Dafnegin

Ciclopirox olaminum

Globulki dopochwowe 100 mg | Ciclopirox olaminum 100 mg

Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy

Ulotka

240x160 COLORI: 1 CODICE DISEGNO TECNICO NOME PRODOTTO DAFNEGIN OVULI 30102101.003 oppel SENSO FIBRA P ARALLELO AL LATO DI 160 mm PO03137/3 CODICE CODICE CLIENTE DATA DI ALLESTIMENTO: TIPOLOGIA PRODOTTO PROSPETTO PAESE POLONIA CODICE LAETUS IIIXIXIXX CORPO RIFERIMENTO PIEGA NEROFRONTE 9
FORMATO Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dafnegin ® , 100 mg, globulki Ciclopirox olaminum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania. Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii. Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

Kiedy nie stosować leku Dafnegin - jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu. Stosowanie leku, w szczególności długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie. Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci. Leku nie należy podawać dzieciom. Pacjentki w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat. Lek Dafnegin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować innych leków stosowanych miejscowo, dopochwowo i na okolice sromu i odbytu (np. inne kremy, maści, globulki). Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dafnegin zawiera kwas benzoesowy. Lek może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie błon śluzowych.

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Należy stosować jedną globulke raz na dobę, najlepiej wieczorem. Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę. O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia. Najczęściej leczenie trwa od 3 do 6 dni. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie. Przerwanie stosowania leku Dafnegin Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy zakażenia ustąpiły wcześniej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin Nie są znane przypadki przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Dafnegin W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. - Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafnegin - Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą.
- Pozostałe składniki to: glicerolu rycynooleinian, kwas benzoesowy, tłuszcz stały. Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie Lek Dafnegin ma postać globulek do stosowania dopochwowego. Opakowaniem leku jest blister PVC/PE, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również 6 jednorazowych osłonek na palec. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Polichem S.A. 50, Val Fleuri L – 1526 Luksemburg Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Martiri delle Foibe, 1 Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy tel: (22) 702 82 00, e-mail: [email protected] Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dafnegin ® , 100 mg, globulki Ciclopirox olaminum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Należy stosować jedną globulke raz na dobę, najlepiej wieczorem. Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę.
240x160 COLORI: 1 CODICE DISEGNO TECNICO NOME PRODOTTO DAFNEGIN OVULI 30102101.003 oppel SENSO FIBRA P ARALLELO AL LATO DI 160 mm PO03137/3 CODICE CODICE CLIENTE DATA DI ALLESTIMENTO: TIPOLOGIA PRODOTTO PROSPETTO PAESE POLONIA CODICE LAETUS IIIXIXIXX CORPO RIFERIMENTO PIEGA NERORETRO 9
FORMATO O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia. Najczęściej leczenie trwa od 3 do 6 dni. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie. Przerwanie stosowania leku Dafnegin Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy zakażenia ustąpiły wcześniej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin Nie są znane przypadki przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Dafnegin W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafnegin, 100 mg, globulki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.l Wskazania do stosowania
Leczenie zakażeń pochwy i sromu oraz skóry okolicy odbytu wywołane przez grzyby z rodzaju Candida spp.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować 1 globulkę raz na dobę, najlepiej wieczorem. Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę.
Zwykle leczenie trwa od 3 do 6 dni. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. W przypadku zakażenia należy przeprowadzić odpowiednie leczenie.
Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek produktu leczniczego jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dafnegin u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby. Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcje uczuleniowe. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży w przypadkach, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Dafnegin może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dafnegin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: - Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. - Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na drogę podania przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania nie są znane bo dotychczas nie zgłoszono takich przypadków

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne. Kod ATC: G01A X12
Substancją czynną produktu leczniczego Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą, czyli 6-cykloheksylo-1- hydroksy-4-metylo-2-(1H) pirydynoetanolamina. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym zakresie działania. Hamuje wzrost większości patogennych grzybów, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii Gram dodatnich (G+) i Gram ujemnych (G-).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dopochwowym cyklopiroks z olaminą wchłania się w minimalnych ilościach do krążenia systemowego. Stężenia, które występują w osoczu nie działają ogólnoustrojowo.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50
Podawane szczurom doustnie dawki wynoszące do 30 mg/kg masy ciała były dobrze tolerowane. Nie stwierdzono działań toksycznych produktu leczniczego podawanego dopochwowo w dawce jednorazowej 16 mg/kg masy ciała. Przy stosowaniu dopochwowym w dawkach wielokrotnych wynoszących 12,5 mg/kg masy ciała przez Podawanie produktu leczniczego szczurom i królikom nie powodowało działania teratogennego i nie wpływało na płodność zwierząt ani na zachowania związane z rozrodem. Nie stwierdzono działania mutagennego. Przy podawaniu dożylnym cyklopiroksu z olaminą różnym gatunkom zwierząt nie zaobserwowano wpływu na czynność układu krążenia i układu oddechowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerolu rycynooleinian Kwas benzoesowy Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luksemburg

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1540

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.08.1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.02.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO