regularnych odstępach. - Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię (np. z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną, heparyną niskocząsteczkową suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas), może wywołać ciężką hiperkaliemię. - Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest monitorowanie stężenia potasu w suro wicy i postępowanie odpowiednie do niego. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/L. Zalecana częstość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3
4 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/L lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dL (patrz punkt 4.2 Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy III-IV wg NYHA). - Spironolakton należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z porfirią, ponieważ wiele leków powoduje wystąpienie ostrej porfirii. - Podczas stosowania spironolaktonu zabronione jest spożywanie alkoholu. - Dane literaturowe oparte na badaniach na zwierzętach, u których stosowano dawki wielokrotnie przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi podczas długotrwałego podawania w dużych dawkach, wskazują na ryzyko raka i białaczki szpikowej. Dlatego też należy unikać nieuzasadnionego długotrwałego podawania spironolaktonu.
Substancja pomocnicza W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka zawiera 146 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie spironolaktonu jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas, może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, jednoczesne stosowanie trimetoprimu z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) i spironolaktonu może prowadzić do istotnej klinicznie hipekaliemii.
Leki immunosupresyjne, cyklosporyna i takrolimus mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii związanej ze stosowaniem spironolaktonu.
Kolestyramina i amonowy chlorek mogą również zwiększać ryzyko hiperkaliemii i metabolicznej kwasicy hiperchloremicznej.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać hipotensyjne działanie spironolaktonu.
Leki przeciwnadciśnieniowe: występuje nasilenie działania produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki w przypadku, gdy produkt leczniczy Verospiron zostanie dodany do schematu leczenia. W późniejszym okresie może być konieczne dostosowanie dawkowania tych produktów leczniczych. Nie należy rutynowo stosować inhibitorów ACE jednocześnie z produktem leczniczym Verospiron, szczególnie u pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem czynności nerek, ponieważ stosowanie inhibitorów ACE jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania aldosteronu. Jednoczesne stosowanie z triazotanem glicerolu i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołanego przez produkt leczniczy Verospiron.
Alkohol, barbiturany lub leki odurzające: mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne spowodowane przez spironolakton.
Kortykosteroidy, ACTH: może wystąpić nasilona utrata elektrolitów, w szczególności hipokaliemia.
Ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania spironolaktonu i terfenadyny (antyhistamina) z powodu hipokaliemii i innych zaburzeń elektrolitowych.

5 Aminy presyjne (np. noradrenalina): spironolakton zmniejsza odpowiedź naczyniową na noradrenalinę. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Verospiron w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): u niektórych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może osłabiać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych, leków moczopędnych oszczędzających potas oraz tiazydowych leków moczopędnych. Skojarzone podawanie leków z grupy NLPZ, np. kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i kwasu mefenamowego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas było związane z występowaniem ciężkiej hiperkaliemii. Dlatego też w przypadku skojarzonego podawania spironolaktonu i leków z grupy NLPZ należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta wystąpiło oczekiwane działanie moczopędne.
Digoksyna: spironolakton może wydłużać okres półtrwania digoksyny, co może prowadzić do zwiększonego stężenia digoksyny w osoczu, a następnie do wystąpienia objawów jej toksyczności. Podczas stosowania spironolaktonu konieczne może być zmniejszenie dawki digoksyny, należy również uważnie monitorować pacjenta w celu uniknięcia zarówno supra- jak subterapeutycznych stężeń digoksyny.
Interakcje dotyczące oznaczania leków/wyników badań laboratoryjnych: w piśmiennictwie znajduje się kilka opisów dotyczących możliwego oddziaływania spironolaktonu lub jego metabolitów z zestawami do oznaczania digoksyny metodą radioimmunologiczną. Jednakże znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest jeszcze znane. W zestawach do oznaczania metodą fluorymetryczną spironolakton może zakłócać oznaczanie związków o podobnych właściwościach fluorescencyjnych (np. kortyzol, adrenalina).
Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA, ang. prostate specific antigen) u pacjentów z nowotworem złośliwym gruczołu krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z abirateronem.
Fenazon: Spironolakton nasila metabolizm fenazonu.
Lit: nie należy stosować litu jednocześnie z lekami moczopędnymi. Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacząco zwiększają ryzyko jego toksyczności.
Karbenoksolon może powodować retencję sodu i przez to zmniejszać skuteczność spironolaktonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych dwóch związków.
Karbamazepina stosowana jednocześnie z lekami moczopędnymi może powodować hiponatremię o znaczeniu klinicznym.
Heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa. Stosowanie spironolaktonu z heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.
Spironolakton może zmniejszać działanie antyagregacyjne leków z grupy pochodnych kumaryny.
Spironolakton może nasilać działanie analogów gonadoliberyny (tryptorelina, buserelina, gonadorelina).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3).
Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży.
6
Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią Kanrenon, główny aktywny metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta.
Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustalenia reakcji na rozpoczęte leczenie.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wynikają z kompetycyjnego działania antagonistycznego względem nasilenia wydalania potasu przez aldosteron oraz z antyandrogennego działania spironolaktonu.
Działania niepożądane przedstawiono za pomocą klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacji częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
nowotwory piersi (mężczyźni)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkow ość, agranulocyto za, eozynofilia niedokrwisto ść, plamica Zaburzenia układu immunologicz- nego
ść
Zaburzenia układu endokrynologicz- nego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkaliemia 1
2
elektrolitowe hiponatremia, odwodnienie, porfiria
hiperchlo- remiczna
7 Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego

senność 3 , ból głowy
paraplegia ataksja, letarg Zaburzenia serca niemiarowość 4

Zaburzenia naczyniowe
naczyń niedociśnieni e tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
wymioty
błony śluzowej żołądka, wrzody, krwawienie z żołądka, ból żołądka, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka,
pokrzywka łysienie, wyprysk, rumień obrączkowat y, zespół przypominaj ący toczeń pemfigoid 6 , nadmierne owłosienie, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustroj owymi (DRESS, ang.
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni nóg Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niewydolność nerek

8 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi osłabienie libido, zaburzenia erekcji, ginekomastia (u mężczyzn), tkliwość piersi, ból piersi (u mężczyzn), powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowa nia bezpłodność 5
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
samopoczucie zmęczenie

polekowa Badania diagnostyczne
stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny zwiększenie stężenia HbA1c 6

1
potas. 2
3
4
potas. 5
6

Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunka. Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja,
9 osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści aldosteronu, kod ATC: C03D A01
Spironolakton jest kompetytywnym antagonistą aldosteronu, zwiększającym wydalanie sodu i wody. Związek ten wykazuje działanie w części dystalnej kanalików nerkowych, hamując wchłanianie zwrotne wody i jonów Na +
+
zwiększa wydalanie jonów Na +
-
+ , ale również hamuje wydalanie jonów H +
ciśnienie tętnicze.
Badanie RALES: W międzynarodowym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu RALES (ang. The Randomized Aldactone Evaluation Study) uczestniczyło 1663 pacjentów z frakcją wyrzutową ≤ 35%, niewydolnością serca klasy IV wg NYHA w ciągu minionych 6 miesięcy oraz niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA w momencie randomizacji. Wszyscy pacjenci stosowali diuretyki pętlowe, 97% stosowało inhibitor ACE, a 78% przyjmowało digoksynę (w czasie przeprowadzania tego badania, leki beta- adrenolityczne nie były szeroko stosowane w leczeniu niewydolności serca i jedynie 15% pacjentów stosowało leki beta-adrenolityczne). Pacjenci, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło >2,5 mg/dL, lub u których zwiększyło się w ostatnim czasie o 25%, lub u których wyjściowe stężenie potasu wynosiło >5,0 mEq/L zostali wykluczeni z badania. Pacjentów przydzielono w sposób losowy do grupy stosującej spironolakton doustnie w dawce 25 mg raz na dobę lub placebo w stosunku 1:1. Jeśli było to klinicznie wskazane, u pacjentów, którzy tolerowali leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę, dawkę zwiększano do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerowali dawki 25 mg raz na dobę, zmniejszano dawkę do 25 mg stosowanych co drugi dzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu RALES był czas do wystąpienia zgonu z dowolnych przyczyn. Badanie RALES zostało wcześnie zakończone, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, ponieważ podczas zaplanowanej analizy okresowej wykryto znaczącą korzyść polegającą na zmniejszeniu śmiertelności. Stosowanie spironolaktonu związane było ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu z placebo (p<0,001; 95% przedział ufności 18% do 40%). Stosowanie spironolaktonu związane było również ze znaczącym zmniejszeniem ryzyka zgonu sercowego, głównie nagłej śmierci i śmierci z powodu rozwoju niewydolności serca, jak również ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowych. Zmiany w klasyfikacji NYHA były bardziej korzystne przy zastosowaniu spironolaktonu. Występowanie ginekomastii lub bólu piersi zgłaszano u 10% mężczyzn leczonych spironolaktonem w porównaniu z 1% mężczyzn z grupy stosującej placebo (p<0,001). Częstość występowania ciężkiej hiperkaliemii była niska w obu grupach pacjentów.
Dzieci i młodzież
Brakuje istotnych informacji z badań klinicznych dotyczących stosowania spironolaktonu u dzieci. Wynika to z kilku czynników: z kilku badań, które zostały przeprowadzone w populacji dzieci i młodzieży, stosowania spironolaktonu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, małej liczby pacjentów ocenianych w każdej próbie i różnych badanych wskazań. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

10
Spironolakton dobrze wchłania się po podaniu doustnym i jest głównie metabolizowany do czynnych metabolitów: metabolitów zawierających związki siarki (80%) i częściowo do kanrenonu (20%). Okres półtrwania spironolaktonu w osoczu jest krótki (1,3 godziny), jednakże okresy półtrwania czynnych metabolitów są dłuższe (od 2,8 do 11,2 godzin). Wydalanie metabolitów zachodzi głównie z moczem, ale również z kałem poprzez wydalanie z żółcią.
Po podawaniu spironolaktonu w dawce 100 mg na dobę przez 15 dni u zdrowych ochotników (nie na czczo), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ), maksymalne stężenie w osoczu (C max ) oraz okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2 ) dla spironolaktonu wynosi odpowiednio 2,6 h, 80 ng/mL i około 1,4 h. Dla metabolitów, 7-alfa-tiometylospironolaktonu i kanrenonu, wartość T max wynosiła odpowiednio 3,2 h oraz 4,3 h, wartość C max
1/2
odpowiednio 13,8 h oraz 16,5 h.
Działanie na nerki jest największe po 7 godzinach od podania pojedynczej dawki spironolaktonu i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano, że spironolakton podawany w dużych dawkach przez długi okres powoduje rozwój nowotworów u szczurów. Znaczenie tych wyników w odniesieniu do stosowania klinicznego nie jest znane.
Dane niekliniczne nie wskazują na działanie teratogenne, jednak u królików zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, a antyandrogenne działanie u potomstwa szczurów wzbudziło obawy dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój męskich narządów płciowych. U szczurów stwierdzono, że spironolakton zwiększa długość cyklu rujowego, a u myszy spironolakton hamuje owulację i implantację, zmniejszając w ten sposób płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Talk Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 20 lub 100 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

11
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1172

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1981 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO