Allergovit

ULOTKA DLA PACJENTA
Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 1 of 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALLERGOVIT Alergoidy pyłków roślin Zawiesina do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT

3. Jak stosować lek ALLERGOVIT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ALLERGOVIT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje

ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT. Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu. Leczenie to nazywane jest immunoterapią alergenową (odczulaniem). ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergiczna astma oskrzelowa, wywoływane przez narażenie na swoiste alergeny pyłków roślin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT

Kiedy nie stosować leku ALLERGOVIT  Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w p. 6).  Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii.  Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie).  Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).  Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) po wstrzyknięciu leku ALLERGOVIT jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.  Jeśli pacjent cierpi na schorzenia układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory immunologiczne lub stwardnienie rozsiane itd.).  Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 2 of 22
Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu zwiększania dawki z jednego stężenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALLERGOVIT należy omówić z lekarzem, jeśli:  Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi.  Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry).  Pacjentka jest w ciąży.  Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie).  Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej.  Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową. Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.
Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.
W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe.
W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.
W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po urazach) mogą być podane w dowolnym czasie.
Dzieci i młodzież Leczenie lekiem Allergovit generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
ALLERGOVIT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:  Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem ALLERGOVIT. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku ALLERGOVIT.  Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem. Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 3 of 22  Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem.
Podczas leczenia lekiem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać kontaktu z pyłkami roślin wywołującymi alergię, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników wyzwalających alergię, które mogą wywołać reakcje alergiczne.
Lek ALLERGOVIT z jedzeniem, piciem i alkoholem
W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie zmęczenia.
ALLERGOVIT zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml maksymalnej dawki stężenia A, co oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować ALLERGOVIT

Zalecana dawka Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę. Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk. Maksymalna dawka wynosi 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza. Istnieją 2 różne fazy leczenia, "leczenie początkowe" i "leczenie podtrzymujące". Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent może tolerować, aż do maksymalnej zalecanej dawki leku, regularnie zwiększając dawkę. Dorośli Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:

1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami

2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki z 4 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT

alergeny pyłków traw i zbóż oraz alergeny pyłków drzew) Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 4 of 22

3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla

ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż) Standardowy schemat zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża możliwe jest również rozpoczęcie leczenia wprowadzającego w sezonie pylenia (przez cały rok) w pierwszym roku terapii. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża oraz alergenów pyłku drzew (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów). W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku. Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego. Dzieci i młodzież Leczenie lekiem Allergovit nie jest generalnie zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W przypadku dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży lekarz może wybrać jeden z 2 schematów:

1. Standardowy schemat

2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla leku

ALLERGOVIT trawy i zboża) Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku alergenów pyłków traw i zbóż ALLERGOVIT. Leczenie wprowadzające u dzieci i młodzieży należy rozpocząć wyłącznie przed sezonem pylenia i zakończyć na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku. Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego. Leczenie podtrzymujące Po określeniu przez lekarza maksymalnej indywidualnej dawki podczas leczenia wstępnego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku, istnieją 2 możliwości leczenia:  Terapię kontynuuje się do ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin. W kolejnym roku terapię należy rozpocząć ponownie, stosując odpowiedni schemat zwiększania dawki przed sezonem pylenia. Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 5 of 22  Terapię kontynuuje się przez cały rok. U dzieci i młodzieży w okresie pylenia roślin konieczne jest zmniejszenie dawki dla wszystkich preparatów. U dorosłych redukcja dawki w okresie pylenia jest konieczna tylko w przypadku preparatów zawierających pyłki chwastów. Po osiągnięciu dawki maksymalnej odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak że ostatecznie pacjent otrzymuje wstrzyknięcia w odstępach od 4 do 8 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 8 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć następną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu. Ważne jest również, aby zawsze dotrzymywać terminów zastrzyków i nie przerywać leczenia podtrzymującego. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leczenie lekiem ALLERGOVIT generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Leczenie początkowe u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży może być stosowane wyłącznie przed sezonem pylenia, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania lub schematem dawkowania z jednym stężeniem (schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem tylko dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża). Następnie lekarz rozpocznie leczenie podtrzymujące. W trakcie sezonu pylenia lekarz zmniejszy indywidualną dawkę leczenia podtrzymującego. Sposób stosowania Lek ALLERGOVIT jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia. Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem. Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony do 2 godzin. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty wstrzykuje się oddzielnie w prawe i lewe ramię. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Wynik terapii zależy m.in. od dawki, jaką udało się w sumie osiągnąć podczas terapii. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALLERGOVIT Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet do wstrząsu alergicznego (anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy można znaleźć w punkcie 4 "Możliwe działania niepożądane". Pominięcie przyjęcia dawki leku ALLERGOVIT Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować. Przerwanie przyjmowania leku ALLERGOVIT Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt terapeutyczny może być osłabiony. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 6 of 22 Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Istotne działania niepożądane i środki zaradcze Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy. Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu.
Reakcje niepożądane dla leku ALLERGOVIT Trawy i Zboża: Standardowy schemat zwiększania dawki Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcja, bąble (pokrzywka), ocieplenie Inne częste działania niepożądane: ból głowy Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób) W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, wyprysk, zmiany skórne (nadżerka), siniak (krwiak), krwawienie (krwotok), nadwrażliwość, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) stwardnienie, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia czucia (parestezja), ziarniniak inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie oka (alergiczne zapalenie spojówek), swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk warg, nudności, świąd w jamie ustnej, złe samopoczucie, ból, obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), gorączka, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, wzrost ciśnienia krwi, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból stawów, ból ramienia i (lub) nogi, migrena, senność, astma, kaszel, duszność, zatkany nos, ból w okolicy ust i gardła, katar, kichanie, podrażnienie gardła, odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), neurodermatitis (atopowe zapalenie skóry), zaczerwienienie całego ciała, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, bąble (pokrzywka), siniak (krwiak), obrzęk limfatyczny, obniżenie ciśnienia krwi w warunkach szybkiej zmiany pozycji (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 7 of 22 W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej, upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka) Dzieci i młodzież Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, krwawienie (krwotok), ból, bąble (pokrzywka), ocieplenie Inne często występujące działania niepożądane: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), swędzenie oczu, biegunka, złe samopoczucie, obrzęk, (alergiczne) zapalenie nosa, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból ramienia i/lub nogi, ból głowy, niepokój, astma, skrócenie oddechu, katar, kichanie, ucisk w gardle, alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), wyprysk, zaczerwienienie, bąble (pokrzywka) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń. Reakcje niepożądane dla alergenów pyłku drzew ALLERGOVIT: Standardowy schemat zwiększania dawki Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, odczyn Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: ból, ocieplenie, ziarniniak Inne częste działania niepożądane: zapalenie nosa, zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból głowy, swędzenie oczu, kichanie, dodatkowy odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), zmęczenie Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób) W miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, siniak (krwiak), zaburzenia czucia (parestezje), bąble (pokrzywka) Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), podrażnienie oczu, obrzęk powiek, przyspieszone bicie serca, astma, kaszel, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, świąd nosa, podrażnienie gardła, świąd jamy ustnej, ból języka (glossodynia), wyprysk, zapalenie skóry (neurodermatitis), zaostrzenie zapalenia skóry, świąd, dyskomfort Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, ból Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: ocieplenie, zaburzenia czucia (parestezje), dyskomfort, siniak (krwiak), zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), stwardnienie, wysypka, bąble (pokrzywka) Inne częste działania niepożądane: zwiększone wydzielanie śliny, nadwrażliwość, ból ręki i/lub nogi, Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 8 of 22 ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar Dzieci i młodzież Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B). Dane po wprowadzeniu do obrotu Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT: Standardowy schemat zwiększania dawki (Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) W miejscu wstrzyknięcia: obrzmienie, siniak (krwiak), guzki, obrzęk (opuchlizna), ból, reakcja, bąble (pokrzywka), pęcherze Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, (alergiczne) zapalenie oczu (zapalenie spojówek), obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic (mydriasis), wzmożony apetyt, przyrost masy ciała, niepokój, zawroty głowy, zasłabnięcie (omdlenie), zaburzenia czucia (parestezje), utrata przytomności, drżenie (tremor), sinienie skóry i warg (sinica), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia), dyskomfort w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, astma, kaszel, skrócenie oddechu, pseudokrup, alergiczne zapalenie nosa, biegunka, wymioty, zaburzenia połykania, obrzęk skóry i pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), obrzmienie twarzy (obrzęk twarzy), uczucie gorąca, zimne poty, wyprysk, zaczerwienienie, świąd, wysypka na całym ciele, bąble (pokrzywka), obrzmienie rąk i (lub) nóg, obrzęk (opuchlizna) rąk i (lub) nóg, osłabienie, osłabienie pęcherza moczowego Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ALLERGOVIT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Nie zamrażać! Okres przydatności do użycia po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 9 of 22

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALLERGOVIT
ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych). Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda ALLERGOVIT i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań do stosowania podskórnego Jałowa Płyn w butelkach musi wykazywać wyraźnie rozpoznawalne zmętnienie po wstrząśnięciu. Ze względu na naturalne zabarwienie materiału źródłowego alergenów i w zależności od stężenia, intensywność zabarwienia preparatów może być różna. Wielkości opakowań Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające: Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 Niemcy Tel. +49 40 72765-0 Faks +49 40 7227713 e-mail: [email protected]

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki Tel. 22 350 66 69 Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2022

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 10 of 22
Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT

Alergoidy pyłków traw i zbóż



(Dactylis glomerata) perenne) pratense) (Poa pratensis) pratensis)















Alergoidy pyłków drzew






avellana)




30°%

Alergoidy pyłków chwastów
(Artemisia vulgaris)

(Parietaria officinalis)

(Plantago lanceolata)

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 11 of 22
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i pracowników służby zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu alergii. W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia początkowego w porównaniu do schematu standardowego (p. ChPL punkt 4.8). Terapię według schematu przyspieszonego oraz schematu z jednym stężeniem powinni prowadzić wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii. W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości astmatycznych. W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).
Szczególna ostrożność jest zalecana: • podczas leczenia inhibitorami konwertazy (patrz ChPL punkt 4.5) • u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz ChPL punkt 4.5) • w ciąży (patrz ChPL punkt 4.6).
Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy indywidualnie określić dawkę do każdej iniekcji.
W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne.
W przypadku potrzeby podania planowego szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia. Szczepienia należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu stosując ostatnio podaną dawkę.
Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc „wolny od sodu”.
Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 12 of 22
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.
W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków ubocznych. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki (Tabela 2). Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się aby rózne ekstrakty alergenów były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię. Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub podjęzykowym). Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz ChPL p. 6.6.
Wynik leczenia zależy, między innymi, od dawki kumulacyjnej. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Dawkowanie Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:  ciężka reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień,  łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona: w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu standardowego (p. Tabela 2).  ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według standardowego schematu zwiększania dawki (p. Tabela 2). Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 13 of 22
Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych!
Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.
DOROŚLI Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki.

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1

2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje), p. Tabela 2 (tylko dla alergenów

pyłku traw/zbóż oraz drzew)

3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla

alergenów pyłku traw/zbóż)
Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji) Stężenie Dawkowanie: ml Dawka alergenu: TU A (etykieta jasnoniebieska w paski) 0,1 0,2 0,4 0,8 B (etykieta ciemnoniebieska) 0,15 0,3 0,6
Leczenie początkowe według standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT zawierającym alergoidy pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w pierwszym roku leczenia.
Tabela 2 Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) Stężenie Dawkowanie: ml Dawka alergenu: TU A (etykieta jasnoniebieska w paski) 0,2 0,6 B (etykieta ciemnoniebieska) 0,2 0,6
Leczenie początkowe według schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż lub drzew (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 14 of 22
Tabela 3 Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) Stężenie Dawkowanie: ml Dawka alergenu: TU B (etykieta ciemnoniebieska) 0,1 0,3 0,6
Leczenie początkowe według schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów). Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 3 i Tabeli 4 powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii (patrz p. 4.4.). W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego schematu: Tabela 4 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia poczatkowego Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >2 tygodni Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania >4 tygodni Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania
Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące Leczenie podtrzymującce można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tygodni. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew. Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 15 of 22 Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według standardowego schematu dawkowania (Tabela 1) i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4 - 8 tygodni. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według następującego schematu:
Tabela 5 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego: Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni. >9 tygodni Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania
DZIECI I MŁODZIEŻ Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw. Dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci powyżej 5 roku życia. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych. Leczenie początkowe u dzieci powyżej 5 roku życia i u młodzieży można prowadzić według 2 schematów.

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1

2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla

alergenów pyłku traw i zbóż) Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem u dzieci i młodzieży może być stosowany wyłącznie dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków traw i zbóż. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii (patrz ChPL p. 4.4). Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 16 of 22 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według schematu w Tabeli 4. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według schematu zawartego w Tabeli 5. Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania i sposobu podawania wymieniono w punkcie 3 "Jak stosować lek ALLERGOVIT".

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 17 of 22
Wytyczne dotyczące dawkowania Standardowy schemat zwiększania dawki (7 wstrzyknięć) dla preparatów ALLERGOVIT dla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli): Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania! Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej! Preparat: Pacjent: Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)
Stężenie Dawka ml Dawka indywidualna ml Data Czas Uwagi (np. tolerancja) wstrzyknięcia zakończenia obserwacji A (etykieta jasnoniebieska w paski)

0.1

0.2

0.4

0.8

B (etykieta ciemnoniebieska)

0.15

0.3

0.6

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 18 of 22
Wytyczne dotyczące dawkowania Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) dla alergenów pyłków traw i zbóż ALLERGOVIT oraz alergenów pyłków drzew ALLERGOVIT (tylko do stosowania u dorosłych): Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania! Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej! Preparat: Pacjent: Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)
Stężenie Dawka ml Dawka indywidualna ml Data Czas Uwagi (np. tolerancja) wstrzyknięcia zakończenia obserwacji A (etykieta jasnoniebieska w paski)

0.2

0.6

B (etykieta ciemnoniebieska)

0.2

0.6

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 19 of 22 Pacjent: Leczenie podtrzymujące Stężenie Dawka indywidualna ml Data Czas Uwagi (np. tolerancja) wstrzyknięcia zakończenia obserwacji B (etykieta ciemnoniebieska)

Dawka
maksymalna:
0,6
mL
stężenia
B

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 20 of 22
Wytyczne dotyczące dawkowania Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża dla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli): Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania! Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej! Preparat: Pacjent: Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)
Stężenie Dawka ml Dawka indywidualna ml Data Czas Uwagi (np. tolerancja) wstrzyknięcia zakończenia obserwacji B (etykieta ciemnoniebieska)

0.1

0.3

0.6

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 21 of 22 Pacjent: Leczenie podtrzymujące Stężenie Dawka indywidualna ml Data Czas Uwagi (np. tolerancja) wstrzyknięcia zakończenia obserwacji B (etykieta ciemnoniebieska)

Dawka
maksymalna:
0,6
mL
stężenia
B

Package Leaflet - clean PL: AllergovitPAGE 22 of 22

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERGOVIT Alergoidy pyłków roślin
Stężenie A (1 000 TU/ml) Stężenie B (10 000 TU/ml) Zawiesina do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych): Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek 1 mg/ml Al 3+ , fenol 4 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. Intensywność zabarwienia zawiesin jest różnorodna zależnie od naturalnego zabarwienia materiału źródłowego alergenu oraz w zależności od stężenia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4. 1 Wskazania do stosowania

ALLERGOVIT jest wskazany do leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych (IgE-zależnych), wywołanych przez niemożliwą do uniknięcia ekspozycję na alergeny pyłków roślin, np. u pacjentów z rozpoznaniem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia spojówek, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergicznej astmy oskrzelowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji.


Dawkowanie Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: • ciężka reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień, • łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona: w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu standardowego (p. Tabela 1). • ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według standardowego schematu zwiększania dawki (p. Tabela 1).
Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych!
Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.
DOROŚLI Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki.

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1

2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje), p. Tabela 2 (tylko dla alergenów

pyłku traw/zbóż oraz drzew)

3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla

alergenów pyłku traw/zbóż)
Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji) Stężenie Dawkowanie: ml Dawka alergenu: TU A (etykieta jasnoniebieska w paski) 0,1 0,2 0,4 0,8 B (etykieta ciemnoniebieska) 0,15 0,3 0,6
Leczenie początkowe według standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo.
Leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT zawierającym alergeny pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w pierwszym roku leczenia.
Tabela 2 Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) Stężenie Dawkowanie: ml Dawka alergenu: TU A (etykieta jasnoniebieska w paski) 0,2 0,6 B (etykieta ciemnoniebieska) 0,2 0,6
Leczenie początkowe według schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż lub drzew (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek).
Tabela 3 Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) Stężenie Dawkowanie: ml Dawka alergenu: TU B (etykieta ciemnoniebieska) 0,1 0,3 0,6
Leczenie początkowe według schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż (p.Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek). Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3 powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii (patrz p. 4.4.). W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego schematu:
Tabela 4 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia poczatkowego Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >2 tygodni Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania >4 tygodni Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania

Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące Leczenie podtrzymującce można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tygodni. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew. Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwa poziomy według standardowego schematu dawkowania (Tabela 1) i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4 - 8 tygodni. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według następującego schematu:
Tabela 5 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego:
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni. >9 tygodni Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania
DZIECI I MŁODZIEŻ Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw. Dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci powyżej 5. roku życia. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia
skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych. Leczenie początkowe u dzieci powyżej 5. roku życia i u młodzieży można prowadzić według 2 schematów.

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1

2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla

alergenów pyłku traw i zbóż) Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem u dzieci i młodzieży może być stosowany wyłącznie dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków traw i zbóż. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii (patrz p. 4.4). Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według schematu w Tabeli 4. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według schematu zawartego w Tabeli 5.
Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.
Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.
W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków ubocznych. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki (Tabela 1). Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się, aby różne ekstrakty alergenów były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię. Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub podjęzykowym). Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz p. 6.6.
Wynik leczenia zależy, między innymi, od dawki kumulacyjnej. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w p. 6.1 • niekontrolowana astma, tj. FEV1 < 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii • nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli) • choroby zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (np. nowotworowe, czynna gruźlica płuc) • istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny • choroby układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne, stwardnienie rozsiane, itd.) • ciężkie zaburzenia psychiczne

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia początkowego w porównaniu do schematu standardowego (p. punkt 4.8). Terapię według schematu przyspieszonego oraz schematu z jednym stężeniem powinni prowadzić wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii. W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości astmatycznych. W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).
Szczególna ostrożność jest zalecana: • podczas leczenia inhibitorami konwertazy (patrz również punkt 4.5)
• u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz również punkt 4.5) • w ciąży (patrz punkt 4.6).
Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy indywidualnie określić dawkę do każdej iniekcji.
W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne.
W przypadku potrzeby podania planowego szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia. Szczepienia należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu stosując ostatnio podaną dawkę.
Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc „wolny od sodu”.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym (np. niektóre leki uspokajające, przeciwwymiotne, zobojętniające sok żołądkowy) może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, nawet po ich odstawieniu. Tak więc może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki produktu ALLERGOVIT
aby uniknąć manifestacji maskowanych uprzednio reakcji niepożądanych.
Leczenie beta-blokerami, w tym w postaci kropli do oczu, oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej, jak również osłabić skuteczność adrenaliny podanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
W trakcie leczenia produktem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących z nimi krzyżowo.
W dniu wstrzyknięcia należy unikać spożywania alkoholu, patrz punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma wystarczających danych o stosowaniu produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży.
Badania na zwierzętach produktu ALLERGOVIT zawierającego alergoidy pyłku traw lub brzozy nie wykazały żadnego pośredniego lub bezpośredniego niepożądanego wpływu na rozwój zarodkowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Brak wystarczających danych o zastosowaniu produktu ALLERGOVIT podczas laktacji. Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.
Płodność Brak dostatecznych danych o wpływie produktu leczniczego na płodność. Badania na zwierzętach produktu ALLERGOVIT zawierającego alergoidy pyłku traw lub brzozy nie wykazały żadnego niepożądanego wpływu na kobiecą płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

ALLERGOVIT może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie zmęczenia.

4.8 Działania niepożądane

Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk) i/lub reakcji systemowych (np. duszność, uogólniony świąd, rumień. Niekiedy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji, nawet jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów reakcji anafilaktycznych należą swędzenie i uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle, duszność, świąd lub uczucie pieczenia na dłoniach i/lub podeszwach stóp, uogólniona pokrzywka, uogólniony świąd, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, złe samopoczucie. Działania niepożądane mogą też wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu produktu ALLERGOVIT.
Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż: Standardowy schemat zwiększania dawki Tabela 6 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100% w 7 badaniach klinicznych z wykorzystaniem standardowego schematu dawkowania (7 iniekcji) u 578 pacjentów (536 dorosłych, 25 dzieci, 17 pacjentów w wieku młodzieńczym), sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA.

Tabela 6 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Trawy 100% podawanego zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki (7 iniekcji) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Infekcje i infestacje Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, migrena, senność Zaburzenia oka Niezbyt często Obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, świąd oczu, obrzęk powiek, przekrwienie oczu
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Krwiak, obrzęk chłonny, hypotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, kaszel, duszność, blokada nosa, ból gardła i ust, wyciek z nosa, kichanie, podrażnienie gardła, świszczący oddech
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit, obrzęk warg, nudności, świąd jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Atopowe zapalenie skóry, uogólniony rumień, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból stawów, ból kończyn Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często

Często

Niezbyt często
Rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie miejsca wstrzyknięcia
Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, wyprysk w miejscu wstrzyknięcia, nadżerka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, ziarniniak miejsca wstrzyknięcia
Badania dodatkowe Niezbyt często
Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, wzrost skurczowego ciśnienia krwi, spadek natężonej objętości wydechowej, spadek szczytowego przepływu wydechowego
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 dostępnych danych)
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.
Przyspieszony schemat zwiększania dawki Tabela 7 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100% w badaniu klinicznym z wykorzystaniem przyspieszonego schematu dawkowania (4 iniekcje ze
stężenia A i B) u 61 dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA.
Tabela 7 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Trawy 100% podawanego zgodnie z przyspieszonym schematem zwiększania dawki (4 iniekcje, stężenia A+B) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często

Często

Rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie miejsca wstrzyknięcia Badania dodatkowe Często
Spadek szczytowego przepływu wydechowego
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 dostępnych danych)
Zgodnie z wynikami porównawczego badania klinicznego objawy niepożądane występowały częściej podczas stosowania przyspieszonego schematu dawkowania (4 iniekcje) w porównaniu do schematu standardowego (7 iniekcji). Działania niepożądane podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki występują przeważnie do 30 minut po wstrzyknięciu. W omawianym badaniu obserwowano następujące objawy niepożądane: reakcje miejscowe, takie jak obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia jak również systemowe reakcje alergiczne i spadek szczytowego przepływu wydechowego. Reakcje systemowe przebiegały łagodnie, ich ciężkość nie była większa niż podczas stosowania standardowego schematu zwiększania dawki.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki.
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem Tabela 8 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100% w dwóch badaniach klinicznych z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki ze stężeniem B (3 iniekcje) u 90 pacjentów (45 dorosłych, 25 dzieci, 20 pacjentów w wieku młodzieńczym), sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA.
Tabela 8 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Trawy 100% podawanego zgodnie ze schematem zwiększania dawki ze stężeniem B (3 iniekcje) według układów i narządów oraz częstości
Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Infekcje i infestacje Często Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia psychiatryczne Często Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia oka Często Świąd oczu Zaburzenia serca Często Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Astma, duszność, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, kichanie, ucisk w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Alergiczne zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból kończyn Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często

Często

Rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie miejsca wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk
Badania dodatkowe Często
Spadek szczytowego przepływu wydechowego
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 dostępnych danych)
Zgodnie z wynikami dwóch porównawczych badań klinicznych, działania niepożądane mogą wystąpić częściej podczas stosowania schematu zwiększania dawki ze stężeniem B (3 iniekcje) niż podczas stosowania standardowego schematu zwiększania dawki (7 iniekcji). Ponadto działania niepożądane podczas stosowania schematu z jednym stężeniem występują we wcześniejszej fazie zwiększania dawki niż w przypadku schematu standardowego. Reakcje systemowe nie były cięższe w porównaniu do schematu standardowego.
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.
Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku drzew Standardowy schemat zwiększania dawki Tabela 9 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% w 3 badaniach klinicznych z wykorzystaniem standardowego schematu zwiększania dawki (7 iniekcji) u 304 dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA.

Tabela 9 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% podawanego zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki (7 iniekcji) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Infekcje i infestacje Często Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia psychiatryczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Często Świąd oczu Niezbyt często Podrażnienie oczu, obrzęk powiek Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kichanie, świszczący oddech Niezbyt często Astma, kaszel, wzmożone wydzielanie z górnych dróg oddechowych, świąd nosa, podrażnienie gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Świąd jamy ustnej, zespół pieczenia jamy ustnej (glossodynia) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wyprysk, neurodermatitis, świąd Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często

Często

Niezbyt często
Rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie miejsca wstrzyknięcia, ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia
Dyskomfort, wyprysk w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 dostępnych danych)
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki Działania niepożądane po podaniu produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% w badaniu klinicznym przy wykorzystaniu schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje ze stężeń A i B) u 63 dorosłych pacjentów: Tabela 10 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% w badaniu klinicznym z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4
iniekcje ze stężeń A i B) u 63 dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA.
Tabela 10 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% podawanego zgodnie ze schematem przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje, stężenia A+B) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Wzmożone wydzielanie śliny Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból kończyn Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często

Często

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia
Ocieplenie miejsca wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 dostępnych danych)
Zgodnie z wynikami porównawczego badania klinicznego objawy niepożądane mogą występować częściej podczas stosowania przyspieszonego schematu dawkowania (4 iniekcje) w porównaniu do schematu standardowego (7 iniekcji). Działania niepożądane podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki występują przeważnie do 30 minut po wstrzyknięciu. W omawianym badaniu obserwowano następujące objawy niepożądane: reakcje miejscowe, takie jak parestezje, łagodny ból, krwiak, niedoczulica, stwardnienie, wysypka, pokrzywka, dyskomfort i rumień; inne reakcje takie jak: ból kończyn, ból głowy oraz wzmożone wydzielanie śliny, jak również systemowe reakcje alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony sluzowej nsa i wyciek z nosa. Reakcje systemowe przebiegały łagodnie, ich ciężkość nie była większa niż podczas stosowania standardowego schematu zwiększania dawki.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki.
Dane postmarketingowe Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku chwastów Tabela 11 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku chwastów zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Ze względu na małą liczbę zgłoszeń nie można oszacować ich częstości.

Tabela 11 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT alergeny pyłku chwastów podawanego zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki (7 iniekcji) zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Infekcje i infestacje Nieznana Zapalenie spojówek, pseudokrup Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Wzmożony apetyt Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Zawroty głowy, utrata świadomości, parestezje, omdlenie, drżenie Zaburzenia oka Nieznana Alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca Nieznana Sinica, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Astma, kaszel, duszność, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Biegunka, dysfagia, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, zimne poty, wyprysk, rumień, świąd, uogólniona wysypka, pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Nietrzymanie moczu Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Nieznana

Obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, astenia, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie gorąca, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, obrzmienie obwodowe
Badania dodatkowe Nieznana
Spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, przyrost masy ciała
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 dostępnych danych)
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze, pielęgniarki i personel medyczny prowadzący immunoterapię powinni mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy oraz być przeszkoleni w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Leczenie należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami (patrz p. 4.2).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

W trakcie immunoterapii alergenowej (odczulania) wstrzykuje się coraz większe dawki alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta. Celem leczenia jest złagodzenia objawów klinicznych zależnych od danego alergenu/alergenów. W trakcie immunoterapii alergenowej alergoidami podaje się alergeny modyfikowane chemicznie.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wyciągi alergenowe
Kody ATC: V01AA02 (pyłek traw)

Mechanizm działania Immunoterapia alergenowa jest obecnie jedynym sposobem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych IgE-zależnych. Alergoidy są preferencyjnie przyswajane i przetwarzane przez komórki skóry prezentujące antygen, komórki dendrytyczne i makrofagi, a następnie prezentowane limfocytom T. Dokładny mechanizm działania immunoterapii alergenowej nie jest w pełni poznany. Istnieją jednak dowody wskazujące, że indukcja regulatorowych limfocytów T i (lub) czynnościowe przeorientowanie swoistych alergenowo pomocniczych limfocytów T ma szczególne znaczenie do osiągnięcia tolerancji klinicznej. W badaniach in vitro preparatów pyłku traw i brzozy wykazano odpowiednio aktywację limfocytów T. Następcze uwalnianie cytokin wykazano w badaniach in vitro z preparatami pyłku traw. W badaniach klinicznych u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek potwierdzono istotną odpowiedź przeciwciał IgG, szczególnie IgG 4,
ALLERGOVIT Trawy przedsezonowo lub całorocznie. Alergoidy pyłku roślin, uzyskane poprzez modyfikację chemiczną odpowiednich alergenów, są pozbawione miejsc wiązania IgE lub zawierają je tylko nieliczne. Z tego względu wykazują jedynie minimalną zdolność wiązania do receptorów IgE na powierzchni mastocytów i bazofili. Minimalna reaktywność z przeciwciałami IgE prowadzi do redukcji aktywacji mastocytów i bazofili, których mediatory, takie jak histamina, są odpowiedzialne za wyzwalanie reakcji alergicznej. W badaniach in vitro wykazano, że alergoidy pyłku traw i brzozy wywołują zredukowaną aktywację bazofili w porównaniu do alergenów natywnych. Podsumowując, produkty ALLERGOVIT zawierające substancje czynne w postaci alergoidów pyłkowych, wywołują spodziewaną odpowiedź immunologiczną z aktywacją limfocytów T oraz
indukcją przeciwciał klasy IgG podczas gdy IgE-zależne działania niepożądane są wyraźnie zredukowane.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Doświadczenia związane z odległym efektem prewencyjnym zostały uwzględnione w odpowiednich wytycznych: „Wtórne działanie prewencyjne, szczególnie redukcja rozwoju nowych uczuleń oraz redukcja ryzyka rozwoju astmy oskrzelowej, stanowią istotne przesłanki do wczesnego rozpoczynania leczenia u dzieci i młodzieży. U pacjentów uczulonych monowalentnie lub na nieliczne alergeny można zredukować rozwój nowych uczuleń.” Dlatego też immunoterapia alergenowa powinna być rozpoczynana wcześnie w przebiegu choroby alergicznej celem modyfikowania spontanicznej progresji zapalenia alergicznego oraz procesu zapalnego i chorobowego. Poniżej przedstawiono krótkie podsumowanie kluczowych badań klinicznych
Produkt ALLERGOVIT zawierający alergeny pyłku traw i zbóż Skuteczność i bezpieczeństwo przedsezonowej terapii produktem ALLERGOVIT Trawy oceniono w potwierdzającym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą badaniu III fazy u 154 dorosłych pacjentów (77 verum/77 placebo) z objawami alergicznego rhinitis/rhinoconjunctivitis z lub bez kontrolowanej astmy oskrzelowej (GINA I i II), wywołanymi pyłkiem traw. Skuteczność zbadano po 2 latach terapii przedsezonowej. Poprawa wskaźnika objawów i zużycia leków (SMS) obejmującego objawy ze strony oczu, nosa i płuc, była istotna statystycznie (p=0,0179) i klinicznie (48,4% poprawy po stosowaniu ALLERGOVIT w porównaniu z placebo, mediana AUC SMS). Znamiennie poprawiła się również jakość życia pacjentów (p=0,0252). W tymczasowej analizie danych po 1 kursie terapii przedsezonowej mediana AUC SMS dla produktu ALLERGOVIT była zredukowana o 26,6% w porównaniu do placebo (istotnie statystycznie; p=0,0256).
Skuteczność terapii całorocznej produktem ALLERGOVIT Trawy u 47 pacjentów z objawami alergicznego rhinitis/rhinoconjunctivitis, wywołanymi pyłkiem traw, z lub bez kontrolowanej astmy oskrzelowej, zbadano w warunkach kontrolowanej ekspozycji w komorze pyłkowej w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Badania z komorą pyłkową nie wymagają stosowania leków objawowych, toteż nie jest odnotowywany score zapotrzebowania na leki. Zbiorczy wskaźnik objawów nosowych (TNSS), obejmujący blokadę, wyciek z nosa, świąd/kichanie, był istotnie zredukowany po 9 miesiącach leczenia w porównaniu do okresu przed podjęciem terapii (p<0,0001). Różnica odpowiada redukcji objawów o 38,9%.
Wyniki kilku badań klinicznych wskazują, że immunoterapia produktem ALLERGOVIT Trawy indukuje swoistą alergenowo odpowiedź immunologiczną obejmującą wzmożoną produkcję swoistych przeciwciał klasy IgG, szczególnie podtypu IgG 4 . W teście zahamowania przeprowadzonym w ramach badania klinicznego (test FAB – wiązanie alergenu ułatwione przez IgE, test in vitro z surowicą krwi) wykazano, że poprzez indukcję przeciwciał klasy IgG wywołaną podaniem produktu ALLERGOVIT Trawy, zostało zahamowane rozpoznawanie alergenów wyciągu pyłku traw oraz alergenu głównego Phl p 5.
Bezpieczeństwo przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem wykazano w 3 badaniach klinicznych. Chociaż brak jest w nich danych o skuteczności obu schematów, wykazano swoistą odpowiedź immunologiczną (IgG 4 ) dla schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem. Kumulacyjna dawka alergenu podana we wspomnianych badaniach co najmniej odpowiada tej, dla której dostępne są dane potwierdzające skuteczność kliniczną.
W 15-letnim badaniu follow-up z udziałem dzieci, wykazano, że przez 12 lat po zakończeniu 3 letniej kuracji przedsezonowej produktem ALLERGOVIT Trawy/zboża obserwowano zmniejszenie zużycia leków i złagodzenie objawów (modyfikacja przebiegu choroby/ długotrwały skutek). Ponadto,
stwierdzano złagodzenie objawów astmy oraz prewencję rozwoju nowych uczuleń do 12 lat po zakończeniu leczenia.
Wyniki 6-letniego badania z udziałem dorosłych wykazały redukcję zużycia leków i złagodzenie objawów przez 3 lata po zakończeniu 3 letniej przedsezonowej kuracji produktem ALLERGOVIT trawy.
Produkt ALLERGOVIT zawierający alergeny pyłku drzew
Skuteczność terapii całorocznej produktem ALLERGOVIT Brzoza u 48 pacjentów z objawami alergicznego rhinitis/rhinoconjunctivitis, wywołanymi pyłkiem brzozy, z lub bez kontrolowanej astmy oskrzelowej, zbadano w warunkach kontrolowanej ekspozycji w komorze pyłkowej w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Zbiorczy wskaźnik objawów nosowych (TNSS), obejmujący blokadę, wyciek z nosa, świąd i kichanie, był istotnie zredukowany po 9 miesiącach leczenia w porównaniu do okresu przed podjęciem terapii (p<0,0001).Pierwszorzędowy parametr skuteczności Zbiorczy wskaźnik objawów nosowych (TNSS) A,B
ALLERGOVIT Brzoza: Przed leczeniem: 23,31±11,45 Po leczeniu: 14,35±10,60 Zmiana przed versus po leczeniu: 9,81±14,01 Zmiana przed versus po leczeniu odpowiada redukcji objawów o 42,1 %. A Zbiorczy score objawów pacjentów (skorygowana średnia ± odchylenie standardowe) B Pacjenci narażeni przez krótki czas na alergeny powietrznopochodne w komorze ekspozycyjnej nie wymagają ani nie otrzymują leków objawowych; z tego względu nie oceniano zapotrzebowania na leki.
Wyniki 3 badań klinicznych wskazują, że immunoterapia produktem ALLERGOVIT Brzoza indukuje swoistą alergenowo odpowiedź immunologiczną obejmującą wzmożoną produkcję swoistych przeciwciał klasy IgG, szczególnie podtypu IgG 4 . W teście zahamowania przeprowadzonym w ramach badania klinicznego (test FAB – wiązanie alergenu ułatwione przez IgE, test in vitro z surowicą krwi) wykazano, że poprzez indukcję przeciwciał klasy IgG wywołaną podaniem produktu ALLERGOVIT Brzoza, zostało zahamowane rozpoznawanie alergenów wyciągu pyłku brzozy oraz alergenu głównego Bet v 1.
Dla przyspieszonego schematu zwiększania dawki wykazano swoistą odpowiedź immunologiczną (IgG 4) ; brak danych o skuteczności klinicznej.
Produkt ALLERGOVIT zawierający alergeny pyłku chwastów W aktywnie kontrolowanym badaniu, obejmującym 22 pacjentów z objawami rhinitis/rhinoconjunctivitis wywołanymi uczuleniem na pyłek bylicy, oceniono skuteczność całorocznej immunoterapii produktem ALLERGOVIT Bylica prowadzonej przez 3 lata. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali farmakoterapię obejmującą glikokortykosteroidy donosowe oraz miejscowe i doustne leki przeciwhistaminowe. W grupie otrzymującej ALLERGOVIT Bylica osiągnięto w 1. i 2. roku leczenia istotną redukcję score objawów obejmującego objawy spojówkowe (łzawienie), nosowe (blokada i wyciek z nosa) oraz oskrzelowe (kaszel) w porównaniu do grupy kontrolnej (p<0,05). Stwierdzono też istotną redukcję zapotrzebowania na leki u pacjentów leczonych produktem ALLERGOVIT Bylica w pierwszym roku immunoterapii w porównaniu do ostatniego sezonu przed odczulaniem (p<0,05) z dalszą redukcją w trakcie kontynuacji terapii.
Skuteczność terapii całorocznej produktem ALLERGOVIT Parietaria (Parietaria judaica) zbadano u lub bez kontrolowanej astmy oskrzelowej, zbadano w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą. Score objawów i leków obejmował objawy nosowe, spojówkowe i oskrzelowe, zapotrzebowanie na leki ratunkowe oraz szczytowy wdechowy przepływ przez nos (PNIF). Po roku leczenia produktem ALLERGOVIT Parietaria osiągnięto istotną redukcję objawów i zużycia
leków w porównaniu do grupy placebo, jak również istotny wzrost porannych (p<0,05) i wieczornych (p<0,05) wartości PNIF w porównaniu do wartości odnotowanych przed podjęciem immunoterapii. W

2. roku terapii pacjenci z grupy placebo otrzymali aktywne leczenie produktem ALLERGOVIT

Parietaria. U tych pacjentów, jak również u pacjentów odczulanych przez 2 lata stwierdzono pod koniec badania istotny wzrost porannych i wieczornych wartości PNIF w porównaniu do wartości przed leczeniem (poranny PNIF: 1. rok aktywnego leczenia w grupie otrzymującej wcześniej placebo: p<0,05; grupa otrzymująca aktywne leczenie przez 2 lata: p<0,01; wieczorny PNIF w obu leczonych grupach: p<0,01). W badaniu wykazano również, że immunoterapia produktem ALLERGOVIT Parietaria wywołuje swoistą odpowiedź immunologiczną obejmującą wzrost stężenia swoistych alergenowo przeciwciał klasy IgG, szczególnie podtypu IgG 4 .

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Badania farmakokinetyczne produktu leczniczego ALLERGOVIT lub jego substancji czynnych nie są uważane za wykonalne, ponieważ po ich podskórnym podaniu nie należy się spodziewać istotnego wchłaniania i pojawienia się w osoczu. Dystrybucja Można przyjąć, że po podskórnym podaniu produktu ALLERGOVIT nie jest prawdopodobne, że istotna ilość alergoidu ulegnie dystrybucji w organizmie. Jeżeli nawet cząsteczka alergenu osiąga krążenie ogólnoustrojowe, to jest wrażliwa na degradację w drodze proteolizy. Tak więc nie rozważano badań farmakokinetycznych jako możliwych do wykonania i mających zastosowanie dla produktu ALLERGOVIT. Eliminacja Alergoidy zawarte w produkcie ALLERGOVIT są adsorbowane na wodorotlenku glinu celem osiągnięcia efektu depot i przedłużenia ich uwalniania. Można przyjąć, że po podskórnym podaniu produktu ALLERGOVIT odpowiednie alergoidy są stopniowo uwalniane z nośnika (wodorotlenku glinu), a następnie przyswajane i przetwarzane przez miejscowe komórki prezentujące antygen, takie jak makrofagi i komórki dendrytyczne. Komórki te odgrywają też istotną rolę w eliminacji alergenu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, miejscowej tolerancji, przeprowadzone z produktem leczniczym ALLERGOVIT zawierającym alergoidy pyłku traw lub brzozy, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dla produktu ALLERGOVIT o innym składzie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Glinu wodorotlenek • Fenol • Sodu chlorek • Wodorowęglan sodu • Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy, nie można przekroczyć terminu ważności podanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Właściwie przechowywany produkt nie powinien wykazywać widocznych zmian. Jeżeli pojawią się strąty, produkt nie nadaje się do użycia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 o C
- 8 o C). Nie zamrażać! Okres ważności po pierwszym otwarciu, patrz p. 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki (z bezbarwnego szkła hydrolitycznego klasy I zgodnie z Ph. Eur.) z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminowymi kapslami zaciskowymi zawierające 3 ml jałowej zawiesiny do wstrzykiwań.
Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające:

Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przed użyciem należy starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Sposób podawania, patrz p. 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. +49 40 / 727 65-0 Fax +49 40 / 722 7713 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0013 - Alergoidy pyłków roślin

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 maja1993 r. Data przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Listopad 2022r.


Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT

Alergoidy pyłków traw i zbóż

w równych częściach (Dactylis glomerata) perenne) pratense) pratensis) pratensis)





















Alergoidy pyłków drzew






avellana)






30°%

Alergoidy pyłków chwastów
vulgaris)

(Parietaria officinalis)

lanceolata)