Roztwory do testów punktowych

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Roztwory do testów punktowych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych

3. Jak stosować Roztwory do testów punktowych

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Roztwory do testów punktowych stanowią roztwory alergenów oraz roztwory kontrolne przeznaczone do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek, alergiczna astma oskrzelowa, niektóre postacie atopowego zapalenia skóry, alergicznej pokrzywki oraz alergii pokarmowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych

Kiedy nie stosować Roztworów do testów punktowych  Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie, uogólnione schorzenia z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.  Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania, ponieważ istnieje ryzyko ich zaostrzenia oraz niewłaściwego odczytu wyników testów.  Jeśli pacjent jest leczony lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (ponieważ osłabiają odpowiedź na adrenalinę podawaną w razie działań niepożądanych) oraz inhibitorami ACE (ponieważ nasilają spadek ciśnienie tętniczego w przypadku reakcji anafilaktycznej).  Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów punktowych należy:  poinformować lekarza o ciąży, ponieważ w trakcie stosowania produktu istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), która grozi niedotlenieniem płodu;  poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów punktowych.

Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych.

Dzieci i młodzież Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.
Roztwory do testów punktowych a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych takich jak przeciwhistaminowe, steroidy lub leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym może spowodować otrzymanie wyników fałszywie ujemnych. Lekarz ustali, jakie leki należy odstawić przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych. Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.
Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność
Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji. W miarę możliwości testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej). Chociaż prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ wykonania testów skórnych punktowych na powyższe czynności nie jest znany.

3. Jak stosować Roztwory do testów punktowych

Sposób stosowania

1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent

luźno opiera na stole.

2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na

zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci jej normalne ukrwienie.

3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną

reaktywność skóry pacjenta: a) ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym b) dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy.

4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze

względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką.Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm.

5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test

punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia.

6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a

natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu.

7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy

obserwować przebieg reakcji).

8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję

uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu:
 = brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny), (+) = bąbel o średnicy < 3 mm, + = bąbel o średnicy ≥ 3 - < 4 mm, ++ = bąbel o średnicy ≥ 4 - < 5 mm, +++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – < 6 mm, ++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm.
Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne.

9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu

należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż).
Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Roztwory do testów punktowych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp. Objawy te powinno się natychmiast zgłosić lekarzowi.
W trakcie wykonywania testów lekarz dysponuje zestawem przeciwwstrząsowym z gotową do podania strzykawką z adrenaliną.
W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen; w razie wątpliwości a w szczególności w razie wystąpienia reakcji uogólnionych pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są zamieszczone w załączonym schemacie. Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Nie zamrażać.
Nie stosować Roztworów do testów punktowych po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają Roztwory do testów punktowych
Substancjami czynnymi są: wyciągi alergenowe z pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt, grzybów pleśniowych i drożdży oraz pokarmów. Wykaz oraz stężenie alergenów znajduje się w załączniku nr 1. Substancją czynną roztworu kontrolnego dodatniego jest dichlorowodorek histaminy. Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach azotu białkowego. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań.
Jak wyglądają Roztwory do testów punktowych i co zawiera opakowanie
W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
Opakowanie zawiera buteleczki z wyciągami alergenów po 3 ml i (lub buteleczki) z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z indywidualnym zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. +49 40 / 727 65-0 Faks +49 40 / 722 77 13 e-mail: [email protected]

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Tel. 22 350 66 69 Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Załącznik Nr 1 do ulotki dla pacjenta - wykaz alergenów do testów punktowych
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin)


Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt)


Wyciągi alergenowe roztoczy

Wyciągi alergenowe pokarmowe


Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych


Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego
w równych częściach

w równych częściach
w równych częściach

w równych częściach

Mieszanki wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych
w równych częściach
w równych częściach
Mieszanki wyciągów alergenowych pokarmowych
w równych częściach
w równych częściach

Roztwory kontrolne

Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych

Objawy Obrzęk, zaczerwienienie, świąd Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka Objawy alarmujące: świąd dłoni, stóp i pod językiem. włączyć terapię !!! Ciężka naczynioruchowa zapaść z sinicą, spadek RR, tachykardia, utrata przytomności, wymioty, oddanie stolca i moczu. Przy przedłużającym się przebiegu: bąbel o średnicy ponad 4 cm (zaczerwienienie, świąd, pseudopodia), objawy conjunctivitis, rhinitis, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka, zawroty głowy, m.in. ciężka postać astmy i obrzęk Quinckego ( obrzęk krtani, tchawicy ).
Leczenie miejscowe

1. Opaska uciskowa powyżej miejsca

podania alergenu.

2. Podskórne podanie 0,1 - 0,2 mg

adrenaliny wokół i poniżej miejsca podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4 ml 0,9%NaCl = 0,2 mg adrenaliny)

3. Maść sterydowa (miejscowo).

1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu.

2. Podskórne podanie 0,1 - 0,2 mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca

podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1 ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny)

3. Maść sterydowa (miejscowo).

Leczenie ogólne

1. Doustnie: leki przeciwhistaminowe.

2. Ewentualnie iv.: leki

przeciwhistaminowe.

1. Wkłucie do żyły.

2. Ewentualnie leki przeciwhistaminowe iv.

3. Podskórne podanie 0,1 - 0,2 mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca

podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1 ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny), w razie potrzeby powtarzać co 15 minut.

4. W razie skurczu oskrzeli 2-mimetyki, w razie potrzeby aminofilina.

5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy iv.

Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.

Postępowanie ratujące życie:

1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu, wkłucie dożylne

na drugiej ręce. 2.U dorosłych: 1,0 ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej w stosunku 1:10 z 0,9% NaCl ( =0,1 mg adrenaliny ); u dzieci: 0,01 ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej z 0,9% NaCl w stosunku 1:10; podawać bardzo powoli dożylnie pod kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach kilkuminutowych. Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego.

3. Leki przeciwhistaminowe iv.

4. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy iv.

5. W skurczu oskrzeli 2-mimetyki; w razie potrzeby aminofilina.

6. Natychmiastowe uzupełnienie łożyska naczyniowego płynami

infuzyjnymi, np. roztworem elektrolitów lub hydroksyetyloskrobi.

7. Ułożenie pacjenta na boku dla zapobieżenia zachłyśnięciu.

8. W razie potrzeby tlenoterapia, intubacja, masaż serca.

Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. W żadnym wypadku nie wolno zaniedbać leczenia systemowego reakcji anafilaktycznej na rzecz ostrzykiwania adrenaliną!
Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Roztwory do testów punktowych

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wyciągi alergenowe z pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt, piór, grzybów pleśniowych i drożdży, pyłów oraz pokarmów. Wykaz alergenów oraz stężenie zawiera załącznik nr 1. Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach azotu białkowego. Roztwór kontrolny dodatni: Substancja czynna: histaminy dichlorowodorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do skórnych prób punktowych.
W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Każdorazowo podaje się na skórę po jednej kropli roztworu testowego za pomocą pipetki.
Dzieci i młodzież Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.
Sposób podawania

1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent

luźno opiera na stole.

2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na

zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci jej normalne ukrwienie.

3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną

reaktywność skóry pacjenta: a) ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym b) dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy.

4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze

względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką. Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm.

5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test

punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia.

6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a

natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu.

7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy

obserwować przebieg reakcji).

8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję

uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu: ∅ = brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny), (+) = bąbel o średnicy < 3 mm, + = bąbel o średnicy ≥ 3 - < 4 mm, ++ = bąbel o średnicy ≥ 4 - < 5 mm, +++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – < 6 mm, ++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm.
Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne.

9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu

należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż).
Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

• Wszelkie ciężkie, uogólnione schorzenia • Chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania • Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) oraz inhibitorami ACE • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych.
W leczeniu niepożądanych reakcji alergicznych zaleca się adrenalinę, dlatego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do jej podania. Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących – patrz punkt 4.6


Dzieci i młodzież Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy i leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym mogą spowodować wyniki fałszywie ujemne. W miarę możliwości należy odstawić te leki przed badaniem na okres ich działania, określony przez producenta. Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji. Testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej). Prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, ale należy rozważać indywidualnie stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami zwiastunowymi są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp.
Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy.
Konieczne jest każdorazowe przygotowanie strzykawki z adrenaliną gotowej do natychmiastowego użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.
W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen. Należy o tym poinformować pacjenta oraz zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia reakcji uogólnionych. Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są podane poniżej (patrz: Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych). Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] .

4.9 Przedawkowanie

Przy prawidłowym podaniu przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W razie nieprawidłowego zastosowania (np. podanie śródskórne) mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne. W takich przypadkach lekarz wdraża odpowiednie postępowanie (patrz punkt 4.8).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: testy do diagnostyki chorób alergicznych, kod ATC: V04CL V (Różne) C (Inne środki diagnostyczne) L (Testy alergiczne) Alergeny obecne w roztworach do testów punktowych reagują ze swoistymi IgE uczulonych mastocytów skóry pacjenta na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało. Reakcja ta doprowadza do mostkowania receptorów dla fragmentu FcIgE i do uwolnienia mediatorów preformowanych, w szczególności histaminy, z mastocytów. Mediatory te wywołują w miejscu badania rumień oraz odgraniczony bąbel, któremu niekiedy towarzyszy tworzenie nibynóżek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wyciągi alergenowe są złożonymi mieszaninami substancji o wysokiej masie cząsteczkowej. Zawarte w nich alergeny są białkami i glikoproteinami. Po nałożeniu na skórę alergeny wchodzą w kontakt z komórkami powierzchownej warstwy skóry, m.in. mastocytami. Alergeny związane swoiście poprzez IgE z komórkami tucznymi są metabolizowane. Pozostała część alergenu podlega fagocytozie przez komórki żerne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są znane (z wyjątkiem pleśni) żadne toksyczne właściwości materiału wyjściowego stosowanego do ekstrakcji. Wyciągi pleśni są badane każdorazowo metodą zalecaną przez Farmakopeę Europejską. Dotychczas nie stwierdzono toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Roztwór alergenu Sodu chlorek Fenol Glicerol Woda do wstrzykiwań


Roztwór kontrolny dodatni Sodu chlorek Fenol Glicerol Woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny Sodu chlorek Fenol Glicerol Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

alergenowego kurzu z siana – 3 lata).
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi:

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Buteleczki z wyciągami alergenowymi po 3 ml i (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml i (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1. Buteleczki ze szkła typu II z zakrętką z tworzywa sztucznego i zakraplaczem.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Przy prawidłowym przechowywaniu nie powinny wystąpić żadne widoczne zmiany produktu leczniczego. Jeżeli nastąpi silne zmętnienie lub wyraźna zmiana zabarwienia produktu, nie należy go już stosować.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. ++ 49 - (0)40 - 727 65-0
Fax ++ 49 - (0)40 - 722 77 13 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0621

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 maja 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 grudnia 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Załącznik Nr 1 do Charakterystyki Produktu Leczniczego - wykaz alergenów do testów punktowych
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin)
ąb szypułkowy 50 000 BU/ml Świerk 50 000 BU/ml ęczmień 50 000 BU/ml śmin 50 000 BU/ml Żyto 50 000 SBU/ml ąz 50 000 BU/ml ąkowa 50 000 BU/ml ąkowa 50 000 BU/ml


Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt, pierze)
ść chomika 10 000 BU/ml ść kota 50 000 SBU/ml ść świnki morskiej 10 000 BU/ml ść krowy 10 000 BU/ml ść świni 10 000 BU/ml
Wyci ągi alergenowe roztoczy


Wyci ągi alergenowe pokarmowe
ęso indycze 5 000 PNU/ml ąg 5 000 PNU/ml ś 5 000 PNU/ml ńczyk 5 000 PNU/ml że 2 500 PNU/ml ńcza 1 000 PNU/ml
ęczmienny 5 000 PNU/ml ąka owsiana 5 000 PNU/ml ąka pszenna 5 000 PNU/ml żółtko) 5 000 PNU/ml
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych


Wyciągi alergenowe pyłów, kurzu

Mieszanki wyci ągów alergenowych pochodzenia roślinnego
ąkowa ąkowa w równych cz ęściach
Żyto 15%
w równych cz ęściach
ąz w równych cz ęściach
w równych cz ęściach

Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia zwierzęcego
ści I 20 000 BU/ml Świnka morska w równych częściach
ści II 20 000 BU/ml ń Świnia w równych cz ęściach
Mieszanki wyci ągów alergenowych grzybów pleśniowych
śnie I 20 000 BU/ml w równych cz ęściach
śnie II 20 000 BU/ml ęściach)

Mieszanki wyciągów alergenowych pokarmowych
w równych cz ęściach


ęś w równych cz ęściach
ńcza w równych cz ęściach
Roztwory kontrolne



14
Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych

Nasilona reakcja miejscowa Łagodna reakcja uogólni ona Ci ęż ka reakcja uogólniona Objawy Obrz ę k, zaczerwienienie, ś wi ą d Objawy nie ż ytu nosa, spojówek, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka Objawy alarmuj ą ce:
ś wi ą d dłoni, stóp i pod j ę zykiem. wł ą czy ć
ę
Ci ęż ka naczynioruchowa zapa ść
ą , spadek RR, tachykardia, utrata przytomno ś ci, wymioty, oddanie stolca i moczu. Przy przedłu ż aj ą cym si ę
ą bel o ś rednicy ponad 4 cm (zaczerwienienie, ś wi ą d, pseudopodia), objawy conjunctivitis, rhinitis, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka, zawroty gł owy, m.in. ci ęż ka posta ć
ę k Quinckego (obrz ę k krtani, tchawicy).
Leczenie miejscowe

1. Opaska uciskowa powy

ż ej miejsca podania alergenu. 2. Podskórne podanie 0,1 - 0,2 mg adrenaliny wokół i poni ż ej miejsca podania alergenu w odpowiedniej obj ę to ś ci (np. 1ml adrenaliny 1:1000 rozcie ń czony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny) 3. Ma ść

1. Opaska uciskowa powy

ż ej miejsca podania alergenu.

2. Podskórne podanie 0,1 - 0,2 mg adrenaliny wokół

ż ej miejsca podania alergenu w odpowiedniej obj ę to ś ci (np. 1 ml adrenaliny 1:1000 rozcie ń czony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny)

3. Ma

ść

Leczenie ogólne

1. Doustnie: leki przeciwhistaminow

e.

2.

Ewentualnie iv.: leki przeciwhistaminowe.
ż adnym wypadku nie wolno zaniedba ć

ą !

1. Wkłucie do

ż yły.

2. Ewentualnie leki przeciwhistaminowe iv. 3. Podskórne podanie 0,1 - 0,2 mg adrenaliny wokół

ż ej miejsca podania alergenu w odpowiedniej obj ę to ś ci (np. 1 ml adrenaliny 1:1000 rozcie ń czony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny), w razie potrzeby
powtarza ć

4. W razie skurczu oskrzeli

β 2-mimetyki, w razie potrzeby aminofilina.

5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy iv. Ci

ą gła kontrola ci ś nienia t ę tniczego i t ę tna.
cz ostrzykiwania
Post ę powanie ratuj ą ce ż ycie:

1. Opaska uciskowa powy

ż ej miejsca podania alergenu, wkłucie do ż ylne na drugiej r ę ce. 2.U dorosłych : 1,0 ml adrenaliny 1:1000 rozcie ń czonej w stosunku 1:10 z
0,9% NaCl (=0,1 mg adrenaliny ); u dzieci : 0,01 ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000 rozcie ń czonej z 0,9% NaCl w stosunku 1:10; podawa ć
ż ylnie pod kontrol ą
ę tna i ci ś nienia t ę tniczego krwi; ewentualnie powtarza ć
ę pach kilkuminutowych. Dawkowanie nale ż y dopasowa ć

3. Leki przeciwhistaminowe iv. 4. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy iv. 5. W skurczu oskrzeli

β 2-mimetyki; w razie potrzeby aminofilina.

6. Natychmiastowe uzupełnienie ło

ż yska naczyniowego płynami infuzyjnymi, np. roztworem elektrolitów lub hydroks yetyloskrobi.

7. Uło

ż enie pacjenta na boku dla zapobie ż enia zachły ś ni ę ciu.

8. W razie potrzeby tlenoterapia, intubacja, masa

ż
Ci ą gła kontrola ci ś nienia t ę tniczego i t ę tna.
Schemat ten słu ż y tylko jako główne wytyczne; post ę powanie nale ż y dopasowa ć