Dafnegin

Ciclopirox olaminum

Krem dopochwowy 10 mg/g | Ciclopirox olaminum 1 g

Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy

Ulotka

240x160 COLORI: 1 CODICE DISEGNO TECNICO NOME PRODOTTO DAFNEGIN CREMA 30102268.002 oppel SENSO FIBRA P ARALLELO AL LATO DI 160 mm PO03136/3 CODICE CODICE CLIENTE DATA DI ALLESTIMENTO: TIPOLOGIA PRODOTTO PROSPETTO PAESE POLONIA CODICE LAETUS XXXXXIXI CORPO RIFERIMENTO PIEGA NEROFRONTE 9
FORMATO Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dafnegin ® , 10 mg/g, krem dopochwowy Ciclopirox olaminum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania. Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii. Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu oraz skóry okolicy odbytu wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

Kiedy nie stosować leku Dafnegin - jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu. Stosowanie leku, w szczególności długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie. Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci. Leku nie należy podawać dzieciom. Pacjentki w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat. Lek Dafnegin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować środków innych leków stosowanych miejscowo dopochwowo i na okolice sromu i odbytu ( np. inne kremy, maści, globulki). Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje lekarz. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dafnegin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearynowy. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lek Dafnegin należy stosować raz na dobę (wieczorem), zwykle przez 6 do 14 dni. O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie. O szczegóły dotyczące użycia aplikatora lub w razie jakichkolwiek innych wątpliwości należy zapytać lekarza. Lek Dafnegin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Sposób użycia leku oraz aplikatora: Aplikator należy nakręcić na tubę z kremem i delikatnie wyciskając całkowicie napełnić aplikator. Umieścić końcówkę aplikatora głęboko w pochwie i przy pomocy tłoka wprowadzić maść do pochwy. Zaleca się przyjąć pozycję leżącą, z lekko ugiętymi nogami. Aby leczenie było skuteczniejsze należy nałożyć niewielką ilość kremu na skórę wokół wejścia do pochwy i odbytu. Przerwanie stosowania leku Dafnegin Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy zakażenia ustąpiły wcześniej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin Nie są znane przypadki przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Dafnegin W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. - Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafnegin - Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą.
- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, polisorbat 60, kwasów tłuszczowych dietanoloamid, oktylododekanol, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, alkohol mirystylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearynowy, kwas mlekowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie Lek Dafnegin jest to krem do stosowania dopochwowego. Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 78 g kremu, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również 14 aplikatorów służących do umieszczenia kremu w pochwie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Polichem S.A., 50, Val Fleuri, L - 1526 Luksemburg Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1 Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy, tel: (22) 702 82 00, e-mail: [email protected] Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dafnegin ® , 10 mg/g, krem dopochwowy Ciclopirox olaminum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lek Dafnegin należy stosować raz na dobę (wieczorem), zwykle przez 6 do 14 dni. O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia.
240x160 COLORI: 1 CODICE DISEGNO TECNICO NOME PRODOTTO DAFNEGIN CREMA 30102268.002 oppel SENSO FIBRA P ARALLELO AL LATO DI 160 mm PO03136/3 CODICE CODICE CLIENTE DATA DI ALLESTIMENTO: TIPOLOGIA PRODOTTO PROSPETTO PAESE POLONIA CODICE LAETUS XXXXXIXI CORPO RIFERIMENTO PIEGA NERORETRO 9
FORMATO Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie. O szczegóły dotyczące użycia aplikatora lub w razie jakichkolwiek innych wątpliwości należy zapytać lekarza. Lek Dafnegin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Sposób użycia leku oraz aplikatora: Aplikator należy nakręcić na tubę z kremem i delikatnie wyciskając całkowicie napełnić aplikator. Umieścić końcówkę aplikatora głęboko w pochwie i przy pomocy tłoka wprowadzić maść do pochwy. Zaleca się przyjąć pozycję leżącą, z lekko ugiętymi nogami. Aby leczenie było skuteczniejsze należy nałożyć niewielką ilość kremu na skórę wokół wejścia do pochwy i odbytu. Przerwanie stosowania leku Dafnegin Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy zakażenia ustąpiły wcześniej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin Nie są znane przypadki przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Dafnegin W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafnegin, 10 mg/g, krem dopochwowy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy i alkohol stearynowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem dopochwowy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.l Wskazania do stosowania
Leczenie zakażeń pochwy i sromu oraz skóry okolicy odbytu wywołane przez grzyby z rodzaju Candida spp.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Używając tuby zawierającej krem i aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) 5,0 g kremu. Zwykle leczenie trwa 6 dni, maksymalnie 14 dni. Jednocześnie z podaniem dopochwowym krem należy zastosować na skórę okolicy anogenitalnej, także w tych przypadkach, w których nie występują objawy zakażenia tej okolicy. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.
Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek produktu leczniczego jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dafnegin u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Po podaniu miejscowym i dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.
Krem dopochwowy, zawiera wśród substancji pomocniczych alkohol cetylowy i alkohol stearylowy jako składniki podłoża. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na te substancje.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży w przypadkach, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Dafnegin może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dafnegin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: - Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. - Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na drogę podania przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania nie są znane bo dotychczas nie zgłoszono takich przypadków.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne. Kod ATC: G01A X12
Substancją czynną produktu leczniczego Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą, czyli 6-cykloheksylo-1-hydroksy-4-metylo-2-(1H) pirydynoetanolamina. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym zakresie działania. Hamuje wzrost większości patogennych grzybów, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii Gram dodatnich (G+) i Gram ujemnych (G-).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dopochwowym cyklopiroks z olaminą wchłania się w minimalnych ilościach do krążenia systemowego. Stężenia, które występują w osoczu nie działają ogólnoustrojowo.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50
Podawane szczurom doustnie dawki wynoszące do 30 mg/kg masy ciała były dobrze tolerowane. Nie stwierdzono działań toksycznych produktu leczniczego podawanego dopochwowo w dawce jednorazowej 16 mg/kg masy ciała. Przy stosowaniu dopochwowym w dawkach wielokrotnych wynoszących 12,5 mg/kg masy ciała przez 3 miesiące, nie stwierdzono działań toksycznych. Podawanie produktu leczniczego szczurom i królikom nie powodowało działania teratogennego i nie wpływało na płodność zwierząt ani na zachowania związane z rozrodem. Nie stwierdzono działania mutagennego. Przy podawaniu dożylnym cyklopiroksu z olaminą różnym gatunkom zwierząt nie zaobserwowano wpływu na czynność układu krążenia i układu oddechowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła Wazelina biała Polisorbat 60 Kwasów tłuszczowych dietanoloamid Oktylododekanol Alkohol benzylowy Sorbitanu monostearynian Alkohol mirystylowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Kwas mlekowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 78 g kremu, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również 14 aplikatorów.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Instrukcja obsługi aplikatora Aplikator należy nakręcić na tubę z kremem i delikatnie wyciskając całkowicie napełnić aplikator. Umieścić końcówkę aplikatora w okolicach tylnego sklepienia pochwy i przy pomocy tłoka wprowadzić krem do pochwy. Zaleca się przyjąć pozycję leżącą, z lekko ugiętymi nogami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luksemburg

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1541

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.08.1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.02.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO