Clemastinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CLEMASTINUM WZF, 1 mg, tabletki Clemastinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clemastinum WZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum WZF

3. Jak stosować lek Clemastinum WZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clemastinum WZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clemastinum WZF i w jakim celu się go stosuje

Clemastinum WZF to lek przeciwalergiczny, łagodzący objawy alergiczne, zwłaszcza skóry i błony śluzowej nosa, który stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu:
- objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu); - kontaktowego zapalenia skóry (objawy: zaczerwienienie, swędzenie skóry z tworzeniem się pęcherzyków, pęknięć, a nawet owrzodzeń); - pokrzywki; - świądu skóry; - wyprysku atopowego (objawy: suchość, zaczerwienienie, łuszczenie i swędzenie skóry); - obrzęku naczynioruchowego (objawy: puchnięcie skóry i błon śluzowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum WZF

Kiedy nie stosować leku Clemastinum WZF - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz chlorfeniraminę lub difenhydraminę (substancje o podobnej budowie do klemastyny, wchodzące w skład innych leków);
- jeśli dziecko nie ukończyło 12 miesięcy;
- w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) – patrz punkt: „Clemastinum WZF a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Clemastinum WZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na jaskrę lub ma podwyższone ciśnienie w oczach; - jeśli pacjent ma wrzody w żołądku lub dwunastnicy lub inne ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego (zwężenie odźwiernika); - jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost prostaty lub występowało zatrzymanie moczu z innych przyczyn; - jeśli pacjent choruje na astmę; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie krwi; - jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenia powstawania hemu – czerwonego barwnika, który jest również częścią niektórych enzymów), ponieważ lek może nasilać objawy porfirii; - jeśli pacjent ma powyżej 60 lat, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia nasilonej senności, zmęczenia lub obniżenia ciśnienia krwi.
Jeżeli są planowane testy alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku na kilka dni przed ich wykonaniem. Podczas przyjmowania Clemastinum WZF, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwuczuleniowych, pacjent nie powinien pić alkoholu.
Clemastinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Jednoczesne stosowanie niektórych leków z klemastyną może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje: - barbiturany (leki nasenne i uspokajające); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); - leki stosowane w parkinsonizmie; - silne leki przeciwbólowe (z grupy opioidowych, np. morfinę). - Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy - MAO) przedłużają i nasilają działanie klemastyny.
Clemastinum WZF z jedzeniem i piciem Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Lekarz zdecyduje, czy można stosować Clemastinum WZF w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ klemastyna w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego i może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. senności, zmęczenia, zawrotów głowy) podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Clemastinum WZF zawiera laktozę Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Clemastinum WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Clemastinum WZF stosuje się doustnie.
Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: zaleca się stosowanie klemastyny w postaci syropu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: do 3-4 tabletek na dobę.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum WZF W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po przyjęciu dawki większej od zalecanej mogą wystąpić: - u dzieci: pobudzenie, omamy, bezład (ataksja), zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, ruchy mimowolne, przegrzanie, sinica, drgawki, nasilające się zaburzenia krążenia i oddychania prowadzące do zahamowania tych czynności. Ponadto mogą wystąpić: suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. - u dorosłych częściej występują zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką.
Pominięcie zastosowania leku Clemastinum WZF Należy przyjąć pominiętą dawkę leku możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Najczęściej występują: - uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy; - bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia; - zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych.
Może wystąpić: - zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki; - brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej; - uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa; - obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, skurcze dodatkowe; - zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zanik granulocytów we krwi obwodowej, niedokrwistość hemolityczna); - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu; - pokrzywka, wysypka; - nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clemastinum WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clemastinum WZF - Substancją czynną leku jest klemastyna. Jedna tabletka zawiera 1 mg klemastyny (w postaci klemastyny fumaranu). - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ryżowa, powidon K-25, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda lek Clemastinum WZF i co zawiera opakowanie Clemastinum WZF to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami.
Każde opakowanie leku zawiera 30 tabletek w 2 blistrach z folii Al/PVC po 15 tabletek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2; 39-460 Nowa Dęba
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2020 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLEMASTINUM WZF, 1 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1 mg Clemastinum (klemastyny) w postaci klemastyny fumaranu. Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa  Kontaktowe zapalenie skóry  Świąd skóry  Pokrzywka  Wyprysk atopowy  Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt do stosowania doustnego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: do 3-4 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: zaleca się stosowanie klemastyny w postaci syropu.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na klemastynę i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.  Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia.  Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów:  z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym,  ze zwężeniem odźwiernika,  z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej,  z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego),  z astmą oskrzelową,  z nadczynnością tarczycy,  z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym.
Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występuje: uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy. Może wystąpić: zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Może także wystąpić brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.
Zaburzenia serca i naczyń Obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka.
Zaburzenia ogólne Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych, są związane zarówno z pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci może wystąpić pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu.

Może wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom.
Postępowanie po przedawkowaniu: Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5-2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. Jeżeli od momentu zażycia produktu nie upłynęło więcej niż godzina należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywowany. Jeśli od przedawkowania upłynęło więcej niż godzina, należy wdrożyć leczenie objawowe. Pacjentom nieprzytomnym, także w stanie śpiączki, należy zapewnić intensywną opiekę medyczną. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Obniżenie ciśnienia tętniczego może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się podjęcie natychmiastowych działań. Poza standardowym postępowaniem, może być konieczne podanie dożylne leku zwężającego naczynia krwionośne w celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować produktów pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran (w razie konieczności, jeśli jednorazowa dawka nie będzie skuteczna, można powtórzyć dawkę). W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja) są nieskuteczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; etery aminoalkilowe Kod ATC: R06AA04
Klemastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurencyjnym antagonistą receptorów histaminowych H 1 . Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Działa przeciwświądowo. Powoduje złagodzenie objawów alergicznych, szczególnie w chorobach alergicznych skóry, takich jak: obrzęk, świąd, pokrzywka, a także w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie klemastyny z przewodu pokarmowego jest szybkie i niemal całkowite. Początek działania występuje po około 2 godzinach, maksymalne działanie występuje po 5-7 godzinach. Działanie utrzymuje się przez około 12 godzin, a niektórych przypadkach do 24 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 2-4 godzinach od podania doustnego. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji, następnie ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w moczu w postaci metabolitów oraz w małej ilości w postaci niezmienionej. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach, w których podawano klemastynę w dawce 84 mg/kg mc. (dawka 500 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) szczurom oraz w dawce 206 mg/kg mc. (dawka 1300 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) myszom przez 2 lata, nie stwierdzono rakotwórczego działania klemastyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego klemastyny. W badaniach na szczurach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność podczas podawania klemastyny w dawkach 156 razy większych od dawek stosowanych u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ryżowa Powidon K-25 Magnezu stearynian Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0919

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY