Ampicillin TZF

Ampicillinum

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 g | Ampicillinum trihydricum 2000 mg

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ampicillin TZF, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ampicillin TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ampicillin TZF, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ampicillinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ampicillin TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin TZF

3. Jak stosować lek Ampicillin TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ampicillin TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ampicillin TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampicillin TZF zawiera jako substancję czynną ampicylinę, która jest półsyntetyczną penicyliną. Ampicylina działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Lek Ampicillin TZF jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ampicylinę: - ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego; - zakażenia dróg oddechowych; - zakażenia przewodu pokarmowego; - zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - zapalenie wsierdzia; - stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin TZF

Kiedy nie stosować leku Ampicillin TZF - jeśli pacjent ma uczulenie na ampicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny); - jeśli pacjent ma mononukleozę zakaźną lub białaczkę limfatyczną – jest wtedy zwiększone ryzyko wysypki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk; - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa. Reakcje nadwrażliwości na

ampicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) włącznie; - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę leku odpowiednio do stopnia niewydolności; - jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy; - jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni).
Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia ampicyliną wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku, a w cięższych przypadkach zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco.
W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i pacjentów z zaburzeniami nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, antybiotyk należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek Ampicillin TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - probenecyd, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa jego stężenie w krwi oraz wydłuża czas działania; - inne antybiotyki działające bakteriostatycznie; - allopurynol, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa możliwość wystąpienia skórnych reakcji uczuleniowych; - doustne środki antykoncepcyjne, gdyż ampicylina osłabia ich działanie.
U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Ampicillin TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne.
Jeśli pacjentka karmi piersią Ampicillin TZF można stosować w okresie karmienia piersią. Oprócz ryzyka uczulenia u niemowląt, związanego z niewielkimi ilościami leku przenikającymi do mleka ludzkiego, nie stwierdzono innych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ampicillin TZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. senność, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

Lek Ampicillin TZF zawiera sód Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 35,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 1,76% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 70,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 3,51% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Ampicillin TZF, 2 g, zawiera 140,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 7,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość sodu (głównego składnika soli kuchennej), która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 140,4 mg (co odpowiada 7,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych), zaś w maksymalnej dawce dobowej 982,8 mg (co odpowiada 49,14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych).

3. Jak stosować Ampicillin TZF

Lek Ampicillin TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Ampicillin TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.
Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg - Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin. - Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin. - Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin. - Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin. - Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin. - Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny. - Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.
Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.
Dzieci o masie ciała do 40 kg
Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.
Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin
Zakażenia wczesne u noworodków Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w 2- 4 dawkach podzielonych.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Noworodki

8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych.

Niemowlęta i dzieci
Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.

Profilaktyczne stosowanie ampicyliny
W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza dawka
W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromycyną; stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku. Pacjentom leczonym dializą lekarz zaleci podanie dawki uzupełniającej po zakończeniu dializy.
Czas stosowania Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.
Sposób sporządzania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin TZF Ponieważ lek Ampicillin TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Ampicillin TZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Ampicillin TZF Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może nawrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ampicillin TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania; • bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi; • bardzo silne zawroty głowy lub zapaść; • ciężkie lub swędzące wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych; • ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita;

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmiany liczby krwinek białych i czerwonych (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); - wysypki skórne, pokrzywka, świąd.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - śródmiąższowe zapalenie nerek.
Ponadto niekiedy mogą pojawić się takie działania niepożądane jak: - uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku; - biegunka, nudności, wymioty (objawy te najczęściej pojawiają się u pacjentów otrzymujących ampicylinę); - zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ampicillin TZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampicillin TZF Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej) Ampicillin TZF, 500 mg Każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Ampicillin TZF, 1 g

Każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Ampicillin TZF, 2 g Każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej.
Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek Ampicillin TZF i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.
Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ztw_03.09.2017 23.04.2021 v4
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Należy zapoznać się ze szczegółową informacją o tym leku, która jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl).
Sporządzanie roztworu
Wstrzyknięcia domięśniowe Zawartość fiolki rozpuścić w około 5 ml wody do wstrzykiwań.
Wstrzyknięcia dożylne Zawartość fiolki rozpuścić w około 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut.
Infuzja dożylna Przygotowany roztwór o stężeniu 500 mg w 50 ml wody do wstrzykiwań (10 mg/ml) należy podawać z szybkością 100 mg/min.
Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy przygotowywać tuż przed podaniem. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.
Niezgodności farmaceutyczne
Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np. hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce infuzyjnej ze względu na możliwość inaktywacji.

Charakterystyka

ztw_03.08.2017 zmExcp_30.09.2020 v1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ampicillin TZF, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ampicillin TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ampicillin TZF, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ampicillin TZF, 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin TZF, 1 g: każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin TZF, 2 g: każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ampicylina w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe, kiedy stosowanie ampicyliny w postaci doustnej jest nieodpowiednie lub niemożliwe:
• ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego; • zakażenia dróg oddechowych; • zakażenia przewodu pokarmowego; • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; • zapalenie wsierdzia; • stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.
Podając ampicylinę należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę produktu leczniczego należy dobrać z uwzględnieniem drobnoustrojów wywołujących zakażenie, ciężkości zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta.

ztw_03.08.2017 23.04.2021 v4 Dawkowanie
Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg
- Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin. - Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin. - Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin. - Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin. - Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin. - Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny. - Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.
Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.
Dzieci o masie ciała do 40 kg
Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.
Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin
Zakażenia wczesne u noworodków Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Noworodki

8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ampicylinę lub inne antybiotyki ß-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny). Stosowanie ampicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką limfatyczną ze względu na zwiększone ryzyko wysypek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ampicillin TZF konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. W trakcie leczenia ampicyliną rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Prawdopodobieństwo takiej reakcji jest większe po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością nerek. W dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z miastenią.
W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie ampicyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,76% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę co odpowiada 3,51% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 2 g, zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę co odpowiada 7,02% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 140,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 982,8 mg, co odpowiada odpowiednio 7,02% i 49,14% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ztw_03.08.2017 23.04.2021 v4

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd podany jednocześnie z ampicyliną powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania leku w surowicy. Antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna) podawane jednocześnie z ampicyliną mogą ingerować w bakteriobójcze działanie ampicyliny. Allopurynol podany jednocześnie z ampicyliną nasila występowanie wysypek skórnych, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
Istnieją doniesienia o osłabianiu działania doustnych środków antykoncepcyjnych przez ampicylinę. U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach otrzymujących ampicylinę w dawkach około 10-krotnie większych od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi, nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu. Jednak z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, produkt leczniczy Ampicillin TZF można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ampicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas podawania ampicyliny kobietom w okresie laktacji należy zachować ostrożność, gdyż może ona powodować uczulenie u dziecka karmionego piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ampicylina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, eozynofilia, leukopenia, agranulocytoza.
Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka; rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa. Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek.
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki.
ztw_03.08.2017 23.04.2021 v4 Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku.
Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: biegunka, nudności, wymioty; rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii). Objawy te najczęściej występują u pacjentów otrzymujących ampicylinę doustnie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewielkie przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy glutaminianowo-asparaginianowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu ampicyliny mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Może także dojść do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt leczniczy, kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Ampicylina może być usunięta z organizmu w procesie hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego: antybiotyk β-laktamowy; penicyliny o szerokim spektrum Kod ATC: J 01 CA 01
Ampicylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Należy do grupy antybiotyków -laktamowych. Wspólną strukturą występującą we wszystkich lekach tej grupy jest pierścień -laktamowy z wiązaniem amidowym N-C, podatnym na hydrolityczne działanie -laktamaz.
Bakteriobójczy mechanizm działania ampicyliny polega na blokowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Miejscem docelowego działania są białka wiążące penicyliny (PBP). Białka te pełnią funkcje enzymatyczne i biorą czynny udział w powstawaniu struktury przestrzennej ściany komórkowej bakterii. Ampicylina jest wrażliwa na działanie -laktamaz.
ztw_03.08.2017 23.04.2021 v4 Działanie przeciwbakteryjne Ampicylina w warunkach in vitro wykazuje bakteriobójcze działanie na wymienione niżej drobnoustroje.
Bakterie Gram-dodatnie α- i β-hemolizujące paciorkowce, Streptococcus pneumoniae, gronkowce (szczepy niewytwarzające penicylinazy), Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynobacterium xerose oraz większość szczepów enterokoków.
Bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, wiele szczepów Salmonella (w tym Salmonella typhi), Shigella spp., Escherichia coli.
Ampicylina jest inaktywowana przez penicylinazy, dlatego jest nieskuteczna w zakażeniach wywoływanych przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazy, jak np. większość szczepów gronkowców, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Klebsiella, Enterobacter oraz niektóre szczepy Escherichia coli. Bakterie oporne na inne penicyliny są również oporne na działanie ampicyliny (oporność krzyżowa). Ampicylina nie działa na drobnoustroje z rodzajów Rickettsia, Mycoplasma oraz Miyagawanella (zwane wielkimi wirusami).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ampicylinę stosuje się pozajelitowo w postaci soli sodowej. Stężenie w surowicy krwi po około powoduje w przybliżeniu podwojenie stężenia ampicyliny we krwi. Okres półtrwania ampicyliny wynosi 1 do 1,9 godziny, u osób z niewydolnością nerek jest wydłużony do 4–6 godzin, zaś u pacjentów z oligurią do 15–20 godzin. U pacjentów poddawanych hemodializie okres półtrwania ampicyliny wynosi 2,5–4,5 godziny. Z białkami osocza lek wiąże się w około 20%.
Ampicylina dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wysokie stężenia osiąga w moczu (250–1000 mg/l), żółci (stężenie 50-krotnie większe niż w surowicy), płynie stawowym, płynach jamy opłucnowej i otrzewnowej, płynie osierdziowym. Przenika również do wód płodowych i płodu. W niewielkich ilościach lek przenika również do mleka ludzkiego. Ampicylina w umiarkowanym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, jednak stężenie terapeutyczne uzyskuje tylko w stanie zapalnym.
Po podaniu parenteralnym 60–80% dawki ampicyliny wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki, w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Zaburzenie czynności nerek powoduje zmniejszenie szybkości wydalania. W niewielkim stopniu ampicylina wydalana jest z żółcią. Podczas hemodializy 40% ampicyliny usuwane jest w ciągu 6 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących właściwości mutagennych i rakotwórczych ampicyliny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.

ztw_03.08.2017 23.04.2021 v4

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np. hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce infuzyjnej, ze względu na możliwość inaktywacji.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu Roztwory ampicyliny należy podawać zaraz po przygotowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Szklana fiolka o pojemności 20 ml zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przygotowanie roztworu Wstrzyknięcia domięśniowe Zawartość fiolki rozpuścić w około 5 ml wody do wstrzykiwań.
Wstrzyknięcia dożylne Zawartość fiolki rozpuścić w około 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut.
Infuzja dożylna Przygotowany roztwór o stężeniu 500 mg w 50 ml wody do wstrzykiwań (10 mg/ml) należy podawać z szybkością 100 mg/min.
Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy przygotowywać tuż przed podaniem. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

ztw_03.08.2017 23.04.2021 v4

8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ampicillin TZF, 500 mg: Pozwolenie nr R/3430 Ampicillin TZF, 1 g: Pozwolenie nr R/3431 Ampicillin TZF, 2 g: Pozwolenie nr R/3754

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Ampicillin TZF, 500 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.
Ampicillin TZF, 1 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.
Ampicillin TZF, 2 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.11.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO