Argosulfan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ARGOSULFAN, 20 mg/g, krem Sulfathiazolum argentum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę,aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest Argosulfan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan

3. Jak stosować Argosulfan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Argosulfan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Argosulfani w jakim celu się go stosuje

Argosulfan jest kremem do stosowania miejscowego, zawierającym sulfatiazol srebrowy, który wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do licznych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Argosulfan stosuje się w leczeniu zakażeń w przypadku: - oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych), - odleżyn (rany spowodowane ciągłym naciskiem na części skóry, np. od zbyt długiego leżenia w jednej pozycji), - przewlekłych owrzodzeń podudzi (płytkie rany powstające zazwyczaj na nogach na skutek niewłaściwego przepływu krwi w żyłach). Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan

Kiedy nie stosować leku Argosulfan: -jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), -u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikaniasubstancji czynnej leku do mleka kobiecego, -u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych), -u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego normalnie funkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej (spowodowanej szybkim rozpadem krwinek czerwonych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność: -jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony, -u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość kumulacji leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu,należy je przemyć dużą ilością wody. Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), benzotiadiazyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i obrzęków), kwas p-aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie. Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W przypadku zaleconej przez lekarza długotrwałej terapii lub stosowania leku Argosulfan na duże powierzchnie skóry, lekarz będzie kontrolował: - stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; - czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy (znacznego zmniejszenia lub braku białych krwinek – granulocytów we krwi) lub niedokrwistości. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci: Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych). Argosulfan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu p- aminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniamiczynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy. Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Argosulfan zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera sodu laurylosiarczan Lek zawiera10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu. Sodu laurylosiarczanmoże spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

3. Jak stosować lek Argosulfan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza. Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach (zarówno zamkniętych jak i niezamkniętych). Zalecana dawka: Stosowanie w przypadku oparzeń Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu Argosulfan o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Argosulfan należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry. Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi Na zmienione chorobowo miejsce należy nakładać cienką warstwę kremu 2-3 razy na dobę. Podczas stosowania może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan należy wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu bornego 3% lub wodnym roztworem chloroheksydyny 0,1%. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia. U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Argosulfan W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia kremu, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Argosulfan W przypadku pominięcia dawki leku Argosulfan należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Argosulfan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości (pieczenie, swędzenie, rumień). Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek (agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości, leukopenii), reakcji skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako obrzęk błon śluzowych), łuszczenie skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21309, strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Argosulfan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Argosulfan -Substancją czynnąlekujestsulfatiazolsrebrowy.1 g kremuzawiera20 mg sulfatiazolusrebrowego. -Pozostałe składnikito: alkoholcetostearylowy,wazelinabiała,glicerol,parafinaciekła,disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu laurylosiarczan, potasu diwodorofosforan, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Argosulfan i co zawiera opakowanie Argosulfan to jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do jasnoszarego. Argosulfan dostępny jest w następujących opakowaniach: - tuba aluminiowa zawierająca 40 g kremu, w tekturowym pudełku - tuba aluminiowa zawierająca 100 g kremu, w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Argosulfan, 20 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, sodu laurylosiarczan. 84,12 mg alkoholu cetostearylowego, 0,33 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 0,66 metylu parahydroksybenzoesanu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem. Jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do jasnoszarego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Argosulfan stosuje się miejscowo w leczeniu zakażeń w przypadku: - oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych) - odleżyn - przewlekłych owrzodzeń podudzi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Stosowanie w przypadku oparzeń: Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu Argosulfan o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Argosulfan należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry. Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi: Na miejsca zmienione chorobowo należy nałożyć cienką warstwę kremu Argosulfan 2-3 razy na dobę. Podczas stosowania na zakażone rany może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan należy wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu borowego 3% lub wodnym roztworem chloroheksydyny 0,1%. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Argosulfan nie należy stosować u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus). U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci z niewydolnością nerek: Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy (patrz punkt 4.4). Pacjenci z niewydolnością wątroby: Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę. Argosulfan można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach zamkniętych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu Argosulfan: - u kobiet karmiących piersią, - u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus), - u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan mogą wystąpić uczulenia krzyżowe z pochodnymi sulfonylomocznika, benzotiadiazyny, kwasem p-aminosalicylowym. W każdym przypadku należy przeprowadzić dokładny wywiad pod kątem nadwrażliwości na leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć dużą ilością wody. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów we wstrząsie, z rozległymi ranami oparzeniowymi lub u tych pacjentów z oparzeniami, z którymi jest utrudniony kontakt. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może wystąpić kumulacja leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych. Podczas stosowania produktu na duże powierzchnie lub w razie długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy lub niedokrwistości. Nie należy stosować z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Należy unikać długotrwałego stosowania. Argosulfan zawiera substancje pomocnicze, między innymi alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesanoraz sodu laurylosiarczan. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcjetypu późnego). Produkt leczniczy zawiera10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu. Sodu laurylosiarczanmoże spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas foliowy lub pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina) mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne sulfatiazolu srebrowego. Wystąpienie tych interakcji jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ sole srebrowe sulfonamidów działają bardziej na błony komórkowe bakterii niż na procesy metaboliczne (nie można jednak wykluczyć takiego działania). 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży nie zostało określone. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu sulfatiazolu srebrowego na rozwój płodu. Nie przeprowadzono również kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowego stosowania produktu na rozwój płodu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo w jakim stopniu stosowany miejscowo sulfatiazol srebrowy lub jego metabolity może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo natomiast, że sulfonamidy stosowane doustnie przenikają do mleka i mogą powodować wystąpienie żółtaczki u dziecka. Nie należy stosować produktu podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Argosulfan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo słaba rozpuszczalność i słabe wchłanianie sulfatiazolu srebrowego przez uszkodzoną skórę zmniejszają możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu. Podczas długotrwałego stosowania istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek lub wątroby, agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, leukopenii, reakcji dermatologicznych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa- Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści doryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt może się wchłaniać przez uszkodzoną skórę. Brak danych dotyczących przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania zewnętrznego, sulfonamidy. Kod ATC: D06BA02 Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwbakteryjnego sulfatiazolu srebrowego polega na hamowaniu wzrostu i podziału bakterii, poprzez konkurencyjny antagonizm z kwasem p-aminobenzoesowym i hamowaniu syntezy kwasu foliowego niezbędnego do biosyntezy nukleotydów purynowych u bakterii. Działanie farmakodynamiczne. skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Sulfatiazol srebrowy wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do licznych bakterii zarówno Gram- dodatnich jak i Gram-ujemnych, w tym również wobec Pseudomonas aeruginosa. Sulfatiazol srebrowy wykazuje również działanie przeciw wirusom opryszczki pospolitej, ospy wietrznej i półpaśca. Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Sulfatiazol srebrowy ma najmniejszą rozpuszczalność spośród solisrebrowych sulfonamidów a także dużą trwałość. Słaba rozpuszczalność oraz stabilność sulfatiazolu srebrowego zapewniającego utrzymywanie się w ranie i zmniejszają wchłanianie do krwi. Wchłanianie sulfatiazolu srebrowego zwiększa się, gdy jest stosowany nadużą powierzchnię rany. Metabolizm i eliminacja Sulfatiazol wchłonięty do organizmu ulega acetylacji w wątrobie i jest wydalany do moczu w postaci nieaktywnych metabolitów oraz częściowo w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy Wazelina biała Glicerol Parafina ciekła Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu laurylosiarczan Potasu diwodorofosforan Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BAUSCH+ LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2373

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKIPRODUKTU LECZNICZEGO