Neoazarina

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEOAZARINA
Codeini phosphas hemihydricus + Thymi herba pulveratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
– Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Neoazarina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoazarina

3. Jak stosować lek Neoazarina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neoazarina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEOAZARINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Neoazarina jest lekiem wykazującym działanie przeciwkaszlowe. Wskazania do stosowania:
oddechowych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOAZARINA

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat. Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko. Jeśli pacjentka karmi piersią. Neoazariny nie stosować w ostrej niewydolności oddechowej, ostrych napadach astmy oskrzelowej, zaburzeniach oddychania i przewlekłych zaparciach. Nie zaleca się stosowania leku przez okres dłuższy niż 7 dni oraz przekraczania zalecanych dawek ze względu na możliwość uzależnienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Neoazarina u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu lub przeziębienia.
Lek Neoazarina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Neoazarina może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodne kwasu barbiturowego) i neuroleptyków. Zwiększa depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasila działanie alkoholu etylowego. Może wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO, lekami przeciwhistaminowymi, lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność. Nie należy stosować leku w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego podczas leczenia chorzy nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NEOAZARINA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Neoazarina jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat: Neoazarina nie jest zalecana do stosowania u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoazarina Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku. W skrajnych przypadkach przyjmowanie leku w zbyt dużej dawce może powodować nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, depresję, zaburzenia oddychania, pobudzenie, obfite pocenie się, drgawki , a nawet utratę świadomości. W przypadku przyjęcia znacznie wyższej dawki od zalecanej należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek może prowadzić do uzależnienia.
Pominięcie zastosowania leku Neoazarina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neoazarina W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podczas stosowania leku Neoazarina mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość nieznana Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: (22) 49 21 301, Faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEOAZARINA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Neoazarina Substancjami czynnymi leku są: Fosforan kodeiny półwodny (Codeini phosphas hemihydricus) 10 mg Sproszkowane ziele tymianku (Thymi herba pulveratum) 316 mg Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K -30, makrogol 6000, talk, olejek eteryczny anyżowy.
Jak wygląda lek Neoazarina i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane o barwie od szarozielonej do zielonobrunatnej. Opakowanie stanowi pudełko tekturowe zawierające 1 lub 2 blistry po 10 tabletek oraz ulotkę dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neoazarina, 10 mg + 316 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fosforan kodeiny półwodny (Codeini phosphas hemihydricus) 10 mg Sproszkowane ziele tymianku (Thymi herba pulveratum) 316 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna – 131mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Neoazarina jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat:

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych
związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1%-2%
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fosforan kodeiny półwodny może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Inhibitory proteazy, analogi somatostatyny mogą hamować metabolizm kodeiny. Rifampicyna zwiększa metabolizm kodeiny. Kodeina może wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO, lekami przeciwhistaminowymi, lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Neoazarina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego podczas leczenia chorzy nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.


4.8. Działania niepożądane. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podczas stosowania syropu mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość nieznana Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: (22) 49-21-301, Faks: (22) 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie Przyjmowanie leku w zbyt dużej dawce może powodować nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, depresję, zaburzenia oddychania, pobudzenie, obfite pocenie się, drgawki i utratę świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania leku. Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek może prowadzić również do uzależnienia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe, działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 60 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 3 h. W 25 % łączy się z białkami osocza. Kodeina metabolizowana jest w wątrobie przez O- i N- demetylację do morfiny, norkodeiny i innych metabolitów, w tym normorfiny i hydrokodonu. Kodeina i jej metabolity wydalane są przede wszystkim przez nerki z moczem, głównie w postaci związanej z kwasem glukuronowym.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne dane dotyczące wartości LD 50
dla poszczególnych substancji czynnych obecnych w produkcie wskazują na niską toksyczność po podaniu jednorazowym. Badania wpływu kodeiny na reprodukcję i rozwój potomstwa wskazują, że stosowanie kodeiny stwarza ryzyko dla płodu. Stąd też fosforan kodeiny półwodny został
zakwalifikowany do kategorii C wg FDA i może być stosowany w czasie ciąży jedynie wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Olejek eteryczny, luteolina i apigenina będące składnikami ziela tymianku nie wykazały aktywności mutagennej w testach Amesa. Wyniki negatywne uzyskano także dla olejku z tymianku w teście z użyciem Bacillus subtilis oraz dla tymolu w testach aberracji chromosomowych i z użyciem Drosophila melanogaster. Nie znaleziono danych świadczących o kancerogennym działaniu składników produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

6.3. Okres ważności.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO