Atecortin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ATECORTIN, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina
(Oxytetracyclinum + Polymyxini B sulfas + Hydrocortisoni acetas)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atecortin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atecortin

3. Jak stosować Atecortin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Atecortin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atecortin

i w jakim celu się go stosuje
Atecortin jest lekiem trójskładnikowym stosowanym miejscowo w okulistyce i laryngologii. Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin. Działa bakteriostatycznie zarówno na bakterie Gram-dodatnie jak i Gram-ujemne. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo głównie na drobnoustroje Gram-ujemne, z wyjątkiem rodzaju Proteus. Nie działa na gronkowce i paciorkowce. Octan hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwwysiękowym. Działanie leku Atecortin jest wynikiem skojarzonego działania jego składników.
Wskazania do stosowania W okulistyce: - bakteryjne zapalenie spojówek i brzegów powiek, woreczka łzowego, rogówki; - po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej (po całkowitym zabliźnieniu się rany, czyli po około W otologii: - zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atecortin

Kiedy nie stosować leku Atecortin:
leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma grzybicze zapalenie spojówek, choroby wirusowe, (opryszczka, ospa wietrzna, wirusowe zapalenie siatkówki lub rogówki); - w jaskrze pierwotnej; - w gruźlicy oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atecortin należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek powinien być stosowany pod kontrolą okulisty lub laryngologa i nie może być używany w schorzeniach innych niż podane przez lekarza. Lek stosuje się przez około 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie stosować przy braku stanu zapalnego, nie zakraplać do uszu przy perforacji błony bębenkowej.
Dzieci i młodzież U dzieci lek można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
Atecortin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Atecortin i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie odnotowano oddziaływania z innymi lekami podczas stosowania tej postaci leku. Jeśli jednak stosowane są również inne krople, należy zachować około 5-10 minutowy odstęp pomiędzy lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a zastosowanie innego, bezpieczniejszego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie leku w okresie ciąży może odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza specjalisty. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Atecortin nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że bezpośrednio po podaniu leku może nastąpić chwilowe zaburzenie widzenia.

3. Jak stosować Atecortin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka W okulistyce Do worka spojówkowego wkrapla się od 1 do 2 kropli, 2 do 3 razy na dobę. Lek stosuje się przez około 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. W otologii Do uszu wkrapla się od 2 do 4 kropli, 3 razy na dobę.
lekarz zaleci inaczej. Przed użyciem zawiesinę należy lekko wstrząsnąć.
Nie należy dotykać końcówką tuby oka, ucha ani okolicy wokół oka lub ucha. Może to spowodować zanieczyszczenie bakteriami, które mogą wywołać rozwój zakażenia i doprowadzić
do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec zanieczyszczeniu zawiesiny, należy unikać kontaktu końcówki tuby z ja kąkolwiek powierzchnią.
Jak stosować lek do oka:

1. Przed podaniem kropli należy umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę tuby.

3. Należy dopilnować, aby końcówką tuby niczego nie dotykać.

4. Tubę należy przytrzymać kciukiem i palcem wskazującym.

5. Należy odchylić głowę do tyłu i palcem wskazującym drugiej ręki odciągnąć dolną powiekę.

6. Należy zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka – nie dotykając jego powierzchni ani powiek – i

7. Następnie należy zamknąć powieki i przez 1 minutę lekko uciskać palcem wskazującym okolicę

8. Jeżeli lekarz zleci zakroplenie do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów od 4 do 7.

9. Po użyciu zakręcić tubę.

Jak stosować lek do ucha:

1. Odkręcić zakrętkę tuby.

2. Położyć się na boku, tak aby ucho do którego mają być wkroplone krople było u góry.

3. Wpuścić krople do przewodu słuchowego i pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut.

4. Jeżeli lekarz zleci zakroplenie do drugiego ucha, należy powtórzyć czynności z punktów 2. i 3.

5. Po użyciu zakręcić tubę.

Lek stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad ustalony przez lekarza. Nie zaleca się dłuższego stosowania leku niż około 7 dni.
Pominięcie przyjęcia leku Atecortin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Atecortin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia oka:
rzadko - reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd); częstość nieznana - podrażnienie spojówek, pieczenie i świąd okolic oka po podaniu leku, nieostre widzenie. Długotrwałe stosowanie (ponad 3 do 6 tygodni) może powodować wtórne zakażenie grzybicze, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego oraz prowadzić do powstania zaćmy steroidowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Atecortin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Okres ważności:
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po każdym użyciu tubę należy starannie zamknąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atecortin - Substancjami czynnymi leku są oksytetracyklina (w postaci oksytetracykliny chlorowodorku) polimyksyny B siarczan, hydrokortyzonu octan.

- Pozostałe składniki leku to: glinu tristearynian, parafina ciekła.
Jak wygląda lek Atecortin i co zawiera opakowanie Atecortin to żółta, oleista zawiesina. Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z kaniulą z HDPE, zabezpieczona zakrętką z 90% HDPE + 10% LDPE w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ATECORTIN, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5,0 mg Oksytetracykliny (Oxytetracyclinum) w postaci oksytetracykliny chlorowodorku 15,0 mg Hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu i uszu, zawiesina Żółta, oleista zawiesina

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W okulistyce: - bakteryjne zapalenie spojówek i brzegów powiek, woreczka łzowego, rogówki; - po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej (po całkowitym zabliźnieniu się rany, czyli po około W otologii: - zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie W okulistyce Do worka spojówkowego po 1 do 2 kropli, 2 do 3 razy na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. W otologii Po 2 do 4 krople do uszu 3 razy na dobę, zwykle przez około 7 dni.
Przed użyciem zawiesinę lekko wstrząsnąć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Grzybicze zapalenie spojówek Choroby wirusowe (opryszczka, ospa wietrzna, wirusowe zapalenie siatkówki lub rogówki) Jaskra pierwotna Gruźlica oka

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Atecortin powinien być stosowany pod kontrolą okulisty lub otolaryngologa. Nie stosować dłużej niż przez około 7 dni. Długotrwałe podawanie może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Nie stosować przy braku stanu zapalnego, nie zakraplać do uszu przy perforacji błony bębenkowej.
Dzieci i młodzież U dzieci produkt leczniczy Atecortin można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a zastosowanie bezpieczniejszego produktu leczniczego alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka Rzadko: reakcje uczuleniowe. Częstość nieznana: podrażnienie spojówek, pieczenie i świąd okolic oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Długotrwałe stosowanie (ponad 3 do 6 tygodni) może powodować wtórne zakażenie grzybicze, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego oraz prowadzić do powstania zaćmy steroidowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie istnieje prawdopodobieństwo ostrego przedawkowania produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne i otologiczne, kod ATC: S 03 CA 04.
Atecortin jest produktem leczniczym stosowanym miejscowo w okulistyce i otologii. Wykazuje skojarzone działanie składników.
Mechanizm działania Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin, mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne zarówno na bakterie Gram-dodatnie jak i Gram-ujemne. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo głównie na drobnoustroje Gram-ujemne, z wyjątkiem rodzaju Proteus; słabiej działa na bakterie Gram-dodatnie. Nie działa na gronkowce i paciorkowce. Octan hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwwysiękowym.
Działanie farmakodynamiczne Stosowany w chorobach oczu powoduje resorpcję nacieków rogówki i zmian bliznowatych, zblednięcie gałki ocznej, zanik świądu i światłowstrętu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Octan hydrokortyzonu i oksytetracyklina stosowane miejscowo w niewielkim stopniu przenikają do krążenia ogólnego. Polimyksyna B nie wchłania się z powierzchni błon śluzowych i skóry, nawet zmienionej zapalnie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu tristearynian Parafina ciekła

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z kaniulą z HDPE, zabezpieczona zakrętką z 90% HDPE + 10% LDPE w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przed użyciem zawiesinę lekko wstrząsnąć.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1247

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.1974 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU