Deca-Durabolin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Deca-Durabolin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (Nandroloni decanoas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Deca-Durabolin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin

3. Jak stosować lek Deca-Durabolin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Deca-Durabolin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Deca-Durabolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty, olejowy roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml dekanianu nandrolonu jako substancję czynną.
Substancja czynna leku, dekanian nandrolonu, należy do grupy leków nazywanych sterydami anabolicznymi.
Lek Deca-Durabolin jest stosowany: • w leczeniu osteoporozy (utrata tkanki kostnej) • wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.
Uwaga: Terapia lekiem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin

Kiedy nie stosować leku Deca-Durabolin: - jeśli pacjent ma uczulenie na dekanian nandrolonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Deca-Durabolin”). - jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Deca-Durabolin”). - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). - jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości nowotwór gruczołu krokowego lub piersi lub istnieje podejrzenie wystąpienia tych nowotworów. - u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Deca-Durabolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może powodować pojawienie się u kobiet cech męskich (maskulinizację) (np. obniżenie tonu głosu, zmianę sylwetki ciała, porost włosów na twarzy i tułowiu, łysienie czołowe, a także zmiany w obrębie zewnętrznych narządów płciowych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy maskulinizacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie sterydów anabolicznych może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę i oznaczał stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi.
Ponadto, w regularnych odstępach czasu, wykonywane będą badania krwi mające na celu pomiar obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie (hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że powoduje to komplikacje. Wykonywanie badań lekarskich może być również konieczne w innych przypadkach. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli kiedykolwiek występowały, występują lub istnieje podejrzenie występowania: - raka piersi dającego przerzuty do kości; - raka nerki lub płuca; - choroby serca; - choroby nerek; - choroby wątroby (w tym żółtaczki); - podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi; - cukrzycy; - padaczki; - migreny, bólu głowy; - dolegliwości ze strony gruczołu krokowego, takich jak trudności w oddawaniu moczu.
Dzieci i młodzież Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.
Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ podawanie sterydów anabolicznych może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4 „Dzieci i młodzież”). Deca-Durabolin zawiera alkohol benzylowy (E 1519) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin”).
Deca-Durabolin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków bez recepty.
Inne leki mogą wpływać na działanie leku Deca-Durabolin lub lek Deca-Durabolin może wpływać na działanie innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ma zamiar przyjmować: • insulinę i (lub) inne leki regulujące poziom cukru we krwi; • erytropoetynę (lek zmniejszający objawy anemii); • leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może wymagać zmniejszenia dawek tych leków.

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ma zamiar przyjmować hormony ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak: choroby reumatyczne, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma). Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.
Sterydy anaboliczne mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium, o przyjmowaniu tego leku.
Stosowanie leku Deca-Durabolin z jedzeniem i piciem Spożywanie posiłków i napojów nie ma wpływu na działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Nie należy stosować leku Deca-Durabolin w okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży.
U mężczyzn stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia.
U kobiet stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia nieregularnych miesiączek lub ich braku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgodnie z dostępną wiedzą, lek Deca-Durabolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych) i alkohol benzylowy (E 1519). Lek zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Stosowanie niezgodne ze wskazaniami Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych.

Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie, wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.
Nadużywanie leków i uzależnienie Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę i stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje ten lek w zbyt dużej dawce osobno lub w połączeniu z testosteronem, może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) problemów z wątrobą. U osób nadużywających sterydy anaboliczno-androgenne może rozwinąć się uzależnienie i mogą wystąpić objawy odstawienia w przypadku znacznej zmiany dawkowania lub nagłego przerwania stosowania. Pacjent nie powinien nadużywać tego leku, także w połączeniu z testosteronem, ponieważ wiąże się to z poważnym zagrożeniem dla zdrowia. (Patrz punkt 4. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)

3. Jak stosować lek Deca-Durabolin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek wstrzykuje się głęboko domięśniowo (w pośladek, udo, ramię). Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aby zapewnić prawidłowe działanie leku odbudowujące tkanki wyniszczone chorobą lub urazami bardzo ważne jest stosowanie właściwej diety zaleconej przez lekarza lub dietetyka. Dawkowanie zależy od ciężkości choroby i odpowiedzi organizmu na leczenie. Lekarz zastosuje właściwą dawkę leku.
Zalecana dawka to: • W leczeniu osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie. • Wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg, co 2 tygodnie.
Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.
W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod nadzorem lekarza (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Deca-Durabolin”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deca-Durabolin Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Pominięcie zastosowania leku Deca-Durabolin Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Deca-Durabolin Działanie leku nie ustępuje od razu po jego odstawieniu, ale stopniowo słabnie. Po przerwaniu leczenia dolegliwości, które występowały przed zastosowaniem leczenia, mogą pojawić się ponownie w ciągu kilku tygodni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania leku Deca-Durabolin, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • zatrzymywanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się opuchlizną kostek i stóp lub zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi • trądzik • wysypka • zwiększenie popędu seksualnego • nudności • świąd • zwiększenie stężenia hemoglobiny • zwiększenie stężenia lipidów we krwi • zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL • zaburzenia czynności wątroby • plamica wątrobowa (obecność w wątrobie licznych jamek z krwią) • obniżenie tonu głosu • owłosienie typu męskiego u kobiet (ciała lub twarzy) • rzadkie miesiączki (lub całkowity zanik miesiączek) • powiększenie łechtaczki • powiększenie prącia • przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu • bolesne erekcje • zmniejszenie ilości plemników • zahamowanie wzrostu • nadciśnienie • reakcje w miejscu podania • maskulinizacja (pojawienie się u kobiet cech męskich)
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zmiana tonu głosu lub zatrzymanie płynów lub jeśli działania niepożądane są ciężkie lub stają się bardziej dokuczliwe.
Z uwagi na właściwości leku Deca-Durabolin, po odstawieniu leku działania niepożądane mogą nie ustąpić szybko. Leki podawane we wstrzyknięciu mogą wywoływać reakcje w miejscu podania.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci stosujących sterydy anaboliczne przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania niepożądane: • przedwczesne dojrzewanie płciowe • powiększenie prącia
• wzrost częstości występowania erekcji • zahamowanie wzrostu (niższy wzrost)
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to także wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Nadużywanie leków i uzależnienie Nadużywanie tego leku może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje zbyt duże dawki sterydów anaboliczno-androgennych, również w połączeniu z testosteronem. Niektóre z tych problemów zdrowotnych obejmują poważne działania niepożądane dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) problemów z wątrobą. (Patrz punkt 2. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)
Zgłaszano następujące działania niepożądane w kontekście nadużywania sterydów anaboliczno-androgennych i (lub) testosteronu. W niektórych przypadkach, zdarzenia te zakończyły się zgonem (*):
Zaburzenia endokrynologiczne: wtórna niedoczynność gonad.

Zaburzenia psychiczne: depresja, wrogość, agresja, zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości (zaburzenia psychotyczne), uczucie nadmiernego podniecenia, ożywienia i niepohamowania (mania), nietypowa podejrzliwość (paranoja), urojenia i drażliwość
Zaburzenia sercowo-naczyniowe: atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca*, przewlekła niewydolność serca*, zatrzymanie akcji serca*, nagły zgon sercowy, przerost mięśnia sercowego*, kardiomiopatia*, komorowe zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa*, częstoskurcz komorowy), zakrzepica żylna i (lub) tętnicza [w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna), zakrzepica tętnic wieńcowych*, niedrożność tętnicy szyjnej*, zakrzepica śródczaszkowych zatok żylnych*], zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zanik jąder, azoospermia (całkowity brak plemników w nasieniu) ,
gruczołów sutkowych (u kobiet)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deca-Durabolin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deca-Durabolin • Substancją czynną leku jest dekanian nandrolonu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu. • Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E 1519) i olej arachidowy oczyszczony.
Jak wygląda lek Deca-Durabolin i co zawiera opakowanie Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty roztwór olejowy. Jeden ml roztworu w 1 ml ampułce ze szkła typu I w tekturowym pudełku.
W przypadku dodatkowych pytań lub konieczności zapoznania się z pełną informacją o leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia Tel: 0048 22 104 21 00
Wytwórca Ever Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15 07745, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deca-Durabolin,

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 1 mililitrowa ampułka zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) oraz olej arachidowy oczyszczony do 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, żółty roztwór olejowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie osteoporozy • Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.
Uwaga: Leczenie produktem Deca-Durabolin nie zastępuje innego postępowania leczniczego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): • Leczenie osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie. • Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg co 2 tygodnie.
Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.
Uwaga: Początek działania leczniczego może się znacznie różnić u każdego pacjenta. Jeśli w ciągu 3-6 miesięcy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa, leczenie należy zakończyć.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deca-Durabolin u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u dzieci przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Produkt leczniczy Deca-Durabolin należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. • Ciąża (patrz punkt 4.6). • Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Badanie lekarskie: Ponieważ rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin (patrz punkt 4.3) należy monitorować stan pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin, wykonując w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie raz w roku następujące badania: • Badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA, ang. PSA- prostate specific antygen), w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka prostaty, • Oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy.
Stany wymagające monitorowania: Pacjentów, zwłaszcza podeszłym wieku, z następującymi chorobami, należy monitorować pod kątem: • Nowotworów – rak gruczołu piersiowego, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty nowotworowe w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić hiperkalcemia, także podczas leczenia sterydami anabolicznymi. W tym ostatnim przypadku może to wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. Mimo to, należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną.
• Istniejących wcześniej zaburzeń – u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i (lub) chorobami serca, nerek lub wątroby, leczenie sterydami anabolicznymi może powodować powikłania w postaci obrzęków z lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
• Cukrzycy – produkt leczniczy Deca-Durabolin może poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).
• Leczenia przeciwzakrzepowego – produkt leczniczy Deca-Durabolin może nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane: Jeżeli wystąpią działania niepożądane związane za stosowaniem sterydów anabolicznych (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Deca-Durabolin i po ustąpieniu dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki produktu.

Wirylizacja: Pacjentów należy poinformować o możliwości pojawienia się objawów przedmiotowych wirylizacji. Zwłaszcza piosenkarzy i kobiety pracujące w zawodach wymagających używania głosu należy poinformować o ryzyku obniżenia tonu głosu.
Jeżeli wystąpią objawy wirylizacji, należy ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u danego pacjenta.
(Niezgodne ze wskazaniami) stosowanie przez sportowców: Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego produktu powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ produkt leczniczy Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie sterydów anabolicznych w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne.
Nadużywanie leków i uzależnienie: Sterydy anaboliczno-androgenne są nadużywane, zwykle w dawkach większych niż zalecane w zatwierdzonym wskazaniu (wskazaniach) i w skojarzeniu z testosteronem. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), działań niepożądanych dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń natury psychicznej. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych może prowadzić do uzależnienia i wystąpienia objawów odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia i należy zniechęcać do ich stosowania. (Patrz punkt 4.8)
Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w każdym mililitrze roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Dzieci i młodzież: U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i dojrzewanie płciowe, gdyż sterydy anaboliczne ogólnie oraz produkt leczniczy Deca-Durabolin w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje indukujące enzymy mogą zmniejszać, a produkty lecznicze hamujące enzymy mogą zwiększać stężenia dekanianu nandrolonu. Z tego względu konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Deca-Durabolin.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe: Sterydy anaboliczne mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę oraz inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego względu należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin.
Leczenie przeciwzakrzepowe: Duże dawki produktu leczniczego Deca-Durabolin mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny (takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon) (patrz punkt 4.4). Dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
ACTH lub kortykosteroidy: Podawanie sterydów anabolicznych jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność stosując te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo u pacjentów ze skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).
Interakcje w badaniach laboratoryjnych: Sterydy anaboliczne mogą spowodować obniżenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, a wskutek tego obniżenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy krwi oraz zwiększenie wychwytu T3 i T4 na żywicy. Stężenie frakcji wolnej hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie ma klinicznych dowodów wskazujących na zaburzenia czynności gruczołu tarczowego.
Rekombinowana Ludzka Erytropoetyna: Podawanie produktu leczniczego Deca-Durabolin (50-100 mg/tydzień) w skojarzeniu z rhEPO (rekombinowana ludzka erytropoetyna), zwłaszcza u kobiet, może umożliwić zmniejszenie dawki erytropoetyny stosowanej w celu zmniejszenia niedokrwistości.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Deca-Durabolin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na możliwość wirylizacji płodu, nie należy stosować produktu Deca-Durabolin u kobiet w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin, leczenie tym produktem należy przerwać.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin w okresie karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować produktu Deca-Durabolin w okresie karmienia piersią.
Płodność U mężczyzn stosowanie produktu leczniczego Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia. U kobiet stosowanie produktu leczniczego Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia rzadkich cyklów miesiączkowych lub zahamowania cyklu (patrz punkt 4.8).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Deca-Durabolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Z uwagi na właściwości produktu leczniczego Deca-Durabolin, działania niepożądane mogą nie ustąpić szybko po odstawieniu produktu. Produkty lecznicze podawane we wstrzyknięciach mogą z reguły wywoływać reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.
W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin mogą wystąpić następujące działania niepożądane (patrz również punkt 4.4):
Klasyfikacja układów i narządów Konwencja MedDRA Zaburzenia endokrynologiczne Wirylizacja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia Zaburzenia psychiczne Zwiększony popęd płciowy Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Plamica wątrobowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Wysypka Świąd Hirsutyzm Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Utrudnione oddawanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Łagodny rozrost gruczołu krokowego Priapizm Powiększenie prącia Powiększenie łechtaczki Rzadkie miesiączkowanie Brak miesiączki Zmniejszenie liczby plemników Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL Zwiększenie stężenia hemoglobiny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Celowe niewłaściwe zastosowanie (patrz punkt 4.4)
Powyższa terminologia wykorzystana do opisu działań niepożądanych ma również uwzględniać synonimy i terminy pokrewne.
Nadużywanie leków i uzależnienie Sterydy anaboliczno-androgenne (SAA), często w skojarzeniu z testosteronem, są nadużywane w dawkach większych niż zalecane w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.4). Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w kontekście nadużywania SAA i (lub) testosteronu:
Zaburzenia endokrynologiczne: Wtórna niedoczynność gonad
Zaburzenia psychiczne: Depresja 1 , wrogość 1 , agresja 1 , zaburzenia psychotyczne 1 , mania 1 , paranoja 1 , urojenia i drażliwość

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Zawał mięśnia sercowego 1 , niewydolność serca 1,2 , przewlekła niewydolność serca 1,2 , zatrzymanie serca 1,2 , nagły zgon sercowy 1 , przerost mięśnia sercowego 1,2 , kardiomiopatia 1,2 , arytmia komorowa 1,2 , częstoskurcz komorowy 1 , żylne i (lub) tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna 1 , zakrzepica tętnic wieńcowych 1,2 , niedrożność tętnicy szyjnej 1,2 , zakrzepica śródczaszkowych zatok żylnych 1,2 ), zdarzenie naczyniowo-mózgowe 1

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zastój żółci 1 , uszkodzenie wątroby 1 , żółtaczka 1
niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Łysienie 1

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zanik jąder 1 , azoospermia 1 , ginekomastia 1 , bezpłodność (u mężczyzn) i zanik gruczołów sutkowych (u kobiet)
1
2

Dzieci i młodzież Następujące działania niepożądane występowały u dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4): przedwczesne dojrzewanie płciowe, wzrost częstości występowania erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska. Brak doniesień dotyczących ostrego przedawkowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u ludzi.
Przewlekłe przedawkowanie dla poprawy wydolności w sporcie wiąże się z poważnym ryzykiem dla zdrowia osoby nadużywającej ten produkt leczniczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sterydy anaboliczne, kod ATC: A14A B01
Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera ester dekanianowy nandrolonu. Ester dekanianowy wydłuża działanie produktu do około trzech tygodni od jego podania. W krążeniu ester dekanianowy jest hydrolizowany do nandrolonu. Nandrolon ma budowę chemiczną zbliżoną do męskiego hormonu, testosteronu. W porównaniu z testosteronem ma silniejsze działanie anaboliczne, a słabsze działanie androgenne. Zostało to
potwierdzone w badaniach na zwierzętach i może zostać wyjaśnione tym, że nandrolon jest metabolizowany do 5α-dihydronandrolonu, który ma mniejszą zdolność wiązania z receptorem androgenowym, w przeciwieństwie do 5α-dihydrotestosteronu, który wykazuje zwiększone wiązanie z receptorem. Słabe działanie androgenne nandrolonu potwierdzono w warunkach klinicznych. Ryzyko wirylizacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek oraz częstością stosowania i długością okresu leczenia.
Potwierdzono, że produkt leczniczy Deca-Durabolin wywiera korzystny wpływ na metabolizm wapnia, co prowadzi do zwiększenia masy kostnej w osteoporozie. Dodatkowo, produkt leczniczy Deca-Durabolin ma działanie oszczędzające azot. Ten wpływ na metabolizm białek udowodniono w badaniach metabolicznych i jest on stosowany terapeutycznie w stanach, w których występuje niedobór białek, takich jak przewlekłe choroby wyniszczające oraz po dużych zabiegach chirurgicznych, oparzeniach i ciężkich urazach. W tych przypadkach produkt Deca-Durabolin jest stosowany jako wspomagające leczenie uzupełniające swoiste leczenie i dietę, w tym jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego.
Przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach działanie androgenne (np. wirylizacja) występuje niezmiernie rzadko. Nandrolon nie posiada grupy alfa-alkilowej przy C17, która odpowiada za występowanie zaburzeń czynności wątroby i zastój żółci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po głębokim podaniu domięśniowym produktu leczniczego Deca-Durabolin, powstaje forma depot i dekanian nandrolonu uwalnia się wolno z miejsca wstrzyknięcia do krwi. Jego okres półtrwania wynosi 5-15 dni.
Dystrybucja We krwi, ester jest szybko hydrolizowany do nandrolonu z okresem półtrwania wynoszącym jedną godzinę lub krócej. Średni okres półtrwania złożonego procesu hydrolizy dystrybucji i eliminacji nandrolonu wynosi około 4 godziny.
Metabolizm i eliminacja Nandrolon jest metabolizowany w wątrobie. Główne metabolity wydalane z moczem to 19-norandrosteron i 19-noretiocholanolon. Nie wiadomo, czy te metabolity wykazują działanie farmakologiczne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt nie ujawniają zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych dotyczących oceny toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności ani rakotwórczości. Sterydy anaboliczne jako klasa terapeutyczna, uważane są za potencjalnie rakotwórcze dla ludzi [grupa 2A wg klasyfikacji Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (ang. IARC)].
Androgeny stosowane u różnych gatunków zwierząt powodowały wirylizację zewnętrznych narządów płciowych płodów płci żeńskiej. W niektórych publikacjach istnieją doniesienia o genotoksycznym działaniu nandrolonu w teście mikrojądrowym in vitro, w teście mikrojądrowym u myszy, ale nie u szczurów oraz w testach wykonywanych metodą elektroforezy pojedynczych komórek (ang. comet assay) u myszy i szczurów. Znaczenie tych danych w odniesieniu do zastosowania u ludzi nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E 1519) Olej arachidowy oczyszczony

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania:1 ampułka po 1 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Patrz także „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania” oraz „Dawkowanie i sposób podawania”.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0405

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maja 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024