Buscolysin

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Buscolysin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Buscolysin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscolysin

3. Jak stosować lek Buscolysin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Buscolysin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Buscolysin i w jakim celu się go stosuje

Buscolysin wykazuje podobną do atropiny aktywność parasympatykolityczną, jednak działając obwodowo pozbawiony jest ośrodkowych objawów jej oddziaływania. W stosunku do atropiny działa szybciej, ale krócej. Buscolysin blokuje receptory muskarynowe, co powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich, osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i wydzielania żołądkowego, znosi ponadto skurcze dróg żółciowych i moczowych.
Buscolysin stosowany jest w następujących przypadkach: • ostre stany skurczowe przewodu pokarmowego: skurcze przełyku, wpustu i odźwiernika, zaparcie kurczowe, nadruchliwa dyskineza żółciowa, • zapalenie żołądka i dwunastnicy oraz wrzód żołądka i dwunastnicy, • kolka żółciowa, • ostre stany skurczowe dróg moczowych, zwłaszcza w przebiegu kamicy nerkowej, kolka nerkowa, bolesne parcie na pęcherz moczowy, • pomocniczo w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego i dróg moczowych, w badaniach endoskopowych i towarzyszących im zabiegom oraz po zabiegach operacyjnych, • w położnictwie i ginekologii: skurcze kanału porodowego podczas porodu, połogowe zapalenie macicy, usuwanie łożyska, miesiączkowanie bolesne kurczowe, wspomagająco podczas aborcji (w początkowym etapie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscolysin

Kiedy nie stosować leku Buscolysin - jeśli pacjent ma uczulenie na hioscynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje:  nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którykolwiek składnik leku;  jaskra;  rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu;  przewężenie w obrębie przewodu pokarmowego;  zaburzenia rytmu serca (tachykardia);  dławica piersiowa;  niewydolność serca;  rozszerzenie okrężnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Buscolysin. Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia (utrudniony odpływ moczu) z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.
Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).
Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.
U pacjentów z objawami suchości w jamie ustnej, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią (wzmożone napięcie mięśniowe), oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.
Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu żołądkowego.
Dzieci Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat.
Lek Buscolysin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o zamiarze zastosowania innych leków.
 preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina - lek stosowany w leczeniu jaskry) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina – leki zwiększające neuroprzekaźnictwo), antagonizują (hamują) działanie butylobromku hioscyny,  amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona), chinidyna (lek przeciwarytmiczny), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), związki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie (działanie rozkurczające) butylobromku hioscyny,  butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków,
 działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost stężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania,  jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów (leków o działaniu m.in. przeciwzapalnym) i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i prawdopodobieństwo rozwoju jaskry,  wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m.in. cytrynianów, itp.  równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu grzybicy) lub metoklopramidem (lek przeciwwymiotny) może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego tych ostatnich,  jednoczesne podawanie inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) może hamować metabolizm leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
Stosowanie leku Buscolysin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój poporodowy. W trakcie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontrolą lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Substancja czynna leku częściowo przenika do mleka matki. Dlatego nie jest wskazane jego stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie mleka ze względu na osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych.
Płodność Brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych produktu na zdolność rozmnażania u zwierząt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Podczas leczenia preparatem Buscolysin nie należy zatem prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, aż do uzyskania pełnej sprawności wzroku.

Buscolysin zawiera sód mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że uznaje się, iż produkt leczniczy jest wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Buscolysin

Dawkowanie i czas trwania leczenia określi lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić sie do lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz prowadzący określa dobową dawkę leku Buscolysin w zależności od nasilenia objawów klinicznych oraz od towarzyszących schorzeń, jeśli takie występują.
Dorośli:
Jedna ampułka (20 mg) domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności co 30 minut można podawać kolejne dawki. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane „powoli” (może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsu spowodowanego podaniem butylobromku hioscyny). Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.
Dzieci powyżej 6 lat:
Buscolysin podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w dawce 5-10 mg, dwa do czterech razy na dobę.
Sposób stosowania Buscolysin należy podawać domięśniowo lub powoli dożylnie, a także jako dożylny wlew kroplowy. Podanie domięśniowe u dzieci powyżej 6 roku życia, należy przeprowadzać powoli, przez co najmniej
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buscolysin
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Przedawkowanie leku, w zależności od stopnia zatrucia charakteryzuje się następującymi objawami: zaczerwienienie i suchość skóry, suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca, trudności w połykaniu, neuropsychiczne zaburzenia (majaczenie, omamy wzrokowe, pobudzenie i lęk, ataksja) aż do utraty przytomności, wysoka gorączka, zatrzymanie moczu, zapaść i śpiączka.
W przypadku przedawkowania leku, pacjenta należy hospitalizować i zastosować leczenie objawowe. Objawy przedawkowania leku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych, takich jak galantamina, fizostygmina. W stanach ciężkiego zatrucia należy podać pacjentowi barbiturany i benzodiazepinę, oraz jeśli wskazane - reanimować chorego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Nieznana * (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), duszność (trudności w oddychaniu), reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd) i inne reakcje nadwrażliwości,


Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja).
*To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w grupie 185 pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Buscolysin

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buscolysin - Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek. Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum). - Pozostałe składniki leku to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Buscolysin i co zawiera opakowanie
Ampułki ze szkła oranżowego typ I w blistrze miękkim z foli PCV, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Wielkość opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa
Wytwórca: SOPHARMA AD
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Buscolysin 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg substancji czynnej hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 0,014 mmol/1ml.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, praktycznie wolny od drobin, bezbarwny płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre stany skurczowe przewodu pokarmowego: skurcze przełyku, wpustu i odźwiernika, zaparcie kurczowe, nadruchliwa dyskineza żółciowa. Zapalenie żołądka i dwunastnicy oraz wrzód żołądka i dwunastnicy. Kolka żółciowa. Ostre stany skurczowe dróg moczowych, zwłaszcza w przebiegu kamicy nerkowej, kolki nerkowej, bolesnego parcia na pęcherz moczowy. Pomocniczo w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego i dróg moczowych oraz po zabiegach operacyjnych. W położnictwie i ginekologii: skurcze kanału porodowego podczas porodu, połogowe zapalenie macicy, usuwanie łożyska, miesiączkowanie bolesne kurczowe, wspomagająco podczas aborcji (w początkowym etapie).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lekarz prowadzący określa dobową dawkę leku Buscolysin w zależności od nasilenia objawów klinicznych oraz od towarzyszących schorzeń, jeśli takie występują.
Dawkowanie
Dorośli: Jedna ampułka (20 mg) domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności co 30 minut można podawać kolejne dawki. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane „powoli” (może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsu spowodowanego podaniem butylobromku hioscyny).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg
Produkt leczniczy Buscolysin można stosować w postaci dożylnego wlewu kroplowego.
Stosowanie u dzieci Dzieci powyżej 6 lat: Buscolysin podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w dawce 5 -10 mg, dwa do czterech razy na dobę.
Sposób stosowania Buscolysin należy podawać domięśniowo lub powoli dożylnie, a także jako dożylny wlew kroplowy. Podanie domięśniowe u dzieci powyżej 6 roku życia, należy przeprowadzać powoli, przez co najmniej 1 minutę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy pozajelitowo podawać leku pacjentom z jaskrą, rozrostem gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, przewężeniem w obrębie przewodu pokarmowego, tachykardią, dławicą piersiową, niewydolnością serca i rozszerzeniem okrężnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.
Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).
Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.
U pacjentów z objawami suchości ust, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.
Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu solnego w żołądku.


Stosowanie u dzieci: Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat.
Lek zawiera zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina), antagonizują działanie butylobromku hioscyny. Amantadyna, chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, związki przeciwhistaminowe oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie butylobromku hioscyny. Butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków. Działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost stężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania. Jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i prawdopodobieństwo rozwoju jaskry. Wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m. in. cytrynianów, itp. Równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem lub metoklopramidem może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego tych ostatnich. Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO może hamować metabolizm leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój poporodowy. W trakcie ciąży może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontrolą lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Butylobromek hioscyny częściowo przenika do mleka matki. Dlatego nie jest wskazane jego stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie mleka ze względu na osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych.
Płodność Brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych produktu na zdolność rozmnażania u zwierząt.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na cholinolityczne działanie leku, jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Podczas leczenia preparatem Buscolysin nie należy zatem prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, aż do uzyskania pełnej sprawności wzroku.

4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania antycholinergicznego produktu leczniczego.
Działania niepożądane uporządkowano w kategoriach według częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: wstrząs anafilaktyczny (w tym przypadki śmiertelne), reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd) i inne reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia oka Często: zaburzenia akomodacji oka Częstość nieznana*: rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Zaburzenia serca: Często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Często: zawroty głowy Częstość nieznana*: spadek ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej Zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana*: zmniejszenie wydzielania potu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana*: zatrzymanie moczu
Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym.
Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja).
*To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości
występowania jest niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w grupie 185 pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21- 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Ostre zatrucie charakteryzuje się objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz spotęgowanym działaniem cholinolitycznym. W zależności od stopnia zatrucia obserwuje się następujące objawy:  łagodne: zaczerwienienie i suchość skóry, rozszerzenie źrenic, arytmia serca, suchość błon śluzowych;  ciężkie: silnie uwidocznione rozszerzenie źrenic oraz zaburzenia rytmu serca, intensywne zaczerwienienie twarzy, suchość błon śluzowych, trudności w połykaniu, ochrypły, dzbanowy głos, neuropsychiczne zaburzenia (majaczenie, omamy wzrokowe, pobudzenie i lęk, ataksja);  bardzo ciężkie: utrata przytomności, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca, obrzmienie skóry, wysoka gorączka, zatrzymanie moczu, zapaść, śpiączka. Leczenie W przypadku przedawkowania leku, pacjenta należy hospitalizować i zastosować leczenie objawowe. W tym celu należy podjąć działania zmierzające do zmniejszenia stężenia leku w surowicy, tj. wywołać wymioty i zastosować wlew dożylny roztworów soli i glukozy. Objawy przedawkowania leku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych, takich jak galantamina, fizostygmina. W stanach ciężkiego zatrucia: majaczenie, pobudzenie, niepokój, należy podać pacjentowi barbiturany i benzodiazepinę, oraz jeśli wskazane - reanimować chorego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne: czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: A03 BB 01
Buscolysin to czwartorzędowa pochodna skopolaminy - N-butylobromek hioscyny. Powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich, osłabia motorykę przewodu pokarmowego i wydzielanie żołądkowe, znosi skurcze dróg żółciowych i moczowych.
Buscolysin jest antagonistą ośrodkowych i obwodowych receptorów muskarynowych, jest antagonistą nikotyny.

Buscolysin wykazuje podobną do atropiny aktywność parasympatykolityczną, jednak działając obwodowo pozbawiony jest ośrodkowych objawów jej oddziaływania. W stosunku do atropiny działa szybciej, ale krócej.
N-butylobromek hioscyny jako czwartorzędowa pochodna amoniowa słabo przenika do płynów ustrojowych, nie przenika przez barierę krew-mózg, dlatego nie oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Butylobromek hioscyny podawany doustnie częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Po podaniu dożylnym butylobromek hioscyny jest szybko dystrybuowany. Przenika przez barierę łożyskową i nie przenika przez barierę krew-mózg. Brak przenikania butylobromku hioscyny przez barierę krew-mózg wykazano na zwierzętach, natomiast brak dostępnych danych klinicznych w tym zakresie. W niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Stopień wiązania z białkami osocza jest znikomy.
Metabolizm Buscolysin jest metabolizowany głównie w wątrobie, jednak jego metabolity nie zostały dotąd ostatecznie zidentyfikowane.
Eliminacja Wydalanie następuje głównie z moczem, nieznacznie z kałem oraz z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra butylobromku hioscyny została zbadana na myszach i szczurach, LD50 wynosi odpowiednio:
po podaniu doustnym: 3338.9 (3068.1-3633.6)

3123.6

(2866.9-3403.3)
wewnątrzotrzewnowo:

76.7 (64.0-92.2)

57.2 (38.9-84.0)

dożylnie:

48.3 (44.9-51.8)

Podczas trzymiesięcznych badań na zwierzętach (szczury, świnki morskie, króliki), po wewnątrzotrzewnowym podaniu leku nie zaobserwowano zmian w zachowaniu zwierząt, nie odnotowano również odchyleń parametrów biometrycznych, biochemicznych, hematologicznych i morfologicznych.
W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej, butylobromek hioscyny podawano szczurom doustnie, przez sześć miesięcy. Na podstawie uzyskanych danych nie stwierdzono istotnych statystycznie odchyleń w odniesieniu do grupy kontrolnej.
Nie ustalono embriotoksyczności ani teratogenności preparatu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: Ampułki ze szkła oranżowego typ I w blistrze miękkim z foli PCV, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Wielkość opakowania:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2866

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28.03.1979r. 20.11.2014r.

10. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO