Carbo Medicinalis VP
Carbo medicinalis
Tabletki 300 mg | Carbo activatus 300 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carbo medicinalis VP, 300 mg, tabletki Carbo activatus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa (w przypadku biegunki po 2 dniach, a w przypadku wzdęć po 7 dniach) lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Carbo medicinalis VP zawiera jako substancję czynną węgiel aktywny, który jest sproszkowanym węglem aktywowanym. Po podaniu doustnym wiąże różne substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym związki nasilające perystaltykę (czynność ruchową) jelit oraz zwiększające przenikanie wody do światła jelita. Lek wiąże również toksyny bakteryjne, bakterie, leki, produkty gnilne, gazy jelitowe, substancje toksyczne itp. i w ten sposób uniemożliwia ich wchłonięcie z przewodu pokarmowego. Uniemożliwia także wtórne wchłanianie substancji wydalonych do jelit np. z żółcią.
Carbo medicinalis VP stosowany jest: - w leczeniu biegunek, niestrawności i wzdęć; - w zatruciach lekami i innymi związkami chemicznymi - po porozumieniu z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Carbo medicinalis VP - jeśli pacjent ma uczulenie na węgiel aktywny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest nieprzytomny a jednocześnie nie ma w odpowiedni sposób zabezpieczonych dróg oddechowych. - Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pomimo leczenia wzdęcia utrzymują się 7 dni a biegunka 2 dni, lub jeśli wystąpi gorączka lub krew w stolcu, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ może to wskazywać, że leczenie wyłącznie węglem aktywnym jest niewystarczające.
Gdy zatrucie wywołane jest przez leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub prowadzące do drgawek, ponieważ w przypadku zatrucia takimi lekami, podobnie jak u osób nieprzytomnych, istnieje zagrożenie aspiracji do płuc (przedostania się substancji płynnych lub stałych do płuc). W takich sytuacjach przed zastosowaniem płukania żołądka lekarz powinien najpierw przeprowadzić intubację. Jeśli lek Carbo medicinalis VP stosuje się w zatruciu środkami wpływającymi na perystaltykę jelit.
Węgla aktywnego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami, ponieważ może osłabiać ich działanie.
Węgiel aktywny jest mało skuteczny w zatruciu między innymi: kwasem borowym, siarczanem żelaza(II) i innymi związkami metali, DDT, cyjankami, litem, etanolem, metanolem, glikolem etylenowym, produktami rafinacji ropy naftowej a także kwasami i zasadami nieorganicznymi. Środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i tylko sporadycznie podczas leczenia węglem aktywnym, ponieważ ciężka i długotrwała biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno- elektrolitowych.
Carbo medicinalis VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Węgiel aktywny podany doustnie w różnym stopniu hamuje wchłanianie licznych, jednocześnie podanych leków. W przypadku konieczności podania innych leków doustnie, należy je zastosować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu węgla aktywnego.
Carbo medicinalis VP z jedzeniem i piciem Leku Carbo medicinalis VP nie należy przyjmować podczas, ani bezpośrednio po posiłkach, ponieważ pokarm zmniejsza zdolność adsorpcyjną węgla aktywnego.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Carbo medicinalis VP zawiera sacharozę Produkt leczniczy zawiera 253,5 mg sacharozy w jednej tabletce, co odpowiada 3,3 g sacharozy w 13 tabletkach oraz 10,6 g sacharozy w 42 tabletkach. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Carbo medicinalis VP zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 1,029 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej tabletce, co odpowiada 13,4 mg sodu w 13 tabletkach (stanowi to 0,67% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych) oraz 43,2 mg sodu w 42 tabletkach (stanowi to 2,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych).
Zalecana dawka leku Carbo medicinalis VP:
Niestrawność i wzdęcia:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Doustnie, przeciętnie 3 do 4 tabletki kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Tabletki można połykać w całości, jednak w celu uzyskania szybszego działania zalecane jest ich rozgryzanie.
Biegunki:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: Jednorazowo doustnie około 4,0 g (10 do 13 tabletek), najlepiej w postaci przygotowanej z rozkruszonych tabletek wodnej papki. Dawkę można powtarzać co kilka godzin, jeśli to konieczne.
Zatrucia lekami i związkami chemicznymi:
Dorośli oraz dzieci powyżej 1 roku: Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle około 12,5 g (41 do 42 tabletek). W razie potrzeby można ją podawać kilkukrotnie w ciągu doby.
Dzieci poniżej 1 roku: Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle 1 g/kg masy ciała. W razie potrzeby można ją powtarzać co 4 – 6 godzin.
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: Bez zmian dawkowania.
W leczeniu zatruć lekami i substancjami chemicznymi lek podaje się najczęściej w zawiesinie wodnej, np. do płukania żołądka. Sporządza się ją mieszając rozkruszone tabletki z 400 ml wody destylowanej. Zawiesina powinna mieć konsystencję gęstej śmietany. Podaje się ją w zalecanej dawce doustnie przez zgłębnik i usuwa przez odessanie lub wywołanie wymiotów odzyskując całkowitą ilość podanego węgla.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carbo medicinalis VP W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Carbo medicinalis VP może dojść do zaparcia. Lek nie wchłania się jednak z przewodu pokarmowego i nie wywołuje ogólnoustrojowych objawów zatrucia.
Pominięcie zastosowania leku Carbo medicinalis VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Carbo medicinalis VP W przypadku przerwania stosowania leku Carbo medicinalis VP może dojść do nasilenia objawów, z których powodu jest stosowany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, zwłaszcza u dzieci, zaparcia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: aspiracja do płuc (przedostania się substancji płynnych lub stałych do płuc), zwłaszcza podczas wymiotów po podaniu węgla.
Węgiel barwi stolec na czarno.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Carbo medicinalis VP
- Substancją czynną leku jest węgiel aktywny. Jedna tabletka zawiera 300 mg węgla aktywnego. - Pozostałe składniki to: sacharoza,celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerol, magnezu stearynian.
Jak wygląda Carbo medicinalis VP i co zawiera opakowanie
Tabletki Carbo medicinalis VP są okrągłe, obustronnie płaskie i gładkie o czarnej barwie. Lek dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 tabletek (2 blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierające po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa (w przypadku biegunki po 2 dniach, a w przypadku wzdęć po 7 dniach) lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Carbo medicinalis VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbo medicinalis VP
3. Jak stosować Carbo medicinalis VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carbo medicinalis VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Carbo medicinalis VP i w jakim celu się go stosuje
Carbo medicinalis VP zawiera jako substancję czynną węgiel aktywny, który jest sproszkowanym węglem aktywowanym. Po podaniu doustnym wiąże różne substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym związki nasilające perystaltykę (czynność ruchową) jelit oraz zwiększające przenikanie wody do światła jelita. Lek wiąże również toksyny bakteryjne, bakterie, leki, produkty gnilne, gazy jelitowe, substancje toksyczne itp. i w ten sposób uniemożliwia ich wchłonięcie z przewodu pokarmowego. Uniemożliwia także wtórne wchłanianie substancji wydalonych do jelit np. z żółcią.
Carbo medicinalis VP stosowany jest: - w leczeniu biegunek, niestrawności i wzdęć; - w zatruciach lekami i innymi związkami chemicznymi - po porozumieniu z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbo medicinalis VP
Kiedy nie stosować leku Carbo medicinalis VP - jeśli pacjent ma uczulenie na węgiel aktywny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest nieprzytomny a jednocześnie nie ma w odpowiedni sposób zabezpieczonych dróg oddechowych. - Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pomimo leczenia wzdęcia utrzymują się 7 dni a biegunka 2 dni, lub jeśli wystąpi gorączka lub krew w stolcu, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ może to wskazywać, że leczenie wyłącznie węglem aktywnym jest niewystarczające.
Gdy zatrucie wywołane jest przez leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub prowadzące do drgawek, ponieważ w przypadku zatrucia takimi lekami, podobnie jak u osób nieprzytomnych, istnieje zagrożenie aspiracji do płuc (przedostania się substancji płynnych lub stałych do płuc). W takich sytuacjach przed zastosowaniem płukania żołądka lekarz powinien najpierw przeprowadzić intubację. Jeśli lek Carbo medicinalis VP stosuje się w zatruciu środkami wpływającymi na perystaltykę jelit.
Węgla aktywnego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami, ponieważ może osłabiać ich działanie.
Węgiel aktywny jest mało skuteczny w zatruciu między innymi: kwasem borowym, siarczanem żelaza(II) i innymi związkami metali, DDT, cyjankami, litem, etanolem, metanolem, glikolem etylenowym, produktami rafinacji ropy naftowej a także kwasami i zasadami nieorganicznymi. Środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i tylko sporadycznie podczas leczenia węglem aktywnym, ponieważ ciężka i długotrwała biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno- elektrolitowych.
Carbo medicinalis VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Węgiel aktywny podany doustnie w różnym stopniu hamuje wchłanianie licznych, jednocześnie podanych leków. W przypadku konieczności podania innych leków doustnie, należy je zastosować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu węgla aktywnego.
Carbo medicinalis VP z jedzeniem i piciem Leku Carbo medicinalis VP nie należy przyjmować podczas, ani bezpośrednio po posiłkach, ponieważ pokarm zmniejsza zdolność adsorpcyjną węgla aktywnego.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Carbo medicinalis VP zawiera sacharozę Produkt leczniczy zawiera 253,5 mg sacharozy w jednej tabletce, co odpowiada 3,3 g sacharozy w 13 tabletkach oraz 10,6 g sacharozy w 42 tabletkach. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Carbo medicinalis VP zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 1,029 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej tabletce, co odpowiada 13,4 mg sodu w 13 tabletkach (stanowi to 0,67% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych) oraz 43,2 mg sodu w 42 tabletkach (stanowi to 2,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych).
3. Jak stosować Carbo medicinalis VP
Zalecana dawka leku Carbo medicinalis VP:
Niestrawność i wzdęcia:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Doustnie, przeciętnie 3 do 4 tabletki kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Tabletki można połykać w całości, jednak w celu uzyskania szybszego działania zalecane jest ich rozgryzanie.
Biegunki:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: Jednorazowo doustnie około 4,0 g (10 do 13 tabletek), najlepiej w postaci przygotowanej z rozkruszonych tabletek wodnej papki. Dawkę można powtarzać co kilka godzin, jeśli to konieczne.
Zatrucia lekami i związkami chemicznymi:
Dorośli oraz dzieci powyżej 1 roku: Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle około 12,5 g (41 do 42 tabletek). W razie potrzeby można ją podawać kilkukrotnie w ciągu doby.
Dzieci poniżej 1 roku: Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle 1 g/kg masy ciała. W razie potrzeby można ją powtarzać co 4 – 6 godzin.
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: Bez zmian dawkowania.
W leczeniu zatruć lekami i substancjami chemicznymi lek podaje się najczęściej w zawiesinie wodnej, np. do płukania żołądka. Sporządza się ją mieszając rozkruszone tabletki z 400 ml wody destylowanej. Zawiesina powinna mieć konsystencję gęstej śmietany. Podaje się ją w zalecanej dawce doustnie przez zgłębnik i usuwa przez odessanie lub wywołanie wymiotów odzyskując całkowitą ilość podanego węgla.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carbo medicinalis VP W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Carbo medicinalis VP może dojść do zaparcia. Lek nie wchłania się jednak z przewodu pokarmowego i nie wywołuje ogólnoustrojowych objawów zatrucia.
Pominięcie zastosowania leku Carbo medicinalis VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Carbo medicinalis VP W przypadku przerwania stosowania leku Carbo medicinalis VP może dojść do nasilenia objawów, z których powodu jest stosowany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, zwłaszcza u dzieci, zaparcia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: aspiracja do płuc (przedostania się substancji płynnych lub stałych do płuc), zwłaszcza podczas wymiotów po podaniu węgla.
Węgiel barwi stolec na czarno.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Carbo medicinalis VP
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera Carbo medicinalis VP
- Substancją czynną leku jest węgiel aktywny. Jedna tabletka zawiera 300 mg węgla aktywnego. - Pozostałe składniki to: sacharoza,celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerol, magnezu stearynian.
Jak wygląda Carbo medicinalis VP i co zawiera opakowanie
Tabletki Carbo medicinalis VP są okrągłe, obustronnie płaskie i gładkie o czarnej barwie. Lek dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 tabletek (2 blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierające po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carbo medicinalis VP, 300 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 300 mg węgla aktywnego (Carbo activatus).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (253,5 mg na tabletkę), sód (1,029 mg na tabletkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletki są czarne, okrągłe, obustronnie płaskie i gładkie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Biegunki, niestrawność, wzdęcia. Zatrucia lekami i innymi związkami chemicznymi - po porozumieniu z lekarzem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Niestrawność i wzdęcia: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: Doustnie, stosuje się przeciętnie 3 – 4 tabletki kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Tabletki można połykać w całości, jednak w celu ich szybszego działania zalecane jest ich rozgryzanie. Biegunki: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: Jednorazowo doustnie około 4,0 g (10-13 tabletek), najlepiej w postaci przygotowanej z rozkruszonych tabletek wodnej papki. Dawkę można powtarzać co kilka godzin, jeśli to konieczne. Zatrucia lekami i związkami chemicznymi:
Dorośli oraz dzieci powyżej 1 roku: Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle około 12,5 g (41-42 tabletki). W razie potrzeby można ją podawać kilka razy w ciągu doby.
Dzieci poniżej 1 roku: Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle 1 g/kg mc. W razie potrzeby można ją powtarzać co 4 – 6 godzin.
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Bez zmian dawkowania.
2 W leczeniu zatruć lekami i substancjami chemicznymi produkt leczniczy podaje się najczęściej w zawiesinie wodnej, np. do płukania żołądka. Sporządza się ją mieszając rozkruszone tabletki z 400 ml wody destylowanej. Zawiesina powinna mieć konsystencję gęstej śmietany. Podaje się ją doustnie przez zgłębnik w zalecanej dawce i usuwa przez odessanie lub wywołanie wymiotów, odzyskując całkowitą ilość podanego węgla.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Preparatu nie należy stosować u pacjentów nieprzytomnych, u których nie zabezpieczono dróg oddechowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Węgla aktywnego nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami, ponieważ może je adsorbować i osłabiać ich działanie.
W leczeniu ostrych zatruć inne niezbędne leki należy podawać parenteralnie. Jeśli konieczne jest wywołanie wymiotów przez lek doustny (np. ipekakuanę), należy wywołać je przed podaniem węgla. Węgiel należy podać 30 - 60 minut po ustaniu wymiotów. Nie należy stosować węgla, kiedy niezbędne jest podanie doustne specyficznego antidotum np. metioniny.
Istnieje zagrożenie aspiracją do płuc w czasie podawania produktu u pacjentów nieprzytomnych oraz w przypadku zatrucia lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy lub prowadzącymi do drgawek. W takich sytuacjach przed wykonaniem płukania żołądka, wymagane jest zabezpieczenie w postaci intubacji.
Węgiel aktywny jest mało skuteczny w zatruciu między innymi: kwasem borowym, siarczanem żelaza(II) i innymi związkami metali, DDT, cyjankami, litem, etanolem, metanolem, glikolem etylenowym, produktami rafinacji ropy naftowej a także kwasami i zasadami nieorganicznymi. Pacjenci przyjmujący produkt przez 7 dni z powodu wzdęć lub 2 dni z powodu biegunki, u których pomimo leczenia objawy utrzymują się, powinni skontaktować się z lekarzem. Tak samo powinny postąpić osoby przyjmujące lek z powodu biegunki, jeśli wystąpi u nich gorączka lub krew w stolcu (leczenie wyłącznie węglem może być niewystarczające).
Ostrożnie stosować w przypadku zatrucia środkami wpływającymi na perystaltykę jelit (np. środki przeciwcholinergiczne, opioidy). Środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i tylko sporadycznie podczas leczenia węglem aktywnym, ponieważ ciężka i długotrwała biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 253,5 mg sacharozy w jednej tabletce, co odpowiada 3,3 g sacharozy w 13 tabletkach oraz 10,6 g sacharozy w 42 tabletkach. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera 1,029 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej tabletce, co odpowiada 13,4 mg sodu w 13 tabletkach (stanowi to 0,67% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
3 dobowej dawki sodu u osób dorosłych) oraz 43,2 mg sodu w 42 tabletkach (stanowi to 2,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Węgiel aktywny podany doustnie w różnym stopniu hamuje wchłanianie licznych, jednocześnie podanych leków, m.in. salicylanów, barbituranów, glutetimidu (patrz punkt 5.1). Inne leki należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu węgla aktywnego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dotychczas brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania węgla aktywnego podczas ciąży i karmienia piersią. Podczas ciąży może być stosowany jedynie w przypadkach gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Z uwagi na fakt, że węgiel aktywny nie wchłania się z przewodu pokarmowego mało prawdopodobne jest, by wywierał on niekorzystny wpływ na dzieci karmione piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Carbo medicinalis VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, zwłaszcza u dzieci, zaparcia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: aspiracja do płuc (zwłaszcza podczas wymiotów po podaniu węgla).
Węgiel barwi stolec na czarno.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Może powodować zaparcia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
4
Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki adsorbujące, preparaty węgla, kod ATC: A07B A01.
Węgiel leczniczy jest sproszkowanym węglem aktywnym o dużej zdolności adsorpcyjnej. Po podaniu doustnym wiąże nieselektywnie różne substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym związki nasilające perystaltykę i przenikanie wody do światła jelita, toksyny bakteryjne, bakterie, leki, produkty gnilne, gazy jelitowe, substancje toksyczne itp. uniemożliwiając w ten sposób ich wchłonięcie z przewodu pokarmowego. Uniemożliwia także wtórne wchłanianie związków wydalonych do jelit np. z żółcią.
Stosuje się duże dawki węgla, ponieważ adsorbuje on w jelicie nie tylko substancje toksyczne. Węgiel aktywny jest najskuteczniejszym spośród środków adsorbujących – 1 g może zaadsorbować 1,8 g sublimatu, 400 mg fenolu, 800 mg morfiny, ale tylko 300 mg alkoholu etylowego. Ocenia się, że w leczeniu zatruć jest równie skuteczny jak płukanie żołądka lub wymioty, a w niektórych przypadkach nawet efektywniejszy, zwłaszcza jeśli po jego podaniu, po pewnym czasie, zostanie podany lek przeczyszczający.
Węgiel adsorbuje m.in. następujące substancje: kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, chlormetiazol, chlorochinę, chlorpromazynę i podobne do niej fenotiazyny, klonidynę, kokainę i inne leki pobudzające OUN, digoksynę i digitoksynę, ibuprofen, kwas mefenamowy, mianserynę, nikotynę, paracetamol, parakwat, środki z grupy inhibitorów MAO, fenytoinę, propranolol i inne środki blokujące receptory beta-adrenergiczne, chininę, teofilinę, zidowudynę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Węgiel aktywny nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Po podaniu doustnym w całości wydalany jest z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerol, magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
5 Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0620
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2013 r.