Chlorchinaldin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CHLORCHINALDIN, 30 mg/g, maść (Chlorquinaldolum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest Chlorchinaldin i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chlorchinaldin 3.Jak stosować Chlorchinaldin 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Chlorchinaldin 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest Chlorchinaldin i w jakim celu się go stosuje Chlorchinaldin ma postać maści, zawiera substancję czynną chlorochinaldol, pochodną chinoliny. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol hamuje wzrost grzybów (Candida albicans) i działa pierwotniakobójczo. Wskazania Chlorchinaldin w maści jest wskazany w miejscowym leczeniu ropnych stanów zapalnych skóry pochodzenia bakteryjnego oraz zapalenia błony śluzowej nosa w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chlorchinaldin Kiedy nie stosować leku Chlorchinaldin: -jeśli pacjent ma uczulenie na chlorochinaldol, jak również na jego pochodne (np. kliochinol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); -w I trymestrze ciąży; -u dzieci w wieku do 12 lat; -w żylakowatych owrzodzeniach podudzi; -zapobiegawczo; -długotrwale. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych poniżej w „Chlorchinaldin a inne leki”. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy zaprzestać stosowania leku. Chronić oczy i błony śluzowe, z wyjątkiem błony śluzowej nosa, przed kontaktem z lekiem. Strona 1 z 4 Jeśli po kilku dniach stosowania leku objawy choroby nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem, lekarz zaleci inne leczenie. W przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami, wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe jest mało prawdopodobne. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Chlorchinaldin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi, może powodować uczulenia. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi lekami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w I trymestrze ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w późniejszym okresie ciąży, lek można stosować w późniejszym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Chlorchinaldin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Chlorchinaldin zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Chlorchinaldin zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 3.Jak stosować Chlorchinaldin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Miejsca chorobowo zmienione zwykle pokrywa się 2 lub 3 razy na dobę cienką warstwą maści, a w razie konieczności, jeśli lekarz zaleci – nakłada się opatrunek okluzyjny. Po użyciu leku należy umyć ręce. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorchinaldin W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Nie są znane objawy przedawkowania leku w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W razie spożycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Strona 2 z 4 W razie połknięcia leku lub w przypadku stosowania leku w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe. Pominięcie zastosowania leku Chlorchinaldin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek tak szybko jak jest to możliwe. Następnie należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z zalecanym przez lekarza dotychczasowym dawkowaniem. Przerwanie stosowania leku Chlorchinaldin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić przemijające podrażnienie skóry, wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie swędzenia lub pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, odczyny uczuleniowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać Chlorchinaldin Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Chlorchinaldin -Substancją czynną leku jest chlorochinaldol. Strona 3 z 4 -Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina, alkohol cetylowy, wosk biały, metylu parahydroksybenzoesan. Jak wygląda Chlorchinaldin i co zawiera opakowanie Chlorchinaldin jest jednorodną maścią, barwy zielonkawo-kremowej z odcieniem szarym. Opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g maści. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 4 z 4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHLORCHINALDIN, 30 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu i lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść Jednorodna maść, barwy zielonkawo-kremowej z odcieniem szarym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany w miejscowym leczeniu ropnych stanów zapalnych skóry pochodzenia bakteryjnego oraz zapaleniu błony śluzowej nosa, w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 lub 3 razy na dobę cienką warstwą maści i w razie konieczności nakładać opatrunek okluzyjny. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu: -w nadwrażliwości na chlorochinaldol, na jej pochodne (np. kliochinol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; -w I trymestrze ciąży; -u dzieci w wieku do 12 lat; -w żylakowatych owrzodzeniach podudzi; -zapobiegawczo; -długotrwale.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie 4.5. Strona 1 z 4 Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Chronić oczy i błony śluzowe, z wyjątkiem błony śluzowej nosa, przed kontaktem z produktem leczniczym. Jeśli po kilku dniach stosowania produktu leczniczego objawy choroby nie ustąpią, należy zastosować inne leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe jest mało prawdopodobne. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Z powodu zawartości lanoliny w produkcie leczniczym, może wystąpić miejscowa reakcja alergiczna (np. kontaktowe zapalenie skóry). Z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi, może powodować uczulenia. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować w I trymestrze ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w późniejszym okresie ciąży, w każdym przypadku stosowania leku u kobiet w okresie ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Występowało natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chlorchinaldin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: przemijające podrażnienie skóry, wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie swędzenia lub pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: odczyny uczuleniowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Strona 2 z 4 Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę, długotrwale lub połknięcia produktu, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe. W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne chinoliny, kod ATC: D 08 AH 02 Chlorochinaldol jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na chelatowaniu jonów metali – głównie żelaza znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych, które określają farmakokinetykę maści z chlorochinaldolem po podaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dożylnym chlorochinaldolu, wykazano, że nie wchłonięta część leku jest wydalana razem z kałem, część wchłonięta, po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym, jest wydalana z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała Lanolina Alkohol cetylowy Wosk biały Metylu parahydroksybenzoesan Strona 3 z 4

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu, zawierająca 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2976

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 marca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Strona 4 z 4