Bepanthen
Dexpanthenolum
Krem 50 mg/g | Dexpanthenolum 50 mg
GP Grenzach Produktions GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bepanthen 50 mg/g krem
Dexpanthenolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bepanthen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bepanthen
3. Jak stosować lek Bepanthen
4. Możli we działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bepanthen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK BEPANTHEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bepanthen w postaci kremu zawiera substancję czynną dekspantenol. Dekspantenol po zastosowaniu miejscowym na skórę, przenika do skóry i szybko przekształca się w pantenol, który odgrywa ważną rolę w procesie wzrostu i w regeneracji skóry.
Wskazania Lek Bepanthen w postaci kremu stosuje się w: - leczeniu powierzchniowych ran i otarć naskórka, - leczeniu niewielkich oparzeń termicznych i słonecznych, - codziennej pielęgnacji skóry narażonej na wysychanie i pękanie (np. twarzy, dłoni, łokci, pięt), - do leczenia niewielkich stanów zapalnych nieuszkodzonej skóry.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BEPANTHEN
Kiedy nie stosować leku Bepanthen - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną dekspantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bepanthen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie należy stosować leku Bepanthen na duże głębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Bepanthen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąż a i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Bepanthen w postaci kremu może być stosowany w okresie ciąży tylko po zaleceniu przez lekarza. W przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bepanthen Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego lub lanoliny lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.
3. JAK STOSOWAĆ LEK BEPANTHEN
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się na skórę raz lub kilka razy na dobę, w zależności od potrzeb.
Pominięcie zastosowania leku Bepanthen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Bepanthen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne, jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu zastosowania. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BEPANTHEN
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po każdym użyciu tubę należy starannie zakręcić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bepanthen - Substancją czynną leku jest dekspantenol. - Pozostałe składniki leku to: lakton kwasu pantotenowego, fenoksyetanol, amfysol K, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, lanolina, izopropylu mirystynian, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Bepanthen i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu. Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 Niemcy
W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel: (22) 572 35 00 fax: (22) 572 35 55
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bepanthen 50 mg/g krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie powierzchniowych ran i otarć naskórka. Leczenie niewielkich oparzeń termicznych i słonecznych. Codzienna pielęgnacja skóry narażonej na wysychanie i pękanie (np. twarzy, dłoni, łokci, pięt). Leczenie niewielkich stanów zapalnych nieuszkodzonej skóry.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Nakładać na powierzchnię skóry raz lub kilka razy na dobę w zależności od potrzeb.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie należy stosować produktu leczniczego na duże, głębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego lub lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Brak danych.4.6 Ciąża i laktacja
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko po zaleceniu przez lekarza. W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu Bepanthen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.4.8 Działania niepożądane
Wymienione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych.Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne, jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e- mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, dekspantenol kod ATC: D03AX03 Dekspantenol po podaniu miejscowym na skórę jest szybko absorbowany i przekształcany w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który w postaci acetylokoenzymu A odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorpcja Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę. Następnie jest przekształcany w kwas pantotenowy. Dystrybucja Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami. Eliminacja Kwas pantotenowy po przyjęciu doustnym jest wydalany w postaci niezmienionej; w 60-70% jest wydalany z moczem, a pozostała ilość kwas pantotenowego jest wydalana z kałem.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra LD 50ostrą dekspantenolu podanie dawki 20 g/kg mc. powodowało śmierć badanych zwierząt. Podanie dawki o połowę mniejszej, czyli 10 g/kg mc. nie miało takiego działania. Toksyczność przewlekła W badaniach na szczurach i psach, którym podawano odpowiednio 20 mg oraz 500 mg dekspantenolu na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności, ani zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na 24 szczurach, którym podawano doustnie 2 mg dekspantenolu na dobę, nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na psach i małpach, którym podawano doustnie pantotenian wapnia w dawkach 50 mg/kg mc. (psy) i 1 g (małpy), nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności ani zmian histopatologicznych.