Aphtin Aflofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aphtin Aflofarm, 200 mg/g, płyn do stosowania w jamie ustnej
Borax
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aphtin Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aphtin Aflofarm

3. Jak stosować lek Aphtin Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aphtin Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aphtin Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Aphtin Aflofarm zawiera substancję czynną boraks, który wykazuje działanie antyseptyczne, niszczy drobnoustroje i zapobiega ich rozmnażaniu.
Wskazania do stosowania W leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aphtin Aflofarm

Kiedy nie stosować leku Aphtin Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas borowy; - na uszkodzone błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aphtin Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Długotrwałe stosowanie leku Aphtin Aflofarm może powodować kumulowanie boraksu (tj. substancji czynnej) w organizmie. Dlatego nie należy go stosować przez długi okres czasu. - Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
Aphtin Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki powodujące przekrwienie błon śluzowych zwiększają wchłanianie związków boru do krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Aphtin Aflofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia: Nie stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni.
Stosowanie u dzieci U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aphtin Aflofarm W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Aphtin Aflofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - brak łaknienia, wymioty, biegunka; - niedokrwistość; - stany splątania, drgawki, - zaburzenia miesiączkowania; - wysypka skórna.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aphtin Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aphtin Aflofarm - Substancją czynną leku jest boraks.
- Pozostałe składniki to: glicerol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aphtin Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Aphtin Aflofarm ma postać płynu do stosowania w jamie ustnej. Opakowanie leku to butelka z polietylenu LDPE z kroplomierzem i zakrętką z mieszanki polietylenów HDPE i LDPE, w tekturowym pudełku z załączoną ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aphtin Aflofarm, 200 mg/g, płyn do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn do stosowania w jamie ustnej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zewnętrznie, miejscowo pędzlować miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia: 4 lub 5 razy na dobę, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na kwas borowy. - Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy długotrwałym stosowaniu boraks może kumulować się w organizmie, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki powodujące przekrwienie błon śluzowych zwiększają wchłanianie związków boru do krążenia ogólnego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych, nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia układu nerwowego: stany splątania, drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Patrz punkt 4.8

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne. Kod ATC: A01AD11
Boraks jest substancją antyseptyczną, niszczącą drobnoustroje i zapobiegającą ich rozmnażaniu. Mechanizm działania boraksu związany jest z miejscowym zwiększaniem pH dzięki uwalnianiu jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Boraks łatwo wchłania się przez błony śluzowe. Zawartość glicerolu w roztworze zwiększa przyczepność produktu leczniczego do błon śluzowych, a tym samym zwiększa wchłanianie substancji czynnej i przedłuża działanie. Stopień wchłaniania zależy również od stopnia przekrwienia błon śluzowych.

Dystrybucja Boraks po podaniu zewnętrznym rozmieszcza się głównie na błonie śluzowej w okolicy miejsca aplikacji. Niewielka ilość może przenikać do krwiobiegu.
Metabolizm i eliminacja Boraks ulega dysocjacji podczas wchłaniania. Jony (kation sodowy i anion boranowy) są wydalane powoli, głównie przez nerki; niewielkie ilości mogą zostać wydalone również wraz z potem. W ciągu

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania.

Butelka z polietylenu LDPE z kroplomierzem i zakrętką z mieszanki polietylenów HDPE i LDPE w pudełku tekturowym z załączoną ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

Pozwolenie nr R/2714

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU