Alpicort E

Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 1
07/09/2022


ULOTKA DLA PACJENTA
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 2
07/09/2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E

3. Jak stosować lek Alpicort E

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alpicort E

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje

Lek Alpicort E to płyn na skórę, zawierający prednizolon, żeńskie hormony płciowe oraz kwas salicylowy do stosowania na skórze głowy. Wskazania: w przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E

Kiedy nie stosować leku Alpicort E: – jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon, kwas salicylowy, estradiolu benzoesan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), – u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, – w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub przy ich podejrzeniu, – w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych,
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 3
07/09/2022
– w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie, – w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia, – przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych, – w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami), – w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Alpicortu E należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Alpicort E może być, ze względu na zawartość alkoholu izopropylenowego, stosowany wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy. Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2–3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w roztworze, stosować szczególne środki ostrożności: – w przypadku endometriozy (błona śluzowa macicy poza narządem) lub mastopatii (zmiany gruczołów piersiowych), – u kobiet, które już przyjmują preparaty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Alpicort E a inne leki Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży lek Alpicort E nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż Lek Alpicort E nie powinien być stosowany ze względu na zawartość estrogenu. Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E należy natychmiast przerwać. Odnośnie narażenia nienarodzonego dziecka na estrogen dotychczasowe badania nie wykazały jednak działania wpływającego na późniejszą płodność.
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 4
07/09/2022
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykoidami – składnikiem leku Alpicort E – w okresie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu i uszkodzenia nienarodzonego dziecka. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do mleka matki. Lekarz dokładnie sprawdzi, czy konieczne jest zastosowanie leku Alpicort E w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać karmienia piersią. W czasie karmienia piersią estrogeny mogą zmieniać ilość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przedostawać się do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą leku Alpicort E nie należy karmić piersią, względnie leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć dopiero po zakończeniu okresu karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alpicort E nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Alpicort E zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu (co w przybliżeniu odpowiada powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Alpicort E

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Alpicort E należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza i ze wskazówkami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek Alpicort E jest roztworem do stosowania na skórę. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort E stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący: – Zdejmij zatyczkę z aplikatora. – Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie skierowany był w dół. – Nanieś lek przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół po leczonych miejscach. – Po użyciu leku Alpicort E nałóż zatyczkę na aplikator. – Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas stosowania
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 5
07/09/2022
Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort E W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Alpicort E Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie stosując kolejną planowaną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Alpicort E Należy omówić dalszy tryb postępowania z lekarzem prowadzącym, ponieważ skuteczność leczenia jest zagrożona. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy odstawić lek Alpicort E i jak najszybciej powiadomić lekarza. Rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy) Inne działania niepożądane: Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): jak w przypadku stosowania wszelkich preparatów zawierających kortykoidy, przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmian skórnych (redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 6
07/09/2022
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alpicort E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpicort E – Substancjami czynnymi leku są prednizolon, benzoesan estradiolu i kwas salicylowy. – Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Alpicort E i co zawiera opakowanie Alpicort E jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem zawierającą 100 ml leku oraz ulotkę. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, NIEMCY Tel.: +49 521 8808-05
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet Page 7
07/09/2022
Faks.: +49 521 8808-334 E-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: SOLPHARM Sp. z o.o. ul. Zakątek 1 05-270 Marki Polska Tel.: +48 /22/ 616 28 08 E-mail: [email protected] www.solpharm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 1
17/08/2022


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 2
17/08/2022

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alpicort ®

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Estradiolum) i 4 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Alpicort E jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. W przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty.
Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku.
Dzieci i młodzież
Alpicort E jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Do stosowania na skórę głowy.

4.3 Przeciwwskazania

Alpicort E jest przeciwwskazany w:
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 3
17/08/2022
 nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, – u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, – w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub w przypadku ich podejrzenia, – w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych, – w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie, – w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia, – przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych, – w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami), – w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Alpicort E ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy. Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2–3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w roztworze, stosować szczególne środki ostrożności:  w przypadku endometriozy lub mastopatii,  u kobiet, które już przyjmują produkty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na zawartość estrogenu lek Alpicort E nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E należy natychmiast przerwać. Większość dostępnych obecnie wyników badań epidemiologicznych odnośnie niezamierzonej ekspozycji płodu na estrogen, nie wykazują działania teratogennego lub toksycznego dla płodu.
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 4
17/08/2022
Również ze względu na obecność glikokortykosteroidu powinno się unikać stosowania leku Alpicort E w ciąży. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w ciąży może dojść do wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwojowego dziecka. Glikokortykosteroidy w doświadczeniu na zwierzętach prowadziły do rozszczepienia podniebienia. Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. Ponadto na podstawie wyników badań epidemiologicznych w połączeniu z doświadczeniami na zwierzętach dyskutuje się nad tym, czy wewnątrzmaciczna ekspozycja na działanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do schorzeń metabolicznych i sercowo-naczyniowych. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka.
Karmienie piersią Estrogeny mogą mieć wpływ na laktację, ponieważ mogą zmieniać objętość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą leku Alpicort E nie należy karmić piersią lub leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć dopiero po zakończeniu karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alpicort E nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadwrażliwość skórna Bardzo rzadko: jak w przypadku wszystkich produktów zawierających glikokortykosteroidy, może dojść do zmian skórnych (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała).
Zaburzenia oka Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 5
17/08/2022
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że lek Alpicort E zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym leku Alpicort E.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu, inne mieszanki. Kod ATC: D07XA02
Alpicort E zawiera jako składnik estrogenowy ester kwasu benzoesowego naturalnego 17ß-estradiolu. Właściwości farmakologiczne benzoesanu estradiolu są porównywalne z właściwościami estradiolu. Niedobór estrogenu powoduje atrofię naskórka oraz osłabienie ukrwienia i przemiany materii skóry. Działanie estrogenów na naczynia włosowate wynika z różnych mechanizmów działania. Z jednej strony działanie estrogenów na wzrost włosów może wynikać z pobudzenia ukrwienia, tzn. stymulacji przemiany materii. Ponadto istnieją objawy zmniejszenia biologicznie czynnych androgenów (5 - dihydrotestosteron) po zastosowaniu estrogenów. Jako zasadę działania estrogenów rozważa się następujące mechanizmy:

1. Blokada enzymu 5a-reduktazy i tym samym redukcja tworzenia się biologicznie czynnego

dihydrotestosteronu.

2. Konkurencyjna blokada receptorów androgenów przez estradiol.

Prednizolon należy zgodnie z obecnie powszechną klasyfikacją kortykosteroidów miejscowych – na słabe (I), umiarkowane (II), silne (III), bardzo silne (IV) – do pierwszej grupy. Tym samym prednizolon nadaje się szczególnie dobrze do leczenia zapalnych dermatoz, ponieważ nie posiada istotnego działania antyproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach niższych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących leku Alpicort E. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i antymikrobiotycznego na skórze głowy powodowanego przez kwas salicylowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i przenikanie miejscowo aplikowanych estrogenów w istotny sposób zależy od rodzaju podłoża. W przypadku leku Alpicort E wykazano, że podczas stosowania na owłosionej głowie (100 cm 2
benzoesan estradiolu zawarty w leku Alpicort E, albo uwalniany jest bardzo powoli, albo
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 6
17/08/2022
metabolizowany jest już w skórze, przez co nie dochodzi do podwyższenia stężenia estrogenu we krwi. Należy więc spodziewać się, że przenikanie i wchłanianie prednizolonu będzie podobne jak innych stosowanych naskórnie kortykosteroidów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 - 4 godzin, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosi 12–36 godzin, ponieważ steroid związany w kompleksie receptorów cytozolowych dłużej pozostaje w komórce. Prednizolon, jak kortykosteroidy fizjologiczne poddawany jest w wątrobie przemianie materii w biologicznie nieaktywny związek, głównie wydalany przez nerki. Jak wynika z badań na zwierzętach i farmakokinetycznych badaniach u ludzi, kwas salicylowy przenika szybko zależnie od podłoża i innych czynników wpływających na penetrację (np. stan skóry). Wchłanianie przezskórne zwiększa się w przypadku dermatoz, występujących wraz z zapalnymi lub ogniskowymi zmianami skórnymi. Ogólnoustrojowo kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu salicylurowego, glukoronidów, kwasu gentyzynowego względnie kwasu dihydroksybenzoesowego i jest głównie wydalany przez nerki. Okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2–3 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań nad estrogenem posiadają, z powodu istotnych różnic pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt doświadczalnych oraz w porównaniu do ludzi, tylko ograniczoną wartość w odniesieniu do ludzi. U zwierząt estrogeny już w stosunkowo małych dawkach wykazywały działanie embrioletalne; zaobserwowano niedorozwój układu moczowego i płciowego i feminizację męskich płodów. Dane przedkliniczne z badań konwencjonalnych przewlekłej toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi z wyjątkiem tego opisanego już we wcześniejszych rozdziałach informacji specjalistycznej. Glikokortykosteroidy w doświadczeniach na zwierzętach różnych gatunków indukowały efekt teratogenny (rozszczepienie podniebienia, niedorozwój szkieletu). U szczurów zaobserwowano wydłużenie ciąży oraz utrudniony poród. Ponadto przeżycie, masa urodzeniowa oraz przyrost masy ciała potomstwa uległy redukcji. Nie zaobserwowano wpływu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie kortykosteroidów w dawkach terapeutycznych podczas ciąży zwiększa ryzyko schorzeń sercowo-naczyniowych i (lub) zaburzeń przemiany materii w dorosłym wieku oraz wpływa na zagęszczenie receptorów kortykosteroidów, neuroprzekaźników oraz na zachowanie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Alpicort F - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 7
17/08/2022

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem (PP) w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 Tel.: +49 521 8808-05 Faks.: +49 521 8808-334 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2802

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.06.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17/08/2022