Aroma-Activ

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

maść
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni u dorosłych i po 1 dniu u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aroma-Activ i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aroma-Activ

3. Jak stosować lek Aroma-Activ

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aroma-Activ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aroma-Activ i w jakim celu się go stosuje

Aroma-Activ to maść, zawierająca w składzie substancje, które wykazują działanie miejscowo rozgrzewające i powoduje rozluźnienie mięśni.
Wskazania do stosowania - łagodzenie dolegliwości bólowych np. w bólach stawowych, nerwobólach i bólach mięśniowych; - łagodne nieżyty górnych dróg oddechowych na zasadzie inhalacji swobodnej po naniesieniu w

Jeśli po upływie 3 dni u dorosłych i 1 dnia u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aroma-Activ

Kiedy nie stosować leku Aroma-Activ: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
- jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; - jeśli pacjent choruje na atopowe zapalenie skóry; - przy stosowaniu inhalacji swobodnej: - jeśli pacjent choruje na astmę lub krztusiec.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aroma-Activ należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Aroma-Activ należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń: - Nie należy stosować leku, na dużą powierzchnię skóry. - Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi nosa i ust.

- Należy przerwać stosowanie leku w przypadku skłonności do uczuleń. - Nie nanosić na skórę twarzy i szyi. - W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi zmyć lek ciepłą wodą.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przy stosowaniu inhalacji swobodniej nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Lek Aroma-Activ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Aroma-Activ z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Aroma-Activ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Aroma-Activ

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
W łagodzeniu dolegliwości bólowych - Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: niewielką ilością maści nacierać skórę w miejscach bolących 2 razy na dobę.
W łagodnych nieżytach górnych dróg oddechowych - Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: niewielką ilością maści nacierać skórę w obrębie górnej części klatki piersiowej.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, przy stosowaniu inhalacji swobodniej u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Aroma-Activ należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Aroma-Activ Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane: - reakcje alergiczne; - podrażnienie skóry i błon śluzowych; - skurcz oskrzeli spowodowany swobodną inhalacją substancji lotnych.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aroma-Activ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aroma-Activ - Substancjami czynnymi leku są kamfora, mentol, olejek sosnowy, olejek jałowcowy, olejek terpentynowy. - 100 g maści zawiera: 1,0 g kamfory, 1,0 g mentolu, 0,5 g olejku sosnowego, 0,5 g olejku
- Pozostały składnik to: wazelina biała.
Jak wygląda lek Aroma-Activ i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci maści. Opakowanie leku to: tuba aluminiowa, lakierowana, zabezpieczona membraną z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g maści.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100


Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno-Kosmetycznej „Profarm” Sp. z o.o. ul. Słupska 18 84-300 Lębork
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aroma-Activ, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Camphora racemica 1,0 g Mentholum 1,0 g Juniperi aetheroleum 0,5 g Pini silvestris aetheroleum 0,5 g Terbinthini aetheroleum 0,5 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, przede wszystkim pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości bólowych np. w bólach stawowych, nerwobólach, w bólach mięśniowych. Ponadto produkt leczniczy może być również pomocniczo stosowany w łagodnych nieżytach górnych dróg oddechowych na zasadzie inhalacji swobodnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W łagodzeniu dolegliwości bólowych Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: niewielką ilością maści nacierać skórę w miejscach bolących 2 razy na dobę.
W łagodnych nieżytach górnych dróg oddechowych Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: niewielką ilością maści nacierać skórę w górnej części klatki piersiowej 2 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Wetrzeć maść w miejsca bolące.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: Delikatnie wetrzeć maść w górną część klatki piersiowej.

Czas stosowania Jeśli po upływie 3 dni stosowania u dorosłych i po 1 dniu u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Skóra uszkodzona mechanicznie. - Astma, krztusiec. - Atopowe choroby skóry.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku skłonności do uczuleń, unikać kontaktu maści z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. Nie nanosić na skórę szyi i twarzy. W razie kontaktu z błonami śluzowymi zmyć maść ciepłą wodą.
Dzieci Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

U osób skłonnych do uczuleń mogą wystąpić podrażnienia skóry i reakcje alergiczne, lub w przypadku stosowania inhalacji swobodnej z powierzchni skóry – skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego przy stosowaniu zewnętrznym. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy to połączenie kamfory, mentolu oraz olejków: sosnowego, jałowcowego oraz terpentynowego. Substancje czynne w nim zawarte wykazują działanie rozgrzewające, powodują rozluźnienie mięśni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała (Vaselinum album)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa, lakierowana, zabezpieczona membraną z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2701

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU