Alugastrin
Dihydroxyaluminii natrii carbonas
Tabletki do rozgryzania i żucia 340 mg | Dihydroxyaluminii natrii carbonas 340 mg
Coripharma ehf. SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - Spółka komandytowo-akcyjna, Islandia Polska
Ulotka
1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alugastrin, 340 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
(Dihydroxyaluminii natrii carbonas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego.
Stosować objawowo: - w nadkwaśności soku żołądkowego; - w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); - w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Alugastrin - jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
2/4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza pr zyczyny dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki).
Alugastrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin
zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: - antagonistów receptorów H 2
w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np.
ranitydyna); - fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); - fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); - glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyna); - ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); - tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); - salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); - preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); - zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin
i innych leków doustnych.
Alugastrin z jedzeniem i piciem Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alugastrin nie wpływa
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera sód Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.
3/4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alugastrin W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Pominięcie zastosowania leku Alugastrin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
4/4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
- Substancją czynną leku jest dihydroksyglinowo-sodowy węglan. Każda tabletka zawiera 340 mg dihydroksyglinowo-sodowego węglanu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, skrobia ziemniaczana, karmeloza sodowa, magnezu stearynian, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, sacharyna sodowa.
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o miętowym smaku i zapachu, zapakowanych w blistry. Opakowanie zewnętrzne zawiera 10, 20, 40 lub 60 tabletek w blistrach oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Coripharma ehf. Reykjavíkurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220, Islandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Alugastrin, 340 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
(Dihydroxyaluminii natrii carbonas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Alugastrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugastrin
3. Jak stosować Alugastrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alugastrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Alugastrin i w jakim celu się go stosuje
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego.
Stosować objawowo: - w nadkwaśności soku żołądkowego; - w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); - w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugastrin
Kiedy nie stosować leku Alugastrin - jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
2/4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza pr zyczyny dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki).
Alugastrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin
zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: - antagonistów receptorów H 2
w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np.
ranitydyna); - fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); - fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); - glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyna); - ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); - tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); - salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); - preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); - zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin
i innych leków doustnych.
Alugastrin z jedzeniem i piciem Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alugastrin nie wpływa
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera sód Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować Alugastrin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.
3/4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alugastrin W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Pominięcie zastosowania leku Alugastrin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Alugastrin
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
4/4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Alugastrin
- Substancją czynną leku jest dihydroksyglinowo-sodowy węglan. Każda tabletka zawiera 340 mg dihydroksyglinowo-sodowego węglanu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, skrobia ziemniaczana, karmeloza sodowa, magnezu stearynian, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, sacharyna sodowa.
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o miętowym smaku i zapachu, zapakowanych w blistry. Opakowanie zewnętrzne zawiera 10, 20, 40 lub 60 tabletek w blistrach oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Coripharma ehf. Reykjavíkurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220, Islandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin,
Każda tabletka zawiera 340 mg dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki do rozgryzania i żucia Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o miętowym smaku i zapachu, zapakowanych w blistry.
Objawowo: - w nadkwaśności soku żołądkowego; - w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); - w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne); - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w preparacie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie: - w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H 2 , Alugastrin należy przyjmować na 1/2 - 1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu; - może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2 - 3 godziny przed lub po podaniu produktu leczniczego Alugastrin; - może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin
należy przyjmować nie wcześniej niż po - może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy
Alugastrin; - może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin
należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu; - w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może
Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować; - jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne podawanie nie jest zalecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin
należy przyjmować na 1/2 godziny przed lub po przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem; - może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy;
należy przyjmować na 3-4 godziny przed lub po podaniu produktów leczniczych
- jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin
preparatów doustnych żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin
nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1 000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/5
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw ubytku fosforu) ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów) osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; preparaty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. 4/5
Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w preparacie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 g/dm – 220 g/dm 3 . Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym preparat zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksy- glinowo-sodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Mannitol Skrobia ziemniaczana Karmeloza sodowa Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa Sacharyna sodowa
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 5/5
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2920
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin,
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 340 mg dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o miętowym smaku i zapachu, zapakowanych w blistry.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo: - w nadkwaśności soku żołądkowego; - w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); - w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne); - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w preparacie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2/5
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie: - w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H 2 , Alugastrin należy przyjmować na 1/2 - 1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu; - może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2 - 3 godziny przed lub po podaniu produktu leczniczego Alugastrin; - może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin
należy przyjmować nie wcześniej niż po - może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy
Alugastrin; - może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin
należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu; - w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może
Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować; - jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne podawanie nie jest zalecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin
należy przyjmować na 1/2 godziny przed lub po przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem; - może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy;
należy przyjmować na 3-4 godziny przed lub po podaniu produktów leczniczych
- jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin
preparatów doustnych żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alugastrin
nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1 000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/5
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw ubytku fosforu) ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów) osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; preparaty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. 4/5
Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w preparacie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 g/dm – 220 g/dm 3 . Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym preparat zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksy- glinowo-sodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol Skrobia ziemniaczana Karmeloza sodowa Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa Sacharyna sodowa
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 5/5
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUURGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2920
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.