Aminomel Nephro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AMINOMEL NEPHRO, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AMINOMEL NEPHRO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOMEL NEPHRO

3. Jak stosować lek AMINOMEL NEPHRO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AMINOMEL NEPHRO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AMINOMEL NEPHRO i w jakim celu się go stosuje

AMINOMEL NEPHRO jest roztworem aminokwasów nie zawierającym cukrów. Podawany jest pacjentowi w infuzji dożylnej, co jest metodą dostarczania składników odżywczych do ustroju. Lek może być stosowany w następujących sytuacjach: - w przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek; - podczas leczenia mającego na celu usunięcie produktów przemiany materii z ustroju poprzez tzw. sztuczną filtrację, która jest stosowana w leczeniu niewydolności nerek (hemodializa, dializa otrzewnowa lub hemofiltracja).
Jako ogólna zasada, AMINOMEL NEPHRO powinien być zawsze podawany razem z roztworami, które zawierają cukry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOMEL NEPHRO

Kiedy nie stosować leku AMINOMEL NEPHRO
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje niestabilne krążenie z zagrożeniem życia (np. wstrząs); - jeśli ilość tlenu dostarczana do komórek jest niewystarczająca; - jeśli u pacjenta występuje stan, w którym płuca są wypełnione płynem (obrzęk płuc); - jeśli pacjent ma schorzenie zaburzające metabolizm aminokwasów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku
farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów:
- jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpiła reakcja alergiczna. Infuzja zostanie natychmiast przerwana; - jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność serca i (lub) chorobę nadnerczy; (w stanach podanych powyżej może być konieczne szczególne monitorowanie pacjenta) - jeśli pacjent jest poddawany hemodializom. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę maksymalną objętość infuzji, jaką pacjent będzie tolerował.
Jeśli pacjent otrzymuje infuzję tego roztworu, będą pobierane próbki krwi i moczu w celu monitorowania: - ilości płynów w organizmie; - ilości związków chemicznych znajdujących się we krwi i w moczu (stężenie elektrolitów we krwi oraz w moczu); - równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi oraz moczu); - stężenia cukru we krwi; - czynności wątroby i nerek (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny we krwi); - pełnego składu krwi i czynników krzepnięcia, jeśli pacjent otrzymuje AMINOMEL NEPHRO przez długi czas (kilka tygodni).
Podczas leczenia może wystąpić zmniejszenie stężenia witaminy B 1
amoniaku we krwi i może wystąpić stan spowodowany nadmiarem amoniaku we krwi (hiperamonemia).
Może również wystąpić podrażnienie w miejscu wkłucia (patrz punkt 4).
Lek AMINOMEL NEPHRO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku AMINOMEL NEPHRO nie można podawać razem z lekami stosowanymi do leczenia zakażeń, antybiotykami oraz sterydami.
AMINOMEL NEPHRO będzie podawany pacjentowi razem z innymi lekami tylko po potwierdzeniu ich zgodności i stabilności przygotowanego roztworu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek AMINOMEL NEPHRO

Lek AMINOMEL NEPHRO będzie podawany pacjentowi przez personel medyczny. Lekarz zadecyduje jaka dawka będzie podana pacjentowi, w zależności od jego wieku, wagi, stanu klinicznego (stanu odżywienia i nasilenia choroby) oraz zdolności tolerancji. Lekarz zadecyduje także jak długo lek ma być podawany.
AMINOMEL NEPHRO powinien być podawany razem z innymi roztworami, które zawierają cukry, tak aby była zapewniona odpowiednia ilość energii, elektrolitów, witamin oraz mikroelementów. Pacjent może również otrzymywać insulinę, aby zapobiec zwiększeniu stężenia cukru we krwi.
Pacjent otrzyma AMINOMEL NEPHRO w postaci infuzji dożylnej.
Stosowanie u dzieci Zaleca się, aby stosować specjalne roztwory aminokwasów przeznaczone dla dzieci.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOMEL NEPHRO Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo leku AMINOMEL NEPHRO i (lub) infuzja została podana zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy: - zakwaszenie krwi powodujące uczucie zmęczenia, dezorientację, letarg i zwiększenie liczby oddechów; - zwiększenie stężenia mocznika i produktów rozpadu związków azotowych, co może powodować częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty oraz obrzęk stóp i kostek; - zawroty głowy, skurcze mięśni i (lub) przykurcze i osłabienie, objawy zaburzeń zawartości substancji chemicznych we krwi oraz w moczu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Kroplówka może zostać zatrzymana i pacjent otrzyma leczenie, które będzie zależało od występujących objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem leku AMINOMEL NEPHRO. Zgłaszano podczas stosowania podobnych leków, a ich częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ciężkie reakcje alergiczne, zwane reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi, które mogą powodować: uczucie zaciskania w gardle; niestabilność układu krążenia z ryzykiem zagrożenia życia, niskie ciśnienie tętnicze krwi; trudności w oddychaniu, świszczący oddech; szybkie lub głębokie oddechy; niedostateczna ilość tlenu dostarczana do komórek; wymioty, mdłości (nudności), mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej, ból tylnej części jamy ustnej; szybkie bicie serca; zaczerwienienie twarzy, zblednięcie. - Inne objawy reakcji alergicznej: pokrzywka, ból głowy, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, reakcje skórne, ból stawów i mięśni. - Zbyt duża ilość amoniaku we krwi. - Niewydolność wątroby. - Przewlekła choroba wątroby, zwana marskością. - Pogrubienie wątroby. - Stłuszczenie wątroby. - Stan, w którym żółć nie może przepłynąć z wątroby do dwunastnicy. - Zapalenie pęcherzyka żółciowego. - Obecność jednego lub więcej kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamica pęcherzyka żółciowego). - Duże stężenie mocznika i produktów rozpadu związków azotowych we krwi. - Ból miejscowy lub reakcja w miejscu podania infuzji (podrażnienie, obrzęk, zwiększenie ciepłoty i tworzenie się twardego guzka). Podrażnienie, zapalenie i tworzenie się skrzepu krwi w żyle, do której podawano infuzję roztworu. - Zwiększenie stężenia bilirubiny. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]


Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AMINOMEL NEPHRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Tylko do jednorazowego stosowania.
Nie stosować leku AMINOMEL NEPHRO jeśli pojemnik jest uszkodzony lub roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMINOMEL NEPHRO AMINOMEL NEPHRO jest roztworem zawierającym L-aminokwasy bez węglowodanów i elektrolitów.
- Substancje czynne zawarte w 1000 ml roztworu do infuzji: L-izoleucyna L-leucyna L-lizyny octan (co odpowiada ilości L-lizyny L-metionina L-fenyloalanina L-treonina L-tryptofan L-walina L-arginina L-histydyna L-alanina Kwas L-glutaminowy Glicyna L-prolina L-seryna Acetylocysteina (co odpowiada ilości L-cysteiny N-acetylo-L-tyrozyna (co odpowiada ilości L-tyrozyny
6,00 g 6,40 g 10,27 g
4,59 g 5,53 g 5,13 g 2,05 g 5,13 g 3,02 g 3,88 g 2,59 g 2,16 g 1,29 g 1,66 g 2,59 0,54 g 0,40 g) 0,37 g 0,30 g)

- Pozostałe składniki:
Disodu edetynian dwuwodny Kwas octowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Dodatkowe informacje:
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 510 pH 5,9-6,3 Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH = 7,4) 15-25 Wartość energetyczna (kJ/l) 930
Zawartość azotu (g/l) 8,6

Jak wygląda lek AMINOMEL NEPHRO i co zawiera opakowanie AMINOMEL NEPHRO jest roztworem przezroczystym i praktycznie bezbarwnym.
Butelki szklane zawierające 250 ml lub 500 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel.: 22 4883 777
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Baxter, Aminomel – są znakami towarowymi Baxter International Inc.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed rozpoczęciem podawania infuzji należy skorygować stany takie jak ciężkie zaburzenia wodno- elektrolitowe, znaczne przeciążenie płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne.
Zespół ponownego odżywienia Odżywienie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec uważnie monitorując i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia pacjenta.
Jeśli podaż substancji odżywczych nie jest odpowiednia do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregokolwiek z podawanych składników żywieniowych, mogą
wystąpić zaburzenia metaboliczne. Metaboliczne działania niepożądane mogą wynikać z podania zbyt małej lub zbyt dużej ilości substancji odżywczych lub z nieodpowiedniego do potrzeb danego pacjenta składu dodanych substancji. Skład roztworu do infuzji AMINOMEL NEPHRO zaprojektowano z uwzględnieniem zaburzeń aminokwasów występujących u pacjentów z przewlekłą i ostrą niewydolnością nerek. Jeśli produkt jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami, mogą wystąpić zaburzenia równowagi aminokwasów.
Instrukcja postępowania Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie zawierają widocznych cząstek i czy roztwór nie uległ przebarwieniu.
Podczas stosowania wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego zaleca się stosowanie filtra końcowego.
Jeśli do produktu AMINOMEL NEPHRO są dodawane inne substancje, należy: • zachować zasady aseptyki; • upewnić się, że będzie zachowana stabilność i zgodność składników; • dokładnie wymieszać AMINOMEL NEPHRO i dodawane składniki; • wizualnie ocenić czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie zawiera widocznych cząstek; • sprawdzić, czy pojemnik nie przecieka; • zapewnić właściwe warunki przechowywania po dodaniu składników.
Podawanie infuzji: • Nie należy ponownie podłączać jakiejkolwiek infuzji, która została już częściowo zużyta. • W celu uniknięcia zatoru powietrznego nie należy podłączać pojemników seryjnie, ponieważ w pierwszym pojemniku może się znajdować zalegające powietrze.
Niezgodności z innymi lekami Dodawane substancje mogą wykazywać niezgodności. Do produktu AMINOMEL NEPHRO nie należy dodawać antybiotyków ani sterydów. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych lub substancji bez wcześniejszego potwierdzenia ich zgodności i stabilności otrzymanej mieszaniny. Nadmierny dodatek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AMINOMEL NEPHRO, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

L-izoleucyna L-leucyna L-lizyny octan (co odpowiada ilości L-lizyny) L-metionina L-fenyloalanina L-treonina L-tryptofan L-walina L-arginina L-histydyna L-alanina Kwas L-glutaminowy Glicyna L-prolina L-seryna Acetylocysteina (co odpowiada ilości L-cysteiny) N-acetylo-L-tyrozyna (co odpowiada ilości L-tyrozyny) 6,00 g 6,40 g 10,27 g (7,28 g) 4,59 g 5,53 g 5,13 g 2,05 g 5,13 g 3,02 g 3,88 g 2,59 g 2,16 g 1,29 g 1,66 g 2,59 g 0,54 g (0,40 g) 0,37 g (0,30 g)
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 510 pH 5,9-6,3 Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH = 7,4) 15-25 Wartość energetyczna (kJ/l) 930
Zawartość azotu (g/l) 8,6
Roztwór zawiera L-aminokwasy bez węglowodanów i elektrolitów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub hemofiltracji.
Roztwory aminokwasów w żywieniu pozajelitowym należy podawać w połączeniu z węglowodanami w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie jest uzależnione od zapotrzebowania na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu).
Jeżeli nie zalecono inaczej, należy przestrzegać poniższych zasad podawania:

U pacjentów poddawanych hemodializie Maksymalna szybkość infuzji: do 2 ml/kg mc./godz. (do 40 kropli/min. u dorosłych).
Maksymalna dawka dobowa: u dorosłych).
U pacjentów poddawanych hemofiltracji od 1 do 1,5 g białka/kg mc./dobę (od 0,15 g azotu/kg mc./dobę do 0,2 g azotu /kg mc./dobę).
Sposób podawania Infuzja dożylna.
Każdą niezużytą część roztworu AMINOMEL NEPHRO należy zniszczyć i nie należy jej dalej stosować.
Dawkowanie dostosowuje się do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, w zależności od jego stanu klinicznego (stan odżywienia i stopień ciężkości chorób związanych z przemianami katabolicznymi) i indywidualnej tolerancji.
Z zasady, w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego w żywieniu pozajelitowym, roztwory aminokwasów należy podawać w skojarzeniu z roztworami do infuzji zawierającymi węglowodany.
Jeśli jednocześnie są stosowane roztwory glukozy o dużym stężeniu, aby zapobiegać zwiększeniu stężenia glukozy we krwi może być wymagane podanie insuliny.

zapobiegania niedoborom i powikłaniom, do schematu żywienia pozajelitowego można dodawać witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (w tym glukozę oraz lipidy) (patrz punkt 6.2).
Jeśli rozważa się podawanie przez żyłę obwodową, należy wziąć pod uwagę osmolarność danej infuzji.
W pierwszej godzinie należy stopniowo zwiększać szybkość infuzji.
Zbyt duża szybkość infuzji może spowodować objawy nietolerancji, np. nudności, dreszcze, wymioty oraz znaczącą klinicznie utratę aminokwasów przez nerki (patrz punkt 4.8).
Szybkość infuzji należy dostosować biorąc pod uwagę podawaną dawkę, dobową objętość podaży oraz czas trwania infuzji.

Czas trwania leczenia zależy od możliwości zamiany całkowitego żywienia pozajelitowego na dietę doustną.
Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie występują w nich cząstki lub zmiany barwy.
W przypadku wszystkich roztworów podawanych pozajelitowo zaleca się stosowanie filtra końcowego.
Dzieci i młodzież Firma Baxter Healthcare Corporation nie przeprowadziła badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów wskazanych w populacji pediatrycznej.
Osoby w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać ostrożnie, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania osłabionej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby lub farmakoterapię.

4.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs). Niedotlenienie komórkowe. Obrzęk płuc. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

OSTRZEŻENIA
Reakcje nadwrażliwości Jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję.
Osady w naczyniach płucnych U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia.
nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii infuzji i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.
Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Z powodu nieodpowiedniego postępowania z cewnikami lub zakażonych roztworów, podczas żywienia pozajelitowego mogą wystąpić zakażenia i sepsa.

Częstość występowania zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.
Ryzyko przeciążenia płynami i zaburzeń elektrolitowych U pacjentów poddawanych hemodializie należy wziąć pod uwagę maksymalną tolerowaną objętość płynu do żywienia pozajelitowego (zgodnie z ogólną zasadą, nie powinna przekraczać podania 1 litra roztworu do żywienia pozajelitowego podczas 4-godzinnej sesji). Nie dotyczy to pacjentów poddawanych hemofiltracji.

podawać z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie kontrolować bilans wodny i elektrolitowy.
Przed rozpoczęciem podawania infuzji należy skorygować stany takie jak ciężkie zaburzenia wodno- elektrolitowe, znaczne przeciążenie płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu AMINOMEL NEPHRO w przypadku hiperosmolarności surowicy.
Zespół ponownego odżywienia Odżywienie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec uważnie monitorując i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia pacjenta.
Reakcje w miejscu podawania infuzji Jeśli infuzja hipertonicznych roztworów jest podawana do żyły obwodowej, może powodować podrażnienie żyły (patrz punkt 4.8).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan kliniczny pacjenta, co powinno obejmować określenie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz czynność wątroby i nerek (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny we krwi).
Podczas długotrwałego leczenia produktem AMINOMEL NEPHRO (kilka tygodni), należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi oraz czynniki krzepnięcia.
Jeśli podaż substancji odżywczych nie jest odpowiednia do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregokolwiek z podawanych składników żywieniowych, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Metaboliczne działania niepożądane mogą wynikać z podania zbyt małej lub zbyt dużej ilości substancji odżywczych lub z nieodpowiedniego do potrzeb danego pacjenta składu dodanych substancji. Skład roztworu do infuzji AMINOMEL NEPHRO zaprojektowano z uwzględnieniem zaburzeń aminokwasów, występujących u pacjentów z przewlekłą i ostrą niewydolnością nerek. Jeśli produkt jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami, mogą wystąpić zaburzenia równowagi aminokwasów.
Roztwory zawierające aminokwasy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby.
U tych pacjentów należy uważnie kontrolować parametry czynności wątroby i obserwować ich pod względem wystąpienia możliwych objawów hiperamonemii (patrz poniżej).

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe (w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, co może powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie i kamicę pęcherzyka żółciowego), tak więc należy ich odpowiednio monitorować. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi objawami zaburzeń wątroby i dróg żółciowych powinien ocenić lekarz specjalizujący się w chorobach wątroby, w celu zidentyfikowania możliwych przyczyn i czynników współistniejących oraz możliwych interwencji terapeutycznych i postępowania profilaktycznego.
U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na istnienie wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub na niewydolność wątroby.
W zależności od stopnia nasilenia oraz etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.
Podczas pozajelitowego podawania roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemii, która może wystąpić zwłaszcza przy niewydolności nerek.
Nie należy podawać produktu AMINOMEL NEPHRO przez te same dreny do infuzji co krew lub produkty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu AMINOMEL NEPHRO. W przypadku konieczności dodania innych leków, należy upewnić się co do ich zgodności z roztworami aminokwasów (patrz punkt 6.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu AMINOMEL NEPHRO u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdej pacjentki przed zaleceniem

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu AMINOMEL NEPHRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Po wprowadzeniu do obrotu tego produktu, a także innych produktów o podobnym składzie, zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione według klasyfikacji i nazewnictwa MedDRA, zgodnie z ich nasileniem, o ile można je było określić. Częstość występowania podanych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, pokrzywka*;
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO: ból głowy*
ZABURZENIA SERCA: tachykardia**, sinica**
ZABURZENIA NACZYNIOWE: wstrząs**, niedociśnienie tętnicze*/**, nadciśnienie tętnicze*

ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA: zaburzenia oddychania, hipoksja**, świst krtaniowy**, duszność**, uczucie zaciskania w gardle**, hiperwentylacja**
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT: wymioty**, nudności**, parestezja w jamie ustnej**, ból jamy ustnej i gardła**
ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH: hiperamonemia, niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ: wysypka*/**, pokrzywka*/**, rumień*/**
ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ: ból stawów*, ból mięśni*
ZABURZENIA NEREK I DRÓG MOCZOWYCH: azotemia
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA: zator w miejscu podania leku, zapalenie żyły w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, zwiększona ciepłota w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, uogólniony obrzęk**, gorączka*, dreszcze*, nagłe zaczerwienienie twarzy**, zblednięcie**
BADANIA DIAGNOSTYCZNE: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
*Świadczy o objawach reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję ** Świadczy o objawach reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
W przypadku nieprawidłowego podania (przedawkowanie i (lub) zbyt duża szybkość infuzji, większa niż zalecana) mogą wystąpić hiperwolemia, zaburzenia elektrolitowe, kwasica i (lub) azotemia. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli właściwe z medycznego punktu widzenia, może być wskazane wdrożenie dalszego postępowania, aby zapobiec powikłaniom klinicznym.
Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania. Procedury ratunkowe powinny obejmować odpowiednie środki korygujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; mieszaniny; kod ATC: B05BA10
Aminokwasy są substratem do syntezy białek. Czyste roztwory aminokwasów stosowane są w żywieniu pozajelitowym łącznie ze składnikami będącymi źródłem energii, elektrolitów i płynów w celu utrzymania lub poprawy stanu odżywienia organizmu lub ograniczenia straty tych substancji przez organizm.
Aminokwasy tworzą złożony system wzajemnie powiązanych substancji. Z jednej strony między pewnymi aminokwasami istnieje bezpośrednia zależność metaboliczna (np. synteza tyrozyny przez hydroksylację fenyloalaniny), z drugiej strony, inne mechanizmy metaboliczne w organizmie mogą reagować na zmiany we wzorcu aminokwasów, spowodowane zmianami stężenia pojedynczych aminokwasów lub grup aminokwasów (np. zmiany w stosunku aminokwasów aromatycznych do rozgałęzionych). Zmienione proporcje w grupie aminokwasów mających podobną konfigurację chemiczną i podobny profil metaboliczny mogą mieć wpływ na ogólną zdolność metaboliczną organizmu.
Stężenia wolnych aminokwasów w osoczu cechuje znaczna zmienność. Dotyczy to zarówno pojedynczych aminokwasów jak i całkowitego stężenia aminokwasów. Z drugiej strony wzajemny stosunek aminokwasów – bez względu na całkowite stężenie aminokwasów i bezwzględne stężenie każdego pojedynczego aminokwasu – pozostaje stały. Organizm dąży, do utrzymania substratów aminokwasów na poziomie fizjologicznym i zapobiegania zaburzeniom równowagi w ogólnym profilu aminokwasów. Jeżeli mechanizmy kompensacyjne organizmu funkcjonują prawidłowo, dopiero znaczne zmiany w ilości dostarczanych substratów są w stanie zaburzyć homeostazę aminokwasów we krwi. Typowe zmiany patologiczne w profilu aminokwasów w osoczu – wymagające leczenia suplementacyjnego w celu przywrócenia homeostazy (w razie potrzeby za pomocą roztworów o specjalnie dobranym składzie aminokwasów) – występują wyłącznie w przypadku znacznego zaburzenia czynności regulacyjnej takich narządów jak wątroba lub nerki.
W stanach patologicznych, przy braku podaży aminokwasów egzogennych, uwidaczniają się typowe zmiany w profilu aminokwasów w osoczu.
W ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, indywidualne zapotrzebowanie na białka i tolerancja białek różnią się w zależności od przypadku, ale podstawowy wzorzec zmian w metabolizmie aminokwasów jest podobny. Stężenia aminokwasów endogennych fenyloalaniny i metioniny w osoczu są podwyższone. W przypadku niewydolności nerek, aminokwasy: histydyna, arginina i tyrozyna są także uważane za endogenne. Ponieważ reakcja organizmu na aminokwasy egzogenne jest inna, infuzja roztworów przystosowanych do potrzeb pacjentów ze zdrowymi nerkami może spowodować zaburzenia równowagi aminokwasów, powodując nadmierne obciążenie nerek.
Obecnie, przy niewydolności nerek zaleca się stosowanie roztworów z zawartością aminokwasów egzogennych, zawierających pełny zestaw aminokwasów, ponieważ nie dowiedziono zalet stosowania w tym przypadku roztworów zawierających tylko aminokwasy endogenne.
5.2. Właściwości farmakodynamiczne
U zdrowych osób okres półtrwania aminokwasów wynosi od 3 minut (kwas glutaminowy) do 14 minut (histydyna). W przypadku niewydolności nerek wartości te ulegają zwiększeniu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz genotoksyczności składników produktu AMINOMEL NEPHRO.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań Kwas octowy (do ustalenia pH) Disodu edetynian dwuwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dodawane substancje mogą wykazywać niezgodności. Do produktu AMINOMEL NEPHRO nie należy dodawać antybiotyków ani sterydów.
Nie należy dodawać innych produktów leczniczych lub substancji bez wcześniejszego potwierdzenia ich zgodności i stabilności otrzymanej mieszaniny. Nadmierny dodatek
punkt 4.4).

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki szklane zwierające 250 ml lub 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Należy potwierdzić integralność pojemnika. Stosować wyłącznie jeśli pojemnik jest nieuszkodzony, a roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Jeśli do produktu AMINOMEL NEPHRO są dodawane inne substancje, należy: • zachować zasady aseptyki; • upewnić się, że będzie zachowana stabilność i zgodność składników; • dokładnie wymieszać AMINOMEL NEPHRO i dodawane składniki; • wizualnie ocenić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie są widoczne cząstki; • sprawdzić, czy pojemnik nie przecieka; • zapewnić właściwe warunki przechowywania po dodaniu składników; • roztwory do których dodano składniki należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Podawanie infuzji: • Tylko do jednorazowego stosowania • Nie należy ponownie podłączać jakiejkolwiek infuzji, która została już częściowo zużyta • W celu uniknięcia zatoru powietrznego nie należy podłączać pojemników seryjnie, ponieważ w pierwszym pojemniku może się znajdować zalegające powietrze.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2617

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO