Corneregel
Dexpanthenolum
Żel do oczu 50 mg/g | Dexpanthenolum 50 mg/g
Dr. Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Corneregel Dexpanthenolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Corneregel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corneregel
3. Jak stosować lek Corneregel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Corneregel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Corneregel i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest dekspantenol.
Lek stosuje się w leczeni u niezapalnej keratopatii, np.: w zwyrodnieniu rogówki, degeneracji rogówki, nawracającej erozji i uszkodzeniach związanych ze stosowaniem soczewek kontaktowych. Dodatkowo, jako lek wspomagający proces gojenia w uszkodzeniach rogówki i spojówki, oparzeniach chemicznych i oparzeniach. Wspomagająco w specyficznym leczeniu bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki.
UWAGA: Lek Corneregel nie jest przeznaczony do leczenia bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki, a tylko jako lek wspomagający właściwe leczenie tych chorób rogówki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corneregel
Kiedy nie stosować leku Corneregel - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed rozpoczęciem stosowania leku Corneregel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Corneregel zawiera cetrymid (substancja konserwująca), który może powodować pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku, a w przypadku częstego stosowania może uszkadzać nabłonek rogówki. • Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie stosowania leku Corneregel, ponieważ soczewki mogą się przebarwiać i istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności z materiałem soczewek. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 10-15 minut. • Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do powierzchni lub okolicy oka, ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie kroplomierza lub żelu bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka.
Lek Corn eregel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli lek Corneregel stosuje się jednocześnie z innymi kroplami/maściami podawanymi do oka, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem tych leków, a lek Corneregel zawsze powinien zostać podany jako ostatni.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w trakcie ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Corneregel, nawet, jeśli stosowany jest prawidłowo, może zaburzać ostrość widzenia na krótki czas poprzez tworzenie smug, w związku z tym może wpływać na zdolność do reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów, wykonywać prac bez stabilnego oparcia lub obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia objawów.
3. Jak stosować lek Corneregel
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować do oka.
Zalecana dawka: W zależności od ciężkości i nasilenia zaburzeń 1 kropla do worka spojówkowego 4 razy na dobę, a także 1 kropla przed snem .
Brak jest ograniczeń czasowych w stosowaniu. Produkt może być stosowany do czasu subiektywnego ustąpienia objawów.
Uwaga!
Instrukcja podawania Umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę palcem wskazującym. Drugą ręką ustawić tubę w pozycji pionowej nad okiem. Nie dotykać końcówką tuby oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia żelu . Stosowanie zakażonego żelu może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku. Podać jedną kroplę do worka spojówkowego. Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę podania należy powtórzyć. Po podaniu należy starać się trzymać oko otwarte i poruszać nim, tak, aby żel został rozmieszczony równomiernie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Corneregel: Podanie większej ilości leku niż zalecana nie jest związane z żadnym dodatkowym ryzykiem.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Corneregel: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka).
Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą: podrażnienie oczu, np. zaczerwienienie, ból, uczucie obecności ciała obcego w oku, łzawienie, świąd oka, obrzęk spojówek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Corneregel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wyrzucić pozostałą zawartość po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Corneregel - Substancją czynną leku jest dekspantenol. 1 g żelu zawiera 50 mg dekspantenolu. - Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas poliakrylowy (Carbopol 980), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Corneregel i co zawiera opakowanie Lek Corneregel występuje w postaci żelu do oczu. Lek dostarczany jest w tubach, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 5 g i 10 g żelu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Corneregel, 50 mg/g, żel do oczu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel do oczu
Leczenie niezapalnej keratopatii, np.: zwyrodnienia rogówki, degeneracji rogówki, nawracającej erozji i uszkodzeń związanych ze stosowaniem soczewek kontaktowych. Dodatkowo, jako lek wspomagający proces gojenia w uszkodzeniach rogówki i spojówki, oparzeniach chemicznych i oparzeniach. Wspomagająco w specyficznym leczeniu bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki.
UWAGA: Corneregel nie jest przeznaczony do leczenia bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki, a tylko jako lek wspomagający właściwe leczenie tych chorób rogówki.
Dawkowanie W zależności od ciężkości i nasilenia zaburzeń 1 kropla do worka spojówkowego 4 razy na dobę, a także 1 kropla przed snem.
Brak jest ograniczeń czasowych w stosowaniu. Produkt może być stosowany do czasu subiektywnego ustąpienia objawów.
Sposób podawania Podanie do oka.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Corneregel zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Z tego względu, do długotrwałego leczenia przewlekłego, suchego zapalenia rogówki i spojówek zalecane są produkty nie zawierające konserwantów.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie stosowania leku Corneregel, ponieważ soczewki mogą się przebarwiać i istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności z materiałem soczewek. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 10-15 minut.
Uwaga: W celu uniknięcia zakażenia kroplomierza i żelu, nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do powierzchni lub okolicy oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni.
Dotychczas nie znane.
Uwaga: Jeśli Corneregel stosuje się jednocześnie z innymi kroplami/maściami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem tych leków, a Corneregel zawsze powinien zostać podany jako ostatni.
Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że kwas pantotenowy wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Ponieważ nie wiadomo, jaka jest ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas pantotenowy po podaniu miejscowym na skórę, nie wolno stosować produktu Corneregel w czasie ciąży, chyba, że lekarz rozważy wcześniej korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią Kwas pantotenowy przechodzi przez łożysko drogą aktywnego transportu i przenika do mleka ludzkiego proporcjonalnie do przyjętej dawki.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód po doustnym podawaniu kwasu pantotenowego (patrz punkt 5.3).
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Corneregel na płodność.
Ponieważ ten produkt leczniczy, nawet, jeśli stosowany jest prawidłowo, może zaburzać ostrość widzenia na krótki czas poprzez tworzenie smug, w związku z tym może wpływać na zdolność do reakcji. Należy powstrzymać się w czasie leczenia od prowadzenia pojazdów, wykonywania prac bez stabilnego oparcia lub obsługiwania maszyn aż do ustąpienia tych objawów.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: występujące bardzo
(≥l/10 000,Zaburzenia oka Częstość nieznana: podrażnienie oczu, np. zaczerwienienie, ból, uczucie obecności ciała obcego w oku, łzawienie, świąd oka, obrzęk spojówek.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłaszano.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA12
Dekspantenol jest analogiem kwasu pantotenowego wykazującym identyczną aktywność biologiczną, związaną z konfiguracją prawoskrętną. Kwas pantotenowy jest rozpuszczalną w wodzie witaminą, biorącą, jako koenzym A, udział w licznych procesach przemiany materii. W badaniach in vitro dekspantenol pobudza proliferację fibroblastów oraz syntezę kolagenu. W badaniach klinicznych wykazano szybsze gojenie uszkodzeń skóry a także uszkodzeń rogówki po zastosowaniu dekspantenolu. U szczurów pozbawionych dekspantenolu, po jego uzupełnieniu, obserwowano wpływ troficzny na skórę. Dekspantenol/pantenol może uzupełnić zapotrzebowanie uszkodzonej skóry i błon śluzowych na tę substancję.
Dekspantenol wchłania się z nieuszkodzonej skóry, z przewodu pokarmowego (poprzez przewód łzowy może dostać się do jamy ustnej) i prawdopodobnie również z worka spojówkowego, choć badania takie nie były prowadzone. Dawka dzienna dekspantenolu podana w żelu do oczu Coreneregel wynosi około 5,25-8,75 mg, co stanowi ekwiwalent dziennego spożycia pantenolu w diecie. Nie obserwowano hiperwitaminozy po zastosowaniu pantenolu nawet doustnie w dawkach 5 g/dobę. Kwas pantotenowy nie jest metabolizowany; wydalany jest przez nerki i przewód pokarmowy w postaci niezmienionej.
Kwas pantotenowy i jego pochodne określane są jako nietoksyczne. Długotrwałe stosowanie pantenolu to potwierdza.
Tolerancja miejscowa: Badano wpływ 5% kropli do oka na skórę królika (3 osobniki) i na oczy (40 osobników). Nie stwierdzono miejscowej nietolerancji substancji. Podawano 5% krople do oka zawierające dekspantenol 100 pacjentom, nie stwierdzono żadnych poważnych działań niepożądanych. W 4 badaniach klinicznych podawano 5% dekspantenol 200 pacjentom. Jedynie 2 określiło tolerancję produktu jako złą.
Toksyczność ostra: Toksyczność ostra występuje u zwierząt eksperymentalnych po podaniu kilku gramów dekspantenolu doustnie
Toksyczność przewlekła: W badaniach toksyczności przewlekłej, 2 mg/dobę podawane szczurom, okazały się dla nich nieszkodliwe.
Działanie mutagenne i rakotwórcze: Brak danych na ten temat.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Doustne podawanie pantotenianu wapnia szczurom w dawkach od 100 μg do 1 mg, przed okresem rui i w czasie ciąży, nie wykazało działania teratogennego i toksycznego na płód. Podanie 400 mg na dobę przez 10 dni we wskazaniu kurczy mięśni łydek 500 pacjentkom w różnych stadiach ciąży, nie wywołało żadnych niekorzystnych skutków. Pantotenian przenika przez łożysko i do mleka matki proporcjonalnie do przyjętej dawki.
Cetr ymid Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Kwas poliakrylowy (Carbopol 980) Woda do wstrzykiwań.
Nie dotyczy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tuba polifoliowa w tekturowym pudełku
Tuba zawierająca 5 g Tuba zawierająca 10 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
R/6561
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Corneregel, 50 mg/g, żel do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do oczu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niezapalnej keratopatii, np.: zwyrodnienia rogówki, degeneracji rogówki, nawracającej erozji i uszkodzeń związanych ze stosowaniem soczewek kontaktowych. Dodatkowo, jako lek wspomagający proces gojenia w uszkodzeniach rogówki i spojówki, oparzeniach chemicznych i oparzeniach. Wspomagająco w specyficznym leczeniu bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki.
UWAGA: Corneregel nie jest przeznaczony do leczenia bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki, a tylko jako lek wspomagający właściwe leczenie tych chorób rogówki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W zależności od ciężkości i nasilenia zaburzeń 1 kropla do worka spojówkowego 4 razy na dobę, a także 1 kropla przed snem.
Brak jest ograniczeń czasowych w stosowaniu. Produkt może być stosowany do czasu subiektywnego ustąpienia objawów.
Sposób podawania Podanie do oka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Corneregel zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Z tego względu, do długotrwałego leczenia przewlekłego, suchego zapalenia rogówki i spojówek zalecane są produkty nie zawierające konserwantów.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie stosowania leku Corneregel, ponieważ soczewki mogą się przebarwiać i istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności z materiałem soczewek. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 10-15 minut.
Uwaga: W celu uniknięcia zakażenia kroplomierza i żelu, nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do powierzchni lub okolicy oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie znane.
Uwaga: Jeśli Corneregel stosuje się jednocześnie z innymi kroplami/maściami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem tych leków, a Corneregel zawsze powinien zostać podany jako ostatni.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że kwas pantotenowy wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Ponieważ nie wiadomo, jaka jest ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas pantotenowy po podaniu miejscowym na skórę, nie wolno stosować produktu Corneregel w czasie ciąży, chyba, że lekarz rozważy wcześniej korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią Kwas pantotenowy przechodzi przez łożysko drogą aktywnego transportu i przenika do mleka ludzkiego proporcjonalnie do przyjętej dawki.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód po doustnym podawaniu kwasu pantotenowego (patrz punkt 5.3).
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Corneregel na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ ten produkt leczniczy, nawet, jeśli stosowany jest prawidłowo, może zaburzać ostrość widzenia na krótki czas poprzez tworzenie smug, w związku z tym może wpływać na zdolność do reakcji. Należy powstrzymać się w czasie leczenia od prowadzenia pojazdów, wykonywania prac bez stabilnego oparcia lub obsługiwania maszyn aż do ustąpienia tych objawów.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: występujące bardzo
(≥l/10 000,
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA12
Dekspantenol jest analogiem kwasu pantotenowego wykazującym identyczną aktywność biologiczną, związaną z konfiguracją prawoskrętną. Kwas pantotenowy jest rozpuszczalną w wodzie witaminą, biorącą, jako koenzym A, udział w licznych procesach przemiany materii. W badaniach in vitro dekspantenol pobudza proliferację fibroblastów oraz syntezę kolagenu. W badaniach klinicznych wykazano szybsze gojenie uszkodzeń skóry a także uszkodzeń rogówki po zastosowaniu dekspantenolu. U szczurów pozbawionych dekspantenolu, po jego uzupełnieniu, obserwowano wpływ troficzny na skórę. Dekspantenol/pantenol może uzupełnić zapotrzebowanie uszkodzonej skóry i błon śluzowych na tę substancję.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dekspantenol wchłania się z nieuszkodzonej skóry, z przewodu pokarmowego (poprzez przewód łzowy może dostać się do jamy ustnej) i prawdopodobnie również z worka spojówkowego, choć badania takie nie były prowadzone. Dawka dzienna dekspantenolu podana w żelu do oczu Coreneregel wynosi około 5,25-8,75 mg, co stanowi ekwiwalent dziennego spożycia pantenolu w diecie. Nie obserwowano hiperwitaminozy po zastosowaniu pantenolu nawet doustnie w dawkach 5 g/dobę. Kwas pantotenowy nie jest metabolizowany; wydalany jest przez nerki i przewód pokarmowy w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas pantotenowy i jego pochodne określane są jako nietoksyczne. Długotrwałe stosowanie pantenolu to potwierdza.
Tolerancja miejscowa: Badano wpływ 5% kropli do oka na skórę królika (3 osobniki) i na oczy (40 osobników). Nie stwierdzono miejscowej nietolerancji substancji. Podawano 5% krople do oka zawierające dekspantenol 100 pacjentom, nie stwierdzono żadnych poważnych działań niepożądanych. W 4 badaniach klinicznych podawano 5% dekspantenol 200 pacjentom. Jedynie 2 określiło tolerancję produktu jako złą.
Toksyczność ostra: Toksyczność ostra występuje u zwierząt eksperymentalnych po podaniu kilku gramów dekspantenolu doustnie
Toksyczność przewlekła: W badaniach toksyczności przewlekłej, 2 mg/dobę podawane szczurom, okazały się dla nich nieszkodliwe.
Działanie mutagenne i rakotwórcze: Brak danych na ten temat.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Doustne podawanie pantotenianu wapnia szczurom w dawkach od 100 μg do 1 mg, przed okresem rui i w czasie ciąży, nie wykazało działania teratogennego i toksycznego na płód. Podanie 400 mg na dobę przez 10 dni we wskazaniu kurczy mięśni łydek 500 pacjentkom w różnych stadiach ciąży, nie wywołało żadnych niekorzystnych skutków. Pantotenian przenika przez łożysko i do mleka matki proporcjonalnie do przyjętej dawki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Cetr ymid Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Kwas poliakrylowy (Carbopol 980) Woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba polifoliowa w tekturowym pudełku
Tuba zawierająca 5 g Tuba zawierająca 10 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6561
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2014 r.