Contractubex
Heparinum natricum + Allii cepae extractum + Allantoinum
Żel (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g | Heparinum natricum 50 IU + Allii cepae extractum 100 mg + Allantoinum 10 mg
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel
Heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli, alantoina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex
3. Jak stosować Contractubex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Contractubex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje
Contractubex jest lekiem na blizny stosowanym po całkowitym wyleczeniu rany. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.
Wskazania
Blizny ograniczające ruch, powiększone (przerostowe, obrzmiałe, o kształcie bliznowca), nieestetyczne blizny pooperacyjne, blizny po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex
Kiedy nie stosować leku Contractubex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan (parabeny), cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na niewyleczone rany; - na blizny obejmujące duże powierzchnie skóry; - na uszkodzoną skórę; - na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Contratubex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
Dzieci i młodzież
Instrukcje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 3. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Contractubex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących ryzyka stosowania leku Contractubex w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Contractubex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Contractubex zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). - kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry. - 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). - substancję poprawiającą zapach, zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować Contractubex
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się kilka razy na dobę, wcierając delikatnie w skórę lub tkankę blizny. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć opatrunek z lekiem Contractubex na noc.
Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej 1. roku życia żel możne być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci poniżej 1. roku życia.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użycia tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contractubex
Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
Pominięcie zastosowania leku Contractubex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz również punkt „Contractubex zawiera”).
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów leczonych lekiem Contractubex.
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny.
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka, wysypka krostkowa, nadwrażliwość (reakcja alergiczna), nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje), obrzęk; ból w miejscu podania, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, złuszczanie w miejscu podania, uczucie ściągnięcia skóry.
Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Contractubex
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Contractubex
Substancjami czynnymi leku są: heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli i alantoina.
Substancje pomocnicze: etanol, kwas sorbowy (E 200), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), guma ksantan, makrogol 200, substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol (patrz punkt 2), woda oczyszczona.
Jak wygląda Contractubex i co zawiera opakowanie
Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko.
Dostępne opakowania: tuba zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100
Niemcy e-mail: [email protected]
Wytwórca Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel
Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol 13,5 mg (1,35% m/m) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Kwas sorbowy (E 200) 1 mg Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.
Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.
Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne.
Dzieci i młodzież Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci powyżej 1. roku życia żel możne być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.
Nie stosować produktu leczniczego: - w razie nadwrażliwości na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan (parabeny), cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - na niewyleczone rany; - na blizny obejmujące duże powierzchnie skóry; - na uszkodzoną skórę; - na błony śluzowe.
Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Contractubex. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Contractubex zawiera kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Contractubex zawiera substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Contractubex zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację.
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - często: świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny, - niezbyt często: przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - częstość nieznana: obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania.
Choroby skóry i tkanki podskórnej: - częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego: - częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Zaburzenia układu nerwowego: - częstość nieznana: parestezje.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: - częstość nieznana: wysypka krostowa.
Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga to przerwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zabliźniające.
Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.
Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny.
Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.
Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu Contractubex.
Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.
Brak danych.
Dotychczas nie wykazano działania mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego produktu.
Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Woda oczyszczona Etanol
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 Niemcy
Pozwolenie nr R/3065
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol 13,5 mg (1,35% m/m) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Kwas sorbowy (E 200) 1 mg Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne.
Dzieci i młodzież Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci powyżej 1. roku życia żel możne być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego: - w razie nadwrażliwości na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan (parabeny), cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - na niewyleczone rany; - na blizny obejmujące duże powierzchnie skóry; - na uszkodzoną skórę; - na błony śluzowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Contractubex. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Contractubex zawiera kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Contractubex zawiera substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Contractubex zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - często: świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny, - niezbyt często: przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - częstość nieznana: obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania.
Choroby skóry i tkanki podskórnej: - częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego: - częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Zaburzenia układu nerwowego: - częstość nieznana: parestezje.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: - częstość nieznana: wysypka krostowa.
Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga to przerwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zabliźniające.
Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.
Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny.
Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.
Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu Contractubex.
Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dotychczas nie wykazano działania mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego produktu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Woda oczyszczona Etanol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUMerz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3065
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.