Alumag
Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum
Tabletki 200 mg + 200 mg | glinu tlenek uwodniony 200 mg + Magnesii hydricum 200 mg
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ALUMAG,
Aluminii oxidum hydricum + Magnesii hydroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Alumag i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alumag
3. Jak stosować lek Alumag
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alumag
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Alumag
i w jakim celu się go stosuje Skutkiem działania leku Alumag jest zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego poprzez zobojętnienie kwasu solnego. Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka.
Wskazania: Leczenie objawowe zaburzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, w tym: - zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, - zgaga, - niestrawność, - refluksowe zapalenie przełyku spowodowane wstecznym zarzucaniem treści pokarmowej do przełyku, - przepuklina rozworu przełykowego, - pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
2. Informacje ważne przed zastosowanie leku Alumag
Kiedy nie stosować leku Alumag: - Jeśli pacjent ma uczulenie na glinu tlenek uwodniony lub magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, - Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie fosforu we krwi (hipofosftemia), - Jeśli pacjent ma zwężenie jelita grubego, - Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki lub suplementy diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy (dotyczy szczególnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), (patrz punkt: Lek Alumag a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alumag: - u dzieci poniżej 6 roku życia, szczególnie odwodnionych lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek; - u małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie; - u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, ponieważ może u nich wystąpić nagromadzenie jonów magnezu i glinu; - u pacjentów dializowanych długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach może spowodować lub nasilić osteomalację (rozmiękanie kości) oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii (zaburzenia czynności mózgu); - lek Alumag może spowodować niewydolność nerek wskutek odkładania się fosforanu magnezowo-amonowego.
Lek Alumag a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kwas cytrynowy zawarty w produktach leczniczych lub suplementach diety w postaci tabletek musujących znacząco zwiększa wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanego glinu tlenku uwodnionego. Może to powodować zwiększoną toksyczność glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego też, stosowanie leków lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy jednocześnie z lekiem Alumag jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie leków zawierających glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek i niektórych leków może opóźniać ich wchłanianie. Dlatego też inne leki (z wyjątkiem szczegółowo wymienionych poniżej) należy przyjmować od 2 do 3 godzin po przyjęciu leku Alumag: - Chinolony (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych): cyprofloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu leku Alumag; lewofloksacynę i norfloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu leku Alumag; moksyfloksacynę należy przyjmować 6 godzin przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Alumag; ofloksacynę i pefloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed zastosowaniem leku Alumag. - Tetracykliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) – lek Alumag należy przyjmować co najmniej 2-3 godziny po lub 2-3 godziny przed podaniem tetracyklin. - Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) - lek Alumag należy przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu ketokonazolu. - Leki tuberkulostatyczne (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) – lek Alumag należy przyjmować od przyjmować 4 godziny po podaniu. - Glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca) - zaleca się, aby odstęp między przyjęciem leku Alumag i glikozydów naparstnicy wynosił co najmniej 2 godziny. - Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny - leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) - lek Alumag należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny, - Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje salicylany.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alumag nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Alumag zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Alumag
Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego. Tabletki należy rozkruszyć lub rozgryźć. Zalecana dawka to 2 tabletki stosowane 3 razy na dobę, około 1,5 godziny po każdym podstawowym posiłku i 2 tabletki bezpośrednio przed snem, ewentualnie w razie wystąpienia bólu. Nie należy stosować więcej niż 12 tabletek na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie, ponieważ sole glinu podawane długotrwale mogą zmniejszać wchłanianie fosforanów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alumag W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie odnotowano objawów zatrucia. Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach mogą jednak wystąpić zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia magnezu i glinu lub zmniejszenie stężenia fosforanów). W razie długotrwałego stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Alumag Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, jasne zabarwienie kału, ból brzucha.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: niewydolność nerek*, osteomalacja (rozmiękanie kości).*
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: encefalopatia (zaburzenia czynności mózgu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipermagnezemia: po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano występowanie hipermagnezemii.
* Obserwowane podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Alumag
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alumag
- Substancjami czynnymi leku są: glinu tlenek uwodniony 200 mg i magnezu wodorotlenek 200 mg. - Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, sorbitol, mannitol, magnezu stearynian,
Jak wygląda lek Alumag i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „Alumag” po jednej stronie. Alumag pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC umieszczone w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 30 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
((farmakod))
((Logo podmiotu odpowiedzialnego))
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALUMAG, 200 mg + 200 mg, tabletki2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg glinu tlenku uwodnionego (Aluminii oxidum hydricum) i 200 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 14,70 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACETYCZNA
Tabletki. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „Alumag” po jednej stronie.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, w tym: zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, zgaga, niestrawność, refluksowe zapalenie przełyku spowodowane wstecznym zarzucaniem treści pokarmowej do przełyku i przepuklina rozworu przełykowego, leczenie objawowe. Pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki 3 razy w ciągu doby, około 1,5 godziny po każdym podstawowym posiłku oraz 2 tabletki bezpośrednio przed snem; ewentualnie w razie wystąpienia bólu. Nie należy podawać więcej niż 12 tabletek na dobę. Czas leczenia Produktu leczniczego Alumag tabletki nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 4 tygodnie, ponieważ sole glinu podawane długotrwale mogą zmniejszyć wchłanianie fosforanów. Sposób podawania Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego, przed użyciem tabletki należy pokruszyć lub rozgryźć.4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Hipofosfatemia. - Zwężenie jelita grubego.- Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, szczególnie odwodnionych lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.Produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, ponieważ może u nich wystąpić kumulacja jonów magnezu i glinu. Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Stosowanie produktu leczniczego może spowodować niewydolność nerek wskutek odkładania się fosforanu magnezowo-amonowego.
Ze względu na zawartość sorbitolu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas cytrynowy zawarty w produktach leczniczych lub suplementach diety w postaci tabletek musujących znacząco zwiększa wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanego glinu tlenku uwodnionego. Może to powodować zwiększoną toksyczność glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego też, stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy jednocześnie z produktem leczniczym Alumag jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie produktów zawierających glinu tlenek uwodniony i niektórych leków może opóźniać ich wchłanianie, na skutek tworzenia trudno rozpuszczalnych soli, kompleksowych połączeń (chelaty) lub adsorpcji leku na powierzchni tabletki. Dlatego też inne leki (z wyjątkiem szczegółowo wymienionych poniżej) należy przyjmować od 2 do 3 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Alumag. chinolony – glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek podawany jednocześnie z chinolonami zmniejsza wchłanianie tych produktów leczniczych; możliwe jest także nasilenie przez glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek działania neurotoksycznego wymienionych chinolonów; cyprofloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; lewofloksacynę i norfloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; moksyfloksacynę należy przyjmować 6 godzin przed lub 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; ofloksacynę i pefloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed zastosowaniem produktu leczniczego Alumag. tetracykliny – glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek podawany jednocześnie z tetracyklinami zmniejsza wchłanianie tych produktów leczniczych. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej 2-3 godziny po lub 2-3 godziny przed podaniem tetracyklin. ketokonazol – leki zobojętniające podawane jednocześnie z ketokonazolem zmniejszają wchłanianie tego produktu leczniczego; produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej leki tuberkulostatyczne – możliwe jest opóźnione i zmniejszone wchłanianie izoniazydu w przypadku stosowania jednocześnie z glinu tlenkiem uwodnionym i magnezu wodorotlenkiem; produkt leczniczy Alumag należy przyjmować 1-2 godzin po zastosowaniu izoniazydu. W przypadku etambutolu mechanizm interakcji nie jest znany, jednakże produkt leczniczy Alumag należy przyjmować 4 godziny po podaniu etambutolu. glikozydy naparstnicy – stosowanie glikozydów naparstnicy jednocześnie z glinu tlenkiem uwodnionym i magnezu wodorotlenkiem może hamować wchłanianie i zmniejszać stężenie tychleków w osoczu. Zaleca się, aby odstęp między przyjęciem produktu leczniczego Alumag i glikozydów naparstnicy wynosił co najmniej 2 godziny. Inhibitory reduktazy HMG-CoA – stosowanie glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku jednocześnie ze statynami związane było ze zmniejszonym wchłanianiem tych związków. W większości przypadków zmiany te nie miały znaczenia klinicznego. Jednakże w przypadku rozuwastatyny występowało istotne zmniejszenie skuteczności. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Nie należy stosować długotrwale. Karmienie piersią Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w czasie laktacji. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować długotrwale.Płodność Nie zaobserwowano wpływu glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alumag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 doZaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipermagnezemia: po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano występowanie hipermagnezemii
* Obserwowane podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nieznane są przypadki ostrego przedawkowania i wystąpienia objawów ostrej toksyczności u ludzi. Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia magnezu i glinu lub zmniejszenie stężenia fosforanów).5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach wydzielania kwasu solnego w żołądku; leki stosowane w nadkwaśności; połączenia i związki kompleksowe glinu, wapnia i magnezu kod ATC: A 02 AD 01 Skutkiem działania produktu leczniczego Alumag jest zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego poprzez zobojętnianie kwasu solnego. Glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek w reakcji z żołądkowym kwasem solnym tworzą sole (chlorki). Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka. Produkt leczniczy Alumag zwiększając pH soku żołądkowego zmniejsza również aktywność pepsyny. Ponadto zawarty w preparacie glin może wiązać pepsynę i kwasy żółciowe, co ma korzystny wpływ w leczeniu choroby wrzodowej. Produkt leczniczy Alumag wykazuje działanie miejscowe zależne od czasu jego przebywania w żołądku. Uzasadnione jest więc podawanie produktu leczniczego Alumag po posiłkach, gdyż przedłuża to jego działanie. Ponadto lek podawany godzinę po posiłku neutralizuje treść pokarmową, gdy jej działanie uszkadzające jest najsilniejsze i może powodować wystąpienie bólu. Magnezu wodorotlenek reaguje szybko z kwasem znajdującym się w żołądku. Może działać przeczyszczająco na skutek powstania w jelicie trudno rozpuszczalnych soli (np. siarczanów). Glinu tlenek uwodniony wykazuje wolniejsze i słabsze działanie neutralizujące, ale dzięki właściwościom ściągającym działa zapierająco.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach klinicznych zdolności wiązania kwasu solnego w żołądku przez produkt leczniczy Alumag potwierdzono dobre działanie zobojętniające leku określane jako wzrost pH powyżej 3. Taki stopień neutralizacji jest wystarczający do złagodzenia objawów dyspeptycznych występujących w różnych chorobach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy Alumag wykazuje działanie miejscowe praktycznie bez działań ogólnych ze względu na to, że wchłanianie substancji czynnych z przewodu pokarmowego jest bardzo niewielkie. Mogą być wchłaniane tylko nieznaczne ilości związków glinu i nieco większe ilości magnezu. U osóbz prawidłową czynnością nerek nie ma to większego znaczenia, ponieważ związki te szybko wydalają się przez nerki. W niewydolności nerek może dojść do kumulacji jonów glinu i magnezu oraz przekroczenia dopuszczalnych wartości ich stężeń w surowicy. W wyniku reakcji zobojętniania glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w żołądku powstają chlorki, które następnie w postaci soli są wydalane głównie z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej nie stwierdzono działań znaczących klinicznie. Badania toksyczności nie wykazały toksycznego działania substancji czynnych na zarodek i płód. Brak danych dotyczących działania mutagennego i rakotwórczego po podaniu doustnym związków glinu i magnezu wchodzących w skład produktów leczniczych o działaniu zobojętniającym.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sorbitol Mannitol Magnezu stearynian Olejek miętowy6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania Brak szczególnych wymagań.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 58. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/19149. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.07.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.