Cusicrom 4%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cusicrom 4%, 40 mg/ml, krople do oczu, roztwór Natrii cromoglicas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cusicrom 4% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusicrom 4%

3. Jak stosować lek Cusicrom 4%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cusicrom 4%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cusicrom 4% i w jakim celu się go stosuje

Lek Cusicrom 4% jest przeznaczony do leczenia chorób alergicznych oczu, takich jak: sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie spojówek, wiosenne zapalenie rogówki i spojówek, alergiczne (atopowe) zapalenie rogówki, alergie związane z używaniem soczewek kontaktowych.
Jest to lek przeciwalergiczny zapobiegający uwalnianiu histaminy i innych substancji aktywnych biologicznie, które biorą udział w przebiegu reakcji alergicznych. W związku z działaniem kromoglikanu disodu dochodzi do zapobiegania reakcjom alergicznym zależnym od mediatorów uwalnianych z komórek tucznych.
Lek Cusicrom 4% to krople do oczu zawierające substancję czynną - disodu kromoglikan o stężeniu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusicrom 4%

Kiedy nie stosować leku Cusicrom 4% - jeśli pacjent ma uczulenie na kromoglikan disodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusicrom 4% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Do stosowania wyłącznie do oczu.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Lek Cusicrom 4% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie opisano niekorzystnego oddziaływania kromoglikanu disodu stosowanego miejscowo do oczu z innymi lekami.
Jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci kropli lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podawaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych, czy disodu kromoglikan przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleku ludzkiego, należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy kromoglikan disodu wpływa na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cusicrom 4% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leku Cusicrom 4% przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania prawidłowej ostrości wzroku.
Lek Cusicrom 4% zawiera benzalkoniowy chlorek Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe: - w trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) - jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Cusicrom 4% i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem. Środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek) zawarty w leku Cusicrom 4% może powodować podrażnienie oka i wiadomo o nim, że wywołuje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować lek Cusicrom 4%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Najczęściej stosuje się następujący schemat dawkowania: Zazwyczaj stosowana dawka leku Cusicrom 4% to jedna lub dwie krople do oka lub oczu, cztery do sześciu razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Liczbę dawek dobowych leku oraz czas jego stosowania można modyfikować zgodnie z kryteriami oceny przyjętymi przez lekarza. Objawowa reakcja na leczenie występuje po kilku dniach stosowania leku, ale czasami konieczne jest podawanie przez okres do 6 tygodni. Okres podawania leku ustala lekarz.
Lek Cusicrom 4% przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
• Przygotować butelkę z lekiem i lustro. • Umyć ręce.
• Przytrzymując butelkę odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest
• Trzymać butelkę skierowaną do góry dnem, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym. • Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla. • Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. • Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku. • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku. • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli. Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć. • Po zakropleniu leku delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. • W przypadku stosowania kropli do obu oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusicrom 4% W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy dodatkowo zakraplać leku do oka, aż do czasu podania kolejnej dawki o zwyczajowej porze.
Pominięcie zastosowania leku Cusicrom 4% Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Cusicrom 4% powinien kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Cusicrom 4% obserwowano następujące działania niepożądane: - Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ▪ Działania dotyczące oka: uczucie dyskomfortu w oku. - Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ▪ Działania dotyczące oka: wydzielina z oka, świąd oka, zaburzenia czucia w obrębie oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oka.
Po wprowadzeniu leku do obrotu opisano dodatkowe działania niepożądane. Częstość występowania tych działań jest nieznana. ▪ Działania dotyczące oka: podrażenienie oka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cusicrom 4%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.
Otwarto:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cusicrom 4% - Substancją czynną leku jest disodu kromoglikan. 1 ml roztworu zawiera 40 mg disodu kromoglikanu. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Cusicrom 4% i co zawiera opakowanie Lek Cusicrom 4% jest płynem dostarczanym w 10 ml plastikowej butelce z zabezpieczoną zakrętką. Pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę o pojemności 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888
Importer/Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58 Barcelona Hiszpania Niemcy

Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cusicrom 4%, 40 mg/ml , krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie chorób alergicznych oczu, takich jak: sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie spojówek, wiosenne zapalenie rogówki i spojówek, alergiczne (atopowe) zapalenie rogówki. Alergie związane z używaniem soczewek kontaktowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zazwyczaj zakrapla się jedną lub dwie krople produktu leczniczego Cusicrom 4% do każdego oka, 4 do 6 razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Liczbę dawek dobowych leku oraz czas jego stosowania można modyfikować zgodnie z kryteriami oceny przyjętymi przez lekarza. Objawowa reakcja na leczenie występuje po kilku dniach stosowania produktu, ale czasami konieczne jest podawanie przez okres do 6 tygodni. O długości okresu podawania leku decyduje lekarz.
Sposób podawania W celu prawidłowego podania leku należy lekko odciągnąć ku dołowi powiekę i zakroplić produkt leczniczy Cusicrom 4% do worka spojówkowego. Krople do oczu należy podawać z zachowaniem odpowiednich warunków higienicznych. Aby uniknąć zakażenia kropli nie wolno dotykać końcówką zakraplacza do jakichkolwiek powierzchni.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oczu.

Cusicrom 4% krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywoływać podrażnienie oczu oraz powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że przed zastosowaniem produktu Cusicrom 4% krople do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że kromoglikan disodu wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu kromoglikanu disodu. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu kobietom w ciąży. Jeżeli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu Cusicrom 4% krople do oczu w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kromoglikanu disodu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cusicrom 4% krople do oczu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie wiadomo czy kromoglikan disodu wpływa na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cusicrom 4% krople do oczu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli niewyraźne widzenie występuje po zakropleniu leku do oka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania prawidłowej ostrości wzroku.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku występujące u 6,67% pacjentów przyjmujących Cusicrom 4% krople do oczu.
Podczas badań klinicznych, w których kromoglikan disodu podawano miejscowo do oka, zgłaszano następujące działania niepożądane, klasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku
Niezbyt często: wyciek z oka, świąd oka, zaburzenia czucia w obrębie oka, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka
Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono poniżej. Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia oka Częstość nieznana: podrażnienie oka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości produktu nie oczekuje się występowania działań toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, ani z przypadkowym spożyciem zawartości jednej butelki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, przeciwalergiczne. Kod ATC: S01G X01
Kromoglikan disodu jest lekiem przeciwalergicznym, działającym poprzez hamowanie degranulacji komórek tucznych, uwrażliwionych ekspozycją na specyficzne antygeny. Kromoglikan disodu zapobiega degranulacji komórek tucznych i w ten sposób pozwala uniknąć uwolnienia histaminy i innych substancji aktywnych biologicznie, które biorą udział w przebiegu reakcji alergicznych. Lek ten nie wykazuje działania obkurczającego naczynia, przeciwhistaminowego, rozszerzającego oskrzela ani przeciwzapalnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zakropleniu do oka królika kwas kromoglikanowy rozmieszcza się głównie w spojówce, a także, w mniejszych ilościach (według kolejności malejącej) w rogówce, tęczówce, ciele rzęskowym i cieczy wodnistej. Po podaniu do oka u ludzi stwierdzono bardzo małe wchłanianie układowe kwasu kromoglikanowego, wyliczone na około 0,03% zakroplonej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych przedklinicznych, które mogą być istotne dla lekarza zlecającego produkt leczniczy Cusicrom 4%, oprócz tych, które zostały umieszczone w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Polisorbat 80 Disodu edetynian dwuwodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważn ości

Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia opakowania.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z białego polietylenu (LDPE) z zakraplaczem LDPE i zakrętką z polipropylenu (PP), zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Krople do oczu należy podawać z zachowaniem odpowiednich warunków higienicznych, unikając dotykania końcówką zakraplacza do jakichkolwiek powierzchni.
Bez s pecjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr R/1878

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.11.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO