Cebion
Acidum ascorbicum
Krople doustne, roztwór 0,1 g/ml | Acidum ascorbicum 100 mg
Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A., Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cebion (Acidum ascorbicum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Cebion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cebion
3. Jak stosować Cebion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cebion
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Cebion i w jakim celu się go stosuje
Krople doustne Cebion zawierają kwas askorbowy (witaminę C), substancję niezbędną dla człowieka. Witamina C uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych (m.in. synteza kolagenu, synteza katecholamin, hydroksylacja steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych), zwiększa wchłanianie soli żelaza, hamuje łańcuchowe reakcje wolnorodnikowe. Jej działanie antyoksydacyjne pozostaje w ścisłej zależności biochemicznej z antyoksydacyjnym działaniem witaminy E, witaminy A i karotenoidów. Cebion przeznaczony jest do zapobiegania i leczenia stanów niedoboru witaminy C, w przypadkach kiedy stosowanie odpowiedniej diety nie wystarcza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cebion
Kiedy nie stosować leku Cebion Nie należy stosować leku jeśli: - pacjent ma uczulenie na kwas askorbowy lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - pacjent ma kamicę nerkową, - u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie kwasu moczowego w wywiadzie, - u pacjenta występują zaburzenia spichrzania żelaza (gromadzenia w organizmie), - u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności. Ostrożność należy zachować w przypadku: - wady enzymatycznej krwinek czerwonych np. niedoboru erytrocytarnej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - nie należy stosować dużych dawek kwasu askorbowego (4 g na dobę)
ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek – duże dawki kwasu askorbowego mogą przyczynić się do tworzenia kamieni moczowych.
Lek Cebion a inne leki Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy (antacida), zawierających glin, szczególnie przy współistniejącej niewydolności nerek (kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu w przewodzie pokarmowym).
Jednoczesne stosowanie salicylanów może zwiększać nerkowe wydalanie kwasu askorbowego.
Jednoczesne stosowanie deferoksaminy może nasilać toksyczne działanie żelaza na tkanki, zwłaszcza serca, powodując jego niewydolność.
Duże stężenie kwasu askorbowego może wpływać na wyniki różnych badań laboratoryjnych (oznaczanie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Takie stężenia mogą być osiągane w moczu po dawkach powyżej 1g. Również wykrywanie utajonej krwi w kale może dawać fałszywie ujemne wyniki po dawkach powyżej 1g. Zafałszowane mogą być także inne chemiczne metody wykrywania oparte na reakcjach barwnych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży bez nadzoru lekarza. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową i do mleka ludzkiego. Nie należy przekraczać ustalonej dawki w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu witaminy C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Cebion
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U małych dzieci do 3 roku życia lek należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem. Jeśli nie występuje konieczność innego dawkowania: - niemowlętom i małym dzieciom (od 28 dnia życia do końca 23 miesiąca życia) podaje się 5 – 8 kropli na dobę, najlepiej dodając krople do butelki lub na łyżkę mleka, herbaty lub soku owocowego - dzieci (od 24 miesiąca życia do końca 11 roku życia) powinny przyjmować 10 kropli na dobę - młodzież (od 12 roku życia) i dorośli 15-20 kropli na dobę.
W razie większego zapotrzebowania na witaminę podane dawki można przyjmować dwa razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cebion
Po przyjęciu pojedynczej dawki 3 g lub większej może niekiedy wystąpić przejściowa biegunka osmotyczna z charakterystycznymi objawami brzusznymi. Biegunka występuje niemal zawsze po zastosowaniu dawek 10 g i wyższych. W takim przypadku należy odstawić lek.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości skórnej oraz ze strony układu oddechowego. Zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek obserwowano występowanie bólu głowy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność) oraz wielomocz.
Długotrwałe stosowanie zwiększonych dawek może powodować kamicę nerkową.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Cebion
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek można stosować przez 3 miesiące po otwarciu opakowania. Po tym okresie pozostałość należy wyrzucić.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cebion
- Substancją czynną leku jest kwas askorbowy (witamina C). - Pozostały składnik to: glicerol 87%.
Jak wygląda lek Cebion i co zawiera opakowanie
Cebion ma postać kropli.
Opakowanie 30 ml, butelka szklana z kroplomierzem.
Podmiot odpowiedzialny P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy
Wytwórca Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cebion, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór
4.1. Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy C w przypadkach kiedy stosowanie odpowiedniej diety nie wystarcza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
U małych dzieci do 3. roku życia produkt należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem. Jeśli nie występuje konieczność innego dawkowania: - niemowlętom i małym dzieciom (od 28. dnia życia do końca 23. miesiąca życia) podaje się 5 – 8 kropli produktu na dobę, najlepiej dodając krople do butelki lub na łyżkę mleka, herbaty lub soku owocowego, - dzieci (od 24. miesiąca życia do końca 11. roku życia) powinny przyjmować 10 kropli na dobę, - młodzież (od 12. roku życia) i dorośli 15 – 20 kropli na dobę. W razie większego zapotrzebowania na witaminę podane dawki można przyjmować dwa razy na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt jest przeciwwskazany do stosowania: - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1), - u pacjentów z kamicą nerkową, - u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego w wywiadzie, - u pacjentów z zaburzeniami spichrzania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna), - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (4 g na dobę) - w indywidualnych przypadkach u pacjentów z niedoborem erytrocytarnej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano występowanie hemolizy – czasami nasilonej.
Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci dializowani) nie powinni przekraczać dziennego spożycia 100 mg kwasu askorbowego. W przeciwnym razie są narażeni na powstawanie kamieni moczowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zwiększać wydalanie glinu z moczem. Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających i kwasu askorbowego nie jest zalecane, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Jednoczesne stosowanie salicylanów może zwiększać nerkowe wydalanie kwasu askorbowego.
Jednoczesne stosowanie deferoksaminy może nasilać toksyczne działanie żelaza na tkanki, zwłaszcza serca, powodując jego niewydolność.
Kwas askorbowy w większych stężeniach wpływa na wyniki różnych kliniczno-chemicznych badań laboratoryjnych (oznaczanie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Takie stężenia mogą być osiągane w moczu po dawkach powyżej 1g. Również wykrywanie utajonej krwi w kale może dawać fałszywie ujemne wyniki po dawkach powyżej 1g. Zafałszowane mogą być także inne chemiczne metody wykrywania oparte na reakcjach barwnych.
Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmniejszać stężenie indinawiru w osoczu krwi.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży bez nadzoru lekarza. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową i do mleka ludzkiego. Zalecane jest nie przekraczanie ustalonej dawki w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cebion nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Większość poznanych działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku na rynek, stąd precyzyjne określenie częstości ich występowania nie jest możliwe.
W pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości skórnej oraz ze strony układu oddechowego.
Zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek obserwowano występowanie bólu głowy, zaburzeń żołądkowo- jelitowych (np. nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność) oraz wielomocz.
Długotrwałe stosowanie zwiększonych dawek może powodować kamicę nerkową.
4.9. Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących zatruć spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego. Wystąpienie objawów przedawkowania po jednorazowym przyjęciu dużych dawek produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ kwas askorbowy w ilościach przekraczających zapotrzebowanie organizmu jest szybko wydalany z moczem.
Bardzo duże (powyżej 10g/dobę) i długotrwale stosowane dawki mogą powodować tworzenie się kamieni nerkowych.
Przejściowa biegunka osmotyczna z charakterystycznymi objawami brzusznymi występuje sporadycznie po zastosowaniu pojedynczych dawek 3 g i wyższych i niemal zawsze po zastosowaniu pojedynczych dawek 10 g i większych. Poza odstawieniem leku nie jest konieczne inne leczenie. Odnośnie niebezpieczeństwa tworzenia się kamieni nerkowych, patrz punkt 4.4.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witaminy C. Kod ATC: A11GA01
Witamina C jest substancją niezbędną dla człowieka, kwas askorbowy i dehydroaskorbowy tworzą ważny układ oksydoredukcyjny. Witamina C, posiadająca wysoki potencjał oksydoredukcyjny uczestniczy jako kofaktor w wielu układach enzymatycznych, np. syntezy kolagenu, syntezy katecholamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezy karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego i α-amidacji peptydów takich jak ACTH i gastryna.
Niedobór witaminy C wpływa również na reakcje układu odpornościowego, szczególnie chemotaksji, aktywacji dopełniacza i wytwarzania interferonu. Nie wyjaśniono dotychczas w pełni wszystkich funkcji biologicznych witaminy C na poziomie molekularnym.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie soli żelaza dzięki redukcji jonów żelaza III i tworzeniu związków chelatowych oraz hamuje łańcuchowe reakcje wolnorodnikowe. Jego działanie antyoksydacyjne pozostaje w ścisłej zależności biochemicznej z antyoksydacyjnym działaniem witaminy E, witaminy A i karotenoidów. Dotychczas brak jest dostatecznych dowodów potwierdzających, że kwas askorbowy potencjalnie zmniejsza działanie substancji rakotwórczych w przewodzie pokarmowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest wchłaniany w ograniczonym stopniu, przy czym wchłanianie zależy od stężenia w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. W miarę zwiększania dawki jednorazowej biodostępność zmniejsza się z 60-75% po 1 g, do około 40% po 3 g i do około 16% po 12 g. Niewchłonięta ilość witaminy C jest rozkładana przez florę bakteryjną jelita grubego, głównie do CO 2
U zdrowych dorosłych osób maksymalny obrót metaboliczny 40 – 50 mg na dobę jest osiągany przy stężeniach w osoczu 0,8 – 1,1 mg/dl. Całkowity obrót metaboliczny jest rzędu 1 mg/kg mc./na dobę. Znaczna część kwasu askorbowego jest odwracalnie utleniana do dehydroaskorbinianu w wątrobie. Nieczynne metabolity (tzn. siarczan-2-askorbinianu i szczawian) są wytwarzane w mniejszej ilości i wydalane z moczem. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek doustnych stężenie w osoczu może chwilowo zwiększyć się do 4,2 mg/dl (po około 3 godzin po podaniu). Kwas askorbowy jest wydalany głównie z moczem (w ponad 80%) w postaci niezmienionej (ok. średni okres półtrwania 2,9 godziny). Wydalanie przez nerki zachodzi poprzez przesączanie kłębuszkowe i wchłanianie zwrotne w kanalikach bliższych.
Maksymalne stężenia kwasu askorbowego w osoczu u zdrowych osób wynoszą: 1,34 ± 0,21 mg/dl u mężczyzn i 1,46 ± 0,22 mg/dl u kobiet. Regularne przyjmowanie około 180 mg/dobę ogólnej puli kwasu askorbowego w organizmie wynosi przynajmniej 1,5 g. Najwięcej witaminy C gromadzi się w przysadce, nadnerczach, soczewkach oka i leukocytach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9. Brak określonej dokumentacji na temat toksyczności ostrej w piśmiennictwie.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej u szczurów nie wykazują takiego działania w zakresie dawek terapeutycznych.
Potencjalne działanie mutagenne i teratogenne Długookresowe badania u myszy nie wykazały działania rakotwórczego. Badania na hodowlach komórkowych oraz na zwierzętach nie wykazały żadnego działania mutagennego w zakresie dawek terapeutycznych.
Toksyczny wpływ na rozród Badania na dwóch gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego wpływu na płód w dawkach do 1000 mg/kg mc. Kwas askorbowy przenika do mleka, a także przechodzi przez łożysko na drodze dyfuzji prostej.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 87%
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
Produkt można stosować przez 3 miesiące po otwarciu opakowania. Po tym okresie pozostałość należy wyrzucić. Nie stosować po upływie terminu ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka szklana z kroplomierzem w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Nabrać krople Cebion, podawać na łyżeczce w postaci gotowej lub rozcieńczonej, np. po dodaniu do pokarmu (mleko, herbata, sok). Czas trwania leczenia zależy od objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy
R/2593
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.03.2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cebion, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy C w przypadkach kiedy stosowanie odpowiedniej diety nie wystarcza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
U małych dzieci do 3. roku życia produkt należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem. Jeśli nie występuje konieczność innego dawkowania: - niemowlętom i małym dzieciom (od 28. dnia życia do końca 23. miesiąca życia) podaje się 5 – 8 kropli produktu na dobę, najlepiej dodając krople do butelki lub na łyżkę mleka, herbaty lub soku owocowego, - dzieci (od 24. miesiąca życia do końca 11. roku życia) powinny przyjmować 10 kropli na dobę, - młodzież (od 12. roku życia) i dorośli 15 – 20 kropli na dobę. W razie większego zapotrzebowania na witaminę podane dawki można przyjmować dwa razy na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt jest przeciwwskazany do stosowania: - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1), - u pacjentów z kamicą nerkową, - u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego w wywiadzie, - u pacjentów z zaburzeniami spichrzania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna), - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (4 g na dobę) - w indywidualnych przypadkach u pacjentów z niedoborem erytrocytarnej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano występowanie hemolizy – czasami nasilonej.
Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci dializowani) nie powinni przekraczać dziennego spożycia 100 mg kwasu askorbowego. W przeciwnym razie są narażeni na powstawanie kamieni moczowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zwiększać wydalanie glinu z moczem. Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających i kwasu askorbowego nie jest zalecane, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Jednoczesne stosowanie salicylanów może zwiększać nerkowe wydalanie kwasu askorbowego.
Jednoczesne stosowanie deferoksaminy może nasilać toksyczne działanie żelaza na tkanki, zwłaszcza serca, powodując jego niewydolność.
Kwas askorbowy w większych stężeniach wpływa na wyniki różnych kliniczno-chemicznych badań laboratoryjnych (oznaczanie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Takie stężenia mogą być osiągane w moczu po dawkach powyżej 1g. Również wykrywanie utajonej krwi w kale może dawać fałszywie ujemne wyniki po dawkach powyżej 1g. Zafałszowane mogą być także inne chemiczne metody wykrywania oparte na reakcjach barwnych.
Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmniejszać stężenie indinawiru w osoczu krwi.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży bez nadzoru lekarza. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową i do mleka ludzkiego. Zalecane jest nie przekraczanie ustalonej dawki w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cebion nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Większość poznanych działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku na rynek, stąd precyzyjne określenie częstości ich występowania nie jest możliwe.
W pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości skórnej oraz ze strony układu oddechowego.
Zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek obserwowano występowanie bólu głowy, zaburzeń żołądkowo- jelitowych (np. nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność) oraz wielomocz.
Długotrwałe stosowanie zwiększonych dawek może powodować kamicę nerkową.
4.9. Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących zatruć spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego. Wystąpienie objawów przedawkowania po jednorazowym przyjęciu dużych dawek produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ kwas askorbowy w ilościach przekraczających zapotrzebowanie organizmu jest szybko wydalany z moczem.
Bardzo duże (powyżej 10g/dobę) i długotrwale stosowane dawki mogą powodować tworzenie się kamieni nerkowych.
Przejściowa biegunka osmotyczna z charakterystycznymi objawami brzusznymi występuje sporadycznie po zastosowaniu pojedynczych dawek 3 g i wyższych i niemal zawsze po zastosowaniu pojedynczych dawek 10 g i większych. Poza odstawieniem leku nie jest konieczne inne leczenie. Odnośnie niebezpieczeństwa tworzenia się kamieni nerkowych, patrz punkt 4.4.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witaminy C. Kod ATC: A11GA01
Witamina C jest substancją niezbędną dla człowieka, kwas askorbowy i dehydroaskorbowy tworzą ważny układ oksydoredukcyjny. Witamina C, posiadająca wysoki potencjał oksydoredukcyjny uczestniczy jako kofaktor w wielu układach enzymatycznych, np. syntezy kolagenu, syntezy katecholamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezy karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego i α-amidacji peptydów takich jak ACTH i gastryna.
Niedobór witaminy C wpływa również na reakcje układu odpornościowego, szczególnie chemotaksji, aktywacji dopełniacza i wytwarzania interferonu. Nie wyjaśniono dotychczas w pełni wszystkich funkcji biologicznych witaminy C na poziomie molekularnym.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie soli żelaza dzięki redukcji jonów żelaza III i tworzeniu związków chelatowych oraz hamuje łańcuchowe reakcje wolnorodnikowe. Jego działanie antyoksydacyjne pozostaje w ścisłej zależności biochemicznej z antyoksydacyjnym działaniem witaminy E, witaminy A i karotenoidów. Dotychczas brak jest dostatecznych dowodów potwierdzających, że kwas askorbowy potencjalnie zmniejsza działanie substancji rakotwórczych w przewodzie pokarmowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest wchłaniany w ograniczonym stopniu, przy czym wchłanianie zależy od stężenia w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. W miarę zwiększania dawki jednorazowej biodostępność zmniejsza się z 60-75% po 1 g, do około 40% po 3 g i do około 16% po 12 g. Niewchłonięta ilość witaminy C jest rozkładana przez florę bakteryjną jelita grubego, głównie do CO 2
U zdrowych dorosłych osób maksymalny obrót metaboliczny 40 – 50 mg na dobę jest osiągany przy stężeniach w osoczu 0,8 – 1,1 mg/dl. Całkowity obrót metaboliczny jest rzędu 1 mg/kg mc./na dobę. Znaczna część kwasu askorbowego jest odwracalnie utleniana do dehydroaskorbinianu w wątrobie. Nieczynne metabolity (tzn. siarczan-2-askorbinianu i szczawian) są wytwarzane w mniejszej ilości i wydalane z moczem. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek doustnych stężenie w osoczu może chwilowo zwiększyć się do 4,2 mg/dl (po około 3 godzin po podaniu). Kwas askorbowy jest wydalany głównie z moczem (w ponad 80%) w postaci niezmienionej (ok. średni okres półtrwania 2,9 godziny). Wydalanie przez nerki zachodzi poprzez przesączanie kłębuszkowe i wchłanianie zwrotne w kanalikach bliższych.
Maksymalne stężenia kwasu askorbowego w osoczu u zdrowych osób wynoszą: 1,34 ± 0,21 mg/dl u mężczyzn i 1,46 ± 0,22 mg/dl u kobiet. Regularne przyjmowanie około 180 mg/dobę ogólnej puli kwasu askorbowego w organizmie wynosi przynajmniej 1,5 g. Najwięcej witaminy C gromadzi się w przysadce, nadnerczach, soczewkach oka i leukocytach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9. Brak określonej dokumentacji na temat toksyczności ostrej w piśmiennictwie.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej u szczurów nie wykazują takiego działania w zakresie dawek terapeutycznych.
Potencjalne działanie mutagenne i teratogenne Długookresowe badania u myszy nie wykazały działania rakotwórczego. Badania na hodowlach komórkowych oraz na zwierzętach nie wykazały żadnego działania mutagennego w zakresie dawek terapeutycznych.
Toksyczny wpływ na rozród Badania na dwóch gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego wpływu na płód w dawkach do 1000 mg/kg mc. Kwas askorbowy przenika do mleka, a także przechodzi przez łożysko na drodze dyfuzji prostej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 87%
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
Produkt można stosować przez 3 miesiące po otwarciu opakowania. Po tym okresie pozostałość należy wyrzucić. Nie stosować po upływie terminu ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka szklana z kroplomierzem w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Nabrać krople Cebion, podawać na łyżeczce w postaci gotowej lub rozcieńczonej, np. po dodaniu do pokarmu (mleko, herbata, sok). Czas trwania leczenia zależy od objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUP&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2593
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.03.2013