Azucalen
Chamomillae anthodii extractum fluidum + Calendulae floris extractum fluidum
Płyn na skórę (470 mg + 470 mg)/ml | Calendulae extractum 0,5 ml/ml + Chamomillae extractum 0,5 ml/ml
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Azucalen Matricariae floris extractum fluidum + Calendulae floris extractum fluidum (470 mg + 470 mg)/ml, płyn na skórę
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Spis treści ulotki:
Lek Azucalen zawiera: wyciąg płynny z kwiatu rumianku oraz wyciąg płynny z kwiatu nagietka. Jest to tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek Azucalen
sromowe) w łagodnych stanach zapalnych. Szczególnie zalecany u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Jeśli po upływie tygodnia (7 dni) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Azucalen
Leku Azucalen nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne leku oraz kwiat rumianku, kwiat nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych i (lub) złożonych (Asteraceae dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania leku lub wystąpią działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce.
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią objawy zakażenia skóry w trakcie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku zauważenia objawów nadwrażliwości lub uczulenia zaprzestać stosowania produktu. Lek zawiera 58-66% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 7,92 g etanolu w każdej jednostce dawkowania (15 ml). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Dzieci i młodzież
Nie dotyczy.
Lek Azucalen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie leku Azucalen w tym czasie nie jest zalecane. Wpływ na płodność nie jest znany.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Azucalen to lek przeznaczony do stosowania zewnętrznego u dorosłych kobiet, przed użyciem wymaga rozcieńczenia. Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) leku rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań.
Przerwanie stosowania leku Azucalen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Azucalen mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku - częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia w/w objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Azucalen
Substancjami czynnymi leku są: wyciąg płynny z kwiatu rumianku (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) wyciąg płynny z kwiatu nagietka (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V)
wyciąg płynny z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml wyciąg płynny z Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml
Lek zawiera 58-66% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Azucalen i co zawiera opakowanie
Azucalen jest płynem o brunatnej barwie i swoistym zapachu. Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g leku, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50–951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Azucalen Matricariae floris extractum fluidum + Calendulae floris extractum fluidum (470 mg + 470 mg)/ml, płyn na skórę
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Azucalen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azucalen
3. Jak stosować lek Azucalen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azucalen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Azucalen
Lek Azucalen zawiera: wyciąg płynny z kwiatu rumianku oraz wyciąg płynny z kwiatu nagietka. Jest to tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek Azucalen
sromowe) w łagodnych stanach zapalnych. Szczególnie zalecany u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Jeśli po upływie tygodnia (7 dni) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azucalen
Kiedy nie stosować leku Azucalen
Leku Azucalen nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne leku oraz kwiat rumianku, kwiat nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych i (lub) złożonych (Asteraceae dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania leku lub wystąpią działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce.
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią objawy zakażenia skóry w trakcie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku zauważenia objawów nadwrażliwości lub uczulenia zaprzestać stosowania produktu. Lek zawiera 58-66% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 7,92 g etanolu w każdej jednostce dawkowania (15 ml). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Dzieci i młodzież
Nie dotyczy.
Lek Azucalen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie leku Azucalen w tym czasie nie jest zalecane. Wpływ na płodność nie jest znany.
3. Jak stosować lek Azucalen
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Azucalen to lek przeznaczony do stosowania zewnętrznego u dorosłych kobiet, przed użyciem wymaga rozcieńczenia. Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) leku rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań.
Przerwanie stosowania leku Azucalen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Azucalen mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku - częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia w/w objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azucalen
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azucalen
Substancjami czynnymi leku są: wyciąg płynny z kwiatu rumianku (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) wyciąg płynny z kwiatu nagietka (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V)
wyciąg płynny z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml wyciąg płynny z Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml
Lek zawiera 58-66% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Azucalen i co zawiera opakowanie
Azucalen jest płynem o brunatnej barwie i swoistym zapachu. Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g leku, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50–951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azucalen, (470 mg + 470 mg)/ml, płyn na skórę.
wyciąg płynny z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml, wyciąg płynny z Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml.
Produkt leczniczy zawiera 58-66% (V/V) etanolu.
Płyn na skórę. Płyn o brunatnej barwie i swoistym zapachu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do przemywania okolicy zewnętrznych kobiecych narządów płciowych (wargi sromowe) w łagodnych stanach zapalnych. Szczególnie zalecany u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania zewnętrznego u dorosłych kobiet. Produkt leczniczy przed użyciem wymaga rozcieńczenia. Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) produktu rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego oraz kwiat rumianku, kwiat nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych i(lub)złożonych (Asteraceae dawniej Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią objawy zakażenia skóry w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku zauważenia objawów nadwrażliwości lub uczulenia zaprzestać stosowania produktu.
Produkt leczniczy zawiera 58-66% (V/V) etanolu. Ten produkt leczniczy zawiera 7,92 g etanolu w każdej jednostce dawkowania (15 ml). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. . 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Azucalen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Azucalen mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku - częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:+ 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Produkt do stosowania zewnętrznego.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Azucalen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie prowadzono badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań toksyczności.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g produktu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) produktu rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 335 72 25 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr R/0075
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.05.1969 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azucalen, (470 mg + 470 mg)/ml, płyn na skórę.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
wyciąg płynny z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml, wyciąg płynny z Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) (1:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V) - 0,5 ml.
Produkt leczniczy zawiera 58-66% (V/V) etanolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę. Płyn o brunatnej barwie i swoistym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do przemywania okolicy zewnętrznych kobiecych narządów płciowych (wargi sromowe) w łagodnych stanach zapalnych. Szczególnie zalecany u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania zewnętrznego u dorosłych kobiet. Produkt leczniczy przed użyciem wymaga rozcieńczenia. Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) produktu rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego oraz kwiat rumianku, kwiat nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych i(lub)złożonych (Asteraceae dawniej Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią objawy zakażenia skóry w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku zauważenia objawów nadwrażliwości lub uczulenia zaprzestać stosowania produktu.
Produkt leczniczy zawiera 58-66% (V/V) etanolu. Ten produkt leczniczy zawiera 7,92 g etanolu w każdej jednostce dawkowania (15 ml). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. . 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Azucalen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Azucalen mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku - częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:+ 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Produkt do stosowania zewnętrznego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Azucalen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie prowadzono badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań toksyczności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g produktu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) produktu rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUWrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 335 72 25 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0075
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.05.1969 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.