Calcium Polfarmex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CALCIUM POLFARMEX, 115 mg jonów wapnia/5 ml, syrop Calcii glubionas + Calcii lactobionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calcium Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Polfarmex

3. Jak stosować lek Calcium Polfarmex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calcium Polfarmex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Lek Calcium Polfarmex, zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu, uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Lek Calcium Polfarmex wskazany jest do stosowania w profilaktyce i leczeniu następstw niedoborów wapnia w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Calcium Polfarmex: - jeśli pacjent ma uczulenie na glubionian wapnia lub laktobionian wapnia, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma hiperkalcemię; - jeśli pacjent ma hiperkalciurię; - jeśli pacjent ma niewydolność nerek znacznego stopnia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Calcium Polfarmex u pacjentów: - z cukrzycą; - z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania; - z nietolerancją fruktozy; - z niedoborem sacharazy-izomaltazy; - z nadczynnością tarczycy; - z chorobami serca; - z sarkoidozą; - z zaburzoną czynnością nerek; - z kamicą nerkową. Należy poradzić się lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Calcium Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Calcium Polfarmex może nasilać działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburzać wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Calcium Polfarmex można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Calcium Polfarmex zawiera sacharozę, benzoesan sodu, etanol (składnik aromatu pomarańczowego) i sód
Sacharoza Lek zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzoesan sodu (E 211) Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu.
Etanol (składnik aromatu pomarańczowego) Lek zawiera 7,3 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Calcium Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli – 15 ml dwa do trzech razy na dobę
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Polfarmex Przedawkowanie może powodować zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania należy podawać siarczan magnezu.
Pominięcie przyjęcia leku Calcium Polfarmex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Duże dawki leku mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie leku może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcium Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Po pierwszym otwarciu opakowania syrop należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Polfarmex - Substancjami czynnymi leku są wapnia glubionian i wapnia laktobionian. 100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu i 6,4 g wapnia laktobionianu. Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa płynna (zawierająca etanol), benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Calcium Polfarmex i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: (24) 357 44 44

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CALCIUM POLFARMEX , 115 mg jonów wapnia/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Calcii lactobionas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 7,3 mg etanolu (składnik aromatu) i 10 mg benzoesanu sodu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hiperkalcemia. − Hiperkalciuria. − Niewydolność nerek znacznego stopnia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Benzoesan sodu (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu.
Etanol (składnik aromatu pomarańczowego) Produkt leczniczy zawiera 7,3 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy nasila działania sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburza wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 Faks:: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podawać siarczan magnezu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie), kod ATC: A12AA20
Produkt leczniczy, zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu, uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych. Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują jego absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/l, w tym 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/l wapnia związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa płynna (zawierająca etanol) Benozesan sodu (E 211) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 meisiecy. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3174

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 kwietnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO