Sulpiryd Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SULPIRYD TEVA, 50 mg, kapsułki twarde SULPIRYD TEVA, 100 mg, kapsułki twarde (Sulpiridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulpiryd Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Teva

3. Jak stosować lek Sulpiryd Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sulpiryd Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sulpiryd Teva i w jakim celu się go stosuje

Sulpiryd jest lekiem o działaniu przeciwpsychotycznym. Wywiera również działanie przeciwdepresyjne.
Wskazania do stosowania:  Ostre i przewlekłe psychozy w schizofrenii, zwłaszcza z objawami upośledzonej aktywności.  Przewlekłe psychozy alkoholowe, zaburzenia psychosomatyczne.  Zaburzenia depresyjne, gdy leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub
 Migrena i zawroty głowy o różnej etiologii (m.in. w chorobie Meniere’a).  Wspomagająco w terapii uzależnienia alkoholowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Teva

Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Teva  jeśli pacjent ma uczulenie na sulpiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono guz chromochłonny (zazwyczaj łagodny
 w przypadku ostrej porfirii (wrodzone lub nabyte schorzenie polegające na zaburzeniu działania
 jeśli u pacjenta występują guzy związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak
 w przypadku jednoczesnego stosowania lewodopy;  jeżeli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii (stan wzmożonego nastroju, charakteryzujący się zwiększoną energią, mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności fizycznej i psychicznej).
U pacjentów agresywnych albo pobudzonych z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd można podawać z lekiem uspokajającym.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy) i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.
Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (z takimi objawami jak wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia ortostatyczenego, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. Może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.
Tak jak w przypadku innych leków wydalanych głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.
Sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje zakrzepica żylna. Stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem występowania zakrzepów żył.
Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.


Lek Sulpiryd Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Sulpiryd Teva nie należy stosować z lewodopą.
Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Teva z następującymi lekami: - leki wywołujące bradykardię, takie jak: beta-blokery, blokery kanału wapniowego, takie jak
- leki wywołujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemię: diuretyki

- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak: chinidyna, dizopiramid; - leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak: amiodaron, sotalol; - inne: pimozyd, sultopryd, haloperidol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne

Sulpiryd Teva należy stosować z ostrożnością z następującymi lekami: Objawy hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy mogą ulec nasileniu podczas stosowania leków o takich właściwościach: - pochodne opium (leki przeciwbólowe, analgetyki, leki przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne); - neuroleptyki; - barbiturany i leki działające podobnie do barbituranów; - benzodiazepiny; - anksjolityki i leki nasenne inne niż benzodiazepiny; - leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna,
- leki przeciwhistaminowe działające nasennie, antagoniści receptorów H1 o działaniu uspokajającym; - leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym: baklofen, talidomid, pizotifen; - leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat: zmniejszenie wchłaniania sulpirydu, dlatego należy
- ropinirolem; - litem: zwiększenie ryzyka efektów pozapiramidowych; - klonidyna i pochodne klonidyny.
Sulpiryd Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Sulpiryd Teva należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.
Podczas stosowania leku Sulpiryd Teva należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci poniżej 14 r.ż.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby Lekarz powinien odpowiednio dostosować dawki leku w zależności od stopnia wydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki, jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć.



Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym amisulprydu)) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, w szczególności ci którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
Lek Sulpiryd Teva zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u pacjenta wcześniej nietolerancje niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Sulpiryd Teva.

3. Jak stosować lek Sulpiryd Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz.
Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Sulpiryd Teva jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Schizofrenia Dorośli Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.
Zaburzenia depresyjne Dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 -
Zaburzenia psychosomatyczne, nerwice Zwykle od 150 do 300 mg na dobę.
Migrena i zawroty głowy (np. w chorobie Meniere’a) Zwykle od 50 do 200 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.
Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Teva Objawami przedawkowania są: nadmierne uspokojenie, niepokój, splątanie (dezorientacja), zaburzenia świadomości, pobudzenie, objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy), obniżenie ciśnienia krwi. Może wystąpić śpiączka. Brak specyficznej odtrutki dla sulpirydu. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, można podać węgiel aktywowany, a lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka. W razie potrzeby obserwację pacjenta i leczenie objawowe będzie prowadzone w warunkach szpitalnych. Jeżeli będzie konieczne, lekarz poda leki przeciw parkinsonizmowi. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Sulpiryd Teva Lek należy zażyć możliwie jak najszybciej chyba, że zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki - wtedy lek przyjąć o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy i narządy, których dotyczą i z częstotliwością występowania, jeżeli była ona dostępna. W poniższym przeglądzie zastosowano następujące definicje częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często - obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów; często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów; niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów; rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie - występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia
Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność)
Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa
Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból, zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne występuje niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nie leczonych tego typu lekami.
W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek Sulpiryd Teva i skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Sulpiryd Teva mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sulpiryd Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w suchym miejscu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulpiryd Teva - Substancją czynną leku jest sulpiryd.
Kapsułki 50 mg jednowodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Skład kapsułki: żelatyna oraz tytanu dwutlenek (E 171).
Kapsułki 100 mg jednowodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Skład kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), czerwony tlenek żelaza (E 172) oraz tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Sulpiryd Teva i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde 50 mg Kapsułki są białe, walcowate o zaokrąglonych końcach.
Kapsułki twarde 100 mg Kapsułki są żółte, walcowate o zaokrąglonych końcach.
Kapsułki twarde w blistrze z folii PVC/Al.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SULPIRYD TEVA, 50 mg, kapsułki twarde SULPIRYD TEVA, 100 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 50 mg sulpirydu (Sulpiridum). Każda kapsułka zawiera 100 mg sulpirydu (Sulpiridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda, 50 mg Kapsułki są białe, walcowate o zaokrąglonych końcach.
Kapsułka twarda, 100 mg Kapsułki są żółte, walcowate o zaokrąglonych końcach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Ostre i przewlekłe psychozy w schizofrenii, zwłaszcza z objawami upośledzonej aktywności.  Przewlekłe psychozy alkoholowe, zaburzenia psychosomatyczne.  Zaburzenia depresyjne, gdy leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub
 Migrena i zawroty głowy o różnej etiologii (m.in. w chorobie Meniere’a).  Wspomagająco w terapii uzależnienia alkoholowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Schizofrenia
Dorośli Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów.
Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby - większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy - małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka

początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę zwiększa działanie pobudzające sulpirydu. Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę.
Zaburzenia depresyjne Dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się ją do 150 -
Zaburzenia psychosomatyczne, nerwice Zwykle od 150 do 300 mg na dobę.
Migrena i zawroty głowy (np. w chorobie Meniere’a) Zwykle od 50 do 200 mg na dobę.
Dzieci Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u dzieci poniżej 14 r. ż.
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.
Sposób podawania Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Lek należy zażywać co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:  nadwrażliwości na sulpiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
 guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); rozpoznany lub podejrzenie rozpoznania;  ostrej porfirii;  guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi);  jednoczesnego stosowania lewodopy;  karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii. U pacjentów z zachowaniami agresywnymi albo z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.


Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku, przyjmowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włączając sulpiryd powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe wycofywanie leku.
Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.
Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.
Tak jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.
Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT. Takie działanie zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Przed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do takich zaburzeń rytmu:  bradykardii mniejszej niż 55 uderzeń na minutę;  hipokaliemii (którą należy wyrównać);  wrodzonego wydłużenia odcinka QT;  stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń na

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.
Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością.


Tak jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.
Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach: - u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego - u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o występowaniu zakrzepów żylnych. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.
Zwiększona śmiertelność osób w podeszłym wieku z otępieniem Dane z dwóch badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone. Dane aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka są niewystarczające, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.
Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
Udar W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka w związku ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane Lewodopa: wzajemny antagonizm działania między lewodopą i neuroleptykami.
Połączenia niezalecane Skojarzenie z lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania):  leki wywołujące bradykardię, takie jak: beta-blokery, blokery kanału wapniowego takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, preparaty działające podobnie do naparstnicy;  leki wywołujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemię: diuretyki wywołujące hipokaliemię, pobudzające leki przeczyszczające, dożylna amfoterycyna B, glikokortykoidy, tetrakozaktydy (należy wyrównać hipokaliemię);

 leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak: chinidyna, dizopiramid;  leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak: amiodaron, sotalol;  inne: pimozyd, sultopryd, haloperidol; metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, dożylna winkamina, pentamidyna, dożylna erytromycyna, sparfloksacyna, pochodne imipraminy.
Alkohol: nasilenie działania uspokajającego neuroleptyków. Należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Połączenia, przy których stosowaniu należy zachować ostrożność: Objawy hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy mogą ulec nasileniu pod wpływem leków działających depresyjnie na OUN: - pochodne opium (analgetyki, leki przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne) - leki przeciwbólowe - neuroleptyki - barbiturany i leki działające podobnie do barbituranów - benzodiazepiny - anksjolityki i leki nasenne inne niż benzodiazepiny - leki przeciwdepresyjne działające uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina,
- działające uspokajająco leki przeciwhistaminowe (H1) - leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo: baklofen, talidomid, pizotifen; możliwe
- leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat: zmniejszenie wchłaniania sulpirydu, dlatego należy
- Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu - lit: zwiększenie ryzyka efektów pozapiramidowych - klonidyna i pochodne klonidyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w odniesieniu do rozwoju zarodka/płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego.
U noworodków matek długotrwale leczonych dużymi dawkami neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków objawów pozapiramidowych.
Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym amisulprydu)) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
W ramach zachowania środków ostrożności, nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży.
Karmienie piersią Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, w szczególności ci którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o

możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy, których dotyczą, i z częstością występowania, jeżeli była ona podana.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (≥1/10000, w tym pojedyncze przypadki).
Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia
Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację)
Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie z przedawkowaniem produktu sulpiryd jest ograniczone. Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjmowanej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka. Brak specyficznej odtrutki. Leczenie objawowe i reanimacja pod ścisłym , ciągłym monitorowaniem funkcji oddechowych i układu sercowego powinna być kontynuowana do chwili, gdy nastąpi poprawa stanu pacjenta. Wielkość pojedynczej dawki, która wywołuje objawy toksyczne, wynosi od 1 g do 16 g, chociaż nawet po 16 g nie notowano zgonów. Kliniczne objawy przedawkowania po dawkach 1-3 g obejmowały: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz, rzadko, objawy pozapiramidowe. Po dawkach 3-7 g obserwowano nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po dawkach większych niż 7 g dodatkowo śpiączkę i spadek ciśnienia krwi. Brak specyficznej odtrutki dla sulpirydu. Stosuje się leczenie objawowe. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W razie potrzeby obserwację pacjenta i leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach szpitalnych. W razie konieczności podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, pochodne benzamidowe; Kod ATC: N05A L01.
Sulpiryd jest pochodną benzamidową, która różni się budową strukturalną od fenotiazyn, butyrofenonów i tioksantyn. Pod względem wpływu na zachowanie i biochemię sulpiryd ma niektóre właściwości wspólne z klasycznymi neuroleptykami, wskazujące na jego antagonizm w stosunku do receptorów dopaminowych w mózgu. Różnice obejmują: brak działania kataleptycznego w dawkach skutecznych terapeutycznie, brak wpływu na obrót metaboliczny noradrenaliny i serotoniny (5HT), nieznaczący wpływ na aktywność antycholinesterazy, brak działania na receptory muskarynowe i receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Jedną z cech sulpirydu jest dwutorowe działanie, zarówno jako lek przeciwdepresyjny, jak i przeciwpsychotyczny. Poprawę nastroju obserwuje się po kilkunastu dniach leczenia, w dalszej kolejności ustępują ostre objawy schizofreniczne. Efekty uspokojenia, działanie blokujące receptory alfa i objawy pozapiramidowe są słabiej zaznaczone niż w przypadku klasycznych neuroleptyków typu fenotiazyn.

Efekt terapeutyczny sulpirydu w leczeniu schizofrenii obserwuje się po 8 do 12 tygodniach stosowania.
Sulpiryd pobudza wydzielanie prolaktyny. Lek poprawia przepływ krwi i wydzielanie śluzu w błonie śluzowej żołądka i dwunastnicy. Sulpiryd działa też przeciwwymiotnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sulpiryd powoli wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu zmniejsza absorpcję o około 30%. Dostępność biologiczna leku jest mała (27-34%) i zależy od różnic międzyosobniczych. Lek jest szybko dystrybuowany w tkankach; w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 3-6 godzinach po podaniu doustnym. Stopień wiązania z białkami wynosi ok. 40%, a objętość dystrybucji - 1 do 2,7 l/kg. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 8-9 godzin, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydłużony jest do 20-26 godzin po podaniu dożylnym. W niewielkiej ilości lek wydzielany jest do mleka. 95% dawki wydalane jest w moczu i kale w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących ostrej toksyczności, dawka LD 50
odpowiednio 9800 mg/kg mc. u szczurów i 1700 mg/kg mc. u myszy. Natomiast po podaniu doustnym dawka ta wynosiła odpowiednio 40 mg/kg mc. u szczurów i 48 mg/kg mc. u myszy. W badaniach długoterminowych prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem leków neuroleptycznych z sulpirydem włącznie, stwierdzono zwiększenie liczby przypadków guzów gruczołów wydzielania wewnętrznego (niektóre z nich były złośliwe) u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków badanych szczurów i myszy. Brak takich danych dla ludzi. Nie określono związku między stosowaniem leku neuroleptycznego, a występowaniem guzów u ludzi. Jednak przed zastosowaniem neuroleptyków u pacjentów z rozwijającym się procesem nowotworowym lub chorobą nowotworową w wywiadzie, należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznej do ryzyka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sulpiryd, 50 mg Skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład kapsułki: żelatyna oraz tytanu dwutlenek (E 171).
Sulpiryd, 100 mg Skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), czerwony tlenek żelaza (E 172) oraz tytanu dwutlenek (E 171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C,w suchym miejscu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sulpiryd 50 mg: R/1595 Sulpiryd 100 mg: R/1593

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01-12-1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20-12-2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Marzec 2022 r.