Rennie Antacidum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RENNIE ANTACIDUM Calcii carbonas + Magnesii subcarbonas ponderosus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rennie Antacidum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rennie Antacidum

3. Jak stosować lek Rennie Antacidum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rennie Antacidum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rennie Antacidum i w jakim celu się go stosuje

Rennie Antacidum jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w żołądku. Zawiera dwie substancje czynne: węglan wapnia i węglan magnezu.
Rennie Antacidum stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: - zgaga, - niestrawność, - wzdęcia, - nudności, - uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, - odbijanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rennie Antacidum

Kiedy nie stosować leku Rennie Antacidum: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). - Jeśli pacjent ma wapniową kamicę nerkową. - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. - Jeśli pacjent ma obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych we krwi (hipofosfatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności 1
Przed rozpoczęciem stosowania Rennie Antacidum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując lek Rennie Antacidum zachować szczególną ostrożność, jeśli: - pacjent ma niewydolność nerek; należy wtedy regularnie badać stężenie wapnia, fosforanów i magnezu we krwi, - u pacjenta występuje nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcuria), - pacjent długotrwale stosuje lek i w dużych dawkach; może to powodować (szczególnie u osób z niewydolnością nerek) zwiększenie stężenia magnezu i wapnia we krwi oraz zespół mleczno- alkaliczny (schorzenie, którego przyczyną jest podaż nadmiernej ilości związków wapnia drogą doustną). To z kolei może być przyczyną nudności, wymiotów, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego pragnienia, odwodnienia, zmęczenia oraz zaburzeń orientacji i myślenia (tzw. splątanie); zwiększenie ryzyka powstawania kamieni nerkowych; osłabienie mięśni.
Lek Rennie Antacidum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Rennie Antacidum może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania innych leków. Dlatego wszystkie leki, a zwłaszcza niżej wymienione, należy przyjmować 1 lub 2 godziny przed lub po zażyciu leku Rennie Antacidum: - antybiotyki z grupy tetracyklin i inne leki przeciwbakteryjne - chinolony, - glikozydy nasercowe, jak np. digoksyna, - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), - dolutegrawir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - lewotyroksyna (stosowana, m.in. w niedoczynności tarczycy), - eltrombopag (stosowany w leczeniu małopłytkowości), - fosforany, - fluorki, - preparaty żelaza, - diuretyki tiazydowe. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Rennie Antacidum z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Leku nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rennie Antacidum może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy wtedy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i stosować zgodnie ze wskazaniami. Leku nie należy stosować dłużej niż przez
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma wpływu.
Lek Rennie Antacidum zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uw agę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Rennie Antacidum

2
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jednorazowo 1 do 2 tabletek, godzinę po posiłku i przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż 11 tabletek na dobę.
Sposób podawania  Stosować doustnie, tabletki można ssać lub żuć.  W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu związanego z nadkwaśnością, można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania.  Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku i w dużych dawkach może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4).
Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni lub ustępują tylko częściowo, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ za lecane są badania w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Stosowanie u dzieci Leku Rennie Antacidum nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rennie Antacidum W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy odstawić lek i podawać dużo płynów do picia. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: - nudności, wymioty, osłabienie mięśni, senność. Jeśli objawy są nasilone, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Rennie Antacidum może powodować następujące działania niepożądane: - reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko zgłaszano); objawy kliniczne mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny; - nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegun ka; - osłabienie mięśni.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, może powodować hipermagnezemię (zwiększenie stężenia magnezu we krwi) lub hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) i zasadowicę (zwiększone stężenie zasad we krwi).
Objawy zespołu mleczno-alkalicznego: - zaburzenia smaku; - zwapnienia; - osłabienie; - bóle głowy; - nadmiar azotu we krwi (azotemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 3
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rennie Antacidum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rennie Antacidum Substancjami czynnymi leku są: wapnia węglan i magnezu węglan ciężki. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, parafina ciekła lekka, aromat miętowy (olejek miętowy, maltodekstryna, guma arabska, ditlenek krzemu), aromat cytrynowy (substancje aromatyzujące – 100% olejek cytrynowy, maltodekstryna, α-tokoferol).
Jak wygląda lek Rennie Antacidum i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, kwadratowych tabletek z napisem: „Rennie”. Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 12, 24, 36, 48, 60 lub 96 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: 22 572 35 00
Wytwórca Delpharm Gaillard 33, rue de l'Industrie Francja
Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin Salegaster Chaussee 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2024 4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RENNIE
ANTACIDUM, 680 mg + 80 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

węglanu ciężkiego (Magnesii subcarbonas ponderosus) (20 mg magnezu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (475 mg w 1 tabletce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania. Biała, kwadratowa tabletka oznaczona „Rennie”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Rennie Antacidum stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, odbijanie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka jednorazowa: 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 680 – 1360 mg wapnia węglanu i 80 - 160 mg magnezu węglanu ciężkiego) do ssania lub żucia. W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie powinno się przyjmować więcej niż 11 tabletek (co odpowiada 7480 mg wapnia węglanu i Maksymalny okres samoleczenia przez pacjenta to 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią pomimo stosowania leku, zalecana jest diagnostyka w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy zalecany jest dla osób w wieku powyżej 12 lat.
Sposób podawania Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku jedną godzinę po posiłku i przed snem.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Rennie Antacidum nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię, - kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe, 1

- ciężka niewydolność nerek, - hipofosfatemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych, w przypadku stosowania produktu leczniczego Rennie Antacidum, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu. Produktu leczniczego Rennie Antacidum nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii. Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu lecznicze go nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie zawiera sodu. Jeżeli objawy choroby nie ustąpią po 7 dniach, lekarz powinien dokonać ponownie oceny klinicznej pacjenta.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem substancji zobojętniających, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków.  Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami) i syntetycznymi lekami chemioterapeutycznymi przeciwbakteryjnymi (chinolonami) oraz glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), bisfosfoni anami, dolutegrawirem, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie ich wchłaniania. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podawanie tych leków.  Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.  Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie przewiduje się zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, nie zaobserwowano ich również po długotrwałym stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Rennie Antacidum w czasie ciąży jest możliwe, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa i nie powinno się jej stosować dłużej niż przez powinny unikać jednoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
Karmienie piersią 2

Wapń i magnez przenikają do mleka ludzkiego, ale ocenia się, że Rennie Antacidum stosowany w dawkach terapeutycznych nie powoduje żadnych skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Płodność Nie ma dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy Rennie Antacidum przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem ma niekorzystny wpływ na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Rennie Antacidum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione niepożądane reakcje na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a zatem niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstotliwości zgodnie z zaleceniami CIOMS III.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę.
Zaburzenia żołądkowo-jeli towe Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Może wystąpić osłabienie mięśni.
4.8.1 Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić zaburzenia smaku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić zwapnienia i osłabienie.
Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić bóle głowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić azotemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe stosowanie dużych dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu ciężkiego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek oraz może powodować hipermagnezemię, hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i podawać do picia dużo płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania (np. syndrom zespołu mleczno-alkalicznego), muszą być konsultowane ze służbą zdrowia, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmak oterapeutyczna: Produkty lecznicze złożone i związki kompleksowe zawierające glin, wapń i magnez. Kod ATC: A02 AD 01
Rennie Antacidum zawiera dwie substancje zobojętniające (węglan wapnia i węglan magnezu). Działanie produktu leczniczego Rennie Antacidum jest miejscowe i nie zależy od wchłaniania ogólnoustrojowego.
Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Obecność węglanu magnezu, który ma również silne działanie zobojętniające, dodatkowo zwiększało to działanie.
Badania in vitro nad neutralizacją kwasów (model sztucznego żołądka) wykazały, że lek Rennie Antacidum podnosi pH żołądka z pH 1,5-2 do pH 3 w ciągu 40 sekund i jest w stanie osiągnąć pH 4 w ciągu 1 minuty i 13 sekund. Maksymalny poziom pH osiągnięty w modelu wynosił 5,24. Badania wykazały, że środ ki zobojętniające sok żołądkowy na bazie węglanu wapnia przy kontakcie z kwasami powodują natychmiastowe zapoczątkowanie procesu neutralizacji kwasów, przynosząc klinicznie istotną zmianę pH w ciągu kilku minut.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapń i magnez
W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. CaCO 3
2
2 O + CO 2
MgCO 3
2
2 O + CO 2

Niewielkie ilości wapnia i magnezu mogą się wchłaniać w tej postaci. Stopień wchłaniania zależy od podanej dawki. Wchłaniane jest poniżej 10% podanej dawki wapnia i 15-20% magnezu. U zdrowych osób niewielkie ilości wapnia i magnezu, które zostały wchłonięte są zwykle szybko wydalane przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu mogą być zwiększone. Nierozpuszczalne sole wapnia i magnezu powstające w jelitach, są następnie wydalane z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne dotyczące Rennie Antacidum nie są dostępne. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące węglanu wapnia i węglanu magnezu, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności dawki powtarzanej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia przy stosowaniu dawek terapeutycznych dla ludzi. 4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, parafina ciekła lekka, aromat miętowy (olejek miętowy, maltodekstryna, guma arabska, ditlenek krzemu), aromat cytrynowy (substancje aromatyzujące – 100% olejek cytrynowy, maltodekstryna, α-tokoferol).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

PVC/aluminium blistry zawierające 12 tabletek w 2 blistrach po 6 tabletek lub 1 blistrze po PVC/aluminium blistry zawierające 24 tabletki w 4 blistrach po 6 tabletek lub 2 blistrach po PVC/aluminium blistry zawierające 36 tabletek w 6 blistrach po 6 tabletek lub 3 blistrach po PVC/aluminium blistry zawierające 48 tabletek w 4 blistrach po 12 tabletek. PVC/aluminium blistry zawierające 60 tabletek w 5 blistrach po 12 tabletek. PVC/aluminium blistry zawierające 96 tabletek w 8 blistrach po 12 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6582

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DAT A PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 marca 1996r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2011r. 5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.01.2024 6