Betoptic S
Betaxololum
Krople do oczu, zawiesina 2,5 mg/ml | Betaxololi hydrochloridum 2.8 mg
Alcon-Couvreur, Belgia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
BETOPTIC S 2,5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Betaxololum
Należy uważnie zapoz nać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Betoptic S jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej Gałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo z oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu przeważa nad opróżnianiem oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok.
Lek Betoptic S należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami. Lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.
Kiedy nie stosować leku Betoptic S - jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna akcja serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy I lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs kardiogenny - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości: − choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub niskie ciśnienie krwi. W r azie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic S ; − jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takich przypadkach stosować leku Betoptic S w monoterapii; − problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; − obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda; − cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi; − nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy; − miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe); − miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic S u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie adrenaliną może nie być tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic S.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Beto ptic S ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia. Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic S może powodować suchość oczu.
Jeśli pacjent miał operację jaskry , należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S.
Lek Betoptic S a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Lek Betoptic S może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic S. Są to np: - doustne leki blokujące kanały wapniowe, - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, - leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), - glikozydy nasercowe, - parasympatykomimetyki, - guanetydyna, - leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny - adrenalina - leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za konieczne. Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Betoptic S nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka produkt Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.
Lek Betoptic S zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi jak długo należy stosować lek. Lek Betoptic S przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.
Dorośli, (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka leku Beto ptic S to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne dawkowanie, odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania. U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic S. Lek Betoptic S należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic S do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic S.
W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Betoptic S nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic S W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Betoptic S W przypadku pominięcia dawki leku Betoptic S, należy kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu należy stosować na końcu.
W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Betoptic S.
Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic S.
• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez - Działania ogólne: ból głowy
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, pieczenie i kłucie oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka, wydzielina z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki, obrzęk oka, zaczerwienienie oka - Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech, mdłości, zapalenie wewnątrz nosa
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): - Działania dotyczące oka: zaćma - Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry, wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego
Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic S.
• Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) - Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie. - Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje, arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy, ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.
Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.
Otwarto:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po: EXP
Co zawiera lek Betoptic S - Substancją czynną leku jest betaksolol 2,5 mg (w postaci betaksololu chlorowodorku). - Pozostałe składniki to: sulfonowany polistyren, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, N-laury losarkozyna, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Betoptic S i co zawiera opakowanie
Lek Betoptic S jest płynem (biała lub biaława zawiesina) dostarczanym w 5 ml lub 10 ml plastikowej butelce (typu DROPTAINER) z zabezpieczoną zakrętką. Tektur owe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml lub 10 ml. W danym kraju mogą być dostępne tylko niektóre rodzaje opakowań.
Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja
Wytwórca Alcon-Couvreur Rijksweg 14, 2870 Puurs Belgia
Importer Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022
BETOPTIC S 2,5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Betaxololum
Należy uważnie zapoz nać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Betoptic S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betoptic S
3. Jak stosować lek Betoptic S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betoptic S
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Betoptic S i w jakim celu się go stosuje
Lek Betoptic S jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej Gałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo z oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu przeważa nad opróżnianiem oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok.
Lek Betoptic S należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami. Lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betoptic S
Kiedy nie stosować leku Betoptic S - jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna akcja serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy I lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs kardiogenny - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości: − choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub niskie ciśnienie krwi. W r azie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic S ; − jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takich przypadkach stosować leku Betoptic S w monoterapii; − problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; − obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda; − cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi; − nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy; − miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe); − miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic S u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie adrenaliną może nie być tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic S.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Beto ptic S ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia. Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic S może powodować suchość oczu.
Jeśli pacjent miał operację jaskry , należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S.
Lek Betoptic S a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Lek Betoptic S może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic S. Są to np: - doustne leki blokujące kanały wapniowe, - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, - leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), - glikozydy nasercowe, - parasympatykomimetyki, - guanetydyna, - leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny - adrenalina - leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za konieczne. Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Betoptic S nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka produkt Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.
Lek Betoptic S zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.
3. Jak stosować lek Betoptic S
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi jak długo należy stosować lek. Lek Betoptic S przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.
Dorośli, (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka leku Beto ptic S to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne dawkowanie, odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania. U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic S. Lek Betoptic S należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic S do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic S.
W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Betoptic S nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu
1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed
zastosowaniem leku.6. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(rysunek 1).7. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się
„kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).8. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
9. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.10. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic S
(rysunek 3).11. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przez 2 minuty . Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.12. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej w stosunku do drugiego oka.13. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
14. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic S W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Betoptic S W przypadku pominięcia dawki leku Betoptic S, należy kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu należy stosować na końcu.
W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Betoptic S.
Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic S.
• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez - Działania ogólne: ból głowy
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, pieczenie i kłucie oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka, wydzielina z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki, obrzęk oka, zaczerwienienie oka - Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech, mdłości, zapalenie wewnątrz nosa
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): - Działania dotyczące oka: zaćma - Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry, wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego
Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic S.
• Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) - Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie. - Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje, arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy, ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.
Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Betoptic S
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.
Otwarto:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po: EXP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betoptic S - Substancją czynną leku jest betaksolol 2,5 mg (w postaci betaksololu chlorowodorku). - Pozostałe składniki to: sulfonowany polistyren, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, N-laury losarkozyna, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Betoptic S i co zawiera opakowanie
Lek Betoptic S jest płynem (biała lub biaława zawiesina) dostarczanym w 5 ml lub 10 ml plastikowej butelce (typu DROPTAINER) z zabezpieczoną zakrętką. Tektur owe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml lub 10 ml. W danym kraju mogą być dostępne tylko niektóre rodzaje opakowań.
Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja
Wytwórca Alcon-Couvreur Rijksweg 14, 2870 Puurs Belgia
Importer Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETOPTIC S, 2,5 mg/ml krople do oczu, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
Produkt Betoptic S ma postać jałowej, wielodawkowej zawiesiny do podania miejscowego do oka. Zawiesina ma kolor biały lub białawy, pH 7,4.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub jako produkt leczniczy uzupełniający.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania do oka.
Dawkowanie Stosowanie u osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym Zaleca się stosowanie jednej kropli produktu Betoptic S do worka spojówkowego chorego oka, dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie produktu Betoptic S przez kilka tygodni do uzyskania stabilnego obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Zaleca się staranne obserwowanie pacjentów z jaskrą.
W przypadku, gdy stosowanie leku nie powoduje odpowiedniego obniżenia ciśnienia śródgałkowego, należy zastosować leczenie skojarzone z pilokarpiną i innymi produktami leczniczymi z grupy miotyków i (lub) adrenaliną i (lub) inhibitorami anhydrazy węglanowej lub analogami prostaglandyn.
Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie dotychczas stosowanym produktem leczniczym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę produktu Betoptic S do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni produkt leczniczy przeciw jaskrze i kontynuować podawanie produktu Betoptic S.
W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi produktami leczniczymi przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany kolejnych produktów leczniczych należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień.
Uciskając przewód nosowo-łzowy lub zamykając powieki na 2 minuty, można zmniejszyć wchłanianie produktu leczniczego do krążenia ogólnego. Skutkiem tego może być ograniczenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a także nasilenie miejscowego działania produktu leczniczego.
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do oka należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego produktu leczniczego. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Betoptic S u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Betoptic S u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Sposób podawania
Przed podaniem produktu leczniczego należy dokładnie wstrząsnąć butelkę.
Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność. Nie wolno dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt Betoptic S jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia niekontrolowanym stymulatorem serca, wstrząsem kardiogennym oraz u pacjentów z jawną niewydolnością serca w wywiadzie. Produkt Betoptic S jest również przeciwwskazany u pacjentów z reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z istniejącą ciężką astmą oskrzelową, lub ciężką astmą oskrzelową w wywiadzie, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oka.
Działania ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnego. Ze względu na beta-adrenolityczne właściwości betaksololu, wystąpić mogą tego samego typu działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego jak i inne reakcje, które można obserwować w trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, anginą Prinzmetala lub niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem tętniczym należy dokonać krytycznej oceny zasadności leczenia beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi i rozważyć leczenie innymi substancjami
czynnymi. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem nasilenia objawów choroby oraz działań niepożądanych
W badaniach klinicznych betaksolol do stosowania w postaci kropli do oczu miał niewielki wpływ na częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, produkty lecznicze blokujące receptory beta- adrenergiczne można podawać z zachowaniem ostrożności jedynie pacjentom z blokiem serca I stopnia. W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać stosowanie produktu Betoptic S.
Zaburzenia naczyń Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda ).
Zaburzenia układu oddechowego Po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonu, w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią astmy oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o łagodnym/umiarkowanym nasileniu.
Hipoglikemia/Cukrzyca Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne pacjentom z hipoglikemią samoistną oraz pacjentom z cukrzycą niestabilną, ponieważ produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z jaskrą. U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy po podaniu leku zwężającego źrenicę. Betaksolol ma jedynie słabe działanie albo nie wywiera działania na źrenicę. Przy stosowaniu produktu Betoptic S w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w przebiegu jaskry z zamkniętym kątem przesączania, konieczne jest jednoczesne stosowanie leku zwężającego źrenicę. Nie wolno w takich przypadkach stosować produktu Betoptic S w monoterapii.
Nadczynność tarczycy Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy. U takich pacjentów nie wolno nagle przerywać leczenia produktem leczniczym blokującym receptory beta-adrenergiczne, ponieważ mogłoby to spowodować przełom tarczycowy.
Zaburzenia rogówki oka Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do stosowania do oka mogą powodować suchość gałek ocznych. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami rogówki oka.
Inne produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne do stosowania ogólnego mogą nasilać się w przypadku podawania betaksololu pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych blokujących receptory beta- adrenergiczne podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).
Reakcje anafilaktyczne W trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie, może występować silniejsza reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny lub brak odpowiedzi na podanie adrenaliny w dawce zwykle stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Odwarstwienie naczyniówki Po zabiegach trabekulektomii zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas stosowania produktów leczniczych hamujących wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. tymololu, acetazolamidu).
Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane do oka mogą blokować ogólnoustrojowe działanie substancji pobudzających receptory beta-adrenergiczne (np. adrenaliny). Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje betaksolol.
Osłabienie mięśni Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą przyczynić się do osłabienia mięśni, typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki, ogólne osłabienie). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku Betoptic S pacjentom z miastenią.
Produkt leczniczy Betoptic S krople do oczu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wszystkie interakcje, które obserwuje się przy stosowaniu produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych ogólnie, mogą w zasadzie wystąpić także po podaniu produktu blokującego receptor beta-adrenergiczny w postaci kropli do oczu. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi produktami leczniczymi. W przypadku podawania produktu leczniczego blokującego receptory beta-adrenergiczne w postaci roztworu do oka jednocześnie z doustnymi produktami leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, przeciwarytmicznymi produktami leczniczymi (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi, parasympatykomimetykami, guanetydyną, może wystąpić działanie addytywne skutkujące wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz istotną klinicznie bradykardią.
Należy obserwować pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie produkt leczniczy blokujący receptory beta-adrenergiczne w postaci doustnej oraz produkt Betoptic S. Może bowiem wystąpić działanie addycyjne tych leków w postaci nasilonego działania na ciśnienie śródgałkowe albo znanych objawów działania ogólnego beta-adrenolityków. Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane doustnie zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego, produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować działanie pobudzające układu współczulnego, konieczne dla zachowania odpowiednich parametrów czynności serca.
Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w razie stosowania produktu leczniczego blokującego receptory beta-adrenergiczne u osoby przyjmującej produkty lecznicze zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny. Może dojść do działania addycyjnego tych produktów, niedociśnienia i (lub) bradykardii.
Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka oraz adrenaliny (epinefryny).
Betaksolol jest produktem leczniczym blokującym receptory beta-adrenergiczne i należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie psychotropowe produkty lecznicze oddziaływujące na receptory adrenergiczne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania.
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z atopią lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2.
Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, ale wskazywały na ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku doustnego stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne. Ponadto, u noworodka, którego matce podawano produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do samego porodu, obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia). Jeżeli produkt Betoptic S podawany jest przed samym porodem, noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia.
Karmienie piersią Substancje blokujące receptory beta-adrenergiczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą wywołać ciężkie działania niepożądane u noworodków karmionych piersią. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych betaksololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Betoptic S na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Betoptic S nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka produkt Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych betaksololu w postaci kropli do oczu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, występujące u 12,0% pacjentów.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Betoptic S do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<10 000) lub częstość nieznana (nie udało się określić na podstawie dostępnych danych). Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, betaksolol przenika do krążenia ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dla produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku stosowania ogólnego. Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują także działania, jakie obserwowano podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka i mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu Betoptic S (te działania niepożądane zostały oznaczone *).
Klasyfikacja Organów i Narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 13.0)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: *nadwrażliwość, *systemowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynio- ruchowy, *pokrzywkę, *miejscową lub uogólnioną wysypkę, *świąd, *reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: *hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk Częstość nieznana: *bezsenność, *depresja, *koszmary nocne, *utrata pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Rzadko: omdlenie Częstość nieznana:*zawroty głowy, *udar mózgu, *niedokrwienie mózgu, *nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, *parestezje Zaburzenia oka Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku Często: niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Niezbyt często: punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka, zespół suchego oka, astenopia, kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, grudki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, choroba spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka
Rzadko: zaćma Częstość nieznana:*rumień powieki, *odwarstwienie naczyniówki po przebytym zabiegu trabekulektomii (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), *zmniejszenie wrażliwości rogówki, *erozja rogówki, *opadanie powiek, *podwójne widzenie Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: *arytmia, *ból w klatce piersiowej, *kołatanie serca, *obrzęk, *zastoinowa niewydolność serca, *blok przedsionkowo komorowy, *zatrzymanie akcji serca, *niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie Częstość nieznana: *zespół Raynauda, *uczucie zimna w dłoniach i stopach Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: astma, duszność, nieżyt nosa Rzadko: kaszel, wodnisty nieżyt nosa Częstość nieznana:*skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: zaburzenia smaku Częstość nieznana: *niestrawność, *biegunka, *suchość w jamie ustnej, *ból brzucha, *wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry, wysypka Częstość nieznana:*łysienie, *wysypka łuszczycopodobna lub *nasilenie objawów łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: *ból mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido Częstość nieznana: *zaburzenia seksualne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: *osłabienie, *zmęczenie • Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków z grupy beta- adrenolityków stosowanych do oczu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W razie miejscowego przedawkowania produktu Betoptic S należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
W przypadku niezamierzonego połknięcia, objawy blokady receptorów beta adrenergicznych mogą obejmować bradykardię, niedociśnienie, niewydolność serca oraz skurcz oskrzeli.
W przypadku przedawkowania produktu Betoptic S, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwjaskrowe, leki zwężające źrenicę, beta-adrenolityki; kod ATC: S01E D02
Mechanizm działania Betaksolol jest kardioselektywnym beta-1-adrenolitykiem. Nie ma on istotnego działania stabilizującego błony komórkowe (miejscowo znieczulającego) oraz nie posiada wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej.
Zwiększone ciśnienie śródgałkowe jest ważnym czynnikiem ryzyka utraty pola widzenia w przebiegu jaskry. Im większe jest ciśnienie śródgałkowe, tym większe jest ryzyko uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz utraty pola widzenia. Po wkropleniu do oka, betaksolol zmniejsza zarówno podwyższone, jak i prawidłowe ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego, czy towarzyszy temu jaskra, czy nie. Wydaje się, że mechanizm działania zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe polega na tym, iż dochodzi do zmniejszenia wytwarzania cieczy wodnistej. Wskazują na to badania tonograficzne oraz fluorofotometria cieczy wodnistej. Na ogół działanie betaksololu pojawia się w ciągu 30 minut, a maksymalne działanie można stwierdzić po 2 godzinach od podania leku miejscowo. Pojedyncza dawka betaksololu powoduje zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego przez okres 12 godzin.
Produkt Betoptic S w postaci kropli do oczu, w zawiesinie (betaksolol 0,25%) zapewnia zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego równoważne do stwierdzanego po podaniu produktu Betoptic w postaci kropli do oczu, w roztworze (betaksolol 0,5%).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach in vivo, przeprowadzonych na psach, stwierdzono obwodowe działanie betaksololu w postaci rozszerzenia naczyń. W wielu badaniach in vitro, z zastosowaniem naczyń gałki ocznej oraz innych naczyń, pochodzących od szczurów, świnek morskich, królików, psów, świń lub krów, stwierdzono działanie betaksololu w postaci rozszerzenia naczyń oraz działanie blokujące kanały wapniowe. Zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro, na siatkówce królika, hodowlach komórek korowych szczura oraz komórek siatkówki kurczaka, stwierdzono neuroprotekcyjne działanie betaksololu.
Dane uzyskane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną, z udziałem pacjentów z jaskrą przewlekłą z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnieniem śródgałkowym, wskazują na to, że leczenie betaksololem daje większe korzyści w dalszej obserwacji pod względem wpływu na pole widzenia, w porównaniu do leczenia tymololem, który jest niewybiórczym beta-adrenolitykiem. Ponadto, podczas leczenia betaksololem nie obserwowano niekorzystnego wpływu na dopływ krwi do nerwu wzrokowego. Betaksolol utrzymuje lub poprawia dopływ krwi i perfuzję w gałce ocznej.
Po podaniu miejscowo, w postaci kropli do oczu, betaksolol ma niewielki wpływ albo nie ma wpływu na zwężenie źrenicy. Betaksolol ma minimalny wpływ na parametry czynnościowe płuc i układu krążenia.
Betaksolol w postaci kropli do oczu nie ma istotnego wpływu na parametry czynnościowe płuc, takie jak maksymalna objętość wydechowa pierwszosekundowa, maksymalna pojemność życiowa oraz iloraz tych parametrów. Nie stwierdzono działania leku w postaci zahamowania działania receptorów beta-adrenergicznych w układzie krążenia podczas wysiłku.
Po podaniu doustnym leki beta-adrenolityczne zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z chorobami serca. U pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności myocardium, beta- adrenolityki mogą hamować działanie pobudzające układu współczulnego, konieczne do zachowania prawidłowej czynności serca.
Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że lek Betoptic S w postaci kropli do oczu, w zawiesinie, jest znacznie bardziej wygodny w użyciu, niż lek Betoptic w postaci kropli do oczu, w roztworze.
Betaksolol jest związkiem polarnym. Po zakropleniu tego leku do oka może wystąpić dyskomfort ze strony oka. W produkcie Betoptic S cząsteczki betaksololu są jonowo związane z żywicą amberlitową. Po wkropleniu do oka, cząsteczki betaksololu są wypierane przez jony sodowe z warstwy łez. Proces wypierania trwa kilka minut. Dzięki takiemu działaniu produktu leczniczego, stosowanie produktu Betoptic S jest znacznie lepiej tolerowane.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Betaksolol jest związkiem silnie lipofilowym. Dzięki temu łatwo przenika przez rogówkę a jego stężenie wewnątrz gałki ocznej jest duże. Po podaniu betaksololu w postaci kropli do oczu dochodzi do małej ekspozycji osocza krwi na betaksolol. W badaniach klinicznych nad właściwościami farmakokinetycznymi leku stężenia betaksololu w osoczu krwi były mniejsze od progu określenia ilościowego, wynoszącego 2 ng/ml. Betaksolol charakteryzuje się dobrym wchłanianiem po podaniu doustnym, niewielkim tzw. „efektem pierwszego przejścia” oraz względnie długim okresem półtrwania, który wynosi około 16-22 godzin. Betaksolol jest wydalany głównie przez nerki, w małym stopniu ze stolcem. W głównych szlakach metabolicznych powstają dwie formy kwasów karboksylowych. Występują one w moczu razem z niezmienionym betaksololem (który stanowi około 16% podanej dawki leku).
Na ogół działanie betaksololu można stwierdzić po 30 minutach. Maksymalne działanie obserwuje się w ciągu 2 godzin po podaniu leku w postaci kropli do oczu. Po podaniu dawki pojedynczej dochodzi do zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego przez okres 12 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na myszach, które przez całe życie otrzymywały betaksolol doustnie, w dawkach 6, 20 albo w dawkach 3, 12 albo 48 mg/kg masy ciała na dobę, nie wskazywały na działanie karcynogenne betaksololu. Nie badano większych dawek.
Przeprowadzono różnorodne badania in vitro oraz in vivo na komórkach bakteryjnych oraz na komórkach ssaków, które nie wskazywały na działanie mutagenne betaksololu.
Badania nad wpływem betaksololu chlorowodorku, podawanego doustnie, na rozmnażanie się, rozwój zarodka i płodu, oraz rozwój noworodka, przeprowadzone n a szczurach i królikach, wykazywały wpływ leku na zmniejszenie wskaźnika implantacji u królików i szczurów, przy podawaniu leku w dawce odpowiednio ponad 12 mg/kg masy ciała na dobę oraz 128 mg/kg masy ciała na dobę.
Wykazano, że chlorowodorek betaksololu nie ma działania teratogennego. Przy podawaniu leku w dawkach mniejszych od dawek toksycznych nie stwierdzono innego niekorzystnego działania na rozmnażanie się i rozwój płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
sulfonowany polistyren karbomer 974P kwas borowy mannitol disodu edetynian benzalkoniowy chlorek N-laurylosarkozyna sodu wodorotlenek i ( lub) kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH) woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Betoptic S nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3. Okres ważności
2
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka typu DROPTAINER z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUImmedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr R/1865
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1992
Data ostatniego przedłużenia: 20.08.2013