Citrolyt

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Citrolyt (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g granulat do sporządzania roztworu doustnego (Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Citrolyt i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citrolyt

3. Jak stosować lek Citrolyt

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Citrolyt

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Citrolyt i w jakim celu się go stosuje

Powstawaniu złogów moczanowych w drogach moczowych sprzyja kwaśny odczyn moczu. W środowisku kwaśnym kwas moczowy wytrąca się w trudno rozpuszczalnej postaci, natomiast w środowisku obojętnym przechodzi w łatwo rozpuszczalny moczan jednosodowy. Lek Citrolyt dzięki własnościom buforującym umożliwia doprowadzenie pH moczu w granicach od 6,4 do 6,8 (czyli bliskie obojętnego). W środowisku o pH od 6,4 do 6,8 kwas moczowy i jego sole nie wykazują zdolności krystalizacji, powstałe w drogach moczowych złogi ulegają wtórnemu rozpuszczeniu.
Wskazania do stosowania Lek Citrolyt stosuje się w: - kamicy dróg moczowych złożonej z kwasu moczowego i moczanów - dnie moczanowej

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citrolyt

Kiedy nie stosować leku Citrolyt - jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian potasu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo- amonowo-magnezową); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta stwierdzono hiperkaliemię (hiperpotasemię) i współistniejącą z nią przewlekłą niewydolność nerek przebiegającą z azotemią lub oligurią (wartość GFR <0,7 ml/minutę). U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lek Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych. Podczas leczenia lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu i sodu w osoczu; - jeśli u pacjenta stwierdzono ostre odwodnienie; - jeśli u pacjenta stwierdzono oligurię (skąpomocz), anurię (bezmocz); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych, alkaloza metaboliczna;
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy jak również stany zapalne żołądka i dwunastnicy; - jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie glinem; - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca; - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po przebytym zawale serca, chorobę niedokrwienną serca; - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; - jeśli u pacjenta występują miejscowe lub uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepnięcia krwi, skazy naczyniowe); - jeśli u pacjenta występują choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu; - jeśli pacjent stosuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas; - jeśli pacjent poddany jest terapii lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Citrolyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Lekarz zaleci dodatkowe uzupełnienie płynów w przypadku utraty wody w wyniku silnego pocenia się, wymiotów itp. Lek może powodować reakcje alergiczne. Okres trwania leczenia uzależniony jest od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy. Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań. Ponieważ w kamicach moczanowych występuje skłonność do wznowy, okresową terapię profilaktyczną należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Terapia profilaktyczna winna być prowadzona przez okres od 1 do 3 miesięcy. Lek powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. Podczas stosowania lekarz zaleci w miarę potrzeby oznaczenie stężenia elektrolitów i parametrów równowagi kwasowo-zasadowej. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych lekiem Citrolyt oraz lekami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g leku Citrolyt zawiera około 1,7 g potasu. Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków, dlatego u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych lek Citrolyt powinien być bardzo ostrożnie stosowany. W przypadku konieczności stosowania przez pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g leku Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek Citrolyt powinien być bardzo ostrożnie stosowany.
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Citrolyt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne podawanie doustnych leków zawierających jony żelaza (II) zmniejsza wchłanianie składników leku Citrolyt. Leku nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacyną i metenaminą (urotropina). Podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub leków zawierających potas jednocześnie z lekiem Citrolyt może doprowadzić do hiperkaliemii. Nie należy stosować leku Citrolyt jednocześnie z lekami zawierającymi sód lub z lekami przeczyszczającymi. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Leku Citrolyt nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną.
Stosowanie leku Citrolyt z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Citrolyt, ponieważ może nasilać działania niepożądane leku dotyczące układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego nie należy stosować leku u tych pacjentek. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych cytrynianu sodu, cytrynianu potasu i kwasu cytrynowego, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.
Lek Citrolyt zawiera żółcień pomarańczową (E 110) 2,5 g granulatu zawiera 0,0005 g żółcieni pomarańczowej. 5,0 g granulatu zawiera 0,0010 g żółcieni pomarańczowej; Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Citrolyt

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie stosować leku na czczo. Lek należy przyjmować najlepiej bezpośrednio po spożyciu posiłku. Ustaloną dawkę granulatu należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić. W czasie leczenia należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Lekarz zaleci dodatkowe uzupełnienie płynów w przypadku utraty wody w wyniku silnego pocenia się, wymiotów itp.

Do odmierzania prawidłowej dawki leku należy używać łyżki miarowej podwójnej (o objętości 2,5 ml z jednej strony łyżki oraz objętości 5,0 ml z drugiej strony) załączonej do opakowania jednostkowego. Po odmierzeniu odpowiedniej dawki leku, należy szczelnie zamknąć pojemnik.
Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dawkę leku ustala się indywidualnie, na podstawie pomiaru pH moczu pacjenta, celem wykazania stopnia kwasowości moczu. Wartość pH moczu powinna wynosić od 6,4 do 6,8.
Pomiar należy przeprowadzić trzy razy na dobę przed każdorazowym użyciem leku, w świeżo oddanym moczu, zgodnie z poniższą instrukcją: Oderwać pojedynczy pasek papierka wskaźnikowego suchymi palcami, uchwycić go załączoną klamerką i zanurzyć na kilka sekund w pojemniku ze świeżo oddanym moczem. Powstałe zabarwienie papierka wskaźnikowego należy natychmiast porównać ze skalą barw umieszczoną w dołączonej książeczce.
Dawkowanie leku należy ustalić w porozumieniu z lekarzem, w taki sposób, aby pH moczu miało wartość od 6,4 do 6,8. W przypadku stwierdzenia w poszczególnych pomiarach, że pH moczu wynosi poniżej 6,4 należy dawkę zwiększyć, zaś przy pH powyżej 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pomiar dotyczy dawki użytej poprzednio, korektę dawki dokonuje się w następujący sposób: podczas porannego badania moczu stwierdzono pH poniżej 6,4 świadczy to, że wieczorem dnia poprzedniego dawka leku była zbyt mała. Poranną dawkę należy zwiększyć. To samo dotyczy dawki popołudniowej i wieczornej.
Za skuteczną dobową dawkę przyjmuje się ilość 10 g granulatu podzielonego na trzy porcje wg poniższego schematu: - rano, około godziny 7 00
00
do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu) - po obiedzie, około godziny 14 00
00
do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu) - wieczorem, około godziny 22 00
do opakowania (co odpowiada 5,0 g granulatu). Schemat ten wymaga jednak każdorazowego indywidualnego sprawdzenia na podstawie kilkukrotnych pomiarów pH moczu i ewentualnego skorygowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Citrolyt jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citrolyt W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: kołatanie serca, obrzęk kończyn, zmniejszenie lub zwiększenie tętna, zaburzenia równowagi. Leczenie: nie ma specyficznej odtrutki, lekarz zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Citrolyt
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Citrolyt W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności, wymioty, biegunka, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk kończyn dolnych, osłabienie mięśniowe, hiperkaliemia, zmiany nastroju, bezsenność, nadmierne pocenie się, kwasica metaboliczna, zaburzenia smaku, zmęczenie, zaczerwienienie skóry. Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i (lub) nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: 22 49 21 301 Fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Citrolyt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku jak również papierków wskaźnikowych po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citrolyt
- Substancjami czynnymi leku są: cytrynian potasu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy. potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras)........................................... 46,4 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras)............................................... 39,1 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum)...................................... 14,5 g 2,5 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras) .......................................... 1,16 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras)............................................ 0,98 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ................................... 0,36 g 5,0 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras).......................................... 2,32 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras)............................................ 1,96 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ................................... 0,72 g - Substancje pomocnicze to: żółcień pomarańczowa (E 110), substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa, etylowanilina, etanol 96%.
Jak wygląda lek Citrolyt i co zawiera opakowanie
Lek Citrolyt to granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Opakowanie W tekturowym pudełku znajduje się 1 pojemnik zawierający 220 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego oraz podwójna łyżka miarowa, klamerka i papierki wskaźnikowe.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz Tel.: (52) 342 67 88
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki leku Citrolyt jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim numerem telefonu 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Citrolyt (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras)..................................... 46,4 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ....................................... 39,1 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ............................. 14,5 g 2,5 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras) ..................................... 1,16 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ...................................... 0,98 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ........................... 0,36 g 5,0 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras) ..................................... 2,32 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ...................................... 1,96 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ........................... 0,72 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu 2,5 g granulatu zawiera 0,0005 g żółcieni pomarańczowej (E 110). 5,0 g granulatu zawiera 0,0010 g żółcieni pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Kamica dróg moczowych złożona z kwasu moczowego i moczanów - Dna moczanowa
Citrolyt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie produktu leczniczego wymaga indywidualnego ustalenia na podstawie pomiaru odczynu pH moczu pacjenta za pomocą papierka wskaźnikowego. Pomiaru dokonuje się trzy razy na dobę przed każdorazowym użyciem produktu leczniczego, w świeżo oddanym moczu. Dawkowanie produktu leczniczego należy tak ustalić, aby odczyn moczu wykazywał pH w granicach od 6,4 do 6,8. W przypadku stwierdzenia w poszczególnych pomiarach, że odczyn moczu wykazuje pH poniżej 6,4 należy dawkę zwiększyć, zaś przy pH powyżej 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pomiar dotyczy dawki użytej poprzednio, korektę dawki dokonuje się w następujący sposób: jeżeli podczas porannego badania moczu stwierdzono pH poniżej 6,4 świadczy to, że
wieczorem dnia poprzedniego dawka produktu leczniczego była zbyt mała. Poranną dawkę należy zwiększyć. To samo dotyczy dawki popołudniowej i wieczornej. Odpowiednią ilość granulatu odmierza się za pomocą łyżki miarowej podwójnej (o objętości 2,5 ml z jednej strony łyżki oraz objętości 5,0 ml z drugiej strony). Za skuteczną dobową dawkę przyjmuje się ilość 10 g granulatu podzielonego na trzy porcje wg poniższego schematu: - rano, do około godziny 7 00

opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu) - po obiedzie, około godziny 14 00
objętość na 2,5 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu) - wieczorem, około godziny 22 00
opakowania (co odpowiada 5,0 g granulatu). Schemat ten wymaga jednak każdorazowego indywidualnego sprawdzenia na podstawie kilkukrotnych pomiarów pH moczu.
Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy należy przyjmować najlepiej bezpośrednio po spożyciu posiłku. Ustaloną dawkę granulatu należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - kamica dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo-amonowo-magnezowa), - hiperkaliemia (hiperpotasemia) i współistniejąca z nią przewlekła niewydolność nerek przebiegająca z azotemią lub oligurią (wartość GFR<0,7 ml/minutę), - ostre odwodnienie, - oliguria, anuria, - zakażenia dróg moczowych, alkaloza metaboliczna, - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy jak również stany zapalne żołądka i dwunastnicy, - zaburzenia czynności wątroby, - zatrucie glinem, - niewyrównana cukrzyca, - niewydolność serca po przebytym zawale serca, choroba niedokrwienna serca, - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - miejscowe lub uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepnięcia krwi, skazy naczyniowe), - choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu, - ciąża i okres karmienia piersią (produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu), - stosowanie produktów zawierających potas i produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas, - nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzone jest leczenie lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Citrolyt należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku zwiększonego pocenia się, wymiotów itp. powinna być dodatkowo uzupełniona. Okres trwania leczenia jest uzależniony od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy. Ponieważ u pacjentów z kamicą moczanową występuje skłonność do wznowy choroby, okresowe leczenie profilaktyczne należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Leczenie profilaktyczne powinno być prowadzone przez okres od 1 do 3 miesięcy. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczać stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Citrolyt oraz lekami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,7 g potasu. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego. Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego. W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu. Należy stosować bardzo ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na występujące w składzie produktu leczniczego Citrolyt jony sodowe, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Wchłanianie składników produktu leczniczego jest zmniejszone przy jednoczesnym podawaniu doustnych leków zawierających jony żelaza (II). • Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacyną i metenaminą (urotropina). • Podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub produktów zawierających potas jednocześnie z produktem leczniczym Citrolyt może doprowadzić do hiperkaliemii. • Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować jednocześnie z produktami zawierającymi sód lub z lekami przeczyszczającymi. • Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. • Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. • Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie oceniono wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego produktu leczniczego Citrolyt (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Citrolyt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania określono jako: bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana zmiany nastroju, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji Zaburzenia serca Częstość nieznana zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk kończyn dolnych Zaburzenia naczyń Częstość nieznana zaczerwienienie skóry Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana nudności, wymioty, biegunka, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana osłabienie mięśniowe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana hiperkaliemia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana kwasica metaboliczna, zaburzenia smaku, zmęczenie
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić uszkodzenie wątroby i (lub) nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania: kołatanie serca, obrzęk kończyn, zmniejszenie lub zwiększenie tętna, zaburzenia równowagi.

Leczenie Nie ma specyficznej odtrutki, należy stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Mechanizm działania Powstawaniu złogów moczanowych w drogach moczowych sprzyja kwaśny odczyn moczu. W środowisku kwaśnym kwas moczowy wytrąca się w trudno rozpuszczalnej postaci, natomiast w środowisku obojętnym tworzy łatwo rozpuszczalny moczan jednosodowy. Citrolyt dzięki własnościom buforującym umożliwia doprowadzenie pH moczu do zakresu od 6,4 do 6,8 (czyli bliskie obojętnego). W środowisku o pH od 6,4 do 6,8 kwas moczowy i jego sole nie wykazują krystalizacji, powstałe w drogach moczowych złogi ulegają wtórnemu rozpuszczeniu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy jest mieszaniną związków chemicznych bardzo łatwo rozpuszczalnych w wodzie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych:

Żółcień pomarańczowa (E 110) Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Etylowanilina Etanol 96%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik HDPE zamykany wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku oraz podwójna łyżka miarowa z PE, klamerka i papierki wskaźnikowe. Każdy pojemnik zawiera 220 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2108

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 1973 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO