Bactroban
Mupirocinum
Maść do nosa 20 mg/g | Mupirocinum 2 %
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bactroban, 20 mg/g, maść do nosa Mupirocyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Bactroban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
3. Jak stosować lek Bactroban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bactroban
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Bactroban i w jakim celu się go stosuje
Bactroban w postaci maści do nosa (zwany w tej ulotce Bactrobanem) zawiera antybiotyk zwany mupirocyną w postaci mupirocyny wapniowej (mikronizowanej). Jest on stosowany: - do eliminacji z nosa bakterii z grupy zwanej gronkowcami. W tej grupie znajdują się MRSA (metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus).
Ta maść jest przeznaczona do stosowania wyłącznie do nosa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bactroban (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • nie stosować u noworodków i niemowląt. • nie stosować leku Bactroban do oczu ani w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli maść dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą aż do usunięcia pozostałości maści. • nie stosować leku Bactroban do ust ani go nie połykać.
Lek Bactroban a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak stosować lek Bactroban
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku
Bactroban należy wprowadzać do nosa 2 razy na dobę.
1. Umyć i osuszyć ręce.
2. Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki wycisnąć na mały palec.
3. Umieścić wewnątrz jednego z nozdrzy.
4. Powtórzyć etapy 2 i 3 do drugiego z nozdrzy.
5. Zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy.
6. Zakręcić tubkę i umyć ręce.
Małe dzieci i osoby w podeszłym wieku Zamiast małego palca do wprowadzenia leku do nosa można użyć patyczków kosmetycznych. U tych pacjentów należy stosować szczególne środki ostrożności. Leku Bactroban nie stosować u noworodków i niemowląt.
Jak długo należy stosować Bactroban Należy stosować lek Bactroban tak długo jak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą. Zazwyczaj bakterie w nosie giną po 3-5 dniach od rozpoczęcia kuracji.
Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactroban W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bactroban należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą. Starannie usunąć nadmierną ilość maści. W przypadku połknięcia leku Bactroban należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym informując o tym, co i w jakiej ilości zostało połknięte.
Pominięcie zastosowania leku Bactroban Jeśli pacjent zapomni zastosować lek, należy zastosować go, gdy sobie o tym przypomni. Jeśli pora zastosowania następnej dawki wypada w ciągu godziny, należy opuścić dawkę pominiętą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bactroban Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bactroban zbyt wcześnie, nie wszystkie bakterie mogą zginąć lub mogą się dalej namnażać. Należy zapytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę, kiedy przerwać stosowanie maści. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów): • świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie,
• katar.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból), • ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak: ➢ uogólniona wysypka, pokrzywka, ➢ obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do trudności z oddychaniem), ➢ omdlenie lub utrata przytomności.
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość • usunąć maść ze skóry • przerwać stosowanie leku • poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe
W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban maść do nosa mogą spowodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem się biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bactroban
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Nie stosować leku Bactroban, jeśli wygląda inaczej niż normalnie (patrz opis w pkt.6). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bactroban
- Substancją czynną leku jest mupirocyna w postaci mupirocyny wapniowej (mikronizowanej). Każdy gram maści do nosa zawiera 20 mg mupirocyny.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, softisan 649.
Jak wygląda lek Bactroban i co zawiera opakowanie Bactroban jest maścią o białej barwie i jednolitej konsystencji. Lek dostępny jest w tubach zawierających 3 g maści, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Importer GlaxoSmithKline Trading Services Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Importer Delpharm Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (0-22) 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
GSK logo
Charakterystyka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bactroban, 20 mg/g, maść do nosa
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do nosa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Maść do nosa Bactroban jest wskazana w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku Maść do nosa Bactroban należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni.
Nie stosować u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa. Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki (ok. 30 mg maści) wycisnąć na mały palec i umieścić wewnątrz każdego z nozdrzy. Następnie kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy.
Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa zazwyczaj powinno ustąpić po 3-5 dniach kuracji.
Nie należy mieszać maści do nosa z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa.
Maści do nosa Bactroban nie należy stosować dłużej niż 10 dni.
Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej grupie wiekowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego.
Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często 1/10, Często 1/100 do 1/10, Niezbyt często 1/1000 do 1/100, Rzadko 1/10 000 do 1/1000, Bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Kod ATC: R 01 AX 06
Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo.
Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi – syntetazie izoleucynowej t-RNA.
Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami.
Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych.
Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus *
Streptococcus spp.
Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylcocci (MRCoNS)
Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
* Skuteczność kliniczna została wykazana dla podatnych izolatów w zakresie zatwierdzonych wskazań klinicznych
Progi wrażliwości (MIC) na mupirocynę dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: mniej niż lub równy 1 mg/ml Oporna: ilość większa niż 256 mg/ml
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny przez nieuszkodzoną błonę śluzową jest nieznaczne (mniej niż 1% zastosowanej dawki).
Eliminacja Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny.
Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Amesa). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej, zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie
cytotoksycznych. Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS). Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny wskazując, że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo.
Toksyczny wpływ na rozród
Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na płodność.
Ciąża W badaniach nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę.
W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu. Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała, softisan 649.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaNiezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3623
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 maj 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwiecień 2010