Bioaron SYSTEM
Aloe arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum
Syrop (1920 mg + 51 mg)/5 ml | Aloes arborescentis recentis extractum fluidum 38,4 g + Acidum ascorbicum 1,02 g
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop
2023.03.24 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bioaron SYSTEM
Syrop Aloes arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy się zwrócić do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni w przypadku zastosowania w leczeniu infekcji lub po 14 dniach w przypadku zastosowania w braku apetytu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bioaron SYSTEM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioaron SYSTEM
3. Jak przyjmować lek Bioaron SYSTEM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bioaron SYSTEM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bioaron SYSTEM i w jakim celu się go stosuje?
Syrop Bioaron SYSTEM zawiera dwie substancje czynne: wodny wyciąg ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witaminę C (Acidum ascorbicum).Lek Bioaron SYSTEM wskazany jest do stosowania pomocniczo: - w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii, - w braku apetytu.
Lek przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, młodzieży i dorosłych.
Jak działa Bioaron SYSTEM Lek Bioaron SYSTEM jest stosowany tradycyjnie i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop
2023.03.24 Bioaron SYSTEM ułatwia zwalczanie infekcji bakteryjnych i wirusowych, przyczynia się do skracania czasu ich trwania, łagodzi objawy infekcji oraz przywraca prawidłową odpowiedź układu odpornościowego. Lek stosowany profilaktycznie zmniejsza zapadalność na infekcje dróg oddechowych. Ponadto produkt leczniczy Bioaron SYSTEM pobudza apetyt, co stwierdzono w badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych u dzieci.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioaron SYSTEM
Kiedy nie stosować leku Bioaron SYSTEM - jeśli pacjent jest uczulony na aloes drzewiasty lub witaminę C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - przy jednoczesnym stosowaniu leków immunosupresyjnych, tj. leków obniżających odporność – hamujących odpowiedź układu odpornościowego.O zastosowaniu leku powinien zdecydować lekarz w przypadku: skłonności do uczuleń, chorób układowych lub chorób o podłożu autoimmunologicznym (m.in. twardzina uogólniona, toczeń układowy, choroba Hashimoto, Graves-Basedova, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów), stwierdzonego podwyższonego stężenia immunoglobulin we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioaron SYSTEM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM po przebytych szczepieniach ochronnych Biorąc pod uwagę mechanizm działania, leku nie należy stosować bezpośrednio po szczepieniach ochronnych, należy zachować co najmniej 2 tygodniową przerwę. Z powyższym zastrzeżeniem, lek może być stosowany niezależnie od kalendarza szczepień ochronnych.
Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM w trakcie chemioterapii nowotworowej lub po zakończeniu leczenia Leku nie należy przyjmować w trakcie chemioterapii nowotworowej. Nie ma przeciwskazań do przyjmowania po jej zakończeniu.
Dzieci Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Bioaron SYSTEM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Bioaron SYSTEM z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop
2023.03.24 Zaleca się przyjmować lek przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych odnośnie stosowania wyciągu z aloesu drzewiastego u kobiet w ciąży i karmiących, nie zaleca się podawania leku Bioaron SYSTEM u tych pacjentek. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu wyciągu z aloesu drzewiastego na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na funkcje układu rozrodczego. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwzględniając skład leku uznaje się, że nie wpływa on niekorzystnie na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Bioaron SYSTEM w dawce jednorazowej 5 ml zawiera 3,93 g sacharozy oraz 6,6 mg benzoesanu sodu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. W przypadku wyżej wymienionych zaburzeń i nietolerancji nie stosować leku Bioaron SYSTEM.
3. Jak stosować lek Bioaron SYSTEM
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Stosować doustnie. Lek odmierzyć za pomocą dołączonej miarki – kieliszka.
Pomocniczo w infekcjach górnych dróg oddechowych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed posiłkiem: - dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml, - dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml. Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Profilaktycznie w okresach poza infekcyjnych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed posiłkiem: - dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml, - dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml, następnie należy powtórzyć po 14-dniowej przerwie. Lek należy podawać w cyklach, robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy kolejnymi 14-dniowymi cyklami (14 dni leczenie / 14 dni przerwy).
Pomocniczo w braku apetytu
Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop
2023.03.24 stosować 5 ml leku 1 raz na dobę, 15 minut przed głównym posiłkiem. Lek przyjmować przez 14 dni. Jeśli po 14 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Podawanie leku można powtórzyć po 14 dniowej przerwie. Lek można podawać w cyklach robiąc co najmniej 14 dniową przerwę pomiędzy cyklami.
Przy stosowaniu w powtarzających się cyklach należy pamiętać o nieprzekraczaniu zalecanych dawek.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioaron SYSTEM W wyniku monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii nie uzyskano żadnych doniesień na temat działań niepożądanych po przedawkowaniu leku Bioaron SYSTEM, pojawienia lub nasilenia się objawów niepożądanych w trakcie czy po zakończeniu leczenia oraz w wyniku nadużywania. Brak doniesień o zatruciach spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego. Uwzględniając zgłaszane działania niepożądane można spodziewać się łagodnych zaburzeń dyspeptycznych po przedawkowaniu leku.
Pominięcie zastosowania leku Bioaron SYSTEM Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Bioaron SYSTEM niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz rzadko (≥1/10000 do <1/1000) objawy gastryczne / dyspeptyczne.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop
2023.03.24
5. Jak przechowywać lek Bioaron SYSTEM
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C. Nie należy stosować leku Bioaron SYSTEM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bioaron SYSTEM Substancjami czynnymi leku Bioaron SYSTEM jest wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witamina C (Acidum ascorbicum). witaminy C. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sok z aronii zagęszczony, benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.Jak wygląda lek Bioaron SYSTEM i co zawiera opakowanie Butelka o pojemności 100 i 200 ml ze szkła brunatnego z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu ze skalą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 E-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: __________________________________________________________________________
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
Bioaron SYSTEM, (1920 mg + 51 mg) / 5 ml, syrop
arborescentis recentis extractum fluidum) (DER 1:4, ekstrahent: woda) i 1,02 g witaminy C (Acidum ascorbicum). Dawka jednorazowa syropu (5 ml) zawiera 51 mg witaminy C.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, benzoesan sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania pomocniczo: - w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii, - w braku apetytu.
W infekcjach górnych dróg oddechowych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed jedzeniem: - dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml, - dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml. Profilaktycznie w okresach poza infekcyjnych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed jedzeniem: - dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml, - dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml, następnie należy powtórzyć po 14-dniowej przerwie.
W braku apetytu stosować 5 ml leku 1 raz na dobę, 15 minut przed głównym posiłkiem.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24 Sposób podawania Podanie doustne.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bioaron SYSTEM u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czas stosowania W infekcjach górnych dróg oddechowych lek stosować przez 14 dni. Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Profilaktycznie Lek należy podawać w cyklach, robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy kolejnymi 14-dniowymi cyklami (14 dni leczenie / 14 dni przerwy). W braku apetytu Przez 14 dni. Jeśli po 14 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Podawanie leku można powtórzyć po 14-dniowej przerwie. Lek można podawać w cyklach robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy cyklami.
Przy stosowaniu w powtarzających się cyklach należy pamiętać o nieprzekraczaniu zalecanych dawek.
Przeciwwskazania względne - skłonność do uczuleń, - choroby układowe i o podłożu autoimmunologicznym (m.in. twardzina uogólniona, toczeń układowy, choroba Hashimoto, Graves-Basedova, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów), - stwierdzone podwyższone stężenia immunoglobulin we krwi. W przypadku wymienionych wyżej przeciwwskazań względnych o zastosowaniu leku decyduje lekarz na podstawie obrazu klinicznego chorego, biorąc pod uwagę działanie leku i stosunek korzyści do ryzyka.
Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM po przebytych szczepieniach ochronnych Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, leku nie należy stosować bezpośrednio po szczepieniach ochronnych, należy zachować co najmniej 2 tygodniową przerwę. Z powyższym zastrzeżeniem, lek może być stosowany niezależnie od kalendarza szczepień ochronnych. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM w trakcie chemioterapii nowotworowej lub po zakończeniu leczenia Leku nie należy przyjmować w trakcie chemioterapii nowotworowej. Nie ma przeciwskazań do przyjmowania po jej zakończeniu.
Dzieci Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Należy wziąć pod uwagę, że dawka jednorazowa produktu (5 ml) zawiera 3,93 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. W przypadku wyżej wymienionych zaburzeń i nietolerancji nie stosować leku Bioaron SYSTEM. Bioaron SYSTEM zawiera 6,6 mg benzoesanu sodu w dawce jednorazowej (5 ml), co odpowiada 0,13 g na 100 ml produktu.
Interakcje leku Bioaron SYSTEM z innymi lekami lub innymi substancjami nie są znane. W badaniach Bioaron SYSTEM podawano razem z innymi lekami stosowanymi standardowo w leczeniu infekcji dróg oddechowych, również z antybiotykami i nie zgłaszano żadnych interakcji lekowych. Również w przypadku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie otrzymano żadnych sygnałów o potencjalnych interakcjach lekowych.
Ponieważ w dawce jednorazowej syropu Bioaron SYSTEM, we wszystkich grupach wiekowych zawarte jest 51 mg witaminy C, a w maksymalnej dawce dobowej leku (15 ml) zawarte jest 153 mg witaminy C, interakcje i działania niepożądane związane z podawaniem wysokich dawek witaminy C nie powinny być brane pod uwagę przy leczeniu lekiem Bioaron SYSTEM.
Ze względu na brak danych odnośnie stosowana wyciągu z aloesu drzewiastego u kobiet w ciąży i karmiących, nie zaleca się podawania leku Bioaron SYSTEM w tej grupie pacjentek. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu wyciągu płynnego Aloes arborescentis recentis extractum fluidum na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na funkcje układu rozrodczego. Nie ustalono wpływu produktu na płodność.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24 Uwzględniając skład produktu uznaje się, że nie ma on wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmuje się, że kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych nie wywołuje działań niepożądanych. Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych można stwierdzić, że Bioaron SYSTEM jest dobrze tolerowany i nie wywołuje ciężkich działań niepożądanych. Działania niepożądane leku Bioaron SYSTEM występujące: - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – reakcja alergiczna, - rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – objawy gastryczne i (lub) dyspeptyczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W wyniku monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii nie uzyskano żadnych doniesień na temat działań niepożądanych po przedawkowaniu leku Bioaron SYSTEM, pojawienia lub nasilenia się objawów niepożądanych w trakcie czy po zakończeniu leczenia oraz w wyniku nadużywania. Brak doniesień o zatruciach spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego. Uwzględniając zgłaszane działania niepożądane można spodziewać się łagodnych zaburzeń dyspeptycznych po przedawkowaniu leku.
ATC leku Bioaron SYSTEM – nie nadano
Mechanizm działania Lek Bioaron SYSTEM jest stosowany tradycyjnie i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24 Mechanizm działania nie został w pełni poznany i opiera wyłącznie na wynikach badań przedklinicznych. Przypuszczalny mechanizm działania opiera się przede wszystkim na aktywacji komórek układu immunologicznego - limfocytów B i T, neutrofili, makrofagów, składnika C-3 dopełniacza. Na podstawie danych bibliograficznych przyjmuje się, że za działanie immunologiczne odpowiedzialne są w dużej mierze glikoproteiny (lektyny S-1 i P-2) oraz polisacharydy (głównie acemannan).
Właściwości farmakodynamiczne Właściwości farmakodynamiczne opierają się na modelach zwierzęcych oraz na zwierzęcych i ludzkich hodowlach komórek. Nie przeprowadzono badań w zakresie farmakologii klinicznej. W badaniach aktywności immunologicznej in-vivo oraz ex-vivo/in-vitro Bioaron SYSTEM wykazywał działanie immunomodulujące, tj. wywierał działanie stymulujące zarówno na odpowiedź humoralną jak i komórkową - obserwowano wzrost niespecyficznej odpowiedzi komórkowej oraz pierwotnej odpowiedzi humoralnej, pobudzenie produkcji przeciwciał, stymulację aktywności chemokinetycznej komórek, stymulację fagocytozy przez neutrofile, stymulację proliferacji limfocytów B i T bez obecności mitogenu oraz wobec mitogenu. Obserwowano także obniżenie reaktywności oskrzeli na histaminę pod wpływem substancji czynnej Aloes arborescentis recentis extractum fluidum. W badaniach in-vitro produkt hamował reakcję zapalną, tj. hamował produkcję i uwalnianie markerów zapalenia IL-6, TNF-α i IL-1β, histaminy i bradykininy oraz eikozanoidów. Bioaron SYSTEM w warunkach in-vitro, hamował w znacznym stopniu replikację wirusów RNA takich jak: wirusa grypy typu A (H1N1 i H3N2), wirusa grypy typu B (Yamagatal i Beiying), rinowirusa (HRV 14)
oraz wirusa Coxackie (CA9). Słabiej wyrażone było działanie wobec syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i wirusa paragrypy (Para 3). Nie wykazano działania hamującego wobec wirusa DNA - Adenowirusa (Adeno 5). Lek Bioaron SYSTEM wykazywał działanie przeciwdrobnoustrojowe w warunkach in-vitro w stosunku do bakterii, m.in: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa oraz drożdżaków Candida albicans.
Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opiera się na badaniach klinicznych, obserwacyjnych oraz doświadczeniu wynikającym z długotrwałego stosowania.
Leczenie infekcji górnych dróg oddechowych W badaniach obserwacyjnych nieinterwencyjnych i w jednym badaniu klinicznym randomizowanym stwierdzono, że podawanie leku Bioaron SYSTEM powoduje normalizację subpopulacji limfocytów T i poziomu cytokin prozapalnych u dzieci z infekcjami dróg oddechowych w porównaniu do grupy kontrolnej. W wyniku działania leku dochodziło do przywrócenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej (działanie immunomodulujące). Ponadto skróceniu uległ czas trwania infekcji, a sam jej przebieg był łagodniejszy: wykazano redukcję objawów związanych z reakcją zapalną, takich jak: katar, podwyższona temperatura ciała i kaszel. Wyraźną poprawę stanu klinicznego obserwowano u ok. 60% dzieci, podczas gdy w grupie kontrolnej u ok. 40% dzieci. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
Profilaktyka infekcji górnych dróg oddechowych Stosowanie profilaktyczne leku Bioaron SYSTEM u dzieci z nawracającymi infekcjami, takimi jak: nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ostre zapalenie oskrzeli, w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej, powodowało zmniejszenie częstości nawrotów choroby, wydłużenie okresu remisji oraz wzrost odporności na reinfekcje 2,6-krotnie.
Brak apetytu W badaniach stwierdzono wzrost łaknienia u 47-65% dzieci przyjmujących Bioaron SYSTEM w trakcie leczenia infekcji dróg oddechowych.
Populacja pediatryczna (dzieci i młodzież) Badania leku Bioaron SYSTEM były prowadzone głównie w populacji pediatrycznej (dzieci w wieku 3-16 lat).
Farmakokinetyka wyciągu z aloesu Brak danych na temat farmakokinetyki wyciągu z aloesu drzewiastego u ludzi. Ze względu na złożoność wyciągu roślinnego, jakim jest substancja czynna leku, badania takie nie są obecnie możliwe do wykonania. Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki głównych składników aloesu drzewiastego. Absorpcja Na modelu komórkowym ludzkich komórek jelitowych Caco-2, wykazano, że aloenina A wchłania się na poziomie 7,3% i że glikoproteina-P ma wpływ na poziom wchłaniania tej substancji. Dystrybucja Wykazano, że aloenina i jej metabolity kumulowały się w nerkach i wątrobie do poziomu około 60% dostarczonej dawki w ciągu 24 godzin po podaniu, a ich poziom szybko spadał w ciągu następnych 24 godzin. Aloeninę wykryto w surowicy 15 minut po podaniu. Stężenie aloeniny w surowicy wynosiło 173 ng/ml po 15 minutach, 90 ng/ml w 30 min, 210 ng/ml po 60 min i 49 ng/ml po 90 min po podaniu. Aloeninę wykryto we wszystkich narządach w ciągu 30 min po podaniu. W żołądku, wątrobie i trzustce szczytowe stężenie występowało po 30 minutach od podania, a następnie ulegało stopniowemu zmniejszaniu. Biotransformacja Aloenina podawana szczurom była metabolizowana do 4-metoksy-6-(2,4-dihydroksy-6- metylofenylo)-2-pironu, 2,5-dimetylo-7-hydroksychromonu i glukozy (w odniesieniu do eliminacji z kałem i moczem). Eliminacja Metabolity aloeniny są wydalane m.in. z kałem i moczem. Liniowość/nieliniowość Z uwagi na złożoność chemiczną wyciągu z aloesu, nie jest możliwe określenie liniowości/nieliniowości jego farmakokinetyki. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
Farmakokinetyka witaminy C Wchłanianie Kwas askorbowy po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie (w ok. 90%) wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim. Dystrybucja Prawidłowe stężenie we krwi u zdrowych osób wynosi 0,5-1,5 mg/100 ml. Stopień wiązania kwasu askorbowego z białkami surowicy krwi jest mały i wynosi ok. 25%. Jest obecna praktycznie we wszystkich tkankach organizmu. Najwyższe stężenia osiąga w tkankach gruczołowych, najniższe w mięśniach i w tkance tłuszczowej. Transportowana jest do komórek w postaci utlenionej, tj. jako kwas dehydroaskorbowy, przy udziale glukozy. W komórkach kwas dehydroaskorbowy jest redukowany do kwasu askorbowego i w takiej postaci magazynowany. Metabolizm Kwas askorbowy metabolizowany jest w wątrobie do kwasu dioksyglukonowego, szczawiowego i małej ilości do siarczanu kwasu askorbowego. Najwyższe stężenie w osoczu kwas askorbowy osiąga po 2-3 godzinach od podania. Okres półtrwania wynosi 8-40 dni przy niskim poziomie i 30 minut przy wysokim. Eliminacja Wydalanie kwasu askorbowego jest kontrolowane tzw. progiem nerkowym, który wynosi 1,5 mg/100 ml osocza krwi. Po przekroczeniu progu nerkowego (ok. 60 mmol/l) nadmiar kwasu askorbowego jest wydalany do moczu w postaci niezmienionej. Z moczem wydalane są także metabolity - w postaci kwasu dihydroaskorbowego lub kwasu szczawiowego. Stopień wydalania z moczem zależy także od wysycenia tkanek. W stanach znacznego deficytu wydalanie nerkowe jest znacznie ograniczone. Kwas askorbowy jest również wydalany z żółcią. Kwas askorbowy przechodzi przez barierę łożyskową, a także przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Liniowość/nieliniowość Poziom ekspozycji na kwas askorbowy po zastosowaniu Bioaronu SYSTEM nie niesie ryzyka kumulacji.
Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Toksyczność ostra i przewlekła Lek Bioaron SYSTEM należy do produktów o szóstym stopniu toksyczności wg klasyfikacji Hodge’a i Sternera, tj. jest stosunkowo nieszkodliwy. Lek Bioaron SYSTEM po podaniu dożołądkowym charakteryzuje się toksycznością ostrą (LD 50 >15 g/kg m.c.) dla zwierząt laboratoryjnych. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24 Badania toksyczności przewlekłej dotyczące zażywania sproszkowanego liścia Aloe arborescens w dawkach do 4% w diecie u szczurów dały wyniki negatywne. NOAEL dla szczurów określono jako 87,7 i 109,7 mg/kg m.c./dobę odpowiednio u samców i samic. NOAEL dla acemannanu – izolowanej substancji czynnej Aloe aroborescens - wynosił psów, LOAEL dla psów po podaniu i.p. określono jako 5 mg/kg.
Badania toksyczności przewlekłej witaminy C u szczurów nie wykazały takiego działania w zakresie dawek terapeutycznych.
Bioaron SYSTEM syrop jest lekiem całkowicie bezpiecznym dla dzieci i dorosłych, ponieważ mało prawdopodobne jest nawet przypadkowe ostre zatrucie syropem.
Działanie mutagenne Test Amesa W warunkach testowych wyciąg z Aloe arborescens badany do stężenia 100 mg/płytkę nie powodował działania mutagennego w szczepach Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA102, TA1535 i TA1537 w teście metodą uprzedniej inkubacji, przeprowadzonych bez aktywacji metabolicznej i z aktywacją.
Działanie cytotoksyczne Nie wykazano efektu cytotoksycznego w badaniach in-vitro.
Działanie karcynogenne W badaniach farmakologicznych nie wykazano działania kancerogennego aloesu drzewiastego lub jego związków, wykazano natomiast hamujący wpływ na karcynogenezę, w tym również na indukowane zmiany nowotworowe. W badaniach aktywności immunotropowej Bioaron SYSTEM nie wpływał na odczyn skórnej angiogenezy indukowanej komórkami nowotworowymi, natomiast hamował angiogenezę nowotworową. Badania na hodowlach komórkowych oraz u myszy nie wykazały działania rakotwórczego witaminy C. Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM nawet przez okres kilku tygodni nie jest związane z ryzykiem indukcji nowotworowej.
Toksyczność reprodukcyjna Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu Aloes arborescentis recentis extractum fluidum na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na rozrodczość. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
Sacharoza Sok z aronii zagęszczony Benzoesan sodu Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Butelka o pojemności 100 i 200 ml ze szkła brunatnego z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu ze skalą w tekturowym pudełku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 E-mail: [email protected]
R/0467 Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
6.07.1990 r./ 9.09.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bioaron SYSTEM, (1920 mg + 51 mg) / 5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
arborescentis recentis extractum fluidum) (DER 1:4, ekstrahent: woda) i 1,02 g witaminy C (Acidum ascorbicum). Dawka jednorazowa syropu (5 ml) zawiera 51 mg witaminy C.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, benzoesan sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania pomocniczo: - w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii, - w braku apetytu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
W infekcjach górnych dróg oddechowych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed jedzeniem: - dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml, - dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml. Profilaktycznie w okresach poza infekcyjnych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed jedzeniem: - dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml, - dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml, następnie należy powtórzyć po 14-dniowej przerwie.
W braku apetytu stosować 5 ml leku 1 raz na dobę, 15 minut przed głównym posiłkiem.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24 Sposób podawania Podanie doustne.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bioaron SYSTEM u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czas stosowania W infekcjach górnych dróg oddechowych lek stosować przez 14 dni. Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Profilaktycznie Lek należy podawać w cyklach, robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy kolejnymi 14-dniowymi cyklami (14 dni leczenie / 14 dni przerwy). W braku apetytu Przez 14 dni. Jeśli po 14 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Podawanie leku można powtórzyć po 14-dniowej przerwie. Lek można podawać w cyklach robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy cyklami.
Przy stosowaniu w powtarzających się cyklach należy pamiętać o nieprzekraczaniu zalecanych dawek.
4.3 Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne - nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., - jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.Przeciwwskazania względne - skłonność do uczuleń, - choroby układowe i o podłożu autoimmunologicznym (m.in. twardzina uogólniona, toczeń układowy, choroba Hashimoto, Graves-Basedova, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów), - stwierdzone podwyższone stężenia immunoglobulin we krwi. W przypadku wymienionych wyżej przeciwwskazań względnych o zastosowaniu leku decyduje lekarz na podstawie obrazu klinicznego chorego, biorąc pod uwagę działanie leku i stosunek korzyści do ryzyka.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM po przebytych szczepieniach ochronnych Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, leku nie należy stosować bezpośrednio po szczepieniach ochronnych, należy zachować co najmniej 2 tygodniową przerwę. Z powyższym zastrzeżeniem, lek może być stosowany niezależnie od kalendarza szczepień ochronnych. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM w trakcie chemioterapii nowotworowej lub po zakończeniu leczenia Leku nie należy przyjmować w trakcie chemioterapii nowotworowej. Nie ma przeciwskazań do przyjmowania po jej zakończeniu.
Dzieci Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Należy wziąć pod uwagę, że dawka jednorazowa produktu (5 ml) zawiera 3,93 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. W przypadku wyżej wymienionych zaburzeń i nietolerancji nie stosować leku Bioaron SYSTEM. Bioaron SYSTEM zawiera 6,6 mg benzoesanu sodu w dawce jednorazowej (5 ml), co odpowiada 0,13 g na 100 ml produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje leku Bioaron SYSTEM z innymi lekami lub innymi substancjami nie są znane. W badaniach Bioaron SYSTEM podawano razem z innymi lekami stosowanymi standardowo w leczeniu infekcji dróg oddechowych, również z antybiotykami i nie zgłaszano żadnych interakcji lekowych. Również w przypadku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie otrzymano żadnych sygnałów o potencjalnych interakcjach lekowych.
Ponieważ w dawce jednorazowej syropu Bioaron SYSTEM, we wszystkich grupach wiekowych zawarte jest 51 mg witaminy C, a w maksymalnej dawce dobowej leku (15 ml) zawarte jest 153 mg witaminy C, interakcje i działania niepożądane związane z podawaniem wysokich dawek witaminy C nie powinny być brane pod uwagę przy leczeniu lekiem Bioaron SYSTEM.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych odnośnie stosowana wyciągu z aloesu drzewiastego u kobiet w ciąży i karmiących, nie zaleca się podawania leku Bioaron SYSTEM w tej grupie pacjentek. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu wyciągu płynnego Aloes arborescentis recentis extractum fluidum na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na funkcje układu rozrodczego. Nie ustalono wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24 Uwzględniając skład produktu uznaje się, że nie ma on wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Przyjmuje się, że kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych nie wywołuje działań niepożądanych. Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych można stwierdzić, że Bioaron SYSTEM jest dobrze tolerowany i nie wywołuje ciężkich działań niepożądanych. Działania niepożądane leku Bioaron SYSTEM występujące: - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – reakcja alergiczna, - rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – objawy gastryczne i (lub) dyspeptyczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii nie uzyskano żadnych doniesień na temat działań niepożądanych po przedawkowaniu leku Bioaron SYSTEM, pojawienia lub nasilenia się objawów niepożądanych w trakcie czy po zakończeniu leczenia oraz w wyniku nadużywania. Brak doniesień o zatruciach spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego. Uwzględniając zgłaszane działania niepożądane można spodziewać się łagodnych zaburzeń dyspeptycznych po przedawkowaniu leku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
ATC leku Bioaron SYSTEM – nie nadano
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania Lek Bioaron SYSTEM jest stosowany tradycyjnie i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24 Mechanizm działania nie został w pełni poznany i opiera wyłącznie na wynikach badań przedklinicznych. Przypuszczalny mechanizm działania opiera się przede wszystkim na aktywacji komórek układu immunologicznego - limfocytów B i T, neutrofili, makrofagów, składnika C-3 dopełniacza. Na podstawie danych bibliograficznych przyjmuje się, że za działanie immunologiczne odpowiedzialne są w dużej mierze glikoproteiny (lektyny S-1 i P-2) oraz polisacharydy (głównie acemannan).
Właściwości farmakodynamiczne Właściwości farmakodynamiczne opierają się na modelach zwierzęcych oraz na zwierzęcych i ludzkich hodowlach komórek. Nie przeprowadzono badań w zakresie farmakologii klinicznej. W badaniach aktywności immunologicznej in-vivo oraz ex-vivo/in-vitro Bioaron SYSTEM wykazywał działanie immunomodulujące, tj. wywierał działanie stymulujące zarówno na odpowiedź humoralną jak i komórkową - obserwowano wzrost niespecyficznej odpowiedzi komórkowej oraz pierwotnej odpowiedzi humoralnej, pobudzenie produkcji przeciwciał, stymulację aktywności chemokinetycznej komórek, stymulację fagocytozy przez neutrofile, stymulację proliferacji limfocytów B i T bez obecności mitogenu oraz wobec mitogenu. Obserwowano także obniżenie reaktywności oskrzeli na histaminę pod wpływem substancji czynnej Aloes arborescentis recentis extractum fluidum. W badaniach in-vitro produkt hamował reakcję zapalną, tj. hamował produkcję i uwalnianie markerów zapalenia IL-6, TNF-α i IL-1β, histaminy i bradykininy oraz eikozanoidów. Bioaron SYSTEM w warunkach in-vitro, hamował w znacznym stopniu replikację wirusów RNA takich jak: wirusa grypy typu A (H1N1 i H3N2), wirusa grypy typu B (Yamagatal i Beiying), rinowirusa (HRV 14)
oraz wirusa Coxackie (CA9). Słabiej wyrażone było działanie wobec syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i wirusa paragrypy (Para 3). Nie wykazano działania hamującego wobec wirusa DNA - Adenowirusa (Adeno 5). Lek Bioaron SYSTEM wykazywał działanie przeciwdrobnoustrojowe w warunkach in-vitro w stosunku do bakterii, m.in: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa oraz drożdżaków Candida albicans.
Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opiera się na badaniach klinicznych, obserwacyjnych oraz doświadczeniu wynikającym z długotrwałego stosowania.
Leczenie infekcji górnych dróg oddechowych W badaniach obserwacyjnych nieinterwencyjnych i w jednym badaniu klinicznym randomizowanym stwierdzono, że podawanie leku Bioaron SYSTEM powoduje normalizację subpopulacji limfocytów T i poziomu cytokin prozapalnych u dzieci z infekcjami dróg oddechowych w porównaniu do grupy kontrolnej. W wyniku działania leku dochodziło do przywrócenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej (działanie immunomodulujące). Ponadto skróceniu uległ czas trwania infekcji, a sam jej przebieg był łagodniejszy: wykazano redukcję objawów związanych z reakcją zapalną, takich jak: katar, podwyższona temperatura ciała i kaszel. Wyraźną poprawę stanu klinicznego obserwowano u ok. 60% dzieci, podczas gdy w grupie kontrolnej u ok. 40% dzieci. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
Profilaktyka infekcji górnych dróg oddechowych Stosowanie profilaktyczne leku Bioaron SYSTEM u dzieci z nawracającymi infekcjami, takimi jak: nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ostre zapalenie oskrzeli, w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej, powodowało zmniejszenie częstości nawrotów choroby, wydłużenie okresu remisji oraz wzrost odporności na reinfekcje 2,6-krotnie.
Brak apetytu W badaniach stwierdzono wzrost łaknienia u 47-65% dzieci przyjmujących Bioaron SYSTEM w trakcie leczenia infekcji dróg oddechowych.
Populacja pediatryczna (dzieci i młodzież) Badania leku Bioaron SYSTEM były prowadzone głównie w populacji pediatrycznej (dzieci w wieku 3-16 lat).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka wyciągu z aloesu Brak danych na temat farmakokinetyki wyciągu z aloesu drzewiastego u ludzi. Ze względu na złożoność wyciągu roślinnego, jakim jest substancja czynna leku, badania takie nie są obecnie możliwe do wykonania. Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki głównych składników aloesu drzewiastego. Absorpcja Na modelu komórkowym ludzkich komórek jelitowych Caco-2, wykazano, że aloenina A wchłania się na poziomie 7,3% i że glikoproteina-P ma wpływ na poziom wchłaniania tej substancji. Dystrybucja Wykazano, że aloenina i jej metabolity kumulowały się w nerkach i wątrobie do poziomu około 60% dostarczonej dawki w ciągu 24 godzin po podaniu, a ich poziom szybko spadał w ciągu następnych 24 godzin. Aloeninę wykryto w surowicy 15 minut po podaniu. Stężenie aloeniny w surowicy wynosiło 173 ng/ml po 15 minutach, 90 ng/ml w 30 min, 210 ng/ml po 60 min i 49 ng/ml po 90 min po podaniu. Aloeninę wykryto we wszystkich narządach w ciągu 30 min po podaniu. W żołądku, wątrobie i trzustce szczytowe stężenie występowało po 30 minutach od podania, a następnie ulegało stopniowemu zmniejszaniu. Biotransformacja Aloenina podawana szczurom była metabolizowana do 4-metoksy-6-(2,4-dihydroksy-6- metylofenylo)-2-pironu, 2,5-dimetylo-7-hydroksychromonu i glukozy (w odniesieniu do eliminacji z kałem i moczem). Eliminacja Metabolity aloeniny są wydalane m.in. z kałem i moczem. Liniowość/nieliniowość Z uwagi na złożoność chemiczną wyciągu z aloesu, nie jest możliwe określenie liniowości/nieliniowości jego farmakokinetyki. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
Farmakokinetyka witaminy C Wchłanianie Kwas askorbowy po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie (w ok. 90%) wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim. Dystrybucja Prawidłowe stężenie we krwi u zdrowych osób wynosi 0,5-1,5 mg/100 ml. Stopień wiązania kwasu askorbowego z białkami surowicy krwi jest mały i wynosi ok. 25%. Jest obecna praktycznie we wszystkich tkankach organizmu. Najwyższe stężenia osiąga w tkankach gruczołowych, najniższe w mięśniach i w tkance tłuszczowej. Transportowana jest do komórek w postaci utlenionej, tj. jako kwas dehydroaskorbowy, przy udziale glukozy. W komórkach kwas dehydroaskorbowy jest redukowany do kwasu askorbowego i w takiej postaci magazynowany. Metabolizm Kwas askorbowy metabolizowany jest w wątrobie do kwasu dioksyglukonowego, szczawiowego i małej ilości do siarczanu kwasu askorbowego. Najwyższe stężenie w osoczu kwas askorbowy osiąga po 2-3 godzinach od podania. Okres półtrwania wynosi 8-40 dni przy niskim poziomie i 30 minut przy wysokim. Eliminacja Wydalanie kwasu askorbowego jest kontrolowane tzw. progiem nerkowym, który wynosi 1,5 mg/100 ml osocza krwi. Po przekroczeniu progu nerkowego (ok. 60 mmol/l) nadmiar kwasu askorbowego jest wydalany do moczu w postaci niezmienionej. Z moczem wydalane są także metabolity - w postaci kwasu dihydroaskorbowego lub kwasu szczawiowego. Stopień wydalania z moczem zależy także od wysycenia tkanek. W stanach znacznego deficytu wydalanie nerkowe jest znacznie ograniczone. Kwas askorbowy jest również wydalany z żółcią. Kwas askorbowy przechodzi przez barierę łożyskową, a także przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Liniowość/nieliniowość Poziom ekspozycji na kwas askorbowy po zastosowaniu Bioaronu SYSTEM nie niesie ryzyka kumulacji.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Toksyczność ostra i przewlekła Lek Bioaron SYSTEM należy do produktów o szóstym stopniu toksyczności wg klasyfikacji Hodge’a i Sternera, tj. jest stosunkowo nieszkodliwy. Lek Bioaron SYSTEM po podaniu dożołądkowym charakteryzuje się toksycznością ostrą (LD 50 >15 g/kg m.c.) dla zwierząt laboratoryjnych. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24 Badania toksyczności przewlekłej dotyczące zażywania sproszkowanego liścia Aloe arborescens w dawkach do 4% w diecie u szczurów dały wyniki negatywne. NOAEL dla szczurów określono jako 87,7 i 109,7 mg/kg m.c./dobę odpowiednio u samców i samic. NOAEL dla acemannanu – izolowanej substancji czynnej Aloe aroborescens - wynosił psów, LOAEL dla psów po podaniu i.p. określono jako 5 mg/kg.
Badania toksyczności przewlekłej witaminy C u szczurów nie wykazały takiego działania w zakresie dawek terapeutycznych.
Bioaron SYSTEM syrop jest lekiem całkowicie bezpiecznym dla dzieci i dorosłych, ponieważ mało prawdopodobne jest nawet przypadkowe ostre zatrucie syropem.
Działanie mutagenne Test Amesa W warunkach testowych wyciąg z Aloe arborescens badany do stężenia 100 mg/płytkę nie powodował działania mutagennego w szczepach Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA102, TA1535 i TA1537 w teście metodą uprzedniej inkubacji, przeprowadzonych bez aktywacji metabolicznej i z aktywacją.
Działanie cytotoksyczne Nie wykazano efektu cytotoksycznego w badaniach in-vitro.
Działanie karcynogenne W badaniach farmakologicznych nie wykazano działania kancerogennego aloesu drzewiastego lub jego związków, wykazano natomiast hamujący wpływ na karcynogenezę, w tym również na indukowane zmiany nowotworowe. W badaniach aktywności immunotropowej Bioaron SYSTEM nie wpływał na odczyn skórnej angiogenezy indukowanej komórkami nowotworowymi, natomiast hamował angiogenezę nowotworową. Badania na hodowlach komórkowych oraz u myszy nie wykazały działania rakotwórczego witaminy C. Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM nawet przez okres kilku tygodni nie jest związane z ryzykiem indukcji nowotworowej.
Toksyczność reprodukcyjna Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu Aloes arborescentis recentis extractum fluidum na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na rozrodczość. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Sok z aronii zagęszczony Benzoesan sodu Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 i 200 ml ze szkła brunatnego z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu ze skalą w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 E-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0467 Charakterystyka Produktu Leczniczego Bioaron SYSTEM, syrop 2023.03.24
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA6.07.1990 r./ 9.09.2014 r.