Aminoplasmal Hepa 10%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aminoplasmal Hepa – 10%, roztwór do wstrzykiwań
Aminokwasy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aminoplasmal Hepa – 10% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Hepa – 10%

3. Jak stosować lek Aminoplasmal Hepa – 10%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aminoplasmal Hepa – 10%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aminoplasmal Hepa – 10% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal Hepa – 10% jest roztworem podawanym przez rurkę z igłą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne dla organizmu do wzrostu lub powrotu do zdrowia.
Lek podaje się w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby. Może on zapobiegać wystąpieniu lub prowadzić do ustąpienia zaburzeń czynności mózgu występujących w przebiegu ciężkich chorób wątroby. W przypadku takich chorób pacjent może nie być w stanie wykonywać skomplikowanych zadań. Może również być śpiący, prawie lub całkowicie nieprzytomny.
Lek podaje się pacjentom, jeśli nie są w stanie przyjmować pokarmu w normalny sposób, ani nie można ich karmić przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Roztwór ten można stosować u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Hepa – 10%

Kiedy nie stosować leku Aminoplasmal Hepa – 10%  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma wrodzoną wadę metabolizmu białka i aminokwasów;  jeśli pacjent ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia układu krążenia (wstrząs);  jeśli pacjent ma niewystarczającą podaż tlenu (hipoksja);  jeśli w krwi pacjenta nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna).  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek), która nie jest prawidłowo leczona za pomocą sztucznej nerki lub podobnych terapii;  jeśli pacjent ma niewystarczająco opanowaną niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi (niewyrównana niewydolność serca);  jeśli w płucach pacjenta nagromadził się płyn (ostry obrzęk płuc);  jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi soli mineralnych (elektrolitów) lub płynów.
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej dwóch lat
Roztworu nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skład roztworu nie jest odpowiednio dostosowany do specjalnych potrzeb tej grupy wiekowej.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Aminoplasmal Hepa – 10% u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Hepa – 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ● jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz dokładnie rozważy zastosowanie leku. Następnie bardzo ostrożnie dostosuje dawkę dobową w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek; ● jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca; ● jeśli pacjent ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).
W przypadku zaburzeń równowagi płynów lub soli mineralnych przed podaniem tego leku należy wyrównać tego typu zaburzenia. Przykładem takich zaburzeń jest jednoczesne występowanie niedoboru płynów i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne), niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).
Przed przyjęciem i podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować stężenie soli mineralnych we krwi, stężenie cukru we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie białek we krwi i czynność nerek. Do tego celu zostaną pobrane oraz poddane analizie próbki krwi i moczu.
Stosowane dotychczas leczenie choroby wątroby będzie kontynuowane. Nie zostanie ono zastąpione infuzjami aminokwasów.
Pacjenci zazwyczaj otrzymują Aminoplasmal Hepa – 10% jako część żywienia dożylnego, które zawiera również niebiałkowe składniki uzupełniające energię (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
Aminoplasmal Hepa – 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że jest on niezbędny do jej powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią Przy dawkach leczniczych leku Aminoplasmal Hepa – 10% nie przewiduje się jego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Mimo to nie zaleca się karmienia piersią kobietom, które jednocześnie wymagają żywienia dożylnego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek zazwyczaj podaje się unieruchomionym pacjentom w kontrolowanym środowisku (leczenie w nagłych wypadkach, leczenie ostrych epizodów w szpitalu lub na oddziale dziennym). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Aminoplasmal Hepa – 10% zawiera sód

Lek zawiera od 0,3 do 2,3 mmol sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1000 ml. Lekarz weźmie to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których należy kontrolować zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Aminoplasmal Hepa – 10%

Ten lek jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Dawkowanie
Dorośli Lekarz dokładnie dostosuje dawkę w oparciu o wiek pacjenta, jego stopień rozwoju i chorobę podstawową. Zwykle będzie to 8 do 15 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór będzie podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Okres stosowania Ten lek można stosować tak długo, jak długo pacjent wymaga żywienia dożylnego i tak długo jak występuje ryzyko, że czynność mózgu ponownie ulegnie pogorszeniu.
Sposób podawania Lek ten będzie podawany za pomocą rurki wprowadzanej do żyły (infuzja dożylna).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminoplasmal Hepa – 10%
Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dawki dobowe dla pacjenta.
Jednak jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, mogą u niego wystąpić nudności, wymioty, dreszcze lub ból głowy.
Może również dojść do podwyższenia stężenia substancji kwaśnych (kwasica metaboliczna) lub podwyższenia stężenia amoniaku (hiperamonemia) we krwi i do utraty aminokwasów z moczem.
Może również wystąpić nadmiar płynów w organizmie (przewodnienie), zaburzenia równowagi soli mineralnych (zaburzenia równowagi elektrolitów) oraz może pojawić się woda w płucach (obrzęk płuc).
W takim przypadku infuzja zostanie przerwana i wznowiona w późniejszym czasie z mniejszą szybkością.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z lekiem Aminoplasmal Hepa – 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● reakcje alergiczne
Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) ● wymioty, nudności
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aminoplasmal Hepa – 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i etykiecie na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Po podaniu infuzji nigdy nie należy przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aminoplasmal Hepa – 10%
Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.
Lek zawiera:

Izoleucyna 8,80 mg 4,40 g 8,80 g Leucyna 13,60 mg 6,80 g 13,60 g Lizyny octan 10,60 mg 5,30 g 10,60 g (co odpowiada ilości lizyny) (7,51 mg) (3,75 g) (7,51 g) Metionina 1,20 mg 0,60 g 1,20 g Fenyloalanina 1,60 mg 0,80 g 1,60 g Treonina 4,60 mg 2,30 g 4,60 g Tryptofan 1,50 mg 0,75 g 1,50 g Walina 10,60 mg 5,30 g 10,60 g Arginina 8,80 mg 4,40 g 8,80 g Histydyna 4,70 mg 2,35 g 4,70 g Glicyna 6,30 mg 3,15 g 6,30 g Alanina 8,30 mg 4,15 g 8,30 g
Prolina 7,10 mg 3,55 g 7,10 g Kwas asparaginowy 2,50 mg 1,25 g 2,50 g Asparagina jednowodna 0,55 mg 0,27 g 0,55 g (co odpowiada ilości asparaginy) (0,48 mg) (0,24 g) (0,48 g) Acetylocysteina 0,80 mg 0,40 g 0,80 g (co odpowiada ilości cysteiny) (0,59 mg) (0,29 g) (0,59 g) Kwas glutaminowy 5,70 mg 2,85 g 5,70 g Ornityny chlorowodorek 1,66 mg 0,83 g 1,66 g (co odpowiada ilości ornityny) (1,30 mg) (0,65 g) (1,30 g) Seryna 3,70 mg 1,85 g 3,70 g Acetylotyrozyna 0,86 mg 0,43 g 0,86 g (co odpowiada ilości tyrozyny) (0,70 mg) (0,35 g) (0,70 g)
Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), disodu edetynian i woda do wstrzykiwań.
Stężenia elektrolitów
Octany 51 mmol/l Chlorki 10 mmol/l
Zawartość aminokwasów 100 g/l Zawartość azotu 15,3 g/l
Wartość energetyczna 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Osmolarność teoretyczna 875 mOsm/l pH 5,5 – 6,5
Jak wygląda lek Aminoplasmal Hepa – 10% i co zawiera opakowanie
Lek Aminoplasmal Hepa – 10% jest klarownym i bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem wodnym.
Produkt ten jest dostarczany w butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 500 ml zamkniętych elastomerowymi korkami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Adres pocztowy:
Nr telefonu: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-45 67
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące postępowania z lekiem Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu pojemnik i wszelkie pozostałości leku należy usunąć.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy oraz butelka i jej zamknięcie nie są uszkodzone.
Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal Hepa – 10%.
Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Lek Aminoplasmal Hepa – 10% wolno mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, dla których udokumentowano zgodność. Dane dotyczące zgodności dla różnych domieszek oraz okres ważności tego typu domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produktu nie wolno stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy oraz jeśli butelka i jej zamknięcie są uszkodzone.
Okres ważności
Zamknięte opakowanie
Po pierwszym otwarciu pojemnika Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Po dodaniu domieszek Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania mieszanki przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminoplasmal Hepa – 10%, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Izoleucyna Leucyna Lizyny octan
Metionina Fenyloalanina Treonina Tryptofan Walina Arginina Histydyna Glicyna Alanina Prolina Kwas asparaginowy Asparagina jednowodna
Acetylocysteina
Kwas glutaminowy Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ilości ornityny) Seryna Acetylotyrozyna

Stężenia elektrolitów: Octany Chlorki
Całkowita zawartość aminokwasów Całkowita zawartość azotu
8,80 g 13,60 g 10,60 g 7,51 g 1,20 g 1,60 g 4,60 g 1,50 g 10,60 g 8,80 g 4,70 g 6,30 g 8,30 g 7,10 g 2,50 g 0,55 g 0,48 g 0,80 g 0,59 g 5,70 g 1,66 g 1,30 g 3,70 g 0,86 g 0,70 g

15,3 g/l
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 0,3 do 2,3 mmol sodu na 1000 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.
Wartość energetyczna 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Osmolarność teoretyczna 875 mOsm/l pH 5,5 – 6,5

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dostarczanie aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wątrobową, lub ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby.
Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie zależy od zapotrzebowania na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu).
Dorośli Dawka dobowa: 0,8 – 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 8 – 15 ml/kg masy ciała ≙ 560 – 1050 ml w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg
Maksymalna szybkość infuzji: 0,1 g /kg masy ciała/godz. ≙ 1 ml/na kg masy ciała/godz. ≙ 1,17 ml/min w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej 2 lat Produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% u dzieci. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.4, jednak nie zdefiniowano zaleceń dotyczących dawkowania.
Okres stosowania: Roztwór można podawać tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu przywrócenia równowagi aminokwasowej u pacjenta.
Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.

4.3 Przeciwwskazania

 Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1  Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów  Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs)  Hipoksja  Kwasica metaboliczna  Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego  Niewyrównana niewydolność serca  Ostry obrzęk płuc  Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów
Produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej pediatrycznej grupy wiekowej.
Ze względu na swój skład, produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% może powodować istotne zaburzenia metabolizmu w przypadku podania go ze wskazań innych niż wymienione w punkcie 4.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów o innym podłożu niż wymieniono w punkcie 4.3, produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Ze względu na swój skład, produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% należy podawać pacjentom z jednoczesną niewydolnością nerek wyłącznie po przeanalizowaniu korzyści i ryzyka u każdego pacjenta. Dawkę należy dostosować do stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy.
Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną osmolarnością surowicy.
Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).
Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek.
Monitorowanie powinno również obejmować stężenie białka w surowicy i czynność wątroby.
Terapia aminokwasowa nie zastępuje rutynowych działań terapeutycznych, takich jak przeczyszczenie, podawanie laktulozy i (lub) antybiotyków wyjaławiających przewód pokarmowy w leczeniu encefalopatii wątrobowej.
Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii, niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
Produkt leczniczy zawiera do 52,9 mg sodu na 1000ml, co odpowiada 2,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% u kobiet w okresie ciąży. Jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% w okresie ciąży.
Karmienie piersią Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu Aminoplasmal Hepa – 10% nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Mimo to nie zaleca się karmienia piersią matkom otrzymującym żywienie pozajelitowe.
Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić działanie niepożądane, które nie są jednoznacznie związane z produktem, lecz ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początkowym etapie żywienia pozajelitowego.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania płynów Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitów i obrzęku płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, której objawy obejmują nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, kwasicę metaboliczną, hiperamonemię i utratę aminokwasów przez nerki.
Leczenie W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy tymczasowo przerwać infuzję aminokwasów i wznowić ją po pewnym czasie ze zmniejszoną szybkością.

4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne do żywienia pozajelitowego, aminokwasy. Kod ATC: B05B A01
Dzięki podaniu produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% zawierającego aminokwasy o składzie specjalnie dostosowanym do patologicznie zmienionego metabolizmu pacjentów z marskością wątroby można osiągnąć normalizację zaburzonego poziomu aminokwasów. W rezultacie objawy mózgowe choroby, takie jak encefalopatia wątrobowa, stan przedśpiączkowy lub śpiączka wątrobowa ustępują, a tolerancja i biosynteza białek znacząco się poprawia.
Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu itp. Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych. W celu zapobiegania metabolizmowi aminokwasów w procesie produkcji energii oraz zasilania podczas innych energochłonnych procesów w organizmie niezbędne jest jednoczesne dostarczanie niebiałkowych źródeł energii (w formie węglowodanów lub tłuszczów).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Z uwagi na to, że produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.
Dystrybucja Aminokwasy biorą udział w syntezie wielu białek w różnych tkankach organizmu. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek. Skład roztworu aminokwasów został opracowany na podstawie wyników badań klinicznych metabolizmu aminokwasów po podaniu dożylnym. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stosunki fizjologiczne aminokwasów w osoczu, tzn. homeostaza aminokwasów, są zatem zachowane podczas infuzji produktu leczniczego.
Prawidłowy wzrost i rozwój płodu zależą od ciągłego zaopatrywania w aminokwasy przez matkę. Łożysko jest odpowiedzialne za transport aminokwasów między dwoma układami krążenia.
Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób: grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do postaci CO 2
Grupa aminowa także podlega metabolizmowi w wątrobie do mocznika.
Eliminacja Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane w niezmienionej postaci z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dla poszczególnych składników produktu leczniczego w zwykle stosowanych dawkach, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W związku z tym nie przewiduje się występowania żadnych reakcji toksyczności pod warunkiem ścisłego stosowania się do wskazań, przeciwwskazań i dawkowania.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH) Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% wolno mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i pierwiastki śladowe, dla których udokumentowano zgodność.
Dane dotyczące zgodności dla różnych domieszek (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności tego typu domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy. Patrz również punkt 6.6.

6.3 Okres ważności

Zamknięte opakowanie
Po pierwszym otwarciu pojemnika Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Po dodaniu domieszek Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania mieszanki przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięte elastomerowymi korkami, o pojemności 500 ml .
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu pojemnik i jakąkolwiek niezużytą zawartość należy usunąć.
Używać wyłącznie, jeśli roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy oraz butelka i jej zamknięcie nie są uszkodzone.
Do podawania należy używać sterylnego zestawu do infuzji.
Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność.

DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Adres pocztowy:
Telefon: +49 5661 71 0 Faks: +49 5661 71 4567


Pozwolenie nr 3082

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1999.10.05 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2014.09.05 r.

PRODUKTU LECZNICZEGO