Bellapan
Zespół alkaloidów tropanowych w przeliczeniu na Atropini sulfas (atropiny siarczan)
Tabletki 0,25 mg/tabl. | Zespół alkaloidów tropanowych w przeliczeniu na siarczan atropiny 0.00025 g
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
BELLAPAN 0,25 mg, tabletki Alkaloidy tropanowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Bellapan zawiera substancję czynną alkaloidy tropanowe (głównym alkaloidem jest atropina). Atropina wykazuje szereg działań na organizm, m.in.: - zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowodów oraz pęcherza moczowego, - hamuje wydzielanie gruczołów potowych, łzowych, ślinowych, śluzowych, - nieznacznie rozszerza oskrzela, - powoduje przyspieszenie pracy serca, oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, powodując jej zaczerwienienie, - rozszerza źrenice, poraża akomodację oka (pogarsza ostrość widzenia), podwyższa ciśnienie płynu w gałce ocznej, - w zależności od dawki może powodować stan pobudzenia ruchowego, niepokój lub depresję.
Wskazania do stosowania: - skurcze w przewodzie pokarmowym (kolka żołądkowa lub jelitowa), - skurcz dróg żółciowych, - skurcz dróg moczowych, - konieczność zmniejszenia wytwarzania śliny oraz wydzieliny oskrzelowej.
Kiedy nie stosować leku Bellapan - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jaskrę, - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, - jeśli pacjent ma schorzenia powodujące niedrożność dróg moczowych, - jeśli pacjent ma schorzenia powodujące niedrożność przewodu pokarmowego (jak np. zwężenie odźwiernika), - jeśli pacjent ma tachykardię (przyspieszone bicie serca), - jeśli pacjent ma niewydolność krążenia, - jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
Ostrzeżenia i środki ostrożności U mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego mogą nasilać się dolegliwości związane z oddawaniem moczu, jak np.: silne parcie na pęcherz, ból w podbrzuszu, uczucie niecałkowitego opróżniania pęcherza. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Leku Bellapan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bellapan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki, które nasilają działanie atropiny: - amantadyna (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu grypy), - chinidyna (lek stosowany w celu unormowania nieprawidłowej pracy serca), - niektóre leki przeciwhistaminowe (leki przeciwuczuleniowe stosowane w leczeniu, m.in. alergii), - niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa), - pochodne fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych głównie schizofrenii), - leki stosowane w leczeniu depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory MAO), - meperydyna (lek przeciwbólowy), - neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych głównie schizofrenii oraz innych psychoz). Atropina może powodować przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie, jak np.: - metoklopramid (lek o działaniu przeciwwymiotnym), - inhibitory cholinoesterazy (leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera), - parasympatykomimetyki (leki stosowane w leczeniu, m.in. jaskry). Atropina może powodować zwolnienie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie, jak np.: - atenolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca oraz zaburzeń pracy serca), - digoksyna (lek zwany glikozydem nasercowym stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), - diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bellapan może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Leku Bellapan nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bellapan może powodować zaburzenia widzenia, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.
Bellapan zawiera laktozę jednowodną. Jedna tabletka zawiera 64 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą. Bellapan można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bellapan W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: - zmniejszenie wydzielania śliny i potu, - podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, nadwrażliwość oka na światło (światłowstręt), - zaczerwienienia skóry, wysypka, - nadmiernie podwyższona temperatura ciała, ból głowy, - przyspieszone bicie serca (tachykardia), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca), - pobudzenie ruchowe, - zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby (dezorientacja), - zaburzenia równowagi, chwiejny chód (ataksja), - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób), - zaburzenia mowy, - majaczenie (delirium), - drgawki, śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Bellapan W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bellapan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - suchość błon śluzowych i skóry, - zaczerwienienie skóry, - zaparcia, - zaburzenia widzenia, jak np. nieostre widzenie (zaburzenie akomodacji oka), - rozszerzenie źrenic, - zwiększenie ciśnienia płynu w gałce ocznej, - pobudzenie lub depresja (w zależności od dawki), - omamy wzrokowe (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Bellapan Substancją czynną leku jest zespół alkaloidów tropanowych. Jedna tabletka zawiera: 0,25 mg alkaloidów tropanowych w przeliczeniu na atropiny siarczan.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, dekstryna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Bellapan i co zawiera opakowanie Bellapan ma postać białych, okrągłych, obustronnie lekko wypukłych tabletek. Dostępne opakowanie: 20 tabletek w pojemniku w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel.: + 48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym numerem telefonu: 0800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021
BELLAPAN 0,25 mg, tabletki Alkaloidy tropanowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bellapan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bellapan
3. Jak stosować lek Bellapan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bellapan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Bellapan i w jakim celu się go stosuje
Bellapan zawiera substancję czynną alkaloidy tropanowe (głównym alkaloidem jest atropina). Atropina wykazuje szereg działań na organizm, m.in.: - zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowodów oraz pęcherza moczowego, - hamuje wydzielanie gruczołów potowych, łzowych, ślinowych, śluzowych, - nieznacznie rozszerza oskrzela, - powoduje przyspieszenie pracy serca, oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, powodując jej zaczerwienienie, - rozszerza źrenice, poraża akomodację oka (pogarsza ostrość widzenia), podwyższa ciśnienie płynu w gałce ocznej, - w zależności od dawki może powodować stan pobudzenia ruchowego, niepokój lub depresję.
Wskazania do stosowania: - skurcze w przewodzie pokarmowym (kolka żołądkowa lub jelitowa), - skurcz dróg żółciowych, - skurcz dróg moczowych, - konieczność zmniejszenia wytwarzania śliny oraz wydzieliny oskrzelowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bellapan
Kiedy nie stosować leku Bellapan - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jaskrę, - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, - jeśli pacjent ma schorzenia powodujące niedrożność dróg moczowych, - jeśli pacjent ma schorzenia powodujące niedrożność przewodu pokarmowego (jak np. zwężenie odźwiernika), - jeśli pacjent ma tachykardię (przyspieszone bicie serca), - jeśli pacjent ma niewydolność krążenia, - jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
Ostrzeżenia i środki ostrożności U mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego mogą nasilać się dolegliwości związane z oddawaniem moczu, jak np.: silne parcie na pęcherz, ból w podbrzuszu, uczucie niecałkowitego opróżniania pęcherza. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Leku Bellapan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bellapan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki, które nasilają działanie atropiny: - amantadyna (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu grypy), - chinidyna (lek stosowany w celu unormowania nieprawidłowej pracy serca), - niektóre leki przeciwhistaminowe (leki przeciwuczuleniowe stosowane w leczeniu, m.in. alergii), - niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa), - pochodne fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych głównie schizofrenii), - leki stosowane w leczeniu depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory MAO), - meperydyna (lek przeciwbólowy), - neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych głównie schizofrenii oraz innych psychoz). Atropina może powodować przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie, jak np.: - metoklopramid (lek o działaniu przeciwwymiotnym), - inhibitory cholinoesterazy (leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera), - parasympatykomimetyki (leki stosowane w leczeniu, m.in. jaskry). Atropina może powodować zwolnienie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie, jak np.: - atenolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca oraz zaburzeń pracy serca), - digoksyna (lek zwany glikozydem nasercowym stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), - diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bellapan może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Leku Bellapan nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bellapan może powodować zaburzenia widzenia, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.
Bellapan zawiera laktozę jednowodną. Jedna tabletka zawiera 64 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Bellapan
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą. Bellapan można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bellapan W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: - zmniejszenie wydzielania śliny i potu, - podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, nadwrażliwość oka na światło (światłowstręt), - zaczerwienienia skóry, wysypka, - nadmiernie podwyższona temperatura ciała, ból głowy, - przyspieszone bicie serca (tachykardia), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca), - pobudzenie ruchowe, - zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby (dezorientacja), - zaburzenia równowagi, chwiejny chód (ataksja), - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób), - zaburzenia mowy, - majaczenie (delirium), - drgawki, śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Bellapan W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bellapan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - suchość błon śluzowych i skóry, - zaczerwienienie skóry, - zaparcia, - zaburzenia widzenia, jak np. nieostre widzenie (zaburzenie akomodacji oka), - rozszerzenie źrenic, - zwiększenie ciśnienia płynu w gałce ocznej, - pobudzenie lub depresja (w zależności od dawki), - omamy wzrokowe (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bellapan
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Bellapan Substancją czynną leku jest zespół alkaloidów tropanowych. Jedna tabletka zawiera: 0,25 mg alkaloidów tropanowych w przeliczeniu na atropiny siarczan.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, dekstryna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Bellapan i co zawiera opakowanie Bellapan ma postać białych, okrągłych, obustronnie lekko wypukłych tabletek. Dostępne opakowanie: 20 tabletek w pojemniku w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel.: + 48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym numerem telefonu: 0800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021
Charakterystyka
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe podawanie produktu leczniczego Bellapan wywołuje wysuszanie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia akomodacji. U mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego może nasilać dolegliwości związane z trudnościami w oddawaniu moczu. Bellapan może powodować reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki na skórze. Lek (ze względu na obecność laktozy) nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Amantadyna, chinidyna, niektóre preparaty przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, pochodne fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, meperydyna, inhibitory MAO, neuroleptyki nasilają działanie cholinolityczne. Bellapan działa antagonistycznie w stosunku do preparatów pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramidu, inhibitorów cholinesterazy i parasympatykomimetyków. Bellapan osłabia działanie fenotiazyny. Na skutek spowolnienia perystaltyki zwiększa się wchłanianie z przewodu pokarmowego atenololu, digoksyny, diuretyków tiazydowych, natomiast zmniejsza cymetydyny i lewodopy. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Atropina przenika przez barierę łożyska. Nie prowadzono badań stosowania atropiny u kobiet ciężarnych, a dane uzyskane w badaniach prowadzonych na zwierzętach są ograniczone. Dożylne podanie atropiny w okresie ciąży lub podczas porodu może wywołać tachykardię u płodu. Atropina może być stosowana u kobiet ciężarnych wyłącznie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka, co może doprowadzić do wystąpienia działań antymuskarynowych u dziecka karmionego piersią; atropina może ponadto hamować laktację. Nie zaleca się stosowania atropiny w okresie karmienia piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bellapan może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na możliwość wywoływania takich objawów niepożądanych, jak zaburzenia akomodacji, czy omamy wzrokowe. 4.8. Działania niepożądane Niekiedy występują: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: suchość błon śluzowych i skóry, zaczerwienienie skóry, - zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, - zaburzenia okulistyczne: akomodacji, porażenie zwieraczy źrenicy, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, - zaburzenia psychiczne: pobudzenie lub depresja w zależności od dawki, omamy wzrokowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego 3
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Po przedawkowaniu występuje zmniejszenie wydzielania śliny i potu, podwójne widzenie, fotofobia, zaczerwienienia skóry, wysypka, podwyższona temperatura ciała, rozszerzenie źrenic, tachykardia, kołatanie serca. Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: podniecenie, dezorientacja, chód ataktyczny, omamy, zaburzenia mowy, delirium, drgawki, śpiączka, ból głowy, hipertermia. W przypadku przedawkowania w stanach delirycznych stosuje się dożylnie krótko działające pochodne kwasu barbiturowego. W utracie przytomności stosuje się sztuczne oddychanie za pomocą odpowiednich aparatów. W przypadku zatrucia wskazane jest płukanie żołądka zawiesiną węgla aktywowanego w wodzie. Odtrutkami są preparaty o antagonistycznym działaniu, pobudzające układ przywspółczulny (fizostygmina, neostygmina).
4
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nie opisanych we wcześniejszych punktach ChPL.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BELLAPAN, 0,25 mg, tabletki2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Atropini sulfas) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 64 mg. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Biała, okrągła, obustronnie lekko wypukła.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Stany skurczowe w obrębie: - przewodu pokarmowego (kolka żołądkowa, jelitowa), - dróg moczowych, - dróg żółciowych. Stany, w których konieczne jest zmniejszenie wydzielania śliny i wydzieliny oskrzelowej. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 do 2 tabletek 2 do 3 razy na dobę Sposób podawania Podanie doustne, popijając wodą. Bellapan można przyjmować niezależnie od posiłku. Produktu leczniczego Bellapan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jaskra, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu krokowego, zatrzymanie moczu, tachykardia, niewydolność krążenia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zwężenie odźwiernika, ciąża, karmienie piersią.2
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe podawanie produktu leczniczego Bellapan wywołuje wysuszanie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia akomodacji. U mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego może nasilać dolegliwości związane z trudnościami w oddawaniu moczu. Bellapan może powodować reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki na skórze. Lek (ze względu na obecność laktozy) nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Amantadyna, chinidyna, niektóre preparaty przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, pochodne fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, meperydyna, inhibitory MAO, neuroleptyki nasilają działanie cholinolityczne. Bellapan działa antagonistycznie w stosunku do preparatów pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramidu, inhibitorów cholinesterazy i parasympatykomimetyków. Bellapan osłabia działanie fenotiazyny. Na skutek spowolnienia perystaltyki zwiększa się wchłanianie z przewodu pokarmowego atenololu, digoksyny, diuretyków tiazydowych, natomiast zmniejsza cymetydyny i lewodopy. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Atropina przenika przez barierę łożyska. Nie prowadzono badań stosowania atropiny u kobiet ciężarnych, a dane uzyskane w badaniach prowadzonych na zwierzętach są ograniczone. Dożylne podanie atropiny w okresie ciąży lub podczas porodu może wywołać tachykardię u płodu. Atropina może być stosowana u kobiet ciężarnych wyłącznie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka, co może doprowadzić do wystąpienia działań antymuskarynowych u dziecka karmionego piersią; atropina może ponadto hamować laktację. Nie zaleca się stosowania atropiny w okresie karmienia piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bellapan może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na możliwość wywoływania takich objawów niepożądanych, jak zaburzenia akomodacji, czy omamy wzrokowe. 4.8. Działania niepożądane Niekiedy występują: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: suchość błon śluzowych i skóry, zaczerwienienie skóry, - zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, - zaburzenia okulistyczne: akomodacji, porażenie zwieraczy źrenicy, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, - zaburzenia psychiczne: pobudzenie lub depresja w zależności od dawki, omamy wzrokowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego 3
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Po przedawkowaniu występuje zmniejszenie wydzielania śliny i potu, podwójne widzenie, fotofobia, zaczerwienienia skóry, wysypka, podwyższona temperatura ciała, rozszerzenie źrenic, tachykardia, kołatanie serca. Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: podniecenie, dezorientacja, chód ataktyczny, omamy, zaburzenia mowy, delirium, drgawki, śpiączka, ból głowy, hipertermia. W przypadku przedawkowania w stanach delirycznych stosuje się dożylnie krótko działające pochodne kwasu barbiturowego. W utracie przytomności stosuje się sztuczne oddychanie za pomocą odpowiednich aparatów. W przypadku zatrucia wskazane jest płukanie żołądka zawiesiną węgla aktywowanego w wodzie. Odtrutkami są preparaty o antagonistycznym działaniu, pobudzające układ przywspółczulny (fizostygmina, neostygmina).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, alkaloidy Atropa belladonna i ich pochodne, atropina Kod ATC: A 03 BA 01 Atropina wykazuje działanie antagonistyczne w stosunku do acetylocholiny (ACh), blokuje receptory muskarynowe nie wpływając na syntezę ani metabolizm ACh. Rozszerza źrenice, poraża akomodację, podwyższa ciśnienie płynu w gałce ocznej, hamuje wydzielanie gruczołów - potowych, łzowych, ślinowych, śluzowych, nieznacznie rozszerza oskrzela. Hamuje wpływ nerwu błędnego na układ sercowo-naczyniowy, przyspiesza czynność serca. Rozszerza naczynia krwionośne skóry, powodując jej zaczerwienienie. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowodów i pęcherza moczowego. Działa ośrodkowo, wywołując w zależności od dawki stan pobudzenia lub depresji. Atropina podana w dawkach leczniczych nie wywiera wyraźnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. W dawce 5 mg powoduje stan podniecenia ruchowego i psychicznego, zaburzenia mowy i uczucie zmęczenia. W dawce 10 mg nasila się stan pobudzenia psychoruchowego, występują omamy (halucynacje) oraz silne podniecenie psychiczne (delirium). 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zespół alkaloidów tropanowych otrzymywany z liści pokrzyku ma parasympatykolityczne działanie ośrodkowe i obwodowe. Główny alkaloid L-hioscyjamina (ok.98%) ulega racemizacji do atropiny. Inne składniki to apoatropina, belladonina i skopolamina. Atropina jest metabolizowana w wątrobie, wydalana głównie przez nerki, w 50% w postaci niezmienionej. Okres półtrwania (Tu) wynosi 2-3 h.4
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nie opisanych we wcześniejszych punktach ChPL.