Catalin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Catalin 0,75 mg, tabletka i rozpuszczalnik do sporządzania kropli do oczu
Pirenoxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Catalin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catalin

3. Jak stosować lek Catalin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Catalin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Catalin i w jakim celu się go stosuje

Wskazaniem do stosowania leku Catalin jest zaćma starcza. Substancją czynną leku Catalin jest pirenoksyna. W opakowaniu znajduje się tabletka i rozpuszczalnik; tabletka jest jasnopomarańczowa a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny. Mimo, iż przyczyna występowania zaćmy nie została do dziś jednoznacznie wyjaśniona uważa się, że zmętnienie soczewki powstaje na skutek przemiany jej rozpuszczalnych białek w białka nierozpuszczalne. Preparat Catalin hamuje i zapobiega postępowi zaćmy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catalin

Kiedy nie stosować leku Catalin Jeśli pacjent ma uczulenie na pirenoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Catalin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Catalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami oraz innych rodzajów interakcji.
Stosowanie leku Catalin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Catalin w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Catalin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Catalin zawiera substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Catalin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób przygotowania roztworu Rozpuścić tabletkę w 15 ml rozpuszczalnika. Powstaje przezroczysty, żółty roztwór. Dostępne opakowanie 1 tabletka i 15 ml rozpuszczalnika.

Sposób podawania:

1. Przygotować butelkę z lekiem i lusterko.

2. Umyć ręce.

3. Zdjąć koreczek.

4. Wziąć butelkę w rękę i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym.

5. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla.

6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

7. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może

spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

8. Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku należy lekko nacisnąć dno butelki.

9. Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Zdjąć białą nakrętkę z buteleczki. Otworzyć opakowanie tabletki i wpuścić ją do buteleczki. Nie dotykać tabletki bezpośrednio. Zamknąć dobrze buteleczkę i wstrząsnąć aż do rozpuszczenia tabletki. Przed użyciem zdjąć brązowy koreczek. Wkroplić do oka. Nie dotykać oka końcówką kroplomierza.

10. Po zakropleniu leku delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez

co najmniej minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

11. W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej

w celu zakroplenia do drugiego oka.

12. Bezpośrednio po użyciu leku nałożyć koreczek.

Dawkowanie Wkraplać do worka spojówkowego 1 lub 2 krople 3 do 5 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Catalin Nie są znane objawy przedawkowania leku Catalin u ludzi. Antidotum nie jest konieczne, ponieważ przedawkowanie pirenoksyny jest praktycznie niemożliwe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Catalin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Podczas leczenia lekiem Catalin mogą wstąpić: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): rozlane powierzchniowe zapalenie rogówek, zapalenie brzegów powiek, przekrwienie spojówek, bolesność, świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Catalin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po sporządzeniu roztwór należy przechowywać w chłodnym miejscu, chronić od światła. Okres trwałości po rozpuszczeniu tabletki: 20 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Catalin Substancją czynną leku jest pirenoksyna w postaci soli sodowej, w dawce 0,75 mg. Pozostałe składniki to: - w tabletce: tauryna, kwas borowy; - w rozpuszczalniku: kwas borowy, potasu chlorek, sodu tetraboran, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Catalin i co zawiera opakowanie
W tekturowym pudełku znajduje się tabletka umieszczona w blistrze z folii Al/PCV oraz rozpuszczalnik umieszczony w butelce z PP o poj. 15 ml. Tabletka jest jasnopomarańczowa, a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Podmiot odpowiedzialny Senju Poland Sp. z o.o. Rondo Ignacego Daszyńskiego 2B, 00-843 Warszawa tel.: + 48 22 236 05 05 e-mail: [email protected]
Importer u którego następuje zwolnienie serii: PROFARM PS Sp. z o.o. ul. Słoneczna 96 05-500 Stara Iwiczna
FARMACOL S.A. ul. Szopienicka 77 40-431 Katowice
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Catalin, 0,75 mg, tabletka i rozpuszczalnik do sporządzania kropli do oczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg; propylu parahydroksybenzoesan 0,1 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka i rozpuszczalnik do sporządzania kropli do oczu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zaćma starcza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Miejscowo: do worka spojówkowego dotkniętego zaćmą oka wkrapla się 1 lub 2 krople 3 do

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami oraz innych rodzajów interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Catalin w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Catalin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia produktem Catalin mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Zaburzenia oka: - rozlane powierzchniowe zapalenie rogówek, - zapalenie brzegów powiek, - przekrwienie spojówek, - bolesność, - świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania produktu Catalin u ludzi. Antidotum nie jest konieczne, ponieważ przedawkowanie pirenoksyny jest praktycznie niemożliwe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: S01 XA Wpływ produktu Catalin na czynność błony soczewkowej Soczewka gałki ocznej nie jest unaczyniona. Substancje odżywcze pobiera z otaczającej ją cieczy wodnistej i do niej wydala zbędne produkty przemiany materii. Jeśli uszkodzeniu ulegnie czynność błony soczewki, występuje utrudnienie utrzymania przejrzystości soczewki. Szczególnie zaburzenie równowagi kationów jednowartościowych takich jak Na +
+
soczewce zaburza czynność błony soczewki i wpływa na występowanie obrzęku soczewki i na ciśnienie osmotyczne w soczewce. Catalin zapobiega zaburzeniom działania pompy sodowo-potasowej wywołanym przez związki chinonowe. W soczewce znajdują się rozpuszczalne białka zawierające grupy -SH. Utlenianie grup -SH prowadzi do tego, że białka stają się nierozpuszczalne, a soczewka – zmętniała. Fenoksazon, składnik produktu Catalin posiadając właściwości antyoksydacyjne zapobiega utlenianiu grup -SH. Udowodniono w warunkach doświadczalnych, badając przepuszczalność soczewek wołowych, że związki fenoksazonu, takie jak Catalin wpływają na utrzymanie jej w dobrym stanie i zapobiegają starzeniu się torebki soczewki.
Wpływ produktu Catalin na zwyrodnienie białek soczewki gałki ocznej Po podaniu królikom naftalenu w celu wywołania zaćmy, stwierdzono obecność jego pochodnej - 1,2-naftochinonu w cieczy wodnistej, ciałku szklistym i soczewce. 1,2- dihydroksynaftalen powoduje przekształcenie białek rozpuszczalnych obecnych w soczewce
do białek nierozpuszczalnych, co prowadzi do zmętnienia soczewki. Doświadczenie przeprowadzone na królikach wskazuje, ze produkt Catalin zapobiega procesowi powstawania nierozpuszczalnych białek soczewki i w konsekwencji hamuje rozwój zaćmy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Catalin znakowany ³H zakraplano do worka spojówkowego królika albinosa w ilości 0,05 ml wodnistej gałki ocznej. Maksymalne stężenie wynoszące 7,84 ng/ml stwierdzono po 30 minutach od ostatniego zakroplenia. Następnie odnotowano: 79% maksymalnego stężenia po 2 godzinach, 41% maksymalnego stężenia po 6 godzinach, 17% maksymalnego stężenia po 12 godzinach, 4% maksymalnego stężenia po 24 godzinach.
Oceniano stężenie produktu Catalin w soczewkach. Maksymalne stężenie wynoszące 0,35 ng/ml stwierdzono po 2 godzinach od ostatniego zakroplenia, następnie stężenie zmniejszało się do: 74% maksymalnego stężenia po 6 godzinach, 43% maksymalnego stężenia po 12 godzinach, 23% maksymalnego stężenia po 24 godzinach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, właściwości toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz potencjalnych właściwości rakotwórczych, nie wskazują na wystąpienie szczególnego ryzyka u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletka: Tauryna
Kwas borowy
Rozpuszczalnik: Kwas borowy Potasu chlorek Sodu tetraboran Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie obserwowano żadnych niezgodności farmaceutycznych podczas miejscowego stosowania (do worka spojówkowego) produktu Catalin. Lek Catalin zmienia barwę w obecności jonów metali.

6.3 Okres ważności

Okres trwałości po rozpuszczeniu tabletki: 20 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po sporządzeniu roztwór należy przechowywać w chłodnym miejscu, chronić od światła, nie stosować dłużej niż 20 dni.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii AL/PCV oraz butelka z PP o pojemności 15 ml w tekturowym pudełku. Blister zawiera jedną tabletkę barwy jasnopomarańczowej. Butelka zawiera 15 ml przezroczystego i bezbarwnego rozpuszczalnika.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

Tabletkę rozpuszcza się w 15 ml dołączonego rozpuszczalnika.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Senju Poland Sp. z o.o. Rondo Ignacego Daszyńskiego 2B, 00-843 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3343

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 październik 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:06 kwiecień 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2024