Calcium pantothenicum Jelfa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CALCIUM PANTOTHENICUM JELFA, 100 mg, tabletki
Calcii pantothenas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calcium Pantothenicum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Pantothenicum Jelfa

3. Jak stosować lek Calcium Pantothenicum Jelfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calcium Pantothenicum Jelfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera pantotenian wapnia, który jest związkiem kwasu pantotenowego (witamina B 5 ) i wapnia. Kwas pantotenowy, w komórkach organizmu ludzkiego, występuje głównie w koenzymie A, który jest niezbędny w wielu procesach metabolicznych, zwłaszcza w przemianie węglowodanów, tłuszczów i białek. Kwas pantotenowy bierze udział w procesach wzrostowych organizmu, wpływa na regenerację skóry, wzrost włosów i paznokci.
Wskazania do stosowania Lek Calcium Pantothenicum Jelfa zalecany jest zarówno w leczeniu, jak i w zapobieganiu niedoborom kwasu pantotenowego (witaminy B5) w ustroju.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Pantothenicum Jelfa

Kiedy nie stosować leku Calcium Pantothenicum Jelfa - jeśli pacjent ma uczulenie na pantotenian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci poniżej 4 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium Pantothenicum Jelfa należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, szczególnie u osób z hiperkalcemią (podwyższonym stężeniem wapnia we krwi), kamicą nerkową, zaburzeniami czynności nerek.
Calcium Pantothenicum Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.


Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Calcium Pantothenicum Jelfa zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Calcium Pantothenicum Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Jedna lub dwie tabletki (100 do 200 mg) dwa do trzech razy na dobę, nie więcej niż 6 tabletek na dobę (600 mg).
Stosowanie u dzieci Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka (100 mg) dwa do czterech razy na dobę, nie więcej niż 4 tabletki na dobę (400 mg).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Pantothenicum Jelfa Dawka 10 000 – 20 000 mg (10 – 20 g) w ciągu doby może być przyczyną biegunki i zatrzymania wody w ustroju. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Calcium Pantothenicum Jelfa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy stosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem działania niepożądane nie występują.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcium Pantothenicum Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Pantothenicum Jelfa - Substancją czynną leku jest wapnia pantotenian. 1 tabletka zawiera 100 mg pantotenianu wapnia. - Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Calcium Pantothenicum Jelfa i co zawiera opakowanie Lek Calcium Pantothenicum Jelfa to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Dostępne opakowanie leku zawiera 2 blistry po 25 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Pantothenicum Jelfa,100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 38 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Niedobory kwasu pantotenowego w organizmie. Do stosowania zarówno w leczeniu jak i w profilaktyce.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować następujący schemat stosowania leku: Dorośli: Dzieci i młodzież Dzieci od 4 lat:1 tabletka 2 do 4 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana szczególnie u osób z hiperkalcemią, kamicą nerkową, zaburzeniami czynności nerek. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w okresie ciąży wynosi wg FAO/WHO i IŻŻ 5 mg do 10 mg na dobę. W tym zakresie dawek nie obserwowano niekorzystnego wpływu na ciążę i laktację. pantotenowego. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń będących w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Przy stosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem działania niepożądane nie występują. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

4.9 Przedawkowanie

Dawka 10-20 g w ciągu doby może być przyczyną biegunki i zatrzymania wody w ustroju. W takim przypadku leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kod ATC: A11HA Pantotenian wapnia jest połączeniem kwasu pantotenowego (witamina B 5 ) i wapnia. Kwas pantotenowy w komórkach organizmu ludzkiego występuje głównie pod postacią koenzymu A (CoA), związku niezbędnego w wielu procesach metabolicznych, zwłaszcza w przemianie węglowodanów, tłuszczów i białek. Bierze udział w procesach wzrostu organizmu, wpływa na regenerację skóry, wzrost włosów i paznokci. W mniejszym stopniu wywiera także działanie przeciwzapalne oraz uszczelniające nabłonki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas pantotenowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przenika do wszystkich tkanek, także do mleka matki. W tkankach osiąga stężenie od 2 do 45 μg/g. 70% wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, zaś pozostałe 30% z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksykologicznych produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1075

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO