Cutivate
Fluticasoni propionas
Maść 0,05 mg/g | Fluticasoni propionas 0.005 g
Delpharm Poznań S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cutivate, 0,05 mg/g, maść Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Cutivate, maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate, maść
3. Jak stosować lek Cutivate, maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cutivate, maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cutivate, maść i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Cutivate w postaci maści jest flutykazonu propionian mikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Lek Cutivate, maść jest wskazany do leczenia miejscowego zmian zapalnych i świądu w chorobach skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: • atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy), • wyprysk pieniążkowaty, • alergiczny wyprysk kontaktowy, • świerzbiączka guzkowa, • świerzbiączka ograniczona, • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • liszaj płaski, • toczeń rumieniowaty - postać skórna - jako leczenie wspomagające, • łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające, • duże odczyny po ukąszeniach owadów.
Cutivate, maść może być stosowany w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate, maść
Kiedy nie stosować leku Cutivate, maść • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna),
• trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry w okolicy ust, • świąd okolic odbytu i narządów płciowych, • świąd bez zapalenia, • u dzieci w 1. roku życia, w tym w chorobach skóry przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry i w wyprysku pieluszkowatym.
Stosowanie leku Cutivate, maść jest niewskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrożnie stosować w nadwrażliwości na inne miejscowo stosowane leki z grupy kortykosteroidów. Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4. Działania niepożądane).
Należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz stosowania go na dużej powierzchni ciała, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym objawy zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Cushinga (patrz punkt 4. Działania niepożądane).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku: • siła działania i postać produktu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego, • stosowanie długotrwałe, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Lek należy stosować wyłącznie w dawce ustalonej przez lekarza. Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u dzieci (w wieku powyżej 1. roku życia). Dzieci mają większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego do ich organizmu, przez skórę może przenikać większa ilość leku. Z tego względu dzieci są bardziej niż dorośli narażone na ogólnoustrojowe, toksyczne działanie leku.
Unikać stosowania leku na uszkodzoną skórę.
Ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, gdyż może to prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Cutivate maść, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie konieczności stosowania leku Cutivate, maść pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Pacjenci z łuszczycą powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarza. Stosowanie leku Cutivate, maść w łuszczycy może być niekorzystne z powodu: • ryzyka wystąpienia tolerancji na lek, • ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych, • ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, • działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.
Kortykosteroidy czasami stosuje się miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Zastosowanie w takim przypadku leku Cutivate, maść, może spowodować występowanie miejscowej reakcji nadwrażliwości i zwiększenie ryzyka miejscowych zakażeń.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Lek Cutivate, maść a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio w tym lekach ziołowych, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Lek Cutivate, maść może wchodzić w reakcje z lekami takimi jak: - rytonawir, - itrakonazol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Cutivate, maść może być stosowany u kobiet w ciąży i w trakcie karmienia piersią jedynie wówczas gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią, ze względu na ryzyko przypadkowego spożycia leku przez niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu leku Cutivate, maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cutivate, maść zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści.
Lek Cutivate, maść zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Cutivate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
3. Jak stosować lek Cutivate, maść
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Cutivate, maść jest przeznaczony do stosowania na skórę, szczególnie na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.
Lek ten, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
Dorośli i dzieci powyżej 1. roku życia Niewielką ilością leku pokrywa się chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez czas określony przez lekarza - maksymalnie do 4 tygodni. Następnie lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku lub przepisać lek o słabszym działaniu. Bezpośrednio po nałożeniu leku, nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu - można go zastosować dopiero po wchłonięciu leku. Jeśli nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tygodniach leczenia), należy zwrócić się do lekarza, w celu ustalenia dalszego leczenia. Jeśli nastąpi poprawa, w celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może zalecić stosowanie leku Cutivate, maść rzadziej.
W przypadku stosowania leku u dzieci, należy upewnić się u lekarza, czy została zalecona najmniejsza konieczna dawka leku.
Dzieci w 1. roku życia Stosowanie leku Cutivate, maść jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku do stosowania przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż u tych pacjentów może wystąpić wolniejsze wydalanie leku z organizmu.
Atopowe zapalenie skóry W atopowym zapaleniu skóry, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może zalecić stopniowe wycofanie leku jednak nie należy samodzielnie zaprzestawać terapii, gdyż w przypadku nagłego odstawienia leku może wystąpić nawrót objawów leczonej choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cutivate, maść W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego użycia leku, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkt
4. Możliwe działania niepożądane i punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate maść).
Pominięcie zastosowania leku Cutivate, maść Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Cutivate, maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
• Świąd.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosujących lek): • Miejscowe pieczenie skóry.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): • Wtórne zakażenia.
• Nadwrażliwość
• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga, np.: zwiększenie masy ciała/otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma. Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w dużej dawce, na duże powierzchnie ciała może spowodować zwiększone wchłanianie leku do organizmu i wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz w przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny u dorosłych.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
Ścieńczenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (pojawienie się pod skórą rozszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza (nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę (nadmierne owłosienie) i odbarwienie skóry może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.
Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) może powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej.
Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania leków z grupy kortykosteroidów.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cutivate, maść
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie „Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cutivate, maść Substancją czynną leku Cutivate, maść jest flutykazonu propionian.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sorbitolu półtoraoleinian, wosk mikrokrystaliczny, parafina ciekła.
Jak wygląda lek Cutivate, maść i co zawiera opakowanie Lek Cutivate ma postać jednorodnej, przeźroczystej maści o barwie białej do złamanej bieli. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
Importer Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cutivate, 0,05 mg/g, maść2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowyPełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Jednorodna, przeźroczysta maść o barwie białej do złamanej bieli.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Flutykazonu propionian w postaci maści do stosowania miejscowego jest silnym kortykosteroidem wskazanym dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: • atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy), • wyprysk pieniążkowaty, • alergiczny wyprysk kontaktowy, • świerzbiączka guzkowa, • świerzbiączka ograniczona, • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • liszaj płaski, • toczeń rumieniowaty - postać skórna (ang. Discoid Lupus Erythematosus, DLE, ang. Disseminated Discoid Lupus Erythematosus DDLE) - jako leczenie wspomagające, • łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające, • duże odczyny po ukąszeniach owadów.Produkt leczniczy Cutivate, maść może być stosowany w erytrodermiach, jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Produkt leczniczy Cutivate, maść jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.
Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez okres do 4 tygodni. Następnie należy zmniejszyć częstość jego stosowania lub zastosować produkt leczniczy o słabszej sile działania. Nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego - można go zastosować dopiero po wchłonięciu produktu leczniczego. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tygodniach), należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci powyżej 1. roku życia U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane kortykosteroidów po ich podaniu na skórę, w związku z tym dzieci w porównaniu do dorosłych wymagają krótszych okresów terapii oraz leczenia produktami zawierającymi kortykosteroidy o mniejszej sile działania. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci dłużej, niż przez 4 tygodnie.
Dzieci w 1. roku życia Flutykazonu propionian jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia.
Pacjenci w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie flutykazonu propionianem u osób w podeszłym wieku, w porównaniu do osób młodszych. U osób w podeszłym wieku częściej występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, co może spowodować wolniejszą eliminację leku z organizmu i wystąpienie działania ogólnego. Dlatego należy stosować możliwie najmniejszą dawkę produktu leczniczego i przez najkrótszy czas.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt leczniczy stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować możliwie najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas.
Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) W atopowym zapaleniu skóry w miarę uzyskiwania poprawy, leczenie flutykazonu propionianem należy stopniowo wycofywać, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia flutykazonem propionianu może pojawić się efekt z odbicia (ang. rebound).
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Cutivate, maść w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna), • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry okolicy ust, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • świąd bez zapalenia, • choroby skóry u dzieci w 1. roku życia, w tym przebiegające ze zmianami zapalnymi i w wyprysku pieluszkowatym.Stosowanie flutykazonu propionianiu kremu i maści jest nie wskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Flutykazonu propionian należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego oraz stosowania na duże powierzchnie ciała, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. W razie zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić produkt leczniczy lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę niezbędną do uzyskania korzyści terapeutycznych.
Bezpośrednie zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zawartość kortyzolu w osoczu w porannym badaniu poniżej 5 μg/dL) jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku terapeutycznego stosowania flutykazonu propionianu w kremie lub maści, chyba że jest on stosowany na ponad 50% powierzchni ciała osoby dorosłej oraz w dawce przekraczającej 20 g na dobę.
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: • siła działania i postać produktu leczniczego, zawierającego kortykosteroid do stosowania miejscowego, • długość ekspozycji na produkt leczniczy, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (w tym pod opatrunkiem okluzyjnym, a np. u małych dzieci pod pieluchą, gdyż pielucha może działać jak szczelne ubranie), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na miejsca, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub gdy bariera skórna może być uszkodzona, • stosowanie u dzieci, gdyż dzieci i niemowlęta mają większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego ich organizm może wchłonąć większą ilość kortykosteroidu zastosowanego na skórę. Z tego względu są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane niż dorośli.
Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat i powyżej 1. roku życia nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale w schemacie terapii ciągłej, z uwagi na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy.
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę niezbędną dla uzyskania korzyści terapeutycznych.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy powinno być ostrożne z uwagi na ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy, konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Cutivate maść, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia, należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.
Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy stosuje się czasami w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie kortykosteroidów w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń.
Skóra twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia rumieniowatego i nasilonego wyprysku.
Skóra w okolicy oczu Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia miejscowego podrażnienia, jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Cutivate, maść zawiera: - glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.
Cutivate maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.
Ciąża Dane dotyczące stosowania flutykazonu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie flutykazonu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować go z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się wystarczająco, aby w mleku kobiecym osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu flutykazonu propionianu przez noworodka.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.
Flutykazonu propionian po podaniu podskórnym karmiącym samicom szczurów laboratoryjnych, występował w mierzalnym stężeniu w osoczu, jak również stwierdzono jego obecność w mleku. Jednakże u ludzi po zastosowaniu flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach na skórę, jego stężenie w osoczu prawdopodobnie jest małe.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykazano wpływu produktu leczniczego Cutivate maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.Zakażenia i infestacje Bardzo rzadko: wtórne zakażenia
Wtórne zakażenia, szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego lub przy stosowaniu kortykosteroidów w fałdach skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Cutivate maść.
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy
opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, hiperglikemia i (lub) glikozuria, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma
Długotrwałe stosowanie dużej ilości kortykosteroidów, w tym ich stosowanie na duże powierzchnie ciała, może skutkować wchłanianiem ogólnoustrojowym i pojawieniem się objawów zespołu Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz przy jednoczesnym stosowaniu opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe
Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd Niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, atrofia, rozstępy, teleangiektazje, hipopigmentacja, hipertrichoza, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.
Zgłaszano również przypadki miejscowego uczucia pieczenia na skórze oraz świądu, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania tych działań niepożądanych była porównywalna w grupach stosujących kortykosteroid i grupach stosujących placebo.
Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować miejscowe zmiany atroficzne skóry w tym ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę i hipopigmentację.
Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy (lub ich wycofanie w trakcie jej leczenia) może powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej.
Zgłaszano nasilenie objawów dermatoz i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania kortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga). W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać podawania produktu leczniczego poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastąpienie go kortykosteroidem o mniejszej sile działania. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy, powinno to odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 07 AC 17Mechanizm działania Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz działają obkurczająco na naczynia krwionośne. Kortykosteroidy działają przeciwzapalnie w wyniku hamującego wpływu na późne fazy reakcji alergicznych, w tym zmniejszając gęstość komórek tucznych, hamując chemotaksję i aktywację eozynofili,
zmniejszając wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne oraz hamując metabolizm kwasu arachidonowego.
Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym i słabym działaniu hamującym czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ma on większy współczynnik terapeutyczny w porównaniu z większością innych stosowanych miejscowo kortykosteroidów.
Flutykazonu propionian wykazuje silne działanie ogólnoustrojowe po podaniu podskórnym, niewielkie po podaniu doustnym. W badaniach in vitro wykazano duże powinowactwo flutykazonu propionianu do receptora glikokortykosteroidowego.
Podczas stosowania produktu leczniczego nie odnotowano znaczących zaburzeń hormonalnych, ani działań niepożądanych ze strony obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego, układu krążenia i układu oddechowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym lub zastosowaniu miejscowym, biodostępność flutykazonu propionianu jest bardzo mała. Wynika to z ograniczonego wchłaniania leku z przewodu pokarmowego oraz nasilonego efektu „pierwszego przejścia”, a także z ograniczonego wchłaniania leku po podaniu na skórę. Dlatego ogólnoustrojowa ekspozycja na lek po spożyciu produktu leczniczego Cutivate, maść jest mała.
Dystrybucja Badania wykazały, że po podaniu doustnym flutykazonu propionian w ciągu minuty przenika do krwiobiegu, a następnie bardzo szybko do żółci i jest wydalany z kałem. Flutykazonu propionian nie kumuluje się w tkankach, nie łączy się z melaniną.
Metabolizm Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań przeprowadzonych na szczurach i psach wskazują na szybki metabolizm i szybką eliminację flutykazonu propionianu z organizmu. Również u ludzi wykazano szybką eliminację leku. Flutykazonu propionian po podaniu miejscowym na skórę ulega szybkiej inaktywacji. Flutykazonu propionian jest metabolizowany w wyniku hydrolizy do kwasu karboksylowego o bardzo słabym działaniu kortykosteroidowym i przeciwzapalnym.
Eliminacja U wszystkich badanych gatunków zwierząt stwierdzono, że sposób eliminacji leku jest niezależny od jego drogi podania. Lek jest wydalany głównie z kałem, w ciągu 48 godzin.