Cholestil
Hymecromonum
Tabletki 200 mg | Hymecromonum 200 mg
Adamed Pharma S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cholestil, 200 mg, tabletki Hymecromonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Cholestil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholestil
3. Jak przyjmować lek Cholestil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cholestil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cholestil i w jakim celu się go stosuje
Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa rozkurczowo na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych. Wskazania: pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholestil
Kiedy nie przyjmować leku Cholestil: – jeśli pacjent ma uczulenie na hymekromon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma niedrożność dróg żółciowych; – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek; – u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholestil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i (lub) nerek należy przerwać przyjmowanie leku. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
2
Cholestil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. – Morfina osłabia działanie hymekromonu. – Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
Stosowanie leku Cholestil z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować na pół godziny przed spożyciem posiłku.
Cholestil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie należy stosować leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Cholestil u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. Podawanie hymekromonu kobietom w ciąży jest dopuszczalne tylko gdy korzyść z zastosowania leku u matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cholestil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Cholestil
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić. W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholestil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholestil Brak danych dotyczących przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Cholestil Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Cholestil jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić biegunki, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej, reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cholestil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholestil Substancją czynną leku jest hymekromon. Jedna tabletka zawiera 200 mg hymekromonu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna (typ A), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Cholestil i co zawiera opakowanie Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch” Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Al lub pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
4 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholestil, 200 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
– nadwrażliwość na hymekromon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, – niedrożność dróg żółciowych, – ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek, – pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i (lub) nerek lek należy odstawić.
2 Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Morfina osłabia działanie hymekromonu. Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży i w okresie karmienia. Podawanie hymekromonu kobietom w ciąży jest dopuszczalne tylko gdy korzyść z zastosowania leku u matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholestil jest uważany za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Hymekromon jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić biegunki, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej, reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: choroby dróg żółciowych, kod ATC: A05AX02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
3 Hymekromon po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny. Hymekromon wydalany jest z moczem; około 93% stanowi glukuronian, 1,4% - sulfonian, a 0,3% - niezmieniony hymekromon. Brak danych dotyczących wydzielania się hymekromonu do mleka kobiecego i przechodzenia przez łożysko.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Żelatyna (typ A) Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al lub pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAdamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4
Pozwolenie nr R/1326
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.12.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2008 r.