Bisacodyl VP
Bisacodylum
Tabletki dojelitowe 5 mg | Bisacodylum 5 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe
Bisacodylum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Bisacodyl VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisacodyl VP
3. Jak stosować Bisacodyl VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisacodyl VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Bisacodyl VP i w jakim celu się go stosuje
Bisacodyl VP jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym. Działa na jelito grube poprzez: - nasilenie skurczu jelit i pobudzenie ruchów perystaltycznych, - zwiększenie ilości niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym. Bisacodyl VP stosuje się w następujących wskazaniach: • Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). • Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisacodyl VP
Kiedy nie stosować leku Bisacodyl VP - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą chorobę jamy brzusznej wymagającą interwencji chirurga (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego). - Jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego–Crohna. - Jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego. - Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z przewodu pokarmowego. - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie odwodnienie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed rozpoczęciem stosowania leku Bisacodyl VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających, oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym zmniejszenie stężenia potasu we krwi). - Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. - Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. - U pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające odnotowano zawroty głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji. - U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem leku nie należy stosować bez zalecenia lekarza. - Nie należy stosować leku bez zalecenia lekarza u pacjentów w każdym wieku w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi.
Bisacodyl VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie Bisacodylu VP z: - lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Bisacodyl VP należy przyjmować po upływie co najmniej 1 godziny od przyjęcia leku zobojętniającego sok żołądkowy, - glikozydami naparstnicy, może nasilać ich działanie poprzez zaburzanie równowagi wodno- elektrolitowej, szczególnie jeśli stosowany jest w dużych dawkach, - lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, j ednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy Bisacodyl VP stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.
Bisacodyl VP z jedzeniem i piciem Jednoczesne stosowanie leku Bisacodyl VP z mlekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Bisacodyl VP należy przyjmować po upływie co najmniej 1 godziny od wypicia mleka.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Bisacodyl VP nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Bisacodyl VP zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Bisacodyl VP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Bisacodyl VP zawiera czerwień koszenilową Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować Bisacodyl VP
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to:
Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc).
Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest do datkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą. Bisakodyl wchłania się z przewodu pokarmowego w minimalnych ilościach. Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godz. po podaniu doustnym; po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem leku nie można stosować bez zalecenia lekarza. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisacodyl VP U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej mogące powodować u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy zwiększenie siły działania tych leków i inne groźne skutki. W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Bisacodyl VP W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bisacodyl VP W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - bóle brzucha i biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dz iałania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Bisacodyl VP
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farma ceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Bisacodyl VP - Substancją czynną leku jest bisakodyl. - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: skrobia ziem niaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. - Otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon.
Jak wygląda Bisacodyl VP i co zawiera opakowanie Lek Bisacodyl VP występuje w postaci tabletek dojelitowych. Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze z folii Al/ PVC w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (55 mg), czerwień koszenilowa (E 124) lak.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem. Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Czerwień koszenilowa Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ciąża Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem bisakodylu i występowały z następującą częstością: bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: bóle brzucha i biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokaliemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1666
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2013 r.