Alcaine

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alcaine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Proxymetacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alcaine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcaine

3. Jak stosować lek Alcaine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alcaine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alcaine i w jakim celu się go stosuje

Lek Alcaine zawiera substancję czynną chlorowodorek proksymetakainy, który działa miejscowo znieczulająco.
Lek Alcaine stosuje się do znieczulenia powierzchniowego przed zabiegami okulistycznymi, wymagającymi szybkiego i krótkotrwałego znieczulenia, takimi jak: przygotowanie do usunięcia zmętniałej soczewki, usunięcie szwów z rogówki, pomiar tonometryczny ciśnienia śródgałkowego, badanie gonioskopowe, usuwanie ciał obcych, pobieranie wyskrobin ze spojówki do celów diagnostycznych oraz inne zabiegi, jeśli konieczne jest znieczulenie powierzchniowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcaine

Kiedy nie stosować leku Alcaine - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek proksymetakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - bez nadzoru lekarza, - długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie czasu gojenia, - w czasie noszenia soczewek kontaktowych, ponieważ lek Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alcaine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Lek Alcaine jest przeznaczony do miejscowego podawania do oka wyłącznie przez lekarza. Nie wolno go wstrzykiwać. • Lek stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu). • Wielokrotne stosowanie lub nadużywanie tego leku może prowadzić do zakażeń i uszkodzeń rogówki.

• Z uwagi na działanie znieczulające oczy utracą czucie, w związku z czym należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego zranienia oczu. Nie dotykać, ani nie pocierać oka i podjąć środki ostrożności, aby chronić je od codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud, itp.). • Wielokrotne stosowanie tego leku może prowadzić do skrócenia działania znieczulającego. • Chlorowodorek proksymetakainy może powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Należy unikać kontaktu leku Alcaine ze skórą. • W przypadku stosowania innych leków należy także zapoznać się z punktem Lek Alcaine a inne leki. • Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów: - z padaczką, chorobami serca, nadczynnością tarczycy lub zaburzeniami oddychania, - z miastenią, ponieważ są oni szczególnie wrażliwi na działanie leków znieczulających miejscowo, - z małą aktywnością enzymu acetylocholinoesterazy w osoczu krwi oraz u pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy, ponieważ występuje zwiększone ryzyko układowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy estrów. Pacjenci powinni unikać dotykania lub pocierania oka do czasu, aż środek miejscowo znieczulający przestanie działać.
W przypadku gdyby wystąpiły albo nasiliły się objawy nadwrażliwości lub podrażnienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek Alcaine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Alcaine w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Alcaine może wystąpić chwilowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,0035 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Alcaine

Lek Alcaine jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez lekarza. Zalecana dawka Przygotowując pacjenta do prostego badania, np. do badania tonometrycznego lub innych zabiegów krótkotrwających, zwykle zakrapla się jedną do dwóch kropli bezpośrednio przed zabiegiem.
Przed małymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak usuwanie ciała obcego lub szwów, należy zakroplić jedną do dwóch kropli, co pięć do dziesięciu minut – jeden raz do trzech razy.
W celu uzyskania długotrwałego znieczulenia, na przykład w przypadku zabiegu usuwania soczewki z

powodu zaćmy, należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku do oka (oczu), co pięć do dziesięciu minut, trzy do pięciu razy. Należy pamiętać o tym, że działanie znieczulające miejscowo pojawia się w ciągu 30 sekund i może trwać do 15 minut.
Sposób podawania Lek Alcaine należy zakraplać wyłącznie do oka (oczu). Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza lub roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza do powiek ani otaczających tkanek. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą gdy nie jest używana. Wchłanianie leku do krążenia ogólnego można zmniejszyć, stosując po podaniu kropli do oczu poniższe metody: - zamknąć powieki na 2 minuty; - ucisnąć palcem przewód nosowo-łzowy na 2 minuty.
Nie należy używać roztworu, który jest mętny lub zmienił barwę.
Uwaga: Ponieważ po zastosowaniu leku przemijająco nie występuje odruch mrugania, zaleca się wykonanie opatrunku oka po wykonaniu zabiegu.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alcaine W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, lek Alcaine należy wypłukać z oka letnią wodą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem zatruć, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje ze strony układu nerwowego lub oddechowego.
Pominięcie zastosowania leku Alcaine Nie należy podwajać dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku ze stosowaniem leku Alcaine obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • Działania dotyczące oka: uszkodzenia rogówki, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk powierzchni oka, zapalenie powierzchni oka, niewyraźne widzenie, światłowstręt, powiększenie źrenicy, ból oka, podrażnienie oka, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka, wzmożone wytwarzanie łez. • Działania niepożądane ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), omdlenia, zawroty głowy. Mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub zaczerwienienie spojówki. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony rogówki (w której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem włókienek i (lub) oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka, rozlany obrzęk podścieliska, zapalenie blaszki granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki). W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku miejscowo do oka, może wystąpić

ogólnoustrojowe działanie toksyczne, objawiające się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, po którym występuje zahamowanie jego czynności.
Dodatkowo, niekontrolowane użycie lub nadużywanie leku Alcaine może prowadzić do trwałych zaburzeń rogówki i (lub) uszkodzenia oka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alcaine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. Po każdym użyciu butelkę dokładnie zamknąć.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zmianę barwy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alcaine - Substancją czynną leku jest chlorowodorek proksymetakainy. 1 ml roztworu zawiera - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Alcaine i co zawiera opakowanie Lek dostępny jest w postaci jałowego, izotonicznego roztworu wodnego. Butelka LDPE z zakraplaczem zawiera 15 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: (+48) 22 820 34 50

Wytwórca s.a. ALCON-COUVREUR n.v. Rijksweg 14 Belgia
Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3 Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALCAINE, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór. Jałowy, izotoniczny roztwór wodny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Alcaine stosuje się do znieczulenia powierzchniowego przed zabiegami okulistycznymi, wymagającymi szybkiego i krótkotrwałego znieczulenia, takimi jak: przygotowanie do usunięcia zmętniałej soczewki, usunięcie szwów z rogówki, pomiar tonometryczny ciśnienia śródgałkowego, badanie gonioskopowe, usuwanie ciał obcych, pobieranie wyskrobin ze spojówki do celów diagnostycznych oraz inne zabiegi, jeśli konieczne jest znieczulenie powierzchniowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Przygotowując pacjenta do prostego badania, np. do badania tonometrycznego lub innych zabiegów krótkotrwających, należy zakroplić jedną do dwóch kropli bezpośrednio przed zabiegiem.
Przed małymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak usuwanie ciała obcego lub szwów, należy zakroplić jedną do dwóch kropli, co pięć do dziesięciu minut – raz do trzech razy.
W celu uzyskania długotrwałego znieczulenia, na przykład w przypadku zabiegu usuwania soczewki z powodu zaćmy, należy wkraplać jedną do dwóch kropli produktu do oka (oczu), co pięć do dziesięciu minut, trzy do pięciu razy.
Należy pamiętać o tym, że działanie znieczulające miejscowo pojawia się w ciągu 30 sekund i może trwać do 15 minut.
Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza lub roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek ani otaczających tkanek końcówką zakraplacza.
Wchłanianie produktu do krążenia układowego można zmniejszyć, stosując po podaniu kropli do oczu poniższe metody: - zamknąć powieki na 2 minuty; - zamknąć palcem przewód nosowo-łzowy na 2 minuty.


Nie należy używać roztworu, który jest mętny lub zmienił barwę.
Uwaga: Ponieważ po zastosowaniu leku przemijająco nie występuje odruch mrugania, zaleca się wykonanie opatrunku oka po wykonaniu zabiegu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu Alcaine: - bez nadzoru lekarza, - długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie gojenia, - w czasie noszenia soczewek kontaktowych, gdyż produkt Alcaine zawiera chlorek benzalkoniowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Do stosowania wyłącznie do oczu. • Jeżeli po zdjęciu zakrętki oderwany kołnierz umożliwiający stwierdzenie otwarcia jest luźny, należy go zdjąć przed użyciem produktu. • Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. • Produkt Alcaine jest przeznaczony do stosowania miejscowego do oka i nie wolno go wstrzykiwać. • Długotrwałe stosowanie leków miejscowo znieczulających do oka może skrócić czas działania znieczulającego. • Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie może prowadzić do działania toksycznego na nabłonek rogówki objawiającego się uszkodzeniami nabłonka mogącymi spowodować zakażenia rogówki, które mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń rogówki (patrz punkt 4.8). • Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków miejscowo znieczulających u pacjentów z padaczką, chorobami serca, zaburzeniami oddychania lub nadczynnością tarczycy. Pacjenci z miastenią są szczególnie wrażliwi na działanie leków miejscowo znieczulających. U pacjentów z małą aktywnością acetylocholinoesterazy w osoczu krwi oraz u pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy występuje zwiększone ryzyko układowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy estrów. Należy zalecić pacjentom, aby unikali dotykania lub pocierania oka do czasu, aż środek miejscowo znieczulający przestanie działać. • W przypadku, gdyby wystąpiły albo nasiliły się objawy nadwrażliwości lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie leku. • Należy poinformować pacjenta, że z uwagi na działanie środków znieczulających oczy utracą wrażliwość, w związku z czym należy zachować ostrożność i unikać przypadkowych urazów. Nie należy dotykać ani pocierać oka. Należy podjąć środki ostrożności, aby chronić je od codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud, itp.). • Chlorowodorek proksymetakainy może powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Należy unikać kontaktu produktu Alcaine ze skórą. • Produkt Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywoływać podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Ponadto, nie należy stosować soczewek kontaktowych do czasu, gdy minie działanie znieczulające.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, jednakże nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku proksymetakainy podawanego do oczu kobietom w okresie ciąży. Produkt Alcaine nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, można go stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo chlorowodorek proksymetakainy lub jego metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać/zaniechać leczenia produktem Alcaine, należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki związanych z leczeniem.
Płodność Nie przeprowadzono badań pozwalających na ocenę wpływu chlorowodorku proksymetakainy podawanego miejscowo do oczu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chlorowodorek proksymetakainy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi zaczekać do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.

4.8 Działania niepożądane

W czasie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu produktu Alcaine, krople do oczu. Częstości ich występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 25.1) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia, zawroty głowy Zaburzenia oka Erozja rogówki, zmętnienie rogówki, obrzęk rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, światłowstręt, rozszerzenie źrenicy, ból oka, podrażnienie oka, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka, wzmożone łzawienie
Mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub zaczerwienienie spojówki. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony rogówki, w której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem włókienek i (lub) oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka. Opisywano rozlany obrzęk podścieliska, zapalenie blaszki granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu produktu miejscowo do oka, może wystąpić ogólnoustrojowe działanie toksyczne chlorowodorku proksymetakainy, objawiające się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, po którym występuje zahamowanie jego czynności.


Ponadto, niekontrolowane używanie lub nadużywanie może prowadzić do uszkodzeń oka spowodowanego toksycznym działaniem środków znieczulających na nabłonek (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania produktu Alcaine oko należy przepłukać letnią wodą.
W przypadku przedawkowania lub omyłkowego połknięcia, działania ogólnoustrojowe mogą objawiać się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i mogą obejmować nerwowość, drżenia lub drgawki, po których następuje zahamowanie czynności OUN prowadzące do utraty świadomości i hamowania układu oddechowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne do znieczulenia miejscowego Kod ATC: S01HA04
Chlorowodorek proksymetakainy jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy estrów. Leki miejscowo znieczulające blokują przewodnictwo we włóknach nerwowych, co powoduje miejscowe znieczulenie. Proksymetakaina jest stosowana głównie w okulistyce. Jedynie w rzadkich przypadkach powoduje podrażnienie lub rozszerzenie źrenicy. Po podaniu produktu Alcaine działanie miejscowo znieczulające występuje w ciągu 30 sekund. Utrzymuje się ono przez względnie krótki okres (około 15 minut).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu miejscowym proksymetakaina łatwo przenika do błon śluzowych. Po podaniu miejscowym następuje wchłanianie układowe, a następnie lek jest szybko rozkładany. Niemniej proksymetakaina, po podaniu miejscowym w dużych dawkach może wykazywać ogólne działania niepożądane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniu na królikach po jednorazowym podaniu miejscowym, 0,5% roztwór chlorowodorku proksymetakainy wykazywał niewielkie działanie toksyczne. Obserwowano jedynie niewielkie przekrwienie spojówki, bez obrzęku i bez wydzieliny. Badania nad toksycznym działaniem leku po jego wielokrotnym podaniu wykazały zapalenie tęczówki, ubytki nabłonka rogówki z jej zmętnieniem i zmiany w badaniu z barwieniem fluoresceiną.
Niemniej, zmiany te były przejściowe i ustępowały całkowicie w ciągu 24 godzin po przerwaniu stosowania leku.


Nie ma doniesień dotyczących działania teratogennego, mutagennego lub genotoksycznego roztworu proksymetakainy w postaci kropli do oczu.
Wyżej opisane wyniki badań wskazują na bezpieczeństwo stosowania 0,5% roztworu chlorowodorku proksymetakainy w proponowanym wskazaniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

Termin ważności (oznaczony EXP) zamieszczony jest na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie dłużej niż 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Po każdym użyciu butelkę dokładnie zamknąć. Nie wolno używać roztworu, który jest zmętniały albo zmienił barwę. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka LDPE z zakraplaczem, zawierająca 15 ml kropli, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Patrz punkt 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr R/3491

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.05.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO