Anapran
Naproxenum natricum
Tabletki powlekane 550 mg | Naproxenum natricum 550 mg
Adamed Pharma S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Anapran, 275 mg, tabletki powlekane Anapran, 550 mg, tabletki powlekane
Naproxenum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Anapran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Anapran
3. Jak przyjmować Anapran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anapran
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Anapran i w jakim celu się go stosuje
Anapran zawiera naproksen sodow y (sól sodową naproksenu). Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i działaniu przeciwgorączkowym. Działanie prze ciwzapalne polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Naproksen powoduje objawową poprawę w chorobach reumatycznych. Naproksen sodowy szybko i prawie w 100% wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie przeciwbólowe występuje już po 20 minutach. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie.
Wskazania do stosowania: – reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, – ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych; – ostry napad dny moczanowej; – bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne, bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle; – bolesne miesiączkowanie; – gorączka różnego pochodzenia.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Anapran
Kiedy nie stosować leku Anapran Jeśli pacjent ma: – uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki; – czynn ą lub przebytą chorob ę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez krwawienia; – ciężk ą niewydolność serca; – ciężk ą niewydolność wątroby; – ciężk ą niewydolność nerek; – skazę krwotoczną; – u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anapran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku Anapran nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen, ponieważ zawierają one tę sam ą subs tancj ę czynn ą. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu sodowego. Pacjenci z wcześniej występującymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci tacy powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie. Przyjmowanie takich leków, jak Anapran może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Ze wz ględu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach badań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych). Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. O przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych lub wcześniejszym występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi należy poinformować lekarza. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Jeżeli w czasie zażywania leku wystąpią zaburzenia oka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy przerwać przyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Dawkę leków przeciwzapalnych należy zmniejszać stopniowo, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i glikokortykosteroidami ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naproksenu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
U dzieci w wieku poniżej 16 lat naproksen można stosować wyłącznie w celu leczenia młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Stosowanie leku Anapran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U pacjentów długotrwale przyjmujących lek należy kontrolować czynność wątroby i nerek.
Stosowanie leku Anapran u pacjentów w podeszłym wieku Anapran należy stosować ostrożnie, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodych.
Lek Anapran a inne leki Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, kolestyramina: Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego lub kolestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu. Hydantoina, leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy Naproksen stosowany jednocześnie z hydantoiną, lekami przeciwzakrzepowymi lub sulfonamidami, zwiększa ich działanie. Warfaryna, heparyna Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Furosemid Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu. Lit Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Leki zmniejszające ciśnienie krwi NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny. Probenecyd Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu. Metotreksat Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do zwiększenia jego działania toksycznego. Glikozydy nasercowe Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Cyklosporyna Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania uszkadzającego nerki. Mifepryston Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność. Glikokortykosteroidy Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Inne NLPZ Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Antybiotyki z grupy chinolonów U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu. Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi na aktywność płytek krwi. Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Anapran z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłkach.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeż eli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmować naproksenu w 3 ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować naproksenu, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres czas u. Od 20 . tygodnia ciąży lek Anapran może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku może zmniejszyć się zdolność reagowania na bodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy). Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn podczas stosowania naproksenu.
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 25,1 mg (lek o mocy 275 mg) lub 50,2 mg (lek o mocy 550 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 1,26% (lek o mocy 275 mg) lub 2,51% (lek o mocy 550 mg) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.
3. Jak przyjmować Anapran
Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletek nie należy dzielić. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg.
Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów Zwykle stosuje się od 550 mg do 1100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. W przypadku, gdy niezbędna jest dawka 1100 mg, można stosować jedną tabletkę 550 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki po 550 mg w dawce jednorazowej (rano lub wieczorem). W następujących przypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasycającą 825 mg lub • u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną; • u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen; • w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból. Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia Dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie przyjmuje się 275 mg co 6 do 8 godzin, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach stosowania. Ostry napad dny moczanowej Zalecana dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu bólu. Migrenowe bóle głowy Zalecana dawka wynosi 825 mg przy pierwszych objawach zbliżającego się ataku. Dodatkowo w ciągu dnia można zastosować dawkę od 275 mg do 550 mg, jeśli to konieczne, ale nie wcześniej niż pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku powyżej 5 lat: Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat w innych wskazaniach.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Anapran jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anapran Przedawkowanie leku może objawiać się sennością, zgagą, niestrawnością, nudnościami lub wymiotami, zaburzeniami czynności nerek. Mogą też wystąpić drgawki. W razie przypadkowego lub celowego zażycia znacznych ilości naproksenu, należy usunąć lek z żołądka i niezwłocznie wezwać lekarza. Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Anapran Należy przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zestawiono wg częstości ich występowania
- bard zo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) .
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność, zgaga, bóle brzucha. Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny. Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypki skórne, świąd, pokrzywka. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: niewydolność nerek. Bardzo rzadko: kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie. Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność. Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków, jak Anapran może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia w obrazie krwi (małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia), niedokrwistość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle lub osłabienie mięśni. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: obrzęki obwodowe, gorączka. Bardzo rzadko: nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku. Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia (nadmiar potasu we krwi).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Anapran mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Anapran
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Anapran - Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Jedna tabletka zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego. - Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), laktoza jednowodna, kwas stearynowy, hypromeloza, makrogol 8000, otoczka Opaspray K-1R-4210A o składzie: indygotyna (E132), glinu wodorotlenek, tytanu dwutlenek, hydroksypropyloceluloza.
Jak wygląda Anapran i co zawiera opakowanie Anapran 275 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, gładkie po obu stronach. Anapran 550 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, z oznakowaniem „-„ wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Anapran, tabletki powlekane 275 mg Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku:
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
Anapran, tabletki powlekane 550 mg Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku:
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anapran, 275 mg, tabletki powlekane Anapran, 550 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum). Substancje p omo cn icze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 21,65 mg (Anapran, 275 mg) lub 43,30 mg (Anapran, 550 mg) oraz sód 25,1 mg (Anapran, 275 mg) lub 50,2 mg (Anapran, 550 mg) w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, p atrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Anapran 275 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, gładkie po obu stronach. Anapran 550: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, z o zn ak owaniem „-„ wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
• reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów; • ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych; • ostry napad dny moczanowej; • bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle; • bolesne miesiączkowanie; • gorączka różnego pochodzenia. W związku z powolną penetracją naproksenu do jam stawowych, jego działanie w gośćcu występuje dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu, co należy uwzględnić zarówno podczas ustalania sposobu podawania, jak i oceny reakcji na leczenie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 5 lat: Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat w innych wskazaniach.
Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, w trakcie lub po posiłkach.
Tabletek nie należy dzielić.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg. Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów Zwykle stosuje się od 550 mg do 1100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. W przypadku, gdy niezbędna jest dawka 1100 mg, można stosować jedną tabletkę 550 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki po 550 mg w dawce jednorazowej (rano lub wieczorem). W następujących przypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasycającą 825 mg lub 1100 mg na dobę: • u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną; • u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen; • w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból. Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia Dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie podaje się 275 mg co 6 do 8 godzin, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach stosowania. Ostry napad dny moczanowej Zalecana dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu. Migrenowe bóle głowy Zalecana dawka wynosi 825 mg przy pierwszych objawach zbliżającego się napadu. Dodatkowo w ciągu dnia można zastosować dawkę od 275 mg do 550 mg, jeśli to konieczne, ale nie wcześniej niż pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku Wyniki badań wykazały, że u osób w podeszłym wieku stężenie całkowite naproksenu jest takie samo, jak u osób młodych, jednak zwiększone jest stężenie frakcji niezwiązanej produktu leczniczego w osoczu. Podobnie, jak w przypadku innych leków, u osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, niż u osób młodych. Informacje dotyczące skutków zmniejszonego wydalania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4.
Wyniki leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych – patrz punkt 4.4.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Trzeci trymestr ciąży. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki, czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez krwawienia, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, sk aza k rwotoczn a.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Anapran nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen, ponieważ w lekach tych występuje ta sama substancja czynna.
Naproksenu nie należy stosować również jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i glikokortykosteroidami. Pacjenci leczeni długotrwale niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powinni wykonywać regularne badania lekarskie, mające na celu monitorowanie działań niepożądanych. Szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych są pacjenci w podeszłym wieku. Z tego względu u pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować NLPZ długotrwale. Jeśli niezbędne jest leczenie długotrwałe, należy regularnie monitorować stan pacjenta. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci tacy powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach badań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych), jednak nie obserwowano objawów toksyczności. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić podczas określania czasu krwawienia.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1100 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Pacjenci z nieunormowan ym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Naproksen i jego metabolity wydalane są głównie (95%) przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować naproksen ostrożnie. Zaleca się okresową kontrolę stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/minutę. U niektórych pacjentów, przed rozpoczęciem stosowania naproksenu i w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzonym przepływem nerkowym, wynikającym ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podaży sodu, zastoinowej niewydolności serca i choroby nerek w wywiadzie. Do tej grupy należą niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których mogą występować zaburzenia czynności nerek oraz pacjenci stosujący leki moczopędne. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, ab y zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości całkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U osób tych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu. Hematologia W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających naproksen należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U pacjentów tych zwiększa się ryzyko krwawienia. Reakcje anafilaktyczne U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne mogą dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym naproksen), jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, nieżytem i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Steroidy Zmniejszanie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów. Wpływ na narząd wzroku U osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne rzadko obserwowano zaburzenia oka takie, jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. Wpływ na płodność Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajści em w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu. Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lek ami p rzeciwzapalnymi, ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 25,1 mg (moc 275 mg) lub 50,2 mg (moc 550 mg) sodu na dawkę, co odpowiada 1,26% (moc 275 mg) lub 2,51% (moc 550 mg) zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, kolestyramina Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego lub kolestyraminy a także pokarm może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego produktu leczniczego.
Warfaryna, heparyna
Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
Hydantoina, leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika Naproksen silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego pacjentów przyjmujących równocześnie hydantoinę, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy należy obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania tych leków. W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi oraz pochodnymi sulfonylomocznika. Mimo to należy zachować ostrożność, gdyż obserwowano interakcje z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Furosemid Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu.
Lit Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu.
Leki zmniejszające ciśnienie krwi NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Probenecyd Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża jego okres półtrwania.
Metotreksat Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do zwiększenia jego działania toksycznego.
Glikozydy nasercowe Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, w wyniku zmniejszenia przesączenia kłębuszkowego.
Cyklosporyna Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.
Mifepryston Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Glikokortykosteroidy Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Inne NLPZ Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Antybiotyki z grupy chinolonów U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu.
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego podczas leczenia w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustąpiły po jego zaprzestaniu. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętn iczego po narażeniu na naproksen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym produkt Anapran jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Płodność Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu leczniczego Anapran może zmniejszyć się zdolność do reagowania na bodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zawroty głowy, bezsenność lub depresja). W przypadku wystąpienia tych lub podobnych działań niepożądanych należy zachować ostrożność wykonując czynności wymagające koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane u szerego wano wg częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/1 0), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność, zgaga, bóle brzucha. Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny. Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypki skórne, świąd, pokrzywka. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: niewydolność nerek. Bardzo rzadko: kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie. Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność. Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szumy u szn e, zab urzenia słuchu, w tym niedosłuch. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle lub osłabienie mięśni. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: obrzęki obwodowe, gorączka. Bardzo rzadko: nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowa nie
Znaczne przedawkowanie naproksenu może powodować senność, zgagę, niestrawność, nudności lub wymioty, zaburzenia czynności nerek. U kilku pacjentów występowały drgawki, ale nie wiadomo czy były one związane z zażyciem naproksenu. Nie jest znana dawka produktu leczniczego zagrażająca życiu. W razie przypadkowego lub celowego spożycia znacznych ilości naproksenu, należy usunąć zażyty produkt leczniczy z żołądka i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Badania na zwierzętach dowodzą, że natychmiastowe podanie węgla aktywnego w odpowiedniej dawce znacząco zmniejsza wchłanianie produktu leczniczego. Z uwagi na znaczne wiązanie produktu leczniczego z białkami hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu. Jednak może być ona konieczna w przypadku wystąpienia niewydolności nerek po zażyciu naproksenu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki p rzeciwzapaln e i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE0 2
Produkt leczniczy Anapran zawiera naproksen sodowy (sól sodową naproksenu). Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do hamowania syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Produkt leczniczy może być stosowany jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Działanie przeciwzap aln e n aproksenu powoduje objawową poprawę w chorobach reumatycznych. Naproksen podany w postaci soli sodowej jest wchłaniany z przewodu pokarmowego szybciej niż wolny kwas, dzięki czemu jest p rzyd atny w sytuacjach, gdy produkt leczniczy podaje się w celu uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego. Ponieważ po wchłonięciu lek obecny jest w płynach ustrojowych jako anion, działanie soli sodowej jest praktycznie identyczne jak działanie wolnego naproksenu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Naproksen sodowy wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Dystrybucja
Stężenie naproksenu podawanego w małych dawkach zwiększa się w surowicy liniowo wraz z dawką, jednak po podaniu dużych dawek zwiększenie stężenia naproksenu w surowicy jest nieliniowe. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po około 1 godzinie od doustnego podania naproksenu sodowego, a działanie przeciwbólowe występuje po 20 minutach. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie naproksenu. Naproksen wiąże się w ponad 99% z białkami osocza. Okres półtrwania naproksenu u osób zdrowych wynosi od 12 do 15 godzin, co pozwala na osiągnięcie stanu równowagi w ciągu 3 dni od początku leczenia, podczas stosowania produktu leczniczego 2 razy na dobę. Do jam stawowych naproksen przenika stosunkowo powoli; 3 do 4 godzin od podania jednorazowej dawki stężenie w płynie synowialnym wynosi 50% stężenia w surowicy, zaś w 15 godzinie - ok. 74%. Również eliminacja naproksenu z jam stawowych jest powolna. Stan stacjonarny stężenia naproksen u w płynie maziowym ustala się po około 7 dniach stosowania. Metabolizm Naproksen jest metabolizowany w wątrobie do 6-demetylonaproksenu oraz ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym; oba metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej. Eliminacja Naproksen jest wydalany głównie w moczu w postaci sprzężonej. W postaci niezmienionej ulega wydalaniu poniżej 10% podanej dawki produktu leczniczego.
U dzieci okres półtrwania naproksenu nie różni się od wartości ustalonej dla dorosłych. Niewydolność wątroby i nerek może w znaczący sposób wpływać na szybkość eliminacji naproksenu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak doniesień na temat potencjalnego działania rakotwórczego naproksenu u szczurów. Naproksen podawany zwierzętom w dawkach 6-krotnie przekraczających zwykle stosowane u ludzi nie wpływał na funkcje rozrodcze i płodność szczurów, królików i myszy. Naproksen może powodować utrudnienie i opóźnienie porodu u szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Talk Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) Laktoza jednowodna Kwas stearynowy Hypromeloza Makrogol 8000
Skład otoczki Opaspray K-1R-4210A: indygotyna (E132) glinu wodorotlenek tytanu dwutlenek hydroksypropyloceluloza
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Anapran, tabletki powlekane, 275 mg Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku:
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
Anapran, tabletki powlekane, 550 mg Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku:
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUAdamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Anapran, tabletki powlekane, 275 mg Pozwolenie nr R/1321 Anapran, tabletki powlekane, 550 mg Pozwolenie nr R/1322
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO O BRO TU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAAnapran, tabletki powlekane 275 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2016 r.
Anapran, tabletki powlekane 550 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2016 r.