Aphtin
Natrii tetraboras
Roztwór do stosowania w jamie ustnej 200 mg/g | Borax 200 mg/g
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej boraks (Borax)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
APHTIN jest lekiem o skojarzonym działaniu antyseptycznym i dezynfekującym. Lek jest stosowany w leczeniu pleśniawek – zakażeń błony śluzowej jamy ustnej drożdżakami, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
Kiedy nie stosować leku APHTIN - jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub kórykolwiek z pozostałych skladników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas borowy; - na rozległe rany i skaleczenia; - u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APHTIN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
APHTIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn APHTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować zewnętrznie na błonę śluzową jamy ustnej. Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w miejsca zakażone.
Stosowanie u dzieci
Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia nie dłużej niż przez 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APHTIN
Długotrwałe wchłanianie leku powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie zastosowania leku APHTIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APHTIN
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dodatkowe działania niepożadane u dzieci
U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i powodować działania niepożądane: brak apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki), osłabienie, zaburzenia menstruacji, niedokrwistość, dezorientację, drgawki.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera APHTIN - Substancją czynną leku jest boraks. - Pozostały składnik to: glicerol 85%.
Jak wygląda APHTIN i co zawiera opakowanie Pudełka tekturowe zawierające butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z 10 g lub 20 g roztworu w postaci bezbarwnej, lekko opalizującej, gęstej cieczy bez zapachu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej boraks (Borax)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest APHTIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APHTIN
3. Jak stosować APHTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APHTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest APHTIN i w jakim celu się go stosuje
APHTIN jest lekiem o skojarzonym działaniu antyseptycznym i dezynfekującym. Lek jest stosowany w leczeniu pleśniawek – zakażeń błony śluzowej jamy ustnej drożdżakami, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APHTIN
Kiedy nie stosować leku APHTIN - jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub kórykolwiek z pozostałych skladników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas borowy; - na rozległe rany i skaleczenia; - u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APHTIN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
APHTIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn APHTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować APHTIN
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować zewnętrznie na błonę śluzową jamy ustnej. Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w miejsca zakażone.
Stosowanie u dzieci
Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia nie dłużej niż przez 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APHTIN
Długotrwałe wchłanianie leku powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie zastosowania leku APHTIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APHTIN
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dodatkowe działania niepożadane u dzieci
U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i powodować działania niepożądane: brak apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki), osłabienie, zaburzenia menstruacji, niedokrwistość, dezorientację, drgawki.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać APHTIN
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera APHTIN - Substancją czynną leku jest boraks. - Pozostały składnik to: glicerol 85%.
Jak wygląda APHTIN i co zawiera opakowanie Pudełka tekturowe zawierające butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z 10 g lub 20 g roztworu w postaci bezbarwnej, lekko opalizującej, gęstej cieczy bez zapachu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu pleśniawek – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w zakażone miejsca. Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż przez 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować długotrwale, patrz punkt 4.8. Nie połykać.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie substancji czynnej leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Dotychczas brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i wywierać uogólnione działania niepożądane. Częstość wystepowania niżej wymienionych działan niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia
Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia menstruacji
Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dzialania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne Kod ATC: A01AD11 Boraks (czteroboran sodu) wykazuje działanie antyseptyczne i dezynfekujące. Hamuje rozwój drożdżaków Candida albicans. Jest wykorzystywany w leczeniu pleśniawek, zakażeń błon śluzowych jamy ustnej bakteriami Gram-dodatnimi oraz pomocniczo w infekcjach spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
Boraks stosowany na błony śluzowe jamy ustnej przenika do krążenia ogólnego. W około 50% jest wydalany z moczem w ciągu 24 godzin.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Glicerol 85%
Nie dotyczy.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity
Pozwolenie nr R/2590
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu pleśniawek – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w zakażone miejsca. Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż przez 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować długotrwale, patrz punkt 4.8. Nie połykać.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie substancji czynnej leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Dotychczas brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i wywierać uogólnione działania niepożądane. Częstość wystepowania niżej wymienionych działan niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia
Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia menstruacji
Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dzialania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne Kod ATC: A01AD11 Boraks (czteroboran sodu) wykazuje działanie antyseptyczne i dezynfekujące. Hamuje rozwój drożdżaków Candida albicans. Jest wykorzystywany w leczeniu pleśniawek, zakażeń błon śluzowych jamy ustnej bakteriami Gram-dodatnimi oraz pomocniczo w infekcjach spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Boraks stosowany na błony śluzowe jamy ustnej przenika do krążenia ogólnego. W około 50% jest wydalany z moczem w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85%
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTULaboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2590
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2014 r.