Alpicort

Alpicort-PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 1
07/09/2022


ULOTKA DLA PACJENTA

Alpicort-PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 2
07/09/2022

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alpicort, (2 mg + 4 mg)/ml, płyn na skórę Prednisolonum + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alpicort i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort

3. Jak stosować lek Alpicort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alpicort

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alpicort i w jakim celu się go stosuje

Lek Alpicort to płyn na skórę zawierający prednizolon, do stosowania na skórze. Wskazania: wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort

Kiedy nie stosować leku Alpicort: – jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), – u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat, – w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie,
Alpicort-PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 3
07/09/2022
– w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia, – przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych, – w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpicort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Alpicort ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml leku Alpicort). Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem Alpicort. Lek Alpicort a inne leki Lek Alpicort z powodu swego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży lek Alpicort nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu salicylowego. Jeśli lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku Alpicort w okresie ciąży, może być stosowany wyłącznie na małych powierzchniach skóry (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²) i krótkotrwale. W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zastosowanie leku Alpicort w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alpicort nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Alpicort zawiera glikol propylenowy
Alpicort-PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 4
07/09/2022
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu (co w przybliżeniu odpowiada powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Alpicort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Alpicort jest płynem do stosowania na skórę. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący: – Zdejmij plastikową zatyczkę z aplikatora. – Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie skierowany był w dół. – Nanieś lek, przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół, po leczonych miejscach. – Po użyciu leku Alpicort nałóż plastikową zatyczkę na aplikator. – Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas stosowania Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje czas leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat. U dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek powinien być stosowany wyłącznie krótkotrwałe i na małych powierzchniach skóry. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort Lek Alpicort zwykle tolerowany jest nawet w dużych dawkach przy krótkotrwałym stosowaniu. Nie wymagane są żadne szczególne środki ostrożności. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Alpicort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie, stosując kolejną planowaną dawkę o zwyklej porze. Przerwanie stosowania leku Alpicort W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Alpicort-PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 5
07/09/2022

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania leku Alpicort i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy) Inne działania niepożądane: Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmiany skórne (redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np. cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alpicort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Alpicort-PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 6
07/09/2022
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpicort – Substancjami czynnymi leku są prednizolon i kwas salicylowy. – 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu i 4 mg kwasu salicylowego. – Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Alpicort i co zawiera opakowanie Lek Alpicort to płyn na skórę. Opakowanie Opakowanie leku to butelka oranżowa z aplikatorem i plastikowym zamknięciem zawierająca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 Tel.: +49 521 8808-05 Faks.: +49 521 8808-334 E-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: SOLPHARM Sp. z o.o. ul. Zakątek 1 05-270 Marki Polska Tel.: +48 /22/ 616 28 08, E-mail: [email protected] www.solpharm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Alpicort – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 1
17/08/2022


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alpicort – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 2
17/08/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alpicort (2 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Acidum salicylicum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność w roztworze prednizolonu, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu produktu.
Dzieci i młodzież Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0–12 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci powyżej 12 lat produkt nie powinien być stosowany na zbyt dużą powierzchnię ciała i (lub) przez zbyt długi czas.
Sposób stosowania

Alpicort – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 3
17/08/2022
Do stosowania na skórę głowy.

4.3 Przeciwwskazania

Alpicort jest przeciwwskazany:  w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat,  w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów, względnie wewnętrznie,  w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcjach na szczepienia,  przy grzybicach i bakteryjnych zakażeniach skórnych,  w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt Alpicort ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml produktu Alpicort). Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alpicort ze względu na skład może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W ciąży produkt Alpicort nie powinien być stosowany ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²). Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w okresie ciąży, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Prednizolon stosowany w próbach na zwierzętach prowadził do rozszczepienia podniebienia (patrz 5.3). Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykoidów w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka.

Alpicort – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 4
17/08/2022
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki (do 0,23% pojedynczej dawki). W przypadku dawek do 10 mg/dobę, ilość prednizolonu przenikająca do mleka matki jest śladowa. Nie stwierdzono jak dotąd uszkodzenia u niemowląt. Mimo to wskazanie do zastosowania produktu w okresie karmienia piersią powinno być dokładnie rozważone. Stosunek stężenia prednizolonu znajdującego się w mleku do stężenia w osoczu zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek (stężenie w osoczu stanowi 25% zawartości prednizolonu w mleku, przy podawaniu

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alpicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy) Bardzo rzadko:zmiany skórne (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała)
Zaburzenia oka Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np. cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Alpicort – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 5
17/08/2022

W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że produkt Alpicort zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, słabe; kortykosteroidy w produktach złożonych. Kod ATC: D07XA02
Prednizolon należy do słabo działających miejscowo kortykosteroidów i nadaje się szczególnie dobrze do leczenia czysto zapalnych dermatoz bez efektu hiperproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach mniejszych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących produktu Alpicort. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i przeciwbakteryjnego na skórze głowy, powodowanego przez kwas salicylowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki substancji czynnych zawartych w produkcie Alpicort. Jednakże na podstawie ogólnie znanego zachowania roztworów alkoholowych można przypuszczać że substancje czynne produktu Alpicort są całkowicie uwalniane w skórze. Należy więc spodziewać się, że przenikanie i wchłanianie prednizolonu będzie podobne, jak innych stosowanych naskórnie kortykosteroidów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 2–4 godzin, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosi 12–36 godzin, ponieważ steroid związany w kompleksie receptorów cytozolowych dłużej pozostaje w komórce. Prednizolon, jak inne kortykosteroidy, fizjologiczne poddawany jest w wątrobie przemianie w biologicznie nieaktywny związek, głównie wydalany przez nerki. Jak wynika z badań na zwierzętach i farmakokinetycznych badaniach u ludzi, kwas salicylowy przenika szybko zależnie od podłoża i innych czynników wpływających na penetrację (np. stan skóry). Wchłanianie przezskórne zwiększa się w erytrodermii łuszczycowej i dermatozach, które, występujące wraz z zmianami zapalnymi lub nadżerkami. Ogólnoustrojowo kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu salicylurowego, glukoronidów, kwasu gentyzynowego względnie kwasu dihydroksybenzoesowego i jest głównie wydalany przez nerki. Okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2–3 godzin. Na skutek zwiększającego przenikanie działania kwasu salicylowego wchłanianie prednizolonu przez skórę jest większe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: W oparciu o badania konwencjonalne dotyczące ostrej toksyczności prednizolonu dane niekliniczne nie wskazują na istotne zagrożenie produktu Alpicort dla człowieka. W stosowaniu miejscowym kwasu salicylowego sporadyczne występowanie intoksykacji zależy od farmaceutycznej postaci, nałożonej ilości kwasu salicylowego, powierzchni, na jaką zostaje nałożony, czasu trwania leczenia, częstości leczenia i objawów skórnych. Wczesnych objawów toksyczności salicylanów należy spodziewać się, gdy stężenie w osoczu będzie większe niż 30 mg/dl. Podczas stosowania zgodnie z przeznaczeniem, stężenie w osoczu zwykle nie jest większe niż 5 mg/dl. Miejscowo roztwory 5 % kwasu salicylowego mogą powodować podrażnienia.
Alpicort – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 6
17/08/2022
Toksyczność przewlekła: Po codziennych dootrzewnowych dawkach 33 mg/kg masy ciała stosowanych przez 7 do 14 dni u szczurów, stwierdzono zmiany pod mikroskopem świetlnym i elektronowym w wysepkach Langerhansa. U królików wywołano doświadczalne uszkodzenie wątroby, stosując codziennie dawki w wysokości 2 do 3 mg/kg masy ciała przez 2 do 4 tygodni. Działanie histotoksyczne w postaci martwicy mięśni zaobserwowano po wielotygodniowym stosowaniu 0,5 do 5 mg/kg u świnek morskich i 4 mg/kg u psów. Brak wyników badań długotrwałego stosowania miejscowego kwasu salicylowego na zwierzętach (patrz Toksyczność ostra). Mutagenność: Dostępne wyniki badań kwasu salicylowego i prednizolonu nie wskazują na istotne klinicznie genotoksyczne właściwości. Toksyczność reprodukcyjna: Prednizolon wywołuje w doświadczeniach na zwierzętach rozszczepienie podniebienia u myszy, chomików i królików. W aplikacji pozajelitowej zaobserwowano u szczurów nieznaczne anomalie budowy czaszki, żuchwy i języka. Zaobserwowano wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu (patrz również 4.6). Podczas stosowania wysokich dawek prednizolonu przez dłuższy okres czasu (30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie) zaobserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które po odstawieniu produktu utrzymywały się jeszcze przez kilka tygodni. Kwas salicylowy po podaniu doustnym podczas prób na zwierzętach u wielu gatunków zwierząt powodował działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia implantacji, działanie toksyczne na embriony i płody (zmniejszenie wagi urodzeniowej) oraz zaburzenia uczenia się w kolejnych pokoleniach po ekspozycji prenatalnej. Nie należy spodziewać się działania toksycznego przy stosowaniu zgodnym z przeznaczeniem, ponieważ stężenia w osoczu powodujące działanie toksyczne nie są osiągane (patrz Toksyczność ostra).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem (PP) w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Alpicort – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 7
17/08/2022
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 Tel.: +49 521 8808-05 Fax: +49 521 8808-334 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2991

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.06.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17/08/2022