Apitussic

Ulotka informacyjna dla pacjenta Logo Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceurty lub pielęgniarki. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać., - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie bądź pielęgniarce. Patrz punkt 4. -Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Apitussic Syrop Sulfogaiacolum Spis treści ulotki: 1.Co to jest Apitussic i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apitussic 3.Jak stosować Apitussic 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Apitussic 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apitussic i w jakim celu się go stosuje

Apitussic jest syropem przeznaczonym dla dzieci i osób dorosłych. Wykazuje działanie wykrztuśne i rozluźniające wydzielinę zalegającą w drzewie oskrzelowym. Zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia jego przesuwanie w oskrzelach poprzez pobudzanie czynności rzęsek nabłonka migawkowego. Zawartość ziołomiodu sosnowego wzmacnia działanie wykrztuśne syropu. Stosowanie syropu nie wywołuje zaburzeń składu mikroflory przewodu pokarmowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apitussic

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Apitussic Stosowanie leku Apitussic u dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Inne ostrzeżenia Lek zawiera cukier (sacharozę), dlatego należy zachować ostrożność u chorych na cukrzycę, Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Unikać stosowania leku u osób z czynną chorobą wrzodową – lek może nasilać dolegliwości. Pacjenci, którzy po zastosowaniu zaobserwowali niepokojące objawy (np. działanie przeczyszczające) powinni odstawić Apitussic i skontaktować się z lekarzem. W trakcie leczenia oraz w ciągu 24 godzin od ostatniego podania metabolity gwajakolu obecne w moczu mogą zmieniać wyniki badań biochemicznych a zwłaszcza wyniki oznaczeń kwasu hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i kwasu wanilinomigdałowego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apitussic Syrop zawiera ziołomiód sosnowy. Nie powinien być stosowany u osób uczulonych na produkty pszczele. Stosowanie innych leków W przypadku zastosowania syropu Apitussic na zlecenie lekarza, należy poinformować o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

3. Jak stosować Apitussic

Prawidłowe stosowanie leku Apitussic Apitussic należy stosować zgodnie z dawkowaniem przedstawionym w tej ulotce lub według wskazań lekarza. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować następująco: dzieci w wieku powyżej 6 lat : 3 lub 4 razy dziennie 5 ml (1 łyżeczka od herbaty); dzieci starsze i młodzież: 3 lub 4 razy dziennie 10 ml (2 łyżeczki od herbaty); dorośli: 3 lub 4 razy dziennie 10 ml (1 łyżka stołowa). W przypadku wrażenia, że działanie leku Apitussic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie obserwowano istotnych objawów niepożądanych. Wystąpiły pojedyncze przypadki działania przeczyszczającego. Istnieje możliwość nadwrażliwości na składniki leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Apitussic

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności Po pierwszym otwarciu 30 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Syrop zawiera ziołomiód sosnowy, który może powodować zmętnienie i osad. Przed użyciem wstrząsnąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apitussic Substancje pomocnicze: ziołomiód sosnowy (zawiera sacharozę), sodu benzoesan, woda oczyszczona. Jak wygląda Apitussic i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z aluminium w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków Wytwórca: Farmina sp. z o.o., Zakład w Myślenicach ul. Cegielskiego 2 32-400 Myślenice Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.07.2017 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apitussic, 52 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 3,21 g sacharozy (w postaci ziołomiodu sosnowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne górnych dróg oddechowych, kaszel.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 3 lub 4 razy dziennie 5 ml (1 łyżeczka od herbaty) Dzieci starsze i młodzież: 3 lub 4 razy dziennie 10 ml (2 łyżeczki od herbaty) Dorośli: 3 lub 4 razy dziennie 10 ml (1 łyżka stołowa)

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego. Unikać stosowania u osób z czynną chorobą wrzodową – produkt leczniczy może nasilać dolegliwości. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Pacjenci, którzy po zastosowaniu zaobserwowali niepokojące objawy (np. działanie przeczyszczające) powinni odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem. Syrop zawiera ziołomiód sosnowy. Nie powinien być stosowany u osób uczulonych na produkty pszczele.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane. Apitussic można kojarzyć z innymi lekami, np. przeciwgorączkowymi i antybiotykami. W trakcie leczenia oraz w ciągu 24 godzin od ostatniego podania, metabolity gwajakolu obecne w moczu mogą zmieniać wyniki badań biochemicznych a zwłaszcza wyniki oznaczeń kwasu hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i kwasu wanilinomigdałowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na nie rozpoznane ryzyko działań toksycznych, lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dotychczas nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie obserwowano istotnych objawów niepożądanych. Wystąpiły pojedyncze przypadki działania przeczyszczającego. Istnieje możliwość nadwrażliwości na składniki produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U osób z wrodzoną nietolerancją fruktozy mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kwasica mleczanowa i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. W dużych dawkach produkt leczniczy drażni przewód pokarmowy. Bardzo duże dawki powodują nudności i wymioty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną syropu jest sulfogwajakol (gwajakolosulfonian potasowy). Gwajakol powstający z rozpadu sulfogwajakolu działa wykrztuśnie, zmniejszając lepkość wydzieliny oskrzelowej, która traci niemiły smak i zapach. Działa także słabo odkażająco. Wprowadzenie do cząsteczki gwajakolu podstawnika sulfonowego w postaci soli potasowej złagodziło działanie drażniące na błony śluzowe przewodu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sulfogwajakol rozpada się powoli w jelitach do wolnego gwajakolu. Gwajakol jest wchłaniany do krwi, wydala się przez drogi oddechowe i drażni błonę śluzową oskrzeli, wywołując odruch wykrztuśny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych istotnych dla praktyki klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan Ziołomiód sosnowy (zawiera sacharozę) Woda oczyszczona.
Syrop zawiera ziołomiód sosnowy, który może powodować zmętnienie i osad. Przed użyciem wstrząsnąć.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego.

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0499

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.10.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO